Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Recarbrio este un antibiotic. Acesta conține substanțele active imipenem, cilastatină și relebactam.

Recarbrio este utilizat la adulți și la copii și adolescenți (de la naștere până la mai puțin de 18 ani) pentru a trata:

• anumite infecții bacteriene ale plămânilor (pneumonie)
• infecții ale sângelui asociate cu infecțiile plămânilor menționate mai sus
• infecții cauzate de anumite bacterii pe care alte antibiotice nu pot să le distrugă

Nu trebuie să vi se administreze Recarbrio dacă:

• aveți alergie la imipenem, cilastatină, relebactam sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți alergie la antibioticele din clasa carbapenemelor
• ați avut vreodată o reacție alergică severă la antibioticele din clasa penicilinelor sau cefalosporinelor.

Nu trebuie vi se administreze Recarbrio dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Recarbrio.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Recarbrio dacă:

• sunteți alergic la orice medicamente – în special antibiotice
• ați avut vreodată convulsii (crize sau atacuri)
• ați avut vreodată stări de confuzie sau spasme musculare asociate cu un medicament
• luați vreun medicament care conține acid valproic
• ați avut diaree în trecut când ați mai luat antibiotice
• aveți probleme cu rinichii - în acest caz medicul dumneavoastră vă poate scădea doza

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică, convulsii (crize sau atacuri), diaree sau apar probleme cu rinichii în timpul tratamentului cu Recarbrio (vezi pct. 3).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii cu probleme renale cu greutatea corporală mai mică de 30 kg, copii cu greutatea corporală mai mică de 2 kg sau sugari nascuți prematur (mai puțin de 37 săptămâni vârstă post-menstruală). Trebuie procedat astfel deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul este sigur pentru a fi utilizat la acești pacienți.

Recarbrio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, în special dacă luați:

• medicamente care conțin ganciclovir, utilizat în tratamentul anumitor infecții virale
• medicamente care conțin acid valproic sau divalproex sodic, utilizate de obicei în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei
• medicamente care ajută la controlul coagulării sângelui, cum este warfarina

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Recarbrio poate provoca amețeli, tremurături, convulsii sau crize. Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Recarbrio conține sodiu

Acest medicament conține aproximativ 37,5 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat.

Doza uzuală pentru adulți este de un flacon (conținând imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg și relebactam 250 mg) administrat la interval de 6 ore. Medicamentul este administrat prin picurare directă într-o venă („perfuzie intravenoasă”). Perfuzia va dura 30 minute.

Medicul sau asistenta dumneavoastră va stabili doza corectă și timpul de perfuzie pentru copii și adolescenți, pe baza vârstei și greutății corporale a acestora.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza.

Ciclul de tratament are de obicei o durată de 5 până la 14 zile, în funcție de tipul infecției pe care o aveți și modul în care răspundeți la tratament.

Dacă vi se administrează mai mult Recarbrio decât trebuie

Recarbrio vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult Recarbrio, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă s-a omis o doză de Recarbrio

Dacă dumneavoastră credeți că nu vi s-a administrat o doză de Recarbrio, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - în această situație, trebuie întreruptă administrarea medicamentului :

• reacții alergice - semnele pot include mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate de a respira sau înghiți
• reacții severe la nivelul pielii (de exemplu, erupție trecătoare severă pe piele, descuamare a pielii sau apariția de vezicule pe piele)

Alte reacții adverse

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greață, vărsături, diaree
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul ficatului
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine denumite „eozinofile”
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului anumitor celule albe din sânge
• erupție trecătoare pe piele
• inflamație și durere din cauza unui cheag de sânge la nivelul venei

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• urticarie
• mâncărimi la nivelul pielii
• convulsii (crize) și probleme la nivelul sistemului nervos central, cum sunt tremurăturile
• confuzie
• vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinații)
• amețeli, somnolență
• tensiune arterială mică
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul rinichilor
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o scădere a numărului de celule roșii, celule albe și celule sanguine denumite trombocite
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului unor celule sanguine denumite trombocite
• tulburări ale funcțiilor rinichilor, ficatului și sângelui detectate la analizele de sânge
• durere sau roșeață sau apariția unei umflături la locul injectării medicamentului
• febră
• analiză de sânge (denumită test Coombs) care indică prezența unor anticorpi care pot cauza anemie prin distrugerea celulelelor roșii sanguine

Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infecție fungică (candidoză)
• modificări ale gustului
• afecțiuni la nivelul creierului, senzație de amorțeală (furnicături și înțepături), tremor localizat
• pierderea auzului
• colorare a dinților și/sau limbii
• inflamație la nivelul colonului însoțită de diaree severă (colită)
• număr scăzut de celule sanguine albe care poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor
• inflamație la nivelul ficatului
• insuficiență hepatică
• incapacitatea rinichilor de a exercita o funcție normală
• modificări ale cantității de urină, modificări ale culorii urinii
• umflături la nivelul pielii
• erupție trecătoare pe piele dureroasă cu simptome similare de răceală
• înroșirea și descuamarea pielii

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• inflamație la nivelul stomacului sau intestinului (gastroenterită)
• anemie cauzată de distrugerea celulelor roșii din sânge, care poate determina simptome cum sunt stare de oboseală, paloarea pielii
• dureri de cap
• agravarea unei boli rare asociată cu slăbiciune musculară (agravarea miasteniei gravis)
• o senzație de învârtire (vertij)
• țiuituri în urechi (tinitus)
• bătăi neregulate ale inimii, inima bate mai puternic sau mai rapid
• disconfort toracic, dificultate la respirație, respirație neobișnuit de rapidă și superficială, durere la nivelul vertebrelor superioare
• dureri în gât
• înroșire a feței, colorarea în albastru a feței și buzelor, modificări ale texturii pielii, transpirație excesivă
• creșterea producției de salivă
• inflamație intestinală cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
• dureri la nivelul stomacului
• arsuri în capul pieptului
• înroșirea și umflarea limbii, creșterea în exces a proiecțiilor normale de la nivelul limbii ceea ce îi conferă un aspect păros
• pierderea severă a funcției ficatului din cauza inflamației (hepatită fulminantă)
• dureri la nivelul mai multor articulații
• mâncărimi la nivelul vulvei la femei
• slăbiciune, scădere a energiei

Cu frecvență necunoscută: (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• agitație
• mișcări anormale
• icter (îngălbenirea ochilor și a pielii)
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a nivelului unei substanțe denumite lactat dehidrogenază (LDH) care poate fi un semn al distrugerii țesutului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Recarbrio

• Substanțele active sunt imipenem, cilastatină și relebactam. Fiecare flacon conține imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg și relebactam 250 mg.
• O altă componentă a medicamentului este hidrogen carbonatul de sodiu.

Cum arată Recarbrio și conținutul ambalajului

Recarbrio este o pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la galben pal, furnizată în flacoane din sticlă. Mărimea ambalajului este de 25 flacoane.

Fabricantul și deținătorul autorizației de punere pe piață

Deținătorul autorizației de punere pe piață Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V. FAREVA Mirabel Waarderweg 39 Route de Marsat, Riom 2031 BN Haarlem 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Olanda Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Recarbrio se prezintă sub formă de pulbere uscată în flacon uni-doză, care, anterior administrării în perfuzie intravenoasă, trebuie reconstituită și apoi diluată folosind tehnici aseptice, după cum este specificat mai jos:

Pacienți adulți

Pentru a prepara soluția perfuzabilă, conținutul flaconului trebuie transferat în 100 ml de soluție adecvată pentru perfuzie (vezi pct. 6.2 și 6.3 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului): soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). În situații excepționale în care, din motive clinice, nu se poate utiliza soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în locul acesteia se poate utiliza soluția de glucoză 5%. A se avea în vedere că pungile de perfuzie preumplute sunt umplute suplimentar, iar pentru a obține o concentrație corectă, este important să vă asigurați că sunt utilizați exact 100 ml de soluție de diluare în această etapă, atunci când o parte din conținutul pungii de perfuzie este administrată (de exemplu, în cazul dozelor calculate pe baza de greutății corporale la copii și adolescenți).

• Se extrag 20 ml (10 ml x 2) de soluție de diluare din punga de perfuzie adecvată și se reconstituie conținutul flaconului cu 10 ml din soluția respectivă. Suspensia reconstituită nu trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă directă.
• După reconstituire, se agită bine flaconul și se transferă suspensia rezultată în cantitatea rămasă de 80 ml din punga pentru perfuzie.
• Se mai adaugă 10 ml de soluție pentru diluare în flacon și se agită bine pentru a se asigura transferul complet al conținutului flaconului; se transferă din nou suspensia rezultată în soluția perfuzabilă înainte de administrare. Se agită amestecul obținut până acesta devine limpede.

Pacienții adulți cu afectare renală și pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg cu afectare renală Se va administra o doză mai mică de Recarbrio în funcție de valorile ClCr sau RFGe ale pacientului, după cum se specifică în tabelul de mai jos.

• Se prepară 100 ml de soluție perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus pentru pacienți adulți.
• Se selectează volumul (ml) de soluție finală necesar pentru doza adecvată de Recarbrio, după cum este indicat în tabelul de mai jos.

Pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală de 2 kg până la mai puțin de 30 kg, cu funcție renală normală

• Se prepară 100 ml de soluție perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus pentru pacienți adulți.
• Volumul soluției finale de perfuzie (cu o concentrație de 12,5 mg/ml) care urmează să fie administrată este calculat pe baza greutății corporale a pacientului, după cum urmează:
• Volumul perfuziei (ml) = (Greutatea corporală (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml o Notă: Nu va fi necesar întregul volum din punga de perfuzie (100 ml).
• Se transferă volumul de perfuzie calculat din cei 100 ml de soluție pregătiți într-o pungă de perfuzie sau o seringă de perfuzie de dimensiuni adecvate.
• Volumul perfuziei va fi administrat pe parcursul a 60 minute prin perfuzie sau cu ajutorul unui injectomat.

Prepararea Recarbrio soluție pentru perfuzie intravenoasă la pacienți adulți și copii și adolescenți (cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg)

Volumul (ml) de Volumul (ml) de soluție care trebuie soluție Funcția renală estimată Doza de Recarbrio extras și eliminat perfuzabilă finală (ClCr [ml/min]* sau (imipenem/cilastatină/relebactam) din procesul de necesar pentru RFGe [ml/min și 1,73 m2]†) (mg) preparare doză Mai mare sau egal cu 90 500/500/250 N/A 100 Sub 90 și 400/400/200 20 80 peste sau egal cu 60 Sub 60 și 300/300/150 40 60 peste sau egal cu 30 Sub 30 și peste sau egal cu 15 200/200/100 60 40 sau BRST gestionată prin hemodializă

• ClCr calculat folosind formula Cockcroft-Gault pentru pacienții adulți † RFGe calculată la patul pacientului folosind formula Schwartz pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală ≥ 30 kg

Soluțiile reconstituite de Recarbrio variază ca aspect de la incolor la galben. Variațiile de culoare în acest interval nu influențează potența medicamentului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule și modificări de culoare, atunci când soluția și recipientul permit acest lucru. Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluția trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente compatibile

Compatibilitatea fizică a Recarbrio cu anumite medicamente injectabile a fost evaluată în două soluții de diluare utilizate în mod obișnuit, la un port de injectare în Y. Medicamentele compatibile și soluția de diluare compatibilă corespunzătoare (mai exact, soluție injectabilă de dextroză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%) sunt enumerate mai jos. Recarbrio nu trebuie administrat concomitent, folosind aceeași linie intravenoasă (canulă), cu alte medicamente care nu sunt enumerate mai jos, deoarece nu există date de compatibilitate disponibile pentru aceste medicamente. Se vor consulta rezumatele caracteristicilor medicamentelor administrate în asociere pentru a se confirma compatibilitatea acestora în caz de administrare concomitentă. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în afara celor menționate mai jos.

Lista medicamentelor injectabile compatibile pentru utilizarea cu soluțiile de diluare cu dextroză 5% și clorură de sodiu 0,9%

• dexmedetomidină
• dopamină
• epinefrină
• fentanil
• heparină
• midazolam
• norepinefrină
• fenilefrină

Materiale din compoziția pungilor de perfuzie și setului de perfuzie compatibile cu medicamentul

Recarbrio este compatibil cu următoarele materiale ale pungilor și setului de perfuzie. Materialele pungilor de perfuzie și ale setului de perfuzie care nu sunt enumerate mai jos nu trebuie utilizate.

Materialele din compoziția pungii de perfuzie

Clorură de polivinil (PVC) și poliolefină (polipropilenă și polietilină)

Materialele din compoziția setului de perfuzie (cu tubulatură)

PVC + Di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) și PVC cu peliculă de polietilenă (PE)

Medicamente incompatibile

Recarbrio pentru soluție perfuzabilă este fizic incompatibil cu propofolul în soluție de dextroză 5% (numită și glucoză) sau în soluție de clorură de sodiu 0,9%.

După reconstituire și diluare

Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul în care se începe reconstituirea și încheierea perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească două ore.