Pioglitazone Accord 45 mg comprimate

Pioglitazone Accord conține pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acționat corespunzător. Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.

Pioglitazone Accord vă ajută la menținerea sub control a valorilor concentrației zahărului din sânge atunci când suferiți de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord acționează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.

Pioglitazone Accord poate fi administrat singur la pacienții care nu pot lua metformin și la care tratamentul însoțit de dietă alimentară și exercițiu fizic nu a reușit să mențină sub control concentrațiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).

Nu luați Pioglitazone Accord

• dacă sunteți alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți sau ați avut în trecut insuficiență cardiacă.
• dacă aveți o boala a ficatului.
• dacă ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greață și vărsături)
• dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară.
• dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Pioglitazone Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4)

• dacă rețineți apă (retenție de lichide) sau dacă aveți insuficiență cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente antiinflamatoare care pot cauza reținere de lichide și umflături.
• dacă aveți un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
• dacă aveți chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice). Deoarece ovulația poate reîncepe în timp ce luați Pioglitazone Accord, posibilitatea să rămâneți gravidă crește. Dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariției unei sarcini nedorite.
• dacă aveți o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Accord, veți efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcțiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienți care aveau de mult timp diabet zaharat de tip II și o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral și care au fost tratați cu Pioglitazone Accord și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Spuneți medicului cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă cum sunt scurtarea neobișnuită a respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luați Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La pacienții care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvență mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ține cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii si adolescenți

Nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

În general, puteți continua să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord. Totuși, anumite medicamente pot influența cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

• gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei și a altor infecții) Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentrației zahărului în sânge și este posibil ca doza de Pioglitazone Accord pe care o utilizați să fie modificată.

Pioglitazone Accord împreună cu alimente și băuturi

Puteți să vă luați comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă

• sunteți, credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă.
• alăptați sau intenționați să alăptați.

Medicul vă va recomanda să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.

Pioglitazone Accord conține lactoză monohidrat

Acest medicament conține lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medic că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pioglitazone Accord.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială obișnuită este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, care se administrează o dată pe zi. Medicul vă poate crește doza până la maximum 45 mg pe zi. Medicul vă va spune ce doză să luați.

Dacă aveți impresia că efectul Pioglitazone Accord este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Când Pioglitazone Accord se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luați o doză mai mică din acestea.

În cursul tratamentului cu Pioglitazone Accord medicul vă va cere să faceți periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.

Dacă țineți regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuați regimul când luați Pioglitazone Accord.

Trebuie să vă controlați greutatea la intervale regulate; informați medicul dumneavoastră dacă creșteți în greutate.

Dacă luați mai mult Pioglitazone Accord decât trebuie

Dacă luați accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunțați imediat medicul sau farmacistul. Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale și poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc din fructe cu zahăr.

Dacă uitați să luați Pioglitazone Accord

Luați Pioglitazone Accord în fiecare zi, așa cum vi s-a prescris. Totuși, dacă ați uitat să luați o doză, continuați cu doza următoare așa cum o luați în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Pioglitazone Accord

Pentru a acționa corespunzător, Pioglitazone Accord trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetați să luați Pioglitazone Accord, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mod deosebit, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse:

A apărut frecvent insuficiență cardiacă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții care au luat Pioglitazone Accord în combinație cu insulină. Simptomele sunt scurtarea neobișnuită a respirației, creșterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveți peste 65 de ani, adresați-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Pioglitazone Accord. Semnele și simptomele acestuia includ prezența sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentați oricare dintre cele menționate, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Umflăturile (edemele) localizate au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la pacienții care iau Pioglitazone Accord în combinație cu insulină. Dacă prezentați această reacție adversă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care luau Pioglitazone Accord și au fost raportate, de asemenea, și la pacienții bărbați (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care luau Pioglitazone Accord. Dacă prezentați această reacție adversă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat și vedere încețoșată cauzată de umflarea (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvență necunoscută) la pacienții care iau Pioglitazone Accord. Dacă este prima oară când aveți acest simptom, adresați-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveți deja vederea încețoșată, iar situația se înrăutățește, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

La pacienții care utilizează Pioglitazone Accord au fost raportate (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice. În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând urticarie și umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienți care au luat Pioglitazone Accord au prezentat și alte reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecție respiratorie
• Tulburări de vedere
• Creștere în greutate
• Senzație de amorțeală

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamație a sinusurilor (sinuzită)
• Dificultăți la adormire (insomnie)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Creștere a valorilor enzimelor ficatului
• Reacții alergice

Reacțiile adverse prezentate de unii pacienți când au utilizat Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap
• Amețeli
• Dureri ale articulațiilor
• Impotență
• Dureri de spate
• Scurtarea respirației
• Scădere ușoară a numărului de globule roșii din sânge
• Flatulență

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zahăr în urină, proteine în urină
• Creșterea valorilor enzimelor
• Senzație de învârtire (vertij)
• Transpirații
• Oboseală
• Creșterea poftei de mâncare

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pioglitazone Accord

• Substanța activă din Pioglitazone Accord este pioglitazona.
• Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 15 mg conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
• Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 30 mg conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
• Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 45 mg conține pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropil celuloză (E 465) și stearat de magneziu (E 572).

Cum arată Pioglitazone Accord și conținutul ambalajului

Comprimatele Pioglitazone Accord 15 mg sunt rotunde, biconvexe, nefilmate de culoare albă până la aproape albă, , gravate cu „P” pe una din fețe și cu „15” pe cealaltă față. Comprimatele Pioglitazone Accord 30 mg sunt rotunde, plate, nefilmate, cu muchii teșite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „PIO” pe una din fețe și cu „30” pe cealaltă față. Comprimatele Pioglitazone Accord 45 mg sunt rotunde, plate, nefilmate, cu muchii teșite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „PIO” pe una din fețe și cu „45” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu ambalate în cutii care conțin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6Ș planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.