Pazopanib Zentiva 200 mg comprimate filmate

PAZOPANIB ZENTIVA este un medicament numit inhibitor de protein-kinază. Acționează prin blocarea acțiunii proteinelor implicate în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.

PAZOPANIB ZENTIVA este folosit la adulți pentru tratamentul:

• cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins și la alte organe.
• anumitor forme de sarcom de țesuturi moi, care este un tip de cancer care afectează țesuturile de suport ale corpului. Poate să apară în mușchi, vase de sânge, țesut gras sau în alte țesuturi care asigură suport, înconjoară sau protejează organele.

Nu luați PAZOPANIB ZENTIVA

• dacă sunteți alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că vă aflați în această situație.

Atenționări și precauții

Înainte să luați PAZOPANIB ZENTIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți o boală de inimă.
• dacă aveți o boală de ficat.
• dacă ați avut insuficiență cardiacă sau un infarct miocardic.
• dacă ați avut în trecut colapsul unui plămân.
• dacă ați avut probleme care au determinat sângerări, formarea cheagurilor de sânge sau îngustarea arterelor.
• dacă ați avut probleme cu stomacul sau cu intestinele cum sunt perforația (găurirea) sau fistulele (formarea unor traiecte anormale între diferite părți ale intestinului).
• dacă aveți probleme cu glanda tiroidă.
• dacă aveți probleme cu funcția rinichilor.
• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă PAZOPANIB ZENTIVA este indicat în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de controale medicale suplimentare, pentru a verifica dacă rinichii, inima și ficatul dumneavoastră funcționează normal.

Tensiunea arterială mare și PAZOPANIB ZENTIVA

PAZOPANIB ZENTIVA vă poate determina creșterea tensiunii arteriale. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu PAZOPANIB ZENTIVA și în timpul acestuia. Dacă aveți tensiune arterială mare, vi se vor administra medicamente pentru scăderea acesteia.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială mare.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală

Medicul dumneavoastră va întrerupe administrarea PAZOPANIB ZENTIVA cu cel puțin 7 zile înainte de intervenția chirurgicală, deoarece acest medicament poate afecta vindecarea rănilor. Tratamentul dumneavoastră va fi reluat după vindecarea corespunzătoare a leziunilor.

Afecțiuni cărora este indicat să le acordați o atenție deosebită PAZOPANIB ZENTIVA poate duce la agravarea unor boli sau poate determina reacții adverse grave. Trebuie să fiți atenți la anumite simptome atunci când luați PAZOPANIB ZENTIVA, pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Vezi pct. 4.

Copii și adolescenți

PAZOPANIB ZENTIVA nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Până în prezent, nu se cunoaște cât de bine acționează medicamentul la această categorie de vârstă. Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza îngrijorărilor legate de siguranță.

PAZOPANIB ZENTIVA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În această categorie intră medicamentele din plante și alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot influența efectele PAZOPANIB ZENTIVA sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse. De asemenea, PAZOPANIB ZENTIVA poate influența modul de acțiune al altor medicamente. Acestea includ:

• claritromicină, ketoconazol, itraconazol, rifampicină, telitromicină, voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecției cu HIV).
• nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei).
• simvastatină și, posibil, alte statine (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului)
• medicamente care scad aciditatea stomacului. Tipul medicamentului pe care îl luați pentru a scădea aciditatea din stomac (de exemplu inhibitor al pompei de protoni, antagonist al receptorilor H2 sau antiacide) poate afecta modul în care se administrează PAZOPANIB ZENTIVA. Vă rugăm să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre acestea.

PAZOPANIB ZENTIVA împreună cu alimente și băuturi

Nu luați PAZOPANIB ZENTIVA împreună cu alimentele, deoarece acestea afectează absorbția medicamentului. Luați-l cu cel puțin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă (vezi pct. 3). Nu beți suc de grepfrut în timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, deoarece acesta poate crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

PAZOPANIB ZENTIVA nu este recomandat dacă sunteți gravidă. Nu se cunosc efectele administrării PAZOPANIB ZENTIVA în timpul sarcinii.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• Utilizați o metodă contraceptivă sigură în timp ce luați PAZOPANIB ZENTIVA și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, pentru a evita să rămâneți gravidă.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, spuneți medicului dumneavoastră.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA. Nu se știe în ce măsură componentele din PAZOPANIB ZENTIVA trec în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.

Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) care au partenere care sunt gravide sau care ar putea deveni gravide (inclusiv cele care utilizează alte metode contraceptive) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză administrată.

Fertilitatea poate fi afectată prin tratamentul cu PAZOPANIB ZENTIVA. Discutați cu medicul dumneavoastră despre această problemă

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

PAZOPANIB ZENTIVA poate determina reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

• Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut.

PAZOPANIB ZENTIVA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât să luați

PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate: Doza uzuală este de patru comprimate de PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg (800 mg pazopanib) administrate o dată pe zi. Aceasta este doza maximă zilnică. Este posibil ca medicul dumneavoastră sa vă reducă doza, dacă prezentați reacții adverse.

PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate: Doza uzuală este de două comprimate de PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg (800 mg pazopanib) administrate o dată pe zi. Aceasta este doza maximă zilnică. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, dacă prezentați reacții adverse.

Când să luați

Nu luați PAZOPANIB ZENTIVA în același timp cu alimentele. Luați-l cu cel puțin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă. De exemplu, puteți lua comprimatele la două ore după micul dejun sau cu o oră înainte de prânz. Luați PAZOPANIB ZENTIVA la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.

Înghițiți comprimatele întregi, cu apă, unul după altul. Nu rupeți sau sfărâmați comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbția medicamentului și poate crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.

Dacă luați mai mult PAZOPANIB ZENTIVA decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, cereți sfatul unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătați-le cutia sau acest prospect.

Dacă uitați să luați PAZOPANIB ZENTIVA

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză, la ora obișnuită.

Nu întrerupeți tratamentul cu PAZOPANIB ZENTIVA fără sfatul medicului

Luați PAZOPANIB ZENTIVA atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile

Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile) PAZOPANIB ZENTIVA poate cauza, în rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viața în pericol. Simptomele includ:

• pierdere a vorbirii
• modificări ale vederii
• convulsii (crize)
• confuzie
• tensiune arterială mare Opriți administrarea de PAZOPANIB ZENTIVA și cereți imediat sfatul medicului dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă aveți durere de cap însoțită de oricare dintre aceste simptome.

Criză hipertensivă (creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale)

În cazuri rare, PAZOPANIB ZENTIVA poate determina o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale, cunoscută sub denumirea de criză hipertensivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA. Semnele și simptomele unei crize hipertensive pot include:

• durere severă în piept
• durere severă de cap
• vedere încețoșată
• confuzie
• greață
• vărsături
• anxietate severă
• scurtare a respirației
• convulsii (crize)
• leșin Opriți administrarea de PAZOPANIB ZENTIVA și cereți imediat ajutorul medicului dacă aveți o criză hipertensivă.

Afecțiuni ale inimii

Riscul de apariție a acestor probleme poate fi mai mare la persoanele care au o boală de inimă preexistentă sau care iau alte medicamente. În timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, veți fi investigat pentru a depista existența oricăror probleme ale inimii.

Disfuncție cardiacă/insuficiență cardiacă, atac de cord

PAZOPANIB ZENTIVA poate afecta modul în care inima dumneavoastră pompează sângele sau poate crește posibilitatea de a avea un atac de cord. Semnele și simptomele includ:

• bătăi neregulate sau rapide ale inimii
• palpitații cu ritm rapid la nivelul inimii
• leșin
• durere sau presiune în piept
• durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei
• scurtare a respirației
• umflare a picioarelor Cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare din aceste simptome.

Modificări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)

PAZOPANIB ZENTIVA poate afecta ritmul bătăilor inimii, care, la unele persoane, poate evolua către o afecțiune gravă a inimii, cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. Aceasta poate determina bătăi foarte rapide ale inimii, cauzând o pierdere bruscă a conștienței. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați modificări neobișnuite ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea rapide sau prea rare.

Accident vascular cerebral

PAZOPANIB ZENTIVA poate crește posibilitatea apariției unui accident vascular cerebral. Semnele și simptomele acestuia pot include:

• amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului
• dificultăți de vorbire
• durere de cap
• amețeală Cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome.

Sângerări

PAZOPANIB ZENTIVA poate determina sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sângerări la nivelul stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului și creierului, deși acestea sunt mai puțin frecvente. Simptomele includ:

• prezența de sânge în materiile fecale sau culoare închisă a materiilor fecale
• prezența de sânge în urină
• dureri de stomac
• tuse sau vărsături cu sânge Cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Perforație și fistule

PAZOPANIB ZENTIVA poate determina apariția unei rupturi (perforații) la nivelul stomacului dumneavoastră sau la nivelul peretelui intestinal sau apariția unei comunicări anormale între două părți ale tractului dumneavoastră digestiv (o fistulă). Semnele și simptomele pot include:

• durere severă de stomac
• greață și/sau vărsături
• febră
• apariția unui orificiu (perforații) în stomac sau intestine, prin care se secretă puroi cu sânge sau cu miros neplăcut Cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome.

Probleme ale ficatului

PAZOPANIB ZENTIVA poate determina apariția unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfuncție hepatică și insuficiență hepatică, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile enzimelor ficatului în timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA. Semnele conform cărora ficatul dumneavoastră nu funcționează adecvat pot include:

• îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• oboseală
• greață
• vărsături
• pierdere a poftei de mâncare
• durere în partea dreaptă a stomacului (abdomen)
• apariție rapidă de vânătăi Cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați aceste simptome.

Cheaguri de sânge

Tromboză venoasă profundă (TVP) și embolism pulmonar PAZOPANIB ZENTIVA poate determina apariția de cheaguri de sânge la nivelul venelor dumneavoastră, mai ales la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP), care pot ajunge și la plămâni (embolism pulmonar). Semnele și simptomele pot include:

• durere ascuțită în piept
• scurtare a respirației
• respirație rapidă
• durere la nivelul picioarelor
• umflare a brațelor și mâinilor sau picioarelor și labelor picioarelor

Microangiopatie trombotică (MAT) PAZOPANIB ZENTIVA poate determina apariția unor cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici la nivelul rinichilor și creierului, însoțite de o scădere a numărului celulelor roșii din sânge și celulelor implicate în coagulare (microangiopatie trombotică, MAT). Semnele și simptomele pot include:

• apariție de vânătăi cu ușurință
• tensiune arterială mare
• febră
• confuzie
• somnolență
• convulsii (crize)
• scădere a volumului de urină Cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare din aceste simptome.

Sindromul lizei tumorale

PAZOPANIB ZENTIVA poate determina distrugerea rapidă a celulelor canceroase, rezultatul fiind apariția sindromului lizei tumorale, care, la unele persoane, poate fi letal. Simptomele pot include bătăi neregulate ale inimii, convulsii, confuzie, crampe sau spasme musculare sau scădere a volumului de urină. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare din aceste simptome.

Infecții

Infecțiile care apar în timp ce luați PAZOPANIB ZENTIVA pot deveni grave. Simptomele infecției pot include:

• febră
• simptome similare gripei, cum sunt tuse, oboseală și durere la nivelul corpului, care nu dispar
• scurtare a respirației și/sau respirație șuierătoare
• durere la urinare
• tăieturi, zgârieturi sau răni care sunt roșii, calde, umflate sau dureroase Cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare din aceste simptome.

Inflamație la nivelul plămânilor

În cazuri rare, PAZOPANIB ZENTIVA poate cauza inflamație la nivelul plămânilor (boală pulmonară intestițială, pneumonită), care poate fi letală la unele persoane. Simptomele includ scurtare a respirației sau tuse care nu dispar. În timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, veți fi monitorizat pentru orice probleme la nivelul plămânilor. Cereți imediat sfatul medicului dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Probleme ale glandei tiroide

PAZOPANIB ZENTIVA poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs în organism. Aceasta poate determina creștere în greutate și oboseală. În timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, vi se vor efectua analize, pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați creștere semnificativă în greutate sau oboseală.

Vedere încețoșată sau slabă

PAZOPANIB ZENTIVA poate provoca separarea sau ruperea mucoasei situate în partea din spate a ochiului (dezlipire sau ruptură retiniană). Acest lucru poate duce la vedere încețoșată sau redusă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice modificare a acuității vizuale.

Reacții adverse posibile (inclusiv reacții adverse grave posibile, incluse în categoria relevantă de frecvență).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tensiune arterială mare
• diaree
• greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău)
• durere de stomac
• pierdere a poftei de mâncare
• scădere în greutate
• tulburări ale gustului sau dispariție a gustului
• dureri la nivelul gurii
• durere de cap
• dureri legate de formațiunea tumorală
• lipsă de energie, senzație de slăbiciune sau oboseală
• modificări ale culorii părului
• cădere în exces a părului sau subțiere neobișnuită a firului de păr
• depigmentare (decolorare) a pielii
• erupție pe piele, care poate implica descuamarea pielii
• înroșire și umflare la nivelul palmelor sau tălpilor Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre aceste reacții adverse devine deranjantă.

Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină:

• creștere a valorilor serice ale enzimelor ficatului
• scădere a valorilor albuminei în sânge
• prezență a proteinelor în urină
• scădere a numărului de plachete sanguine (celule care ajută la coagularea sângelui)
• scădere a numărului de globule albe din sânge

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• indigestie, balonare, flatulență
• sângerări nazale
• uscăciune a gurii sau ulcerații la nivelul gurii
• infecții
• stare anormală de amețeală
• dificultate la adormire
• durere în piept, scurtare a respirației, durere la nivelul picioarelor și umflare a picioarelor/labelor picioarelor. Acestea pot fi semne ale prezenței unui cheag de sânge în corpul dumneavoastră (tromboembolism). Dacă cheagul se mobilizează, poate ajunge la plămânii dumneavoastră și acest lucru poate să pună viața în pericol sau poate fi chiar letal.
• inima nu mai poate pompa suficient de bine sângele în organism (insuficiență cardiacă)
• bătăi lente ale inimii
• sângerări la nivelul gurii, rectului sau plămânilor
• amețeli
• vedere încețoșată
• bufeuri
• umflare cauzată de acumularea de lichid la nivelul feței, mâinilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor
• furnicături, senzație de slăbiciune sau amorțeli la nivelul mâinilor, brațelor, picioarelor sau membrelor inferioare
• afecțiuni ale pielii, înroșire a pielii, mâncărimi, piele uscată
• afecțiuni la nivelul unghiilor
• senzație de arsuri, înțepături, mâncărimi sau de furnicături la nivelul pielii
• senzație de răceală, cu tremurături
• transpirație excesivă
• deshidratare
• dureri musculare, de articulații, de tendoane sau dureri în piept, crampe musculare
• răgușeală
• respirație îngreunată
• tuse
• tuse cu eliminare de sânge
• sughiț
• colapsul plâmânilor, cu aer prins în spațiul dintre plămâni și piept, cauzând deseori scurtare a respirației (pneumotorax) Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre aceste reacții adverse devine deranjantă.

Reacții adverse frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină:

• scădere a funcției glandei tiroide
• anomalii ale funcției ficatului
• creștere a valorilor bilirubinei (o substanță produsă de către ficat)
• creștere a valorilor lipazei (o enzimă implicată în digestie)
• creștere a valorilor creatininei (o substanță produsă în mușchi)
• modificare a valorilor altor substanțe / enzime din sânge. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la rezultatele analizelor de sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• accident vascular cerebral
• diminuare temporară a aportului de sânge către creier (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu)
• întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părți ale inimii sau infarct miocardic (atac de cord)
• întrerupere parțială a circulației sângelui către o parte a inimii (ischemie miocardică)
• cheaguri de sânge însoțite de o scădere a numărului de globule roșii din sânge și a celulelor implicate în coagulare (mioangiopatie trombotică, MAT). Aceasta poate afecta organele, cum sunt creierul și rinichii.
• creștere a numărului de globule roșii din sânge
• senzație bruscă de lipsă de aer, în special atunci când este însoțită de dureri ascuțite în piept și/sau respirații rapide (embolism pulmonar)
• sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (stomac, esofag sau intestin) sau la nivelul rinichilor, vaginului sau creierului
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)
• perforație a stomacului sau intestinului
• formare a unor traiecte anormale între părți ale intestinului (fistule)
• menstruație abundentă sau neregulată
• creștere bruscă și marcată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• inflamație a pancreasului (pancreatită)
• inflamație a ficatului, tulburări ale funcției sau afecțiuni ale acestuia
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• inflamație a stratului care căptușește cavitatea abdominală (peritonită)
• secreții nazale
• erupții pe piele care pot fi însoțite de mâncărimi sau inflamații (pete sau vezicule plane sau reliefate pe piele)
• accelerare a tranzitului intestinal
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
• scădere a simțului tactil sau a sensibilității, în special la nivelul pielii
• piele care nu se vindecă (ulcerație a pielii)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită)
• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• sindromul lizei tumorale care rezultă din distrugerea rapidă a celulelor canceroase
• insuficiență hepatică

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister și pe cutie după ‚EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este pazopanib (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat filmat conține pazopanib 200 mg

• Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), amidonoglicolat de sodiu (tip A), povidonă (E1201), stearat de magneziu (E470b).

Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521), oxid roșu de fer (E172), polisorbat 80 (E433).

PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este pazopanib (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat filmat conține pazopanib 400 mg

• Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), amidonoglicolat de sodiu (tip A), povidonă (E1201), stearat de magneziu (E470b).

Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433).

Ce conține PAZOPANIB ZENTIVA și conținutul ambalajului

PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate: Comprimatele de PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate sunt de forma unei capsule, de culoare roz, marcate cu „200” pe una din fețe, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm x 6 mm.

Sunt furnizate în flacoane cu 30, 90, ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii cu 30) comprimate. Sunt furnizate în blistere transparente, din PVC-PE-PVdC/Al, cu 30, 90, ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii cu 30) comprimate. Sunt furnizate în blistere cu doze unitare, transparente, perforate, din PVC-PE-PVdC/Al, cu 30 x 1, 90 x 1, ambalaj multiplu cu 90 x 1 (3 cutii cu 30 x 1) comprimate.

PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate: Comprimatele de PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate sunt de forma unei capsule, de culoare albă, marcate cu „400” pe una din fețe, cu dimensiuni de aproximativ 18 mm x 7 mm. Sunt furnizate în flacoane cu 30, 60 comprimate. Sunt furnizate în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, cu 30, 60, 90, ambalaj multiplu cu 60 (2 cutii cu 30) comprimate. Sunt furnizate în blistere cu doze unitare, transparente, perforate, din PVC-PE-PVdC/Al, cu 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, ambalaj multiplu cu 60 x 1 (2 cutii cu 30 x 1) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricanții Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056 Cipru

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

HU: Pazopanib Zentiva 200mg filmtabletta Pazopanib Zentiva 400mg filmtabletta

BG: Пазопаниб Зентива 200mg филмирани таблетки Пазопаниб Зентива 400mg филмирани таблетки

EE: Pazopanib Zentiva

HR: Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obložene tablete Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obložene tablete

LT: Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės

LV: Pazopanib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes Pazopanib Zentiva 400 mg apvalkotās tabletes

RO: PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate

SK: Pazopanib Zentiva 200 mg Pazopanib Zentiva 400 mg

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în august 2026.