Repatha 140 mg soluție injectabilă în pen preumplut

Ce este Repatha și cum acționează

Repatha este un medicament care scade concentrațiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge.

Repatha conține substanța activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanță țintă din organism). Evolocumab se atașează de o substanță denumită PCSK9 care influențează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea și inhibarea PCSK9, medicamentul crește cantitatea de colesterol în ficat și astfel scade colesterolul din sânge.

Pentru ce se utilizează Repatha

Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentrațiilor de colesterol dacă sunteți:

• adult și aveți o concentrație mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și non-familială] sau dislipidemie mixtă). Se administrează:
• împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentrațiile de colesterol.
• singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.
• copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste și aveți concentrații mari de colesterol în sânge din cauza unei afecțiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială heterozigotă sau HeFH). Se administrează singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.
• adult sau copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste și aveți concentrații mari de colesterol în sânge din cauza unei afecțiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.
• adult și aveți o concentrație mare de colesterol în sânge și suferiți deja de o boală cardiovasculară aterosclerotică sau prezentați risc crescut de a dezvolta un eveniment cardiovascular. Se administrează:
• împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentrațiile de colesterol.
• singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.

Repatha se utilizează la pacienții care nu-și pot controla concentrațiile de colesterol numai prin dietă. În timp ce utilizați acest medicament, trebuie să urmați dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului. La pacienții cu risc crescut de a dezvolta un eveniment cardiovascular, Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereții arterelor (afecțiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).

Nu utilizați Repatha dacă sunteți alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Repatha, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți boli de ficat.

Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele și numărul de lot ale medicamentului care v-a fost administrat. Vă sugerăm să vă notați și dumneavoastră aceste detalii, pentru situația în care aceste informații vor fi solicitate în viitor.

Copii și adolescenți

Utilizarea Repatha la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată.

Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată.

Repatha împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se știe dacă Repatha va afecta fătul.

Nu se știe dacă Repatha se elimină în laptele matern.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să nu mai alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Repatha nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Repatha conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Repatha conține prolină

Acest medicament conține 25 mg prolină per fiecare 1,0 ml de evolocumab 140 mg/ml. Prolina poate fi nocivă la pacienții cu hiperprolinemie, o tulburare genetică rară, în cadrul căreia prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată depinde de afecțiunile preexistente:

• pentru adulți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni, fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru adulți sau copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuați și afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul și alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuați afereza.
• pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită sau cu risc crescut de a dezvolta un eveniment cardiovascular, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.

Repatha se administrează sub formă de injecții sub piele (subcutanat).

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizați trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conține 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecțiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.

Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecției de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiți instruiți cum să preparați și să administrați Repatha corect. Nu încercați să injectați Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceți.

Pentru instrucțiuni legate de păstrarea, prepararea și administrarea injecțiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiți secțiunea „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect. Dacă utilizați penul preumplut, așezați capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.

Înainte de a începe să utilizați Repatha trebuie să respectați o dietă pentru scăderea colesterolului. Trebuie să urmați această dietă de scădere a colesterolului și în cursul tratamentului cu Repatha.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmați instrucțiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiți și instrucțiunile de administrare din prospectul acelui medicament.

Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă uitați să utilizați Repatha

Dacă uitați să administrați o doză de Repatha, trebuie să administrați Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactați-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză și respectați apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse și frisoane)
• Răceală, care se manifestă prin secreții nazale, dureri în gât sau infecții ale sinusurilor (rinofaringită sau infecții ale tractului respirator superior)
• Senzație de rău (greață)
• Durere de spate
• Dureri articulare (artralgii)
• Durere musculară
• Reacții la locul de injectare, cum ar fi învinețire, înroșire, sângerare, durere sau tumefiere
• Reacții alergice, inclusiv erupție trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Erupții, umflături roșii pe piele însoțite de mâncărime (urticarie)
• Simptome asemănătoare gripei

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Umflarea feței, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Penul preumplut poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie suportată mai bine. După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original și trebuie utilizat în decurs de o lună.

Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau în cazul în care conține particule mari, flocoane sau particule colorate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Repatha

• Substanța activă este evolocumab. Fiecare pen SureClick preumplut conține evolocumab 140 mg în 1 ml soluție.
• Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Repatha și conținutul ambalajului

Repatha este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și fără particule.

Fiecare ambalaj conține unul, două, trei sau șase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare:

Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare

Prezentarea componentelor

Înainte de utilizare După utilizare

Buton gri de pornire

Data de Data de expirare expirare

Fereastră galbenă Fereastră (injecția este completă)

Medicament

Dispozitiv de protecție de Capac culoare galbenă Dispozitiv portocaliu (cu acul în de protecție atașat interior) de culoare galbenă (cu acul în interior) Capac portocaliu scos

Important: Acul este înăuntrul dispozitivului de protecție de culoare galbenă.

Important

Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiți aceste informații importante:

• Nu încercați să administrați injecția până când nu ați citit și înțeles integral aceste instrucțiuni de utilizare.
• Nu trebuie să congelați penul preumplut de Repatha sau să utilizați un pen care a fost congelat.
• Nu trebuie să scoateți capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
• Nu trebuie să utilizați penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafață dură. Părți ale penului pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteți vedea.

Etapa 1: Pregătire A Scoateți un pen preumplut de Repatha din ambalaj. 1. Ridicați cu grijă și drept penul preumplut din cutie. 2. Puneți ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider. 3. Înainte de injectare, lăsați penul preumplut la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute.

• Nu trebuie să încercați să încălziți penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• Nu trebuie să lăsați penul preumplut de Repatha sub acțiunea directă a luminii solare.
• Nu trebuie să agitați penul preumplut de Repatha.
• Nu trebuie să scoateți capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut la acest moment.

B Inspectați penul preumplut de Repatha. Dispozitiv de protecție de culoare galbenă (cu acul în interior)

Capac portocaliu atașat Fereastră Medicament

Asigurați-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede și incolor până la galben deschis. Verificați data de expirare.

• Nu utilizați penul preumplut dacă medicamenul este tulbure, sau prezintă modificări de culoare sau conține bucăți mari, flocoane sau particule.
• Nu utilizați penul preumplut dacă orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă.
• Nu utilizați dacă penul preumplut a căzut.
• Nu utilizați penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipsește sau nu este atașat corect.
• Nu utilizați penul preumplut dacă data de expirare este depășită.

În toate aceste cazuri utilizați un pen preumplut nou.

C Adunați toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Așezați pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată:

• Penul preumplut nou.
• Tampoane cu alcool.
• Tampon de vată sau tifon.
• Plasture.
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

D Pregătiți și dezinfectați locul de injectare.

Partea superioară a brațului

Regiunea stomacului (abdomenul)

Coapsă

Utilizați numai aceste locuri de injectare:

• Coapsa.
• Regiunea stomacului (abdomenul), cu excepția zonei de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).

Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.

• Nu mai atingeți această zonă înainte de injectare.
• Alegeți un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministrați medicamentul. Dacă trebuie să utilizați același loc de injectare asigurați-vă că nu injectați în același punct ca ultima dată.
• Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită.

Evitați injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.

Etapa 2: Pregătire A Scoateți capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteți gata să faceți injecția. Nu lăsați capacul de culoare portocalie scos mai mult de 5 minute. Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.

Capac portocaliu

Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecției galbene de siguranță.

• Nu trebuie să răsuciți, îndoiți sau să faceți mișcări repetate de scoatere/punere a capacului de culoare portocalie.
• Nu trebuie să puneți la loc capacul portocaliu pe penul preumplut.
• Nu trebuie să puneți degetele pe protecția galbenă de siguranță.

Important: Nu scoateți capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare. Dacă nu vă puteți injecta, contactați personalul medical care vă tratează.

B Creați o suprafață fermă la locul de injectare ales (coapsă, abdomen sau fața exterioară a brațului), fie întinzând, fie prinzând pielea cu degetele.

Metoda prin care întindeți pielea

Întindeți pielea ferm prin mișcarea degetului mare și a celorlalte degete în direcții opuse, ceea ce creează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafață.

SAU

Metoda prin care prindeți pielea

Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri.

Important: Este important să păstrați pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce injectați medicamentul.

Etapa 3: Injectați A Țineți în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete. Cu capacul portocaliu scos, poziționați dispozitivul de protecție de culoare galbenă pe piele la un unghi de 90 de grade. Acul este înăuntrul dispozitivului de protecție de culoare galbenă. Nu atingeți butonul gri de start.

Dispozitiv de protecție de culoare galbenă (cu acul în interior)

B Apăsați ferm penul preumplut pe piele până când nu se mai poate mișca.

Important: Trebuie să împingeți penul în jos dar nu trebuie să atingeți butonul gri de pornire până ce nu sunteți gata să injectați.

C Când sunteți gata să injectați apăsați butonul gri de pornire. Veți auzi un clic.

„clic”

D Continuați să apăsați penul pe piele. Ridicați apoi degetul mare, ținând în continuare penul preumplut pe piele. Injecția poate dura aproximativ 15 secunde.

„clic” 15 secunde

Fereastra devine, din transparentă, galbenă după finalizarea injecției. Este posibil să auziți un al doilea clic.

NOTĂ: După ce îndepărtați penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.

Etapa 4: Finalizare A Aruncați penul preumplut utilizat și capacul de culoare portocalie al acului.

Aruncați penul preumplut utilizat și capacul de culoare portocalie al acului în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Discutați cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminați în mod corespunzător penurile. Pot exista reglementări locale în acest sens. Nu lăsați penul preumplut utilizat și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

• Nu trebuie să reutilizați penul preumplut.
• Nu trebuie să repuneți capacul penului preumplut sau să puneți degetele pe protecția de siguranță de culoare galbenă.
• Nu trebuie să reciclați penul preumplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.

B Examinați locul de administrare a injecției. Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar.