Pregabalin Zentiva 150 mg capsule

Pregabalin Zentiva aparține unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată și tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulți.

Durerea neuropată periferică și centrală

Pregabalin Zentiva este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzațiile de durere pot fi descrise ca și caldură, arsură, pulsație, junghi, înțepătură, crampe, furnicături, amorțeli, furnicături după amorțeli. Durerea neuropată periferică și centrală pot fi asociate și cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleșeală) și pot avea impact asupra integrității fizice și sociale și, în plus, asupra calității vieții.

Epilepsie

Pregabalin Zentiva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulți (crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară) la adulți. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala. Trebuie să luați Pregabalin Zentiva în asociere cu tratamentul actual. Pregabalin Zentiva nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată

Pregabalin Zentiva este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt anxietate pronunțată prelungită și îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate provoca neliniște sau stare de surescitare sau nervozitate, stare de fatigabilitate (oboseală) instalată cu ușurință, dificultăți în a vă concentra sau pierderea capacității de concentrare a atenției, stare de iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul și grijile vieții cotidiene.

Nu luați Pregabalin Zentiva

• Dacă sunteți alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Pregabalin Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Anumiți pacienți care au luat pregabalină au raportat simptome care sugerează o reacție alergică. Aceste simptome includ umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului, precum și erupție trecătoare difuză pe piele. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
• În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.
• Administrarea pregabalinei s-a asociat cu apariția de amețeli și somnolență, care pot crește frecvența de apariție a accidentelor (căderi accidentale) la pacienții vârstnici. De aceea, trebuie să fiți atent până vă obișnuiți cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Pregabalina poate provoca vedere încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informați imediat medicul dacă aveți orice modificare a vederii.
• Unii pacienți cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicației antidiabetice.
• Unele reacții adverse, cum este somnolența, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienții cu leziuni ale măduvei spinării să fie tratați și cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau contracturilor, care prezintă reacții adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacții poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
• Au existat raportări de insuficiență cardiacă la anumiți pacienți, atunci când au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri, acești pacienți au fost vârstnici, cu afecțiuni cardiovasculare. Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de inimă.
• Au existat raportări de insuficiență renală la anumiți pacienți, atunci când au luat pregabalină.

Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva, observați diminuarea urinării, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăți acest lucru.

• Unii pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveți vreodată asemenea gânduri sau manifestați astfel de comportament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Atunci când pregabalina este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipație (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipație, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație, mai ales dacă sunteți predispus la apariția aceastei probleme.
• Înainte să luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripție medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Pregabalin Zentiva.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei. Dacă faceți o convulsie, informați imediat medicul.
• Au existat raportări de reducere a funcției cerebrale (encefalopatie) la anumiți pacienți care au luat pregabalină și aveau alte afecțiuni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de orice afecțiune gravă, incluzând boli de rinichi sau de ficat.
• Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.

Dependență

Unele persoane pot deveni dependente de Pregabalin Zentiva (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Pregebalin Zentiva (vezi pct. 3, „Cum să luați Pregabalin Zentiva” și „Dacă încetați să luați Pregabalin Zentiva”). Dacă aveți preocupări legate de faptul că ați putea deveni dependent de Pregabalin Zentiva, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observați oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luați Pregabalin Zentiva, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent:

• aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris
• simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată
• utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
• ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
• atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău, și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou.

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea și cum să o faceți în siguranță.

Copii și adolescenți

Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea pregabalinei la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) și, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Pregabalin Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Pregabalin Zentiva și unele medicamente se pot influența unele pe altele (interacționa). Atunci când este luată cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), pregabalina poate amplifica aceste reacții și poate duce la insuficiență respiratorie, comă și deces. Gradul de amețeală, somnolență și de scădere a capacității de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conținând:

• oxicodonă (folosită pentru ameliorarea durerii)
• lorazepam (folosit pentru tratarea anxietății)
• alcool etilic Pregabalin Zentiva poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pregabalin Zentiva împreună cu alimente, băuturi și alcool

Capsulele de Pregabalin Zentiva pot fi luate cu sau fără alimente. Se recomandă să nu beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva.

Sarcina și alăptarea

Pregabalin Zentiva nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din țările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformații congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feței (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor și organelor genitale.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pregabalina poate produce amețeală, somnolență și scăderea capacității de concentrare. Nu trebuie să conduceți vehicule, nu folosiți utilaje complexe și nici nu vă implicați în alte activități potențial periculoase fără să știți cum vă afectează acest medicament efectuarea acestor activități.

Pregabalin Zentiva conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris. Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Pregabalin Zentiva este numai pentru administrare orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată Luați numărul de capsule așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră și în funcție de afecțiunea de care suferiți, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg și 600 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune să luați Pregabalin Zentiva fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luați Pregabalin Zentiva o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luați Pregabalin Zentiva o dată dimineața, o dată după-amiaza și o dată seara,la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi. Dacă aveți impresia că efectul Pregabalin Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteți un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luați Pregabalin Zentiva în doze obișnuite, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare și/sau doze diferite.

Înghițiți capsula întreagă, cu apă. Continuați să luați Pregabalin Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă luați mai mult Pregabalin Zentiva decât trebuie

Contactați medicul sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgență. Luați cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva. S-ar putea să vă simțiți adormit, confuz, agitat sau neliniștit ca urmare a faptului că ați luat mai mult Pregabalin Zentiva decât trebuie. Au fost raportate convulsii și pierderea stării de conștiență (comă).

Dacă uitați să luați Pregabalin Zentiva

Este important să luați capsulele de Pregabalin Zentiva regulat, în același moment al zilei. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este momentul să luați următoarea doză. În această situație, luați numai doza următoare, așa cum era programat în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Pregabalin Zentiva

Nu încetați brusc să luați Pregabalin Zentiva. Dacă doriți să întrerupeți administrarea Pregabalin Zentiva, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceți acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puțin o săptămână. Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva, efectuat pe termen lung sau scurt, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele manifestări de întrerupere. Aceste efecte includ tulburări de somn, dureri de cap, greață, senzație de neliniște, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de autovătămare sau sinucidere, dureri, transpirații și amețeli. Aceste efecte pot fi mai frecvente sau mai severe dacă ați luat Pregabalin Zentiva pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentați manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați umflarea feței sau a limbii sau dacă pielea devine roșie și începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.

Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Amețeală, somnolență, dureri de cap.

Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Creșterea poftei de mâncare.
• Senzație de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenției, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăți de vorbire, senzație de furnicături, amorțeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
• Vedere încețoșată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi.
• Uscăciunea gurii, constipație, vărsături, flatulență, diaree, greață, abdomen umflat.
• Dificultăți de erecție.
• Umflarea corpului incluzând extremitățile.
• Senzație de beție, mers anormal.
• Creștere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Mai puțin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentrație mică a zahărului în sânge, concentrație mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, neliniște, depresie, agitație, instabilitate emoțională, dificultăți în găsirea cuvintelor, halucinații, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mintală, dificultăți în gândire, creștere a interesului sexual, probleme ale funcției sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mișcări neobișnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepția vizuală a unor fulgere de lumină, mișcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, amețeală la statul în picioare, creșterea sensibilității pielii, pierderea gustului, senzație de arsură, tremurături la efectuarea mișcărilor, scăderea conștienței, pierderea conștienței, leșin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, durere la nivelul ochilor, „ochi umezi”, iritație la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creșterea frecvenței cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficiență cardiacă.
• Înroșirea bruscă a feței, bufeuri.
• Dificultăți la respirație, nas uscat, înfundarea nasului.
• Creșterea producerii de salivă, arsuri în capul pieptului, amorțeală în jurul gurii.
• Transpirații, erupții trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflarea articulațiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăți sau durere la urinare, incontinență.
• Slăbiciune, sete, senzație de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și hepatice (concentrații crescute în sânge de creatininfosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, număr scăzut de plachete sanguine, neutropenie, creșteri ale valorilor creatininei în sânge, scăderi ale valorilor potasiului în sânge).
• Hipersensibilitate, umflarea feței, mâncărime, urticarie, secreție la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor și picioarelor.

Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Simț anormal al mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepției vizuale a profunzimii, percepție vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucișată.
• Transpirație rece, senzație de constricție la nivelul gâtului, umflarea limbii.
• Inflamația pancreasului.
• Dificultăți la înghițire.
• Mișcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăți în a scrie corect.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificări ale înregistrării activității electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
• Afectare musculară.
• Secreții la nivelul sânului, creștere anormală a sânilor, creșterea sânilor la bărbați.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficiență renală, scăderea volumului de urină, retenție urinară.
• Scădere a numărului de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare.
• Reacții alergice care pot include dificultăți la respirație, inflamația ochilor (keratită) și o reacție alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Icter (îngălbenire a pielii și ochilor).
• Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• Insuficiență hepatică.
• Hepatită (inflamare a ficatului).

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• A deveni dependent de Pregabalin Zentiva („dependență de medicament”)

După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabalin Zentiva, trebuie să știți că puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele manifestări de întrerupere (vezi „Dacă încetați să luați Pregabalin Zentiva”).

Unele reacții adverse, cum este somnolența, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienții cu leziuni ale măduvei spinării să fie tratați și cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacții adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacții poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pregabalin Zentiva

• Substanța activă este pregabalina. Fiecare capsulă conține pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, talc, oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină, cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu). Capsulele a 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg și 300 mg conțin și oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Pregabalin Zentiva și conținutul ambalajului

Capsule a 25 mg Capsule gelatinoase cu capac alb gălbui până gri deschis și corp alb gălbui până la gri deschis, de mărimea 3 (15,9 + 0,3 mm) inscripționate cu „25”, care conține o pulbere aproape albă. Capsule a 50 mg Capsule gelatinoase cu capac alb gălbui până la gri deschis și corp alb gălbui până la gri deschis, de mărimea 4 (14,3 + 0,3 mm) inscripționate cu „50”, care conține o pulbere aproape albă. Capsule a 75 mg Capsule gelatinoase cu capac roșu cărămiziu până roșu și corp alb-gălbui până la gri deschis, de mărimea 4 (14,3 + 0,3 mm) inscripționate cu „75”, care conține o pulbere aproape albă.

Cum arată Pregabalin Zentiva și conținutul ambalajului

Capsule a 100 mg Capsule gelatinoase cu capac de culoare roșu cărămiziu până la roșu și corp de culoare roșu cărămiziu până la roșu, de mărimea 3 (15,9 + 0,3 mm ) inscripționate cu „100”, care conține o pulbere aproape albă. Capsule a 150 mg Capsule gelatinoase cu capac alb-gălbui până la gri deschis și corp alb-gălbui până la gri deschis; de mărimea 2 (18,0 + 0,3 mm) inscripționate cu „150”, care conține o pulbere aproape albă. Capsule a 200 mg Capsule gelatinoase cu capac opac de culoare roșu cărămiziu deschis până la roz-bej și corp opac de culoare roșu cărămiziu deschis până la roz-bej, de mărimea 1 (19,4 + 0,3 mm ) inscripționate cu „200”, care conține o pulbere aproape albă. Capsule a 225 mg Capsule gelatinoase cu capac opac de culoare roșu cărămiziu deschis până la roz-bej și corp e culoare alb-gălbui până la gri deschis, de mărimea 1 (19,4 + 0,3 mm) inscripționate cu „225”, care conține o pulbere aproape albă. Capsule a 300 mg Capsule gelatinoase cu capac roșu cărămiziu până la roșu-aprins și corp alb-gălbui până la gri deschis, de mărimea 0 (21,7 + 0,3 mm) inscripționate cu „300”, care conține o pulbere aproape albă.

Capsulele de Pregabalin Zentiva 25 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) sau PVC/PVDC/Al ca ambalaj primar. Capsulele de Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg și 300 mg sunt ambalate în blistere din PVC/Al ca ambalaj primar.

Pregabalin Zentiva 25 mg și 50 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 21, 56, 84, 98 și 100 capsule. Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg și 300 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 56, 84, 98, 100 și 112 capsule. Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg sunt disponibile în cutii cu 21, 84, 98 și 100 capsule. Pregabalin Zentiva 225 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 56, 98 și 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă

Fabricantul

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă sau

S.C. Zentiva, S.A. B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, București, cod 032266 România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025 PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Magyarország Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058 PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com Danmark Malta Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796 PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com Deutschland Nederland Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638 PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Norge Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 530 107 59 Tlf: +45 787 68 400 PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com Ελλάδα Österreich Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877 PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com España Polska Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com France Portugal Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360 PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com Hrvatska România Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597 PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com Ireland Slovenija Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408 PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com Ísland Slovenská republika Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010 PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39-800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com Κύπρος Sverige Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822 PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com Latvija Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.