Perjeta 420 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Perjeta conține substanța activă pertuzumab și se utilizează în tratarea pacienților adulți cu cancer de sân atunci când:

• Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă “HER2-pozitiv” – medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
• Cancerul s-a răspândit în alte părți ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) și nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se atașa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
• Cancerul nu s-a răspândit în alte părți ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenția chirurgicală (tratamentul anterior intervenției chirurgicale se numește tratament neoadjuvant).
• Cancerul nu s-a răspândit în alte părți ale corpului, iar tratamentul urmează să fie administrat după intervenția chirurgicală (tratamentul după intervenția chirurgicală se numește tratament adjuvant).

Odată cu Perjeta vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab și medicamente sub denumirea de chimioterapie. Informațiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii. Cereți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale informații referitoare la aceste medicamente.

Cum acționează Perjeta

Perjeta este un tip de medicament numit “anticorp monoclonal” care se atașează la structuri specifice din corpul dumneavoastră și la celulele canceroase.

Perjeta identifică și se atașează la așa numitul “receptor 2 al factorului de creștere epidermală uman” (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Atunci când Perjeta se atașează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.

Nu trebuie să utilizați Perjeta:

• Dacă sunteți alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta.

Atenționări și precauții

Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta:

• Dacă ați avut vreodată probleme cu inima (cum sunt insuficiență cardiacă, tratament pentru bătăi neregulate grave ale inimii, tensiune arterială mare necontrolată, infarct miocardic recent), funcțiile inimii vă vor fi controlate înainte și în timpul tratamentului cu Perjeta și medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează normal.
• Dacă ați avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
• Dacă ați urmat vreodată tratament chimioterapeutic cu un medicament din clasa numită antracicline, cum este doxorubicină sau epirubicină – aceste medicamente pot afecta mușchiul inimii și pot crește riscul de apariție a problemelor la nivelul inimii în timpul tratamentului cu Perjeta.

Dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta. Pentru mai multe detalii referitoare la semnele care indică probleme la nivelul inimii, vezi pct. 4 "Reacții adverse grave".

Reacțiile adverse legate de perfuzie (IRR)

Se poate întâmpla să apară reacții alergice legate de perfuzie sau reacții anafilactice (reacții alergice mai severe). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor efectua verificări în legătură cu apariția reacțiilor adverse în timpul perfuziei și timp de 30 până la 60 minute după terminarea acesteia. Dacă manifestați vreo reacție adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta. Foarte rar, pacienții au decedat din cauza reacțiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta. Pentru mai multe detalii despre reacțiile adverse legate de perfuzie, apărute în timpul perfuziei și ulterior, vezi pct. 4 "Reacții adverse grave".

Neutropenie febrilă (Număr scăzut de celule albe în sânge și febră) Atunci când Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului (trastuzumab și chimioterapie), numărul celulelor albe din sânge poate scădea și poate apărea febra (temperatură ridicată). Dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteți fi mai predispus să prezentați această reacție adversă.

Diaree

Tratamentul cu Perjeta poate determina apariția diareei severe. Pacienții cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc mai mare de apariție a diareei, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani. Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei. Dacă prezentați diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic și să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.

Utilizarea la copii și adolescenți

Perjeta nu trebuie administrat la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Pacienții cu vârsta peste 65 ani care sunt tratați cu Perjeta sunt mai predispuși să prezinte reacții adverse cum ar fi poftă de mâncare scăzută, scădere a numărului de celule roșii din sânge, scăderea în greutate, diaree, stare de oboseală, pierdere sau modificare a gustului, slăbiciune, amorțeală și senzație de furnicături sau înțepături, în special la nivelul picioarelor și gambelor, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.

Perjeta împreună cu alte medicamente

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau alăptați, sau dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile și riscurile pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră, dacă urmați tratament cu Perjeta în timp ce sunteți gravidă.

• Spuneți medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Perjeta sau în următoarele 6 luni după întreruperea tratamentului.
• Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă puteți alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.

Perjeta poate afecta copilul nenăscut. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Perjeta poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă manifestați amețeli, orice reacții adverse legate de perfuzie, alergice sau reacții anafilactice, așteptați până când acestea dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perjeta conține sodiu

Perjeta conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Perjeta conține polisorbat

Perjeta conține polisorbat 20. Fiecare flacon de 14 ml vial conține 2,8 mg de polisorbat 20. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Vi s-a prescris acest medicament

Perjeta va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.

• Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
• Cantitatea de medicament administrată și durata perfuziei sunt diferite la prima administrare și la următoarele administrări.
• Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament și dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenția chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecțiunea care s-a răspândit.
• Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab și chimioterapie).

Pentru prima perfuzie:

• Vi se va administra o doză de 840 mg Perjeta, pe durata a 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei și timp 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă.
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab și chimioterapie.

Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:

• Vi se va administra o doză de 420 mg Perjeta, pe durata a 30 până la 60 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei și timp de 30 până la 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă.
• Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab și chimioterapie.

Pentru informații suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab și chimioterapie (care pot provoca reacții adverse), vă rugăm să citiți prospectele cu informațiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Perjeta

Dacă uitați sau pierdeți programarea pentru a vi se administra Perjeta, faceți o altă programare cât mai curând posibil. În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.

Dacă încetați să utilizați Perjeta

Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
• O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidențiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot crește riscul unei infecții.
• Reacții adverse legate de perfuzie, cu simptome care pot fi, fie ușoare sau mai severe și pot include senzație de rău (greață), febră, frisoane, stare de oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor și bufeuri.
• Reacții alergice și anafilactice (reacții alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feței și gâtului, cu dificultate la respirație. Foarte rar, pacienții au decedat din cauza reacțiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
• Probleme la nivelul inimii (insuficiență cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăți la respirație și umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau brațelor
• Sindrom de liză tumorală (o afecțiune care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse rapid, determinând modificări ale concentrației unor minerale și metaboliți din sânge, evidențiate printr-un test de sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respirației, oboseală și stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibrații ale inimii la bătăi ale inimii mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree și senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Spuneți unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree
• Căderea părului
• Senzație sau stare de rău
• Senzație de oboseală
• Erupție trecătoare pe piele
• Inflamație la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
• Scădere a numărului de celule roșii din sânge - evidențiată printr-un test de sânge
• Dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor, slăbiciune la nivelul mușchilor
• Constipație
• Poftă de mâncare scăzută
• Pierdere sau modificare a gustului
• Febră
• Umflare a gleznelor sau a altor părți ale corpului, din cauza retenției unei cantități prea mari de apă în corpul dumneavoastră
• Incapacitate de a adormi
• Bufeuri
• Slăbiciune, amorțeală, senzație de furnicături sau înțepături, în special la nivelul picioarelor și gambelor
• Sângerări nazale
• Tuse
• Senzație de arsură la nivelul stomacului
• Piele uscată, cu mâncărimi sau cu aspect de acnee
• Afecțiuni la nivelul unghiilor
• Durere în gât, nas roșu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei și febră
• Lăcrimare excesivă
• Febră asociată cu niveluri periculos de scăzute ale celulelor albe din sânge (neutrofile)
• Dureri la nivelul corpului, brațelor, picioarelor și abdomenului
• Dificultăți de respirație
• Stare de amețeală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• O senzație de amorțeală, înțepături sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor; durere ascuțită care dă senzația de înjunghiere, durere care pulsează, cu senzații de înghețare sau arsură; senzație de durere provenită de la ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere ușoară; o capacitate mai redusă de a simți modificările de căldură sau frig; pierdere a echilibrului sau coordonării.
• Inflamație a patului unghial, acolo unde unghia este în contact cu pielea
• Infecție a urechii, nasului sau gâtului
• Afectare a funcționării ventricului stâng al inimii însoțită sau nu de simptome

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstițială, o stare de deteriorare a țesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
• Lichid în plămâni producând dificultăți de respirație

Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, după ce ați terminat tratamentul cu Perjeta, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră și să-l sau s-o informați că ați fost tratat anterior cu Perjeta.

Unele dintre reacțiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân. Dacă în același timp cu Perjeta vi se administrează trastuzumab și chimioterapie, unele reacții adverse pot fi cauzate și de aceste medicamente.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Perjeta va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici. Vor fi respectate următoarele condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C-8°C).
• A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în lichid sau modificări de culoare (vezi pct. 6).
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Perjeta

• Substanța activă este pertuzumab. Fiecare flacon conține în total pertuzumab 420 mg, la o concentrație de 30 mg/ml
• Celelalte componente sunt histidină, acid acetic glacial, zahăr, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Perjeta conține polisorbat”).

Cum arată Perjeta și conținutul ambalajului

Perjeta este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Acesta este un lichid limpede până la ușor sidefat (opalescent), incolor până la galben pal. Este disponibil într-un flacon de sticlă conținând 14 ml concentrat. Fiecare cutie conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu