Pentasa 1000 mg supozitoare

Acest medicament conține substanța activă mesalazină și este utilizat pentru tratamentul proctitei ulceroase.

Proctita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea părții terminale a mucoasei intestinului gros (rect) și la apariția multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafața acesteia (ulcerații) care pot sângera.

Mesalazina, substanța activă din Pentasa supozitoare, ajută la diminuarea inflamației și a simptomelor dureroase.

Nu utilizați Pentasa supozitoare:

• dacă sunteți alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteți alergic la alți salicilați, de exemplu acidul acetilsalicilic
• dacă aveți probleme severe de ficat și/sau rinichi

Atenționări și precauții

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI mesalazină, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ:

• dacă sunteți alergic la sulfasalazină (risc de alergie la salicilați)
• dacă suferiți în prezent sau ați suferit anterior de o boală de ficat sau de rinichi
• dacă aveți o afecțiune medicală care vă poate predispune la sângerare
• dacă suferiți de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
• dacă sunteți în tratament cu un medicament care poate afecta funcția rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
• dacă aveți probleme de plămâni, în particular astm
• dacă sunteți în tratament cu azatioprină (utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune)
• dacă sunteți în tratament cu 6-mercaptopurină sau tioguanină (chimioterapie, utilizată pentru tratarea leucemiei)
• dacă sunteți în tratament cu anumiți agenți care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subțierea sângelui)
• dacă dezvoltați subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă și erupție cutanată. În aceste condiții trebuie să încetați imediat să mai luați Pentasa.
• se pot dezvolta pietre la rinichi asociate cu utilizarea mesalazinei. Simptomele pot include durere în flancurile abdomenului și sânge în urină. Aveți grijă să beți cantități suficiente de lichide în timpul tratamentului cu mesalazină.
• dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină

Discutați cu medicul dumneavoastră:

• Dacă aveți dureri de cap puternice sau recurente, tulburări de vedere sau senzația că auziți sunete sau bâzâituri în urechi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită când utilizați mesalazină: În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv.

În timp ce vă aflați în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge și de urină pentru verificarea funcției rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.

Pentasa supozitoare împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să alăptați. Există o experiență limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii și alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou-născuții ale căror mame primeau tratament cu acest medicament.

Nou-născutul poate dezvolta reacții alergice după alăptare, de exemplu diaree.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunoaște niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți

Puseu acut: doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) de 1-2 ori zilnic.

Tratament de întreținere: doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) o dată pe zi. Se recomandă o vizită la toaletă imediat înaintea administrării supozitoarelor.

Dacă utilizați mai mult Pentasa supozitoare decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult decât trebuie din Pentasa, vă rugăm să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgențe.

Dacă uitați să utilizați Pentasa supozitoare

Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza de îndată ce vă aduceți aminte, iar apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent, au fost raportate foarte puține cazuri de reacție alergică severă care ar putea duce la umflarea feței și a gâtului și/sau la dificultăți de respirație sau înghițire. Dacă se întâmplă acest lucru, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgențe.

Reacții adverse grave

Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap puternice sau recurente, tulburări de vedere sau senzația că auziți sunete sau bâzâituri în urechi. Acestea ar putea fi simptome ale creșterii presiunii în interiorul craniului dumneavoastră (hipertensiune intracraniană idiopatică).

Dacă observați apariția oricăreia dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactați secția de urgențe a celui mai apropiat spital.

Următoarele reacții adverse frecvente afectează între 1 și 10 din fiecare 100 de pacienți tratați:

• diaree
• durere abdominală
• greață
• vărsături
• durere de cap
• erupție pe piele cu sau fără mâncărimi
• flatulență (gaze)

Următoarele reacții adverse rare afectează între 1 și 10 din fiecare 10000 de pacienți tratați:

• inflamarea unor părți ale inimii (miocardită și pericardită) care poate cauza scurtarea respirației și dureri în piept sau palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate și/sau stomac)
• creșterea valorilor amilazei (enzimă care ajută la digestia carbohidraților)
• amețeli
• sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).

Următoarele reacții adverse foarte rare afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați:

• anemie sau alte afecțiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care poate cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât)
• afecțiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii și/sau ochilor) și/sau scaune decolorate)
• afecțiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, și/sau edem (umflături datorate acumulării de lichid))
• neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor și picioarelor; simptomele includ furnicături și amorțeală)
• reacții alergice și fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul respirației, dificultăți de respirație, flegmă cu sânge și/sau excesivă)
• pancolită (un tip de boală inflamatorie intestinală care afectează întreaga mucoasă a intestinului gros)
• căderea reversibilă a părului
• dureri musculare sau articulare
• inflamare care poate afecta diferite părți ale corpului, cum ar fi articulațiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri în articulații, oboseală, febr㸠sângerare anormală sau inexplicabilă (de exemplu, sângerări nazale), apariția de vânătăi, colorație vineție a pielii (inclusiv eroziuni severe ale pielii și bășici severe, care pot compromite funcția de barieră protectoare a pielii))
• acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în piept
• modificarea culorii urinei
• concentrație scăzută de spermatozoizi în spermă (oligospermie) (care este reversibilă)
• diaree severă și dureri abdominale determinate de o reacție alergică la acest medicament la nivel intestinal
• reacțiile alergice și febra medicamentoasă pot apărea ocazional.

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• pietre la rinichi și durere de rinichi asociată (vezi de asemenea pct. 2)
• dureri de cap puternice sau recurente, tulburări de vedere sau senzația că auziți sunete sau bâzâituri în urechi.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Pentasa după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE

PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pentasa supozitoare

• Substanța activă este mesalazina. Fiecare supozitor conține mesalazină 1000 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă, macrogol 6000, stearat de magneziu și talc.

Cum arată Pentasa supozitoare și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de supozitoare oblongi, de culoare albă până la cafeniu murdar. Este disponibil în cutii cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 supozitoare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2026.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/