Prezista 100 mg/ml suspensie orală

Ce este PREZISTA?

PREZISTA conține substanța activă darunavir. PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. PREZISTA acționează prin reducerea cantității de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acțiunea sistemului imunitar și va reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

PREZISTA este utilizată pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani, care cântăresc cel puțin 15 kg și care sunt infectați cu HIV (vezi Cum să luați PREZISTA).

PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de cobicistat sau ritonavir și alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Nu luați PREZISTA

• dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
• dacă aveți probleme grave cu ficatul. Întrebați medicul dacă sunteți nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiți. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu asociați PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente

Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Medicament Pentru ce se utilizează

Avanafil Tratamentul disfuncției erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire) Să vă ajute să dormiți și/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă aveți probleme cu rinichii și/sau Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene ficatul) familiale Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă dihidroergotamina, ergometrina și metilergonovina Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi chinidină, ranolazină anormale ale inimii Lovastatină, simvastatină și lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecții, de exemplu tuberculoza Asocierea lopinavir/ritonavir Acest medicament anti-HIV aparține aceleiași clase ca și PREZISTA Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare Ticagrelor Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienților cu antecedente de atac de cord Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături

Nu folosiți PREZISTA împreună cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenționări și precauții

Înainte să luați PREZISTA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

PREZISTA nu vindecă infecția cu HIV..

Persoanele care iau PREZISTA încă pot dezvolta infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să păstrați un contact regulat cu medicul.

Persoanele care iau PREZISTA pot dezvolta o erupție trecătoare pe piele. Rar o erupție poate deveni severă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.

Erupția trecătoare pe piele (în general ușoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienții care iau PREZISTA și raltegravir (pentru infecția HIV), decât la pacienții care iau fiecare medicament separat.

Informați medicul despre situația dumneavoastră ÎNAINTE și ÎN TIMPUL tratamentului Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Informați medicul dacă ați avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteți lua PREZISTA.
• Informați medicul dacă aveți diabet zaharat. PREZISTA poate mări valorile zahărului din sânge.
• Informați imediat medicul dacă înregistrați orice simptome de infecție (de exemplu noduli limfatici măriți și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată și istoric de infecții oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, permițând corpului să lupte contra infecțiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
• În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Informați medicul dacă aveți hemofilie. PREZISTA poate mări riscul de sângerare.
• Informați medicul dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecții).
• Informați medicul dacă remarcați orice probleme osteomusculare. La unii pacienți care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alții, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulațiilor, dureri (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă remarcați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici

PREZISTA a fost utilizată numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza PREZISTA.

Copii

PREZISTA nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 15 kg.

PREZISTA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu PREZISTA. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul “Nu asociați PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparțin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagoniști CCR5 și IF (inhibitorii fuziunii)]. PREZISTA, cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toți IP (inhibitori de protează) și nu trebuie să fie utilizată cu alți IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente. De aceea, informați întotdeauna medicul dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Informați medicul dacă luați:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comițiale)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecției cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV)

Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați PREZISTA și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. PREZISTA le poate reduce eficacitatea. Când le utilizați pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. PREZISTA poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opioizi)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic)
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă și plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacțiile lor adverse pot fi influențate când sunt administrate în asociere. Informați medicul dacă luați:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic și cu acțiune rapidă care este utilizat în intervențiile chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulației pulmonare)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV)
• Metadonă (pentru tratamentul dependenței de opioide)
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare)
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecție, zolpidem (medicament sedativ)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecțiunilor psihice)
• Metformină (pentru tratamentul diabetului de tip 2).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.

PREZISTA împreună cu alimente și băuturi

Vezi punctul 3 “Cum să luați PREZISTA”.

Sarcina și alăptarea

Informați imediat medicul dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepția unei indicații specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.

Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu PREZISTA nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat PREZISTA.

PREZISTA suspensie orală conține metil parahidroxibenzoat de sodiu. Acest ingredient poate provoca reacții alergice (uneori întârziate).

PREZISTA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți administrarea PREZISTA și cobicistat sau ritonavir fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

După ce a început tratamentul, doza sau forma de dozare nu trebuie modificate sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.

Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind cel puțin 15 kilograme care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcție de greutatea și vârsta copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți care este de 800 miligrame PREZISTA împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Medicul vă va informa care este doza de PREZISTA suspensie orală și de cobicistat (comprimate) sau ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.

Greutatea O doză de PREZISTA O doză de ritonavira O doză de cobicistat este este este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame Nu se va administra (6 mililitri) (1,2 mililitri) între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame Nu se va administra (6,8 mililitri) (1,2 mililitri) peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame 150 miligrameb (8 mililitri) (1,2 mililitri) a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru b copilul trebuie să aibă vârsta de cel puțin 12 ani

Copilul trebuie să ia PREZISTA în fiecare zi și întotdeauna în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir și cu alimente. PREZISTA nu va acționa corect fără asocierea cu cobicistat sau ritonavir și cu alimente. Copilul trebuie să mănânce o masă sau o gustare cu cel puțin 30 minute înainte de a lua PREZISTA și fie cobicistat, fie ritonavir. Nu contează ce alimente consumă.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili dacă în cazul copilului dumneavoastră este recomandată administrarea de PREZISTA cu cobicistat sau cu ritonavir.

Doze pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani, cântărind cel puțin 15 kg care au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutății și vârstei copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți, care este de 600 mg PREZISTA împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame PREZISTA împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Medicul vă va informa câtă PREZISTA suspensie orală și cât cobicistat (comprimate) sau ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) trebuie să ia copilul.

Administrarea dozei de două ori pe zi

Greutatea O doză de PREZISTA este O doză de ritonavira este Între 15 și 30 kilograme 380 miligrame (3,8 mililitri) 50 miligrame (0,6 mililitri) Între 30 și 40 kilograme 460 miligrame (4,6 mililitri) 60 miligrame (0,8 mililitri) Peste 40 kilograme 600 miligrame (6 mililitri) 100 miligrame (1,2 mililitri) a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru

Administrarea dozei o dată pe zi Greutatea O doză de PREZISTA este O doză de ritonavira este O doză de cobicistat este între 15 și 600 miligrame (6 mililitri) 100 miligrame Nu se va administra 30 kilograme (1,2 mililitri) între 30 și 675 miligrame (6,8 mililitri) 100 miligrame Nu se va administra 40 kilograme (1,2 mililitri) peste 40 kilograme 800 miligrame (8 mililitri) 100 miligrame 150 miligrameb (1,2 mililitri) a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru b copilul trebuie să aibă vârsta de cel puțin 12 ani

Instrucțiuni pentru copii

• Copilul trebuie să ia întotdeauna PREZISTA împreună cu cobicistat sau ritonavir. PREZISTA nu poate acționa adecvat fără cobicistat sau ritonavir.
• Copilul trebuie să ia dozele adecvate de PREZISTA și ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi sau PREZISTA și cobicistat o dată pe zi. Dacă i se prescrie PREZISTA de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineața, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va determina regimul adecvat de tratament pentru copilul dumneavoastră.
• Copilul trebuie să ia PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acționa adecvat fără alimente.

Felul alimentelor nu are importanță.

Doze pentru adulți care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta) Doza obișnuită de PREZISTA este de 800 miligrame o dată pe zi. Trebuie să luați PREZISTA în fiecare zi și întotdeauna împreună cu 150 miligrame de cobicistat sau cu 100 miligrame de ritonavir și cu alimente. PREZISTA nu poate acționa adecvat fără cobicistat sau ritonavir și fără alimente. Trebuie să mâncați sau să luați o gustare cu 30 de minute înainte să luați PREZISTA și cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanță. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriți utilizarea PREZISTA și cobicistat sau ritonavir fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Doza pentru adulți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie: - 600 miligrame PREZISTA asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU - 800 miligrame PREZISTA în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.

Vă rugăm discutați cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucțiuni pentru adulți

• Luați întotdeauna PREZISTA cu cobicistat sau cu ritonavir. PREZISTA nu poate acționa adecvat fără cobicistat sau fără ritonavir.
• Luați PREZISTA cu alimente. PREZISTA nu poate acționa adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.

Instrucțiuni de utilizare

Utilizați pipeta pentru dozare inclusă în cutie pentru a măsura doza cu exactitate: 1. Agitați flaconul cu putere înainte de fiecare utilizare. 2. Deschideți flaconul de PREZISTA suspensie orală apăsând capacul în jos și răsucind în sens invers acelor de ceasornic. 3. Introduceți pipeta furnizată pentru administrare orală până la fundul flaconului.

4. Trageți pistonul până când capătul cilindrului ajunge la linia care corespunde dozei prescrise de furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. 5. Luați doza de PREZISTA. Introduceți în gură vârful pipetei pentru administrare orală. Apăsați pistonul pipetei înspre gură, apoi înghițiți. 6. După utilizare, închideți capacul flaconului și păstrați PREZISTA suspensie orală în conformitate cu instrucțiunile din secțiunea 5 de mai jos. 7. Scoateți pistonul din pipetă, clătiți-le pe ambele cu apă și lăsați să se usuce după fiecare utilizare. 8. După ce s-a uscat, puneți la loc pipeta pentru dozare orală și păstrați-o împreună cu flaconul de PREZISTA.

Nu utilizați pipeta de dozare pentru alte medicamente.

Dacă luați mai mult PREZISTA decât trebuie

Contactați imediat medicul sau farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitați să luați PREZISTA

Dacă luați PREZISTA de două ori pe zi și remarcați eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat suspensia orală. Luați întotdeauna medicamentul cu ritonavir și alimente. Dacă remarcați greșeala după 6 ore, atunci săriți administrarea și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați PREZISTA o dată pe zi și remarcați eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luați imediat suspensia orală. Luați întotdeauna medicamentul cu cobicistat sau ritonavir și alimente. Dacă remarcați greșeala după 12 ore, atunci săriți administrarea și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați PREZISTA și cobicistat sau ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de PREZISTA și cobicistat sau ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de PREZISTA și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.

Nu întrerupeți utilizarea PREZISTA fără să discutați mai întâi cu medicul Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați PREZISTA. Discutați mai întâi cu medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacții adverse S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA. Dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveți mai multe șanse de apariție a problemelor de ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt semnele și simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupție trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupția trecătoare pe piele este adesea de la ușoară la moderată. O erupție trecătoare pe piele poate fi și un simptom al unei boli grave care apare rar. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă tratați simptomele sau dacă trebuie să opriți administrarea tratamentului cu PREZISTA.

Alte reacții adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) și inflamația pancreasului (mai puțin frecvente).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• diaree

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

• vărsături, greață, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulență
• dureri de cap, oboseală, amețeli, somnolență, amorțeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)

• durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
• sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înțepături, perturbări ale atenției, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respirație dificilă, tuse, sângerări nazale, iritația gâtului
• inflamația stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructații, gură uscată, disconfort abdominal, constipație
• insuficiență renală, pietre la rinichi, dificultăți la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopții
• urticarie, umflarea gravă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpirație excesivă, transpirații nocturne, căderea părului, acnee, descuamare a pielii, colorarea unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremități, osteoporoză
• încetinirea funcției glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
• tensiune arterială crescută, înroșire a feței
• ochi roșii sau uscați
• febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecției, herpes simplex
• disfuncții erectile, mărirea sânilor
• tulburări ale somnului, somnolență, depresie, anxietate, coșmaruri, scăderea dorinței sexuale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacție denumită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitații
• tulburări de vedere
• frisoane, senzații neobișnuite
• senzație de confuzie sau dezorientare, dispoziție alterată, neliniște
• leșin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului
• ulcerații la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamație a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreții nazale
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulațiilor, dureri articulare cu sau fără inflamație
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge și/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă

Unele reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeași familie cu PREZISTA. Acestea sunt:

• dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se refrigera sau congela. Evitați expunerea la căldură excesivă. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține PREZISTA

• Substanța activă este darunavir. Fiecare mililitru conține 100 miligrame darunavir, sub formă de etanolat.
• Celelalte componente sunt hidroxipropil celuloză, celuloză microcristalină, carmeloză de sodiu, acid citric monohidrat, sucraloză, aromă de cremă de căpșuni, aromă mascare, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată PREZISTA și conținutul ambalajului

Suspensie orală opacă, de culoare albă până la aproape albă. Este furnizată într-un flacon de sticlă de 200 ml, de culoarea chihlimbarului, cu un sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, și o pipetă din polietilenă de joasă densitate (LDPE) de 6 ml cu gradații de 0,2 ml. Gâtul sticlei este prevăzut cu o inserție din polietilenă de joasă densitate (LDPE) în care se introduce pipeta de dozare. Nu utilizați pipeta de dozare pentru alte medicamente. PREZISTA este, de asemenea disponibilă, sub formă de comprimate filmate de 75 miligrame, 150 miligrame, 400 miligrame, 600 miligrame și 800 miligrame.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.