Rapamune 1 mg drajeuri

Rapamune conține substanța activă sirolimus, care aparține unui grup de medicamente numite imunosupresoare. El ajută la ținerea sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de rinichi.

Rapamune este utilizat la adulți pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantați și este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi și, inițial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.

Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcție pulmonară în scădere. LAM-S este o boală pulmonară rară, progresivă, care afectează predominant femeile aflate la vârsta fertilă. Simptomul cel mai frecvent al LAM-S este reprezentat de dificultățile de respirație.

Nu luați Rapamune

• dacă sunteți alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Rapamune, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

− Dacă aveți probleme de orice fel cu ficatul sau dacă ați avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informați medicul, întrucât aceasta ar putea influența doza de Rapamune pe care trebuie să o luați și ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.

− Rapamune, ca și alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și pot crește riscul de a dezvolta cancer de țesuturi limfoide sau de piele. − Dacă aveți un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteți fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor. − Dacă se consideră că prezentați un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-ați pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.

Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge. În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcționarea rinichilor, nivelurile de lipide (colesterol și/sau trigliceride) din sânge și, posibil, funcționarea ficatului.

Expunerea la lumina solară și la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte și prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecție ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.

Copii și adolescenți

Experiența privind utilizarea Rapamune la copii și la adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani este limitată. Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienți.

Rapamune împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influența acțiunea Rapamune și, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune. În mod special, trebuie să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare din următoarele medicamente:

− orice alte medicamente imunosupresoare − medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecțiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul. Nu se recomandă utilizarea Rapamune împreună cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol. − orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul și diltiazemul − medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina − medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida − bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson și în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplu, pentru infecția cu HIV și hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir și telaprevir) − Sunătoarea (Hypericum perforatum). − letermovir (un medicament antiviral care ajută la prevenirea bolii cauzate de virusul citomegalic). − cannabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune. Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.

Utilizarea Rapamune poate conduce la o creștere a nivelurilor colesterolului și trigliceridelor (lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament. Medicamentele cunoscute sub numele de „statine” și „fibrați”, utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol și trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză). Vă rugăm să vă informați medicul în cazul în care luați medicamente destinate scăderii nivelului grăsimilor din sânge.

Utilizarea asociată a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un tip de medicament utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale) poate provoca reacții alergice. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

Rapamune împreună cu alimente și băuturi

Rapamune trebuie luat întotdeauna în același mod, fie cu alimente, fie fără. Dacă preferați să luați Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luați întotdeauna acest medicament cu alimente. Dacă preferați să luați Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luați întotdeauna acest medicament fără alimente. Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în același mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.

Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Va trebui să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune și timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Rapamune trece în laptele matern. Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.

Utilizarea Rapamune a fost asociată cu scăderea numărului de spermatozoizi în spermă; de obicei, acesta revine la normal după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cu toate că nu este de așteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm să vă consultați medicul dacă aveți dubii în acest sens.

Rapamune conține lactoză și zahăr

Rapamune conține lactoză 86,4 mg și zahăr până la 215,8 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a începe să luați acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide exact în ce doză și cât de des trebuie să luați Rapamune. Urmați întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră și nu schimbați niciodată doza din proprie inițiativă.

Rapamune este destinat numai pentru administrare orală. Nu zdrobiți, mestecați sau divizați drajeurile. Informați medicul dacă aveți dificultăți privind luarea drajeului.

Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru a înlocui drajeurile de 1 mg și 2 mg, întrucât drajeurile de concentrații diferite nu pot fi schimbate direct între ele.

Rapamune trebuie luat întotdeauna în același mod, cu sau fără alimente.

Transplantul renal

Medicul vă va recomanda o doză inițială de 6 mg cât mai curând posibil după operația de transplant. În continuare, va trebui să luați 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentrațiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.

Dacă luați în plus și ciclosporină, atunci va trebui să luați cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore.

Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi. După 3 luni, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Rapamune sau cel cu ciclosporină, întrucât nu se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate împreună după această perioadă.

Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)

Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentrațiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.

Dacă luați mai mult Rapamune decât trebuie

Dacă ați luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactați-vă medicul sau mergeți cât se poate de curând la cea mai apropiată secție de urgențe a unui spital. Luați întotdeauna cu dumneavoastră blisterul cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să luați Rapamune

Dacă ați uitat să luați Rapamune, luați-l deîndată ce vă aduceți aminte, dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină. După aceea, continuați să vă luați medicamentele ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și întotdeauna luați Rapamune și ciclosporina la aproximativ 4 ore interval. Dacă uitați să luați o doză de Rapamune, trebuie să vă informați medicul.

Dacă încetați să luați Rapamune

Nu vă opriți din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscați să pierdeți transplantul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care vă confruntați cu simptome cum ar fi umflarea feței, a limbii și/sau a faringelui (partea din spate a gurii) și/sau dificultăți de respirație (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptomele unei reacții alergice grave.

Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roșii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic)

Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate crește riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor și globulelor roșii din sânge, însoțită sau nu de erupție trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic). Dacă prezentați simptome precum vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobișnuite sau prelungite, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Infecții

Rapamune reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului. În consecință, este posibil ca organismul să nu mai poată lupta împotriva infecțiilor la fel de bine precum în mod normal. De aceea, dacă luați Rapamune, este posibil să faceți infecții mai frecvent decât în mod obișnuit, de exemplu infecții la nivelul pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și tractului urinar (vezi lista de mai jos). Trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome grave, neobișnuite sau prelungite.

Frecvențele reacțiilor adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

− Colecție de lichid în jurul rinichilor − Umflarea corpului, inclusiv a mâinilor și picioarelor − Dureri − Febră − Dureri de cap − Creșterea tensiunii arteriale − Dureri de stomac, diaree, constipație, grețuri − Număr mic de globule roșii, număr mic de trombocite − Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol și/sau trigliceride), nivel crescut al glicemiei, nivel scăzut al potasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactat-dehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge − Dureri articulare − Acnee − Infecție de tract urinar − Pneumonie și alte infecții bacteriene, virale și fungice − Număr mic de globule ale sângelui care luptă împotriva infecțiilor (globule albe) − Diabet − Rezultate anormale la testarea funcției ficatului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice AST și/sau ALT − Erupții trecătoare pe piele − Nivel crescut de proteine în urină − Tulburări menstruale (inclusiv cicluri menstruale absente, neregulate sau abundente) − Încetinirea procesului de vindecare (aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură) − Ritm rapid al inimii − O tendință generală de acumulare de lichid în diverse țesuturi.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

− Infecții (incluzând infecții care pot pune viața în pericol)

− Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor − Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor − Leziuni la nivelul gurii − Acumulare de lichid la nivelul abdomenului − Afectare renală cu o scădere a numărului trombocitelor și a numărului de globule roșii din sânge, însoțite sau nu de erupție trecătoare pe piele (sindrom hemolitic-uremic) − Niveluri mici ale unui tip de globule albe denumite neutrofile − Deteriorarea oaselor − Inflamație care poate conduce la afectarea plămânului, acumulare de lichid în jurul plămânului − Sângerări nazale − Cancer de piele − Infecții renale − Chisturi ovariene − Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge − Inflamații ale pancreasului − Reacții alergice − Zona zoster − Infecții cu citomegalovirus

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

− Cancer al țesutului limfatic (limfom/tulburare limfo-proliferativă post-transplant), combinat cu scăderea numărului de globule roșii, globule albe și trombocite − Sângerări ale plămânului − Proteine în urină, efect ocazional sever și asociat cu reacții adverse precum umflarea − Cicatrizare la nivelul rinichiului, cu posibilitatea reducerii funcției rinichiului − Acumularea unei cantități prea mari de lichid în țesuturi din cauza funcționării neregulate a sistemului limfatic − Scăderea numărului de trombocite, cu sau fără erupții trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică) − Reacții alergice grave care cauzează exfolierea pielii − Tuberculoză − Infecții cu virusul Epstein-Barr − Diaree infecțioasă cu Clostridium difficile − Afectarea gravă a ficatului

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

− Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respirației − Reacții alergice grave care pot afecta vasele de sânge (vezi paragraful de mai sus cu privire la reacțiile alergice)

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

− Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greață, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii. Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactați medicul.

Pacienții cu LAM-S au prezentat reacții adverse similare cu cele de la pacienții cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.

Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Rapamune

Substanța activă este sirolimus. Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conține sirolimus 0,5 mg. Fiecare drajeu de Rapamune 1 mg conține sirolimus 1 mg. Fiecare drajeu de Rapamune 2 mg conține sirolimus 2 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul drajeului: lactoză monohidrat, macrogol, stearat de magneziu, talc

Învelișul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, •-tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roșu de fier, propilenglicol [E1520], soluție concentrată de amoniac, simeticonă). Drajeurile de 0,5 mg și 2 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fier (E172) și oxid brun de fier (E172).

Cum arată Rapamune și conținutul ambalajului

Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg” pe una dintre fețe.

Rapamune 1 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg” pe una dintre fețe.

Rapamune 2 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg” pe una dintre fețe.

Drajeurile sunt furnizate în cutii cu blistere, conținând 30 sau 100 de drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe Fabricantul: piață: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Pfizer Europe MA EEIG Little Connell Boulevard de la Plaine 17 Newbridge 1050 Bruxelles Co. Kildare Belgia W12 HX57 Irlanda

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. +3705 2514000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Télf:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: + 385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Unlimited Company Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T••: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.