Prismasol 2 mmol/potasiu soluție pentru hemodializă/hemofiltrare

Prismasol conține următoarele substanțe active: clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, glucoză anhidră, soluție de acid lactic 90% m/m, clorură de sodiu, clorură de potasiu și hidrogenocarbonat de sodiu. Prismasol 2 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul insuficienței renale ca soluție de hemofiltrare continuă sau hemodiafiltrare (ca substituție pentru lichidele pierdute din sânge, prin trecerea printr-un filtru) și în hemodializa continuă sau hemodiafiltrarea continuă (sângele circulă pe o parte a membranei de dializă în timp ce soluția de hemodializă circulă pe cealaltă parte a membranei).

De asemenea, soluția Prismasol poate fi utilizată și în cazul intoxicației cu medicamente, împreună cu substanțe dializabile sau filtrabile.

Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicat în special în cazul pacienților care prezintă o tendință de hiperpotasemie (concentrație mare a potasiului în sânge).

Nu utilizați Prismasol 2 mmol/l potasiu în cazul:

• alergie la una dintre substanțele active sau la oricare dintre componente (listate la pct. 6),
• o concentrație mică de potasiu în sânge (hipopotasemie),
• o concentrație crescută de bicarbonat din sânge (alcaloză metabolică),

Nu se poate exclude prezența antigenului de porumb în Prismasol.

Nu utilizați hemofiltrarea/ dializa în următoarele cazuri

• Insuficiență renală cu hipercatabolism marcat (un proces anormal de crescut de descompunere a substanțelor) atunci când simptomele determinate de o concentrație mare de uree în sânge (simptome de uremie) nu pot fi corectate prin hemofiltrare
• Presiune arterială insuficientă la nivelul locului de acces
• Coagulare redusă a sângelui (anticoagulare sistemică), deoarece în acest caz există un risc mare de hemoragie (sângerare).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Prismasol adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Soluția trebuie utilizată exclusiv de către sau sub îndrumarea unui medic calificat în tratamentul insuficienței renale utilizând hemofiltrarea, hemodiafiltrarea și hemodializa continuă.

Înainte de tratament și în timpul acestuia vă vor fi efectuate analize ale sângelui, de exemplu vă va fi verificat echilibrul acido-bazic și concentrațiile de electroliți (săruri din sânge) vor fi monitorizate, inclusiv toate lichidele care vi se administrează (perfuzie intravenoasă) și pe care le produceți (producția de urină), chiar și cele care nu sunt aferente în mod direct traramentului. Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape, în special în cazul în care aveți diabet zaharat.

Prismasol împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Concentrațiile unora dintre medicamentele pe care le utilizați se poate reduce în timpul tratamentului cu Prismasol. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie efectuate modificări ale dozelor medicamentelor pe care le utilizați.

În mod special, adresați-vă medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:

• Riscul de aritmie cardiacă (bătăi neregulate sau rapide ale inimii) indusă de utilizarea de medicamente digitalice (medicamente pentru tratamentul anumitor boli ale inimii) este crescut în caz de hipopotasemie (concentrația mică a potasiului în sânge).
• Vitamina D și medicamentele care conțin calciu, de exemplu carbonatul de calciu utilizat ca și chelator de fosfat, pot crește riscul de hipercalcemie (o concentrație mare de calciu în sângele dumenavoastră ).
• Administrarea suplimentară de hidrogen carbonat de sodiu (sau altă sursă tampon) poate crește riscul de alcaloză metabolică (un proces caracterizat, în principal, prin creșterea concentrației de bicarbonat din sânge).
• Atunci când citratul este utilizat ca și anticoagulant (în calitate de aditiv protector în echipamentul de dializă), acesta poate reduce nivelurile plasmatice de calciu.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Prismasol în cazul în care sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Prismasol nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Volumul de Prismasol utilizat va depinde de starea dumneavoastră clinică și de balanța hidrică avută în vedere. Doza recomandată va fi stabilită de către medicul care vă tratează.

Calea de administrare: utilizare intravenoasă și pentru hemodializă.

În cazul în care credeți că utilizați mai mult decât trebuie din Prismasol Echilibrul hidro-electrolitic și compoziția chimică a sângelui vă vor fi supravegheate cu atenție. În eventualitatea puțin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective necesare și vă va ajusta doza. Supradozajul poate duce la:

• supraîncărcarea cu lichide în sângele dvs.,
• creșterea nivelului de bicarbonat în sânge (alcaloza metabolică),
• și/sau reducerea nivelurilor de sare din sânge (hipofosfatemia, hipopotasemia).

Supradozajul poate duce la consecințe severe, cum sunt insuficiența cardiacă congestivă, tulburări electrolitice sau ale compoziției chimice a sângelui.

Pentru instrucțiuni de utilizare, vă rugăm să citiți punctul „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au raportat următoarele reacții adverse:

Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Modificări ale nivelurilor de sare din sânge (dezechilibre electrolitice, cum ar fi hipofosfatemia, hipopotasemia)
• Creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat (alcaloză metabolică) sau
• reducerea concentrației plasmatice de bicarbonat (acidoză metabolică)
• Volum anormal de mare sau mic de apă în organism (hiper sau hipovolemie)
• Concentrație anormal de mare a glucozei din sânge (hiperglicemie)
• Greață
• Vărsături
• Crampe musculare
• Hipotensiune (tensiune arterială mică ).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi sub +4°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. În timpul utilizării, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore, la o temperatură de +22 °C. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Prismasol

Substanțele active sunt:

Înainte de amestecare: 1000 ml soluție de electroliți (din compartimentul mic (A)) conțin: Clorură de calciu dihidrat 5.145 g Clorură de magneziu hexahidrat 2.033 g Glucoză 22.000 g Acid lactic-(S) 5.400 g

1000 ml soluție tampon (din compartimentul mare B) conțin Clorură de sodiu 6.450 g Hidrogenocarbonat de sodiu 3.090 g Clorură de potasiu 0.157 g

După reconstituire: Soluțiile din compartimentele A (250 ml) și B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluție reconstituită (5000 ml) a cărei compoziție este următoarea:

mmol/l mEq/l 2+ Calciu Ca 1.75 3.50 Magneziu Mg2+ 0.50 1.00 Sodiu Na+ 140.00 140.00 Clorură Cl- 111.50 111.50 Lactat 3.00 3.00 Hidrogenocarbonat HCO3- 32.00 32.00 Potasiu K+ 2.00 2.00 Glucoză 6.10

Osmolaritate teoretică: 297 mOsm/l

Celelalte componente sunt: dioxid de carbon (E 290), apă pentru preparate injectabile pH-ul soluției reconstituite: 7.0- 8.5

Cum arată Prismasol și conținutul ambalajului

Prismasol este disponibil într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic A fiind soluția de electroliți iar în compartimentul mare B soluția tampon. Soluția finală reconstituită se obține după ruperea clemei de sigilare și amestecarea celor două soluții. Soluția reconstituită este limpede și ușor gălbuie. Fiecare pungă (A+B) conține 5000 ml de soluție pentru hemofiltrare și hemodializă. Punga este ambalată într-o folie protectoare fabricată din film transparent. Fiecare cutie conține două pungi și un prospect.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Fabricantul:

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94 IT-23035 SONDALO (SO)

Italia

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia , Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Prismasol 2.

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2026.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Prismasol 2 mmol/l potasiu, soluție pentru hemodializă/hemofiltrare

Măsuri de precauție: Instrucțiunile de utilizare/manipulare trebuie urmate strict.

Soluția din cele două compartimente trebuie amestecată înainte de utilizare. Utilizarea de soluție pentru hemofiltrareși hemodializă poate cauza sepsis, șoc și condițiile letale.

Prismasol poate fi încălzit la 37°C pentru a spori confortul pacientului. Încălzirea soluției înainte de utilizare trebuie efectuată înainte de reconstituire, numai la cădură uscată. Soluțiile nu trebuie încălzite în apă sau într-un cuptor cu microunde. Soluția trebuie verificată vizual pentru semne de materie particulată și decolorare înainte de administrare, oricând soluția și flaconul o permit. A nu se administra decât dacă soluția este limpede, iar sigiliul este intact.

Soluția este o soluție care conține potasiu. Concentrația serică de potasiu trebuie monitorizată cu atenție și în timpul hemofiltrării și/sau al hemodializei. În funcție de concentrația serică de potasiu înainte de tratament, poate apărea hipo sau hiperkaliemia. În cazul în care survine hipopotasemia, poate fi necesară adăugarea de potasiu și/sau administrarea unei concentrații mai crescute de potasiu. În cazul în care hiperpotasemia apare după inițierea tratamentului, trebuie evaluate sursele suplimentare de potasiu care influențează concentrațiile sangvine. Atunci când soluția se utilizează drept soluție de substituție, reduceți frecvența perfuziei și confirmați că s-a atins concentrația de potasiu dorită. În cazul în care nu se soluționează hiperpotasemia, opriți imediat perfuzia.

În cazul în care apare hiperpotasemia atunci când soluția este utilizată drept dializat, poate fi necesară administrarea de dializat fără potasiu pentru a crește frecvența eliminării de potasiu.

Concentrația de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate. Fosfatul anorganic trebuie substituit, în cazul unei concentrații plasmatice mici de fosfat. La soluție se poate adăuga fosfat până la 1,2 mmol/l. Dacă se adaugă fosfat de potasiu, concentrația totală de potasiu nu trebuie să depășească 4 mEq/l (4 mmol/l).

Deși nu se raportează cazuri de reacții de hipersensibilitate la porumb severe cu Prismasol, soluțiile care conțin glucoză derivată din amidonul de porumb hidrolizat nu trebuie utilizate la pacienții cu alergie cunoscută la porumb sau produsele din porumb.

Administrarea trebuie oprită imediat dacă apar semne sau simptome de dezvoltare a unei reacții de hipersensibilitate. Trebuie instituite măsuri de contracarare terapeutice adecvate, conform indicațiilor clinice.

Deoarece soluția conține glucoză și lactat, se poate dezvolta hiperglicemia, în special la pacienții diabetici. Nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate periodic. În cazul în care se dezvoltă hiperglicemia, poate fi necesară administrarea soluției de substituție/dializat fără glucoză. Este posibil să fie necesare alte măsuri de remediere pentru a menține controlul glicemic dorit.

Prismasol conține carbonat de hidrogen (bicarbonat) și lactat (un precursor al hidrogenocarbonatului) care influențează echilibrul acido-bazic al pacientului. În cazul în care, în timpul tratamentului cu soluție, se dezvoltă sau se agravează alcaloza metabolică, este posibil să fie necesară reducerea frecvenței de administrare sau oprirea administrării.

Înainte și în timpul tratamentului, echilibrul hidro-electrolitic și acido-bazic trebuie monitorizat îndeaproape pe parcursul întregii proceduri.

În cazul unui dezechilibru hidric, starea clinică trebuie monitorizată cu atenție, iar balanța hidrică trebuie corectată, după caz.

Mod de administrare

Utilizare intravenoasă și pentru hemodializă. Prismasol, atunci când este utilizat ca soluție de substituție, este administrat în circuitul anterior (pre-diluare) sau după hemofiltru (post-diluare).

Doze

Volumul și frecvența la care Prismasol este utilizat va depinde de concentrația din sânge a electroliților, echilibrul acido-bazic și starea clinică generală a pacientului. Administrarea (frecvența de perfuzare a dozei și volumul cumulat) Prismasol trebuie stabilită de către un medic.

Viteza de perfuzare pentru soluția de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulți: 500 - 3000 ml/oră

Viteza de perfuzare pentru soluția de dializă (dializat) în hemodializa continuă și hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulți: 500 - 2500 ml/oră

Vitezele de perfuzare utilizate în mod obișnuit la adulți sunt de aproximativ 2000 până la 2500 ml/oră, corespunzând unui volum zilnic de lichide de aproximativ 48 până la 60 l.

Copii și adolescenți:

Intervalul vitezelor de perfuzare pentru soluția de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare și pentru soluția de dializă (dializat) în hemoliza continuă este: Copii (de la nou-născuți la adolescenți cu vârsta de până la 18 ani): 1000 până la 2000 ml/h/1,73 m2. Pot fi necesare viteze de perfuzare de până la 4000 ml/h/1,73 m2, în special la copiii mai mici (≤10 kg). Viteza de perfuzare absolută (în ml/h) la copii și adolescenți nu trebuie să depășească, în general, viteza de perfuzare maximă la adulți.

Instrucțiuni de manipulare

Soluția de electroliți (din compartimentul mic A) se adaugă la soluția tampon (din compartimentul mare B) după ruperea clemei de sigilare imediat înainte de utilizare pentru a obține soluția reconstituită.

A se utiliza doar cu echipament de substituție renală extracorporeală corespunzător. Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata manipulării și administrării la pacient. A se utiliza numai dacă folia protectoare nu este deteriorată, toate sigiliile sunt intacte, clema de sigilare nu este ruptă, iar soluția este limpede. Apăsați punga ferm pentru a testa prezența scurgerilor. Dacă se detectează o scurgere, a se arunca imediat soluția, deoarece nu mai poate fi asigurată sterilitatea.

Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru a facilita posibila adăugare a altor medicamente necesare, după reconstituirea soluției. Medicul este responsabil pentru a stabili compatibilitatea unui medicament adăugat suplimentar cu soluția Prismasol, verificând o eventuală modificare a culorii și/sau prezența unor eventuale precipitate, complexe insolubile sau cristale. Înainte de a adăuga un medicament, se va verifica dacă acesta este solubil și stabil în apă, la pH-ul Prismasol (pH-ul soluției reconstituite este 7,0 până la 8,5). Aditivii pot fi incompatibili. Trebuie consultate instrucțiunile de utilizare a medicamentelor care se vor adăuga și alte documente relevante. Se îndepărtează orice lichid din portul de injectare, se ține punga răsturnată, se introduce medicamentul prin portul de injectare și se amestecă bine. Soluția obținută trebuie administrată imediat. Introducerea și amestecarea aditivilor trebuie efectuată întotdeauna înainte de a conecta punga de soluție la circuitul extracorporeal.

I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare și se aruncă toate celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă. (Vezi figura I, de mai jos) II Se asigură faptul că lichidul din compartimentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul mare B. (Vezi figura II, de mai jos) III Se clătește de două ori compartimentul mic A, transferând soluția amestecată prin apăsare, astfel încât soluția să treacă înapoi în compartimentul mic A și ulterior în compartimentul mare B. (Vezi figura III, de mai jos)

IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conținutul să se amestece complet. Acum soluția este gata de utilizare și punga poate fi agățată la echipament. (Vezi figura IV, de mai jos) V Linia de dializă sau linia de substituție poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. V.a Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capacul și se conectează conectorul tată Luer-Lock de pe linia de administrare a soluției de dializă la receptorul mamă Luer de la nivelul pungii; se strâng cele două conectoare. Cu ajutorul degetului mare și a celorlalte degete, se rupe clema de sigilare colorată de la bază și se deplasează înainte și înapoi. Nu se utilizează niciun instrument. Se va asigura faptul că clema este complet separată și că lichidul curge liber. Clema va rămâne în portul Luer pe durata tratamentului. (Vezi figura V.a, de mai jos) V.b Dacă se utilizează portul de injectare, mai întâi se îndepărtează capsa detașabilă. Portul de injecție este un port tamponabil. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura figura V.b, de mai jos)

Soluția trebuie utilizată imediat după scoaterea foliei protectoare. Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, inclusiv durata tratamentului după adăugarea soluției elctrolitice la soluția tampon.

Soluția reconstituită este de unică folosință. Orice cantitate de soluție nefolosită se aruncă imediat după utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.