Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută

Retacrit conține substanța activă epoetină zeta – o proteină care stimulează producerea de către măduva osoasă a mai multor globule roșii care transportă hemoglobina (o substanță care transportă oxigen). Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e-ri-tro-po-ie-ti-nă) umane și acționeză în același mod.

• Retacrit se utilizează pentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:

− la copii care efectuează hemodializă. − la adulți care efectuează hemodializă peritoneală. − la adulți cu anemie severă care nu efectuează dializă.

Dacă aveți boală renală, este posibil să aveți puține celule roșii în sânge dacă rinichii dumneavoastră nu produc suficientă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roșii). Retacrit este prescris pentru a stimula măduva osoasă pentru a produce mai multe celule roșii sanguine.

• Retacrit se utilizează pentru a trata anemia la adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple (cancer al măduvei osoase) care pot avea nevoie de o transfuzie de sânge. Retacrit poate reduce necesitatea unei transfuzii de sânge la acești pacienți.
• Retacrit se utilizează la adulți cu anemie moderată cărora urmează să li se ia sânge înaintea intervenției chirurgicale, astfel încât să le poată fi transfuzat înapoi în timpul sau după operație.

Deoarece Retacrit stimulează producția de celule roșii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane.

• Retacrit se utilizează la adulți cu anemie moderată la care urmează săse efectueze ointervenție chirurgicală ortopedică majore (de exemplu, operații pentru înlocuirea șoldului sau a genunchiului) pentru a reduce nevoia potențială de transfuzii de sânge.
• Retacrit se utilizează pentru a trata anemia la adulți cu o afecțiune a măduvei osoase care provoacă o perturbare severă a formării de celule sanguine (sindroame mielodisplazice).

Retacrit poate reduce nevoia de transfuzii de sânge.

Nu utilizați Retacrit

− Dacă sunteți alergic la epoetina zeta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

− Dacă ați fost diagnosticat cu aplazie pură a celulelor roșii (măduva osoasă nu poate produce suficiente celule roșii sanguine)după tratamente anterioare cu orice medicament care stimulează producerea de celule roșii (inclusiv Retacrit) Vezi pct. 4.

− Dacă aveți tensiune arterială mare, inadecvat controlată terapeutic cu medicamente.

− Pentru a stimula producția de celule roșii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în timpul sau după intervenția chirurgicală.

− Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră (de exemplu, intervenție chirurgicală la șold sau genunchi), și: − aveți o boală cardiacă gravă − aveți boli severe ale venelor și arterelor − ați avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral − nu puteți lua medicamente pentru subțierea sângelui

Este posibil ca Retacrit să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră. În timp ce sunt în tratament cu Retacrit, unele persoane au nevoie de medicamente care să reducă riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dacă nu puteți lua medicamente care împiedică coagularea sângelui, nu trebuie să luați Retacrit.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Retacrit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Aveți grijă deosebită cu Retacrit

Retacrit și alte medicamente care stimulează producerea de celule roșii pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge la toți pacienții. Acest risc poate fi mai mare dacă aveți alți factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă ați avut un cheag de sânge în trecut sau sunteți supraponderal, aveți diabet, aveți o boală de inimă sau sunteți la pat multă vreme din cauza unei intervenții chirurgicale sau a unei boli). Spuneți medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste lucruri. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă Retacrit este potrivit pentru dumneavoastră.

Informați medicul dacă oricare dintre următoarele este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să puteți să luați în continuare Retacrit, dar adresați-vă întâi medicului dumneavoastră:

• Dacă știți că aveți sau ați avut:
• tensiune arterială mare
• episoade de epilepsie sau convulsii
• boli ale ficatului
• anemie din alte cauze
• porfirie (o boală rară a sângelui)
• Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică, și în special dacă nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza de Retacrit, deoarece creșterea repetată a dozei de Retacrit, în cazul în care nu răspundeți la tratament, poate crește riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge și poate crește riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral și de deces.
• Dacă sunteți un pacient cu cancer, trebuie să fiți informat de faptul că medicamentele care stimulează producerea de celule roșii (precum Retacrit) pot acționa ca un factor de creștere și de aceea, teoretic, pot afecta progresia cancerului dumneavoastră. În funcție de situația dumneavoastră individuală, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă sunteți un pacient cu cancer, trebuie să fiți informat de faptul că utilizarea Retacrit se poate asocia cu o supraviețuire mai scurtă și o rată de deces mai mare la pacienții cu cancer de cap și gât și cancer mamar metastazat cărora li se administrează chimioterapie.
• Reacții adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.

SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.

Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Retacrit și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aveți grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule roșii din sânge:

Retacrit este un medicament care aparține unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roșii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină. Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizați.

Dacă vi se administrează un medicament din acest grup, altul decât Retacrit, în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a-l utiliza.

Retacrit împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă vi se administrează un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplanturi de rinichi), medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine pentru a verifica concentrațiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Retacrit.

Suplimentele de fier și alte substanțe cu acțiune stimulatoare asupra sângelui pot crește eficacitatea Retacrit. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este bine să luați și dumneavoastră astfel de suplimente.

Dacă mergeți la un medic din spital, policlinică sau de familie, spuneți-le că utilizați tratament cu Retacrit. Poate afecta alte tratamente sau rezultatele analizelor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă oricare din următoarele este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să puteți să utilizați în continuare Retacrit, dar adresați-vă întâi medicului dumneavoastră.

• Dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Dacă alăptați.

Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Retacrit nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Retacrit conține fenilalanină

Acest medicament conține 0,5 mg de fenilalanină in fiecare ml.

Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Retacrit conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg)/doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Retacrit conține polisorbat 20

Acest medicament conține maximum 0,1 mg de polisorbat 20 per fiecare seringă, echivalent cu o concentrație de 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge și a decis că aveți nevoie de Retacrit.

Retacrit poate fi administrat prin injectare:

• Fie într-o venă sau într-un tub care intră într-o venă (intravenos)
• Fie sub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat Retacrit. De obicei injecțiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau de un alt profesionist din domeniul sănătății. Unele persoane, în funcție de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Retacrit, pot fi ulterior învățate cum să își administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucțiuni despre auto-injectarea cu Retacrit.

Retacrit nu trebuie utilizat:

• după data de expirare de pe etichetă și de pe cutie
• dacă știți că sau credeți că este posibil să fi fost congelat accidental sau
• dacă a avut loc o defecțiune a frigiderului.

Doza de Retacrit care vi se administrează este stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră corporală exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este de asemenea un factor în funcție de care medicul dumneavoastră decide doza corectă.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în mod regulat în timp ce utilizați Retacrit.

Persoane cu boli renale

• Medicul dumneavoastră va menține valoarea dumneavoastră de hemoglobină între 10 și 12 g/dl deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate crește riscul de cheaguri de sânge și deces. La copii valoarea hemoglobinei trebuie menținută între 9,5 și 11 g/dl.
• Doza inițială uzuală de Retacrit pentru adulți și copii este de 50 Unități Internaționale (UI) per kilogram(/kg) de greutate corporală administrată de trei ori pe săptămână.
• Pentru pacienții care efectuează dializă peritoneală Retacrit poate fi administrat de două ori pe săptămână.
• Pentru adulți și copii, Retacrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie într-un tub care intră într-o venă. Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Retacrit trebuie injectat sub piele (subcutanat).

Aceasta include pacienții scare efectuează dializă și pacienții care efectuează încă dializă.

• Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră și poate ajusta doza, de obicei nu mai frecvent decât o dată la patru săptămâni. O creștere a hemoglobinei de mai mult de 2 g/dl într-o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
• Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat. Doza dumneavoastră de Retacrit și frecvența administrării pot fi ajustate ulterior pentru a menține răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
• În cazul în care nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va comunica dacă este necesar să modificați dozele de Retacrit.
• Dacă vi se administrează Retacrit la intervale mai lungi (mai mari de o dată pe săptămână), este posibil ca valorile hemoglobinei să nu fie menținute la valorile normale și să fie necesară o creștere a dozei de Retacrit sau a frecvenței de administrare.
• Pentru a fi mai eficient, înainte și în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.
• Dacă efectuați dializă atunci când începeți tratamentul cu Retacrit, este posibil ca regimul dumneavoastră de dializă să trebuiască să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.

Adulți tratați prin chimioterapie

• Medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul cu Retacrit în cazul în care hemoglobina dumneavoastră este egală sau mai mică decât 10 g/dl.
• Medicul dumneavoastră vă va menține concentrația de hemoglobină între 10 și 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate crește riscul de cheaguri de sânge și deces.
• Doza inițială este fie de 150 UI per kilogram de greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
• Retacrit se administrează ca injecție sub piele.
• Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge și poate ajusta doza, în funcție de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit.
• Pentru a fi mai eficient, înainte și în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.
• De obicei, Retacrit va continua să fie administrat timp de o lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.

Adulți care își donează singuri sânge

• Doza uzuală este de 600 UI per kilogram de greutate corporală de două ori pe săptămână.
• Retacrit este administrat prin injectare în venă imediat după ce ați donat sânge timp de 3 săptămâni înaintea intervenției chirurgicale.
• Pentru a crește eficacitatea medicamentului vi se pot administra suplimente de fier înainte de și în timpul tratamentului cu Retacrit.

Adulți programați pentru intervenție chirurgicală ortopedică majoră

• Doza recomandată este de 600 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
• Retacrit este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenției chirurgicale și în ziua intervenției chirurgicale.
• Dacă există o nevoie medicală de a reduce timpul înainte de intervenția dumneavoastră chirurgicală, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de până la zece zile înaintea intervenției chirurgicale, în ziua intervenției chirurgicale și timp de patru zile imediat după aceea.
• Dacă testele de sânge evidențiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operației, tratamentul va fi oprit.
• Pentru a fi mai eficient, înainte și în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.

Adulți cu sindrom mielodisplazic

• Medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul cu Retacrit în cazul în care concentrația dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este să vă mențină valoarea hemoglobinei între 10 și 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei poate crește riscul de cheaguri de sânge și deces.
• Retacrit este administrat prin injectare sub piele.
• Doza inițială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră va recomanda analize de sânge și poate ajusta doza în funcție de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit.

Instrucțiuni despre auto-injectarea cu Retacrit

La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătății sau asistenta medicală. Ulterior, medicul dumneavoastră poate sugera că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți învăța să utilizați singuri Retacrit prin injectare sub piele (administrare subcutanată).

• Nu încercați să vă faceți injecția singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Utilizați întotdeauna Retacrit exact așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Utilizați Retacrit numai dacă a fost păstrat corespunzător – vezi pct. 5, Cum se păstrează Retacrit.
• Înainte de utilizare, lăsați seringa cu Retacrit să stea până ajunge la temperatura camerei.

Această perioadă durează, de obicei, între 15 și 30 de minute.

Administrați o singură doză de Retacrit din fiecare seringă.

Dacă Retacrit este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml). În cazul unor volume mai mari, trebuie ales mai mult de un loc de injectare.

Retacrit trebuie administrat singur și nu împreună cu alte soluții injectabile.

Nu agitați seringile de Retacrit. Agitarea puternică, prelungită poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat puternic, nu îl utilizați.

Auto-administrarea subcutanată utilizând o seringă preumplută

• Scoateți cutia care conține seringa preumplută din frigider.
• Scoateți din cutie tăvița blister care conține seringa preumplută. Atunci când cutia conține tăvițe blister cu mai mult de o seringă preumplută, rupeți tăvița blister care conține o seringă preumplută de-a lungul părții perforate, și introduceți restul tăvițelor blister care conțin seringi preumplute în cutie și reintroduceți cutia în frigider.
• Deschideți tăvița blister care conține seringa preumplută după ce ați scos-o din frigider.

Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtați capacul acului seringii în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

• Verificați ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depășit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluția este limpede și nu înghețată.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă:
• Cutia este deschisă sau deteriorată.
• Medicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el.
• Orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă.
• Seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vedeți spărtura.
• Capacul acului lipsește sau nu este atașat în siguranță.
• A fost depășită data de expirare imprimată pe etichetă.

În toate cazurile de mai sus, aruncați seringa preumplută și utilizați o nouă seringă preumplută.

• Alegeți un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecția sunt partea de sus a coapselor și abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului. Este bine să schimbați locul de injectare în fiecare zi.
• Spălați-vă bine mâinile. Ștergeți locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
• Țineți seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
• Nu trageți înapoi pistonul.
• Nu îndepărtați capacul de protecție al acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectarea medicamentului.
• Îndepărtați capacul de protecție al acului trăgând capacul cu atenție, drept, în direcție opusă corpului dumneavoastră, fără a răsuci. Aruncați capacul acului. Nu reacoperiți acul cu capacul. Nu împingeți pistonul, nu atingeți acul și nu agitați seringa.
• Ridicați între degetul mare și arătător o porțiune de piele. Nu strângeți tare.
• Cu cealaltă mână, țineți seringa preumplută ca și cum ați ține un creion. Utilizați o mișcare rapidă de tip „aruncat la țintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45 de grade.
• Introduceți acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
• Împingeți pistonul cu degetul mare până când injectați întreaga cantitate de soluție. Împingeți încet și uniform, ținând pielea strânsă.
• În timp ce pistonul este împins, scoateți acul și lăsați liberă pielea.
• În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare ușoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Țineți apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
• Nu încercați să puneți la loc capacul de protecție al acului. Aruncați seringa utilizată într-un container de eliminare pentru obiecte ascuțite (care nu poate fi perforat).
• Nu aruncați niciodată seringile folosite în coșul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Auto-administrarea subcutanată utilizând o seringă preumplută cu o protecție pasivă a acului

Seringa preumplută are atașat un capac de siguranță pentru ac, cu rolul de a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înțepare.

• Scoateți cutia care conține seringa preumplută cu o protecție pasivă a acului din frigider.
• Scoateți din cutie tăvița blister care conține seringă preumplută. Atunci când cutia conține tăvițe blister cu mai mult de o seringă preumplută, rupeți tăvița blister care conține o seringă preumplută de-a lungul părții perforate, și introduceți restul tăvițelor blister care conțin seringi preumplute în cutie și reintroduceți cutia în frigider.
• Deschideți tăvița blister care conține seringa preumplută prin îndepărtarea foliei de pe tăvița blister.
• Scoateți seringa preumplută din tăvița blister prin apucarea corpului seringii.
• Nu apucați capacul gri al acului sau tija pistonului.
• Verificați seringa pentru a vă asigura că protecția acului acoperă cilindrul seringii preumplute.

Nu împingeți protecția acului peste capacul acului înainte de injectare. Acest lucru poate activa sau bloca protecția acului. Dacă protecția acului acoperă acul, acest lucru înseamnă că a fost activată.

• Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtați capacul acului seringii în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

1 Protecția acului 2 Capacul acului 3 Medicament 4 Tija pistonului

• Verificați ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depășit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluția este limpede și nu înghețată.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă:
• Cutia este deschisă sau deteriorată.
• Protecția acului lipsește, este detașată sau a fost activată.
• Medicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el.

Nu inspectați medicamentul prin plasticul dispozitivului de siguranță. o Orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă.

o Seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vedeți spărtura. o Capacul acului lipsește sau nu este atașat în siguranță. o A fost depășită data de expirare imprimată pe etichetă. În toate cazurile de mai sus, eliminați seringa preumplută și utilizați o nouă seringă preumplută.

• Alegeți un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecția sunt partea de sus a coapselor și abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului. Este bine să schimbați locul de injectare în fiecare zi.
• Spălați-vă bine mâinile. Ștergeți locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
• Țineți seringa de corpul protecției acului, cu acul acoperit îndreptat în sus.
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
• Nu trageți înapoi pistonul.
• Nu îndepărtați capacul de protecție al acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectarea medicamentului.
• Îndepărtați capacul de protecție al acului trăgând capacul cu atenție drept, în direcție opusă corpului dumneavoastră, fără a răsuci. Aruncați capacul acului. Nu reacoperiți acul cu capacul. Nu împingeți pistonul, nu atingeți acul și nu agitați seringa.
• Ridicați între degetul mare și arătător o porțiune de piele. Nu strângeți tare.
• Cu cealaltă mână, țineți seringa preumplută ca și cum ați ține un creion. Utilizați o mișcare rapidă de tip „aruncat la țintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45 de grade.
• Introduceți acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru..
• Apăsați pistonul, în timp ce țineți flanșa cu degetul, până când întreaga doză este administrată.

Capacul de siguranță pentru ac NU se va activa, cu excepția cazului în care ÎNTREAGA doză a fost administrată.

• În timp ce pistonul este împins, scoateți acul și lăsați liberă pielea.
• Dați drumul pistonului și permiteți seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat și se blochează în loc.
• În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare ușoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Țineți apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
• Nu încercați să puneți la loc capacul de protecție al acului. Aruncați seringa utilizată într-un container de eliminare pentru obiecte ascuțite (care nu poate fi perforat).
• Nu aruncați niciodată seringile folosite în coșul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Auto-administrarea subcutanată utilizând o seringă preumplută cu un ac tip capcană

Seringa dumneavoastră poate avea atașat un ac tip capcană care este conceput special pentru a ajuta la prevenirea leziunilor prin înțeparea accidentală cu acul după administrarea corectă a medicamentelor injectabile. Constă într-un dispozitiv de prindere din plastic al acului care este ferm atașat de corpul seringii. Împreună, aceste două componente reprezintă caracteristica acului siguranță tip capcană.

Acul tip capcană necesită mișcări specifice ale utilizatorului pentru a îl activa, care fac ca acul să fie inofensiv după administrarea injecției.

• Scoateți cutia care conține seringa preumplută din frigider.
• Scoateți din cutie tăvița blister care conține seringă preumplută. Atunci când cutia conține tăvițe blister cu mai mult de o seringa preumplută, rupeți tăvița blister care conține o seringă preumplută de-a lungul părții perforate, și introduceți restul tăvițelor blister care conțin seringi preumplute în cutie, și reintroduceți cutia în frigider.
• Deschideți tăvița blister care conține seringa preumplută cu acul tip capcană prin îndepărtarea protecției după ce o scoateți din frigider.
• Apucați corpul seringii pentru a scoate seringa preumplută din tăvița blister.
• Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata să vă injectați medicamentul.
• Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtați capacul acului seringii în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
• Verificați ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depășit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluția este limpede și nu înghețată.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă:
• Cutia este deschisă sau deteriorată.
• Medicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el.
• Orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă.
• Seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vedeți spărtura.
• Capacul acului lipsește sau nu este atașat în siguranță.
• A fost depășită data de expirare imprimată pe etichetă.

În toate cazurile de mai sus, aruncați seringa preumplută și utilizați o nouă seringă preumplută.

• Alegeți un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecția sunt partea de sus a coapselor și abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului. Este bine să schimbați locul de injectare în fiecare zi.
• Spălați-vă bine mâinile. Ștergeți locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
• Țineți seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
• Nu trageți înapoi pistonul.
• Prinde-ți vârful dispozitivului de prindere din plastic al acului și îndoiți-l departe de capacul acului.
• Nu îndepărtați capacul de protecție al acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectarea medicamentului.
• Îndepărtați capacul de protecție al acului trăgând capacul cu atenție, drept, în direcție opusă corpului dumneavoastră, fără a răsuci. Aruncați capacul acului. Nu reacoperiți acul cu capacul. Nu împingeți pistonul, nu atingeți acul și nu agitați seringa.
• Ridicați între degetul mare și arătător o porțiune de piele. Nu strângeți tare.
• Cu cealaltă mână, țineți seringa preumplută ca și cum ați ține un creion. Utilizați o mișcare rapidă de tip „aruncat la țintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45 de grade.
• Introduceți acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
• Împingeți pistonul cu degetul mare până când injectați întreaga cantitate de soluție. Împingeți încet și uniform, ținând pielea strânsă.
• În timp ce pistonul este împins, scoateți acul și lăsați liberă pielea.
• Așezați dispozitivul de prindere din plastic al acului pe o suprafață dură, stabilă și cu o mână învârtiți corpul seringii în sus împotriva acului forțând acul în dispozitivul de prindere în care se fixează (un semnal sonor se va auzi atunci când acul este blocat în dispozitivul de prindere). Continuați să îndoiți acul până când seringa depășește un unghi de 45 grade față de suprafața plană pentru a o face inutilizabilă definitiv.
• În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare ușoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Țineți apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
• Nu încercați să puneți la loc capacul de protecție al acului. Aruncați seringa utilizată într-un container de eliminare pentru obiecte ascuțite (care nu poate fi perforat).
• Nu aruncați niciodată seringile folosite în coșul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Dacă utilizați mai mult Retacrit decât trebuie

În cazul în care considerați că ați injectat mai mult Retacrit decât trebuia, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este puțin probabil să apară reacții adverse din cauza unei supradoze de Retacrit.

Dacă uitați să utilizați Retacrit

Faceți următoarea injecție de îndată ce v-ați amintit. Dacă mai este o zi de următoarea dumneavoastră injecție, săriți doza uitată și continuați cu programul dumneavoastră normal. Nu dublați numărul de injecții pentru a compensa dozele uitate.

Dacă sunteți un pacient cu hepatită C și vi se administrează tratament cu interferon și ribavirină

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre acest aspect, deoarece o administrare concomitentă de epoetină zeta cu interferon și ribavirină a dus în cazuri rare la pierderea efectului și la apariția unei afecțiuni numite aplazia eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie. Retacrit nu este aprobat pentru abordarea anemiei asociate cu hepatita C.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse din această listă.

Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Retacrit și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Febră
• La pacienții cu boli renale, care nu sunt tratați prin dializă, a fost raportată congestie a tractului respirator, cu manifestări cum sunt nas înfundat și durere în gât.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.

• Tensiune arterială mare. Durerile de cap, în special bruște, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau stare de confuzie ori crizele convulsive, pot fi semne ale unei creșteri bruște a tensiunii arteriale. Aceasta necesită tratament urgent. Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care il luați deja pentru tensiune arterială mare).
• Cheaguri de sânge ( inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent. Este posibil să aveți dureri în piept, dificultăți la respirație și umflături dureroase și roșeață, de obicei la nivelul piciorului ca simptome.
• Tuse
• Erupții trecătoare pe piele, care pot să apară ca urmare a unei reacții alergice.
• Dureri osoase sau musculare
• Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi dureri de cap, disconfort și dureri la nivelul articulațiilor, senzație de slăbiciune, frisoane, oboseală și amețeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacă aveți aceste simptome în timpul injectării în venă, un debit mai lent al injecției poate ajuta la evitarea acestora în viitor.
• Roșeață, arsură și durere la locul injectării
• Umflarea gleznelor, a picioarelor sau a degetelor
• Dureri ale brațelor sau picioarelor

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

• Concentrații mari de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm anormal al bătăilor inimii (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă la pacienții care efectueaza dializă).
• Crize convulsive
• Congestie nazală sau a căilor respiratorii
• Reacție alergică
• Urticarie

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane.

• Simptome de aplazie pură a globulelor roșii din sânge (PRCA) PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii. PRCA provoacă o anemie bruscă și severă. Simptomele sunt:
• oboseală neobișnuită, o senzație de amețeală, o lipsă de aer.

PRCA a fost raportat foarte rar la pacienții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Retacrit și alte produse care stimulează producția de celule roșii din sânge.

• Se poate produce o creștere a nivelului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului. Medicul va verifica acest lucru.
• Reacție alergică severă care poate include:
• față, buze, gură, limbă sau gât umflate o dificultate la înghițire sau rerspirație o erupție cutanată cu mîncărime (urticarie).
• Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închis colorată sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie).

Dacă efectuați procedurii de hemodializă:

• Cheaguri de sânge (tromboză) se pot forma în șuntul de dializă. Acest lucru este mai probabil dacă aveți tensiune arterială scăzută sau dacă fistula are complicații.
• Cheagurile de sânge se pot forma de asemenea, în sistemul de hemodializă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de heparină în timpul dializei.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți conștient de oricare dintre aceste efecte, sau dacă observați orice alte efecte în timpul tratamentului cu Retacrit.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Puteți scoate Retacrit din frigider și să îl păstrați la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă de la frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie să fie sau utilizată în interval de 3 zile sau să fie aruncată.

A nu se congela sau agita.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul a fost deteriorat sau dacă lichidul este colorat sau dacă puteți vedea particule care plutesc în el. În eventualitatea în care observați oricare dintre acestea, aruncați medicamentul.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Retacrit

• Substanța activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC). Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 1000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 3333 UI /ml. Retacrit 2000 UI/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 2000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 3333 UI /ml. Retacrit 3000 UI/0,9 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 3000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 3333 UI /ml. Retacrit 4000 UI/0,4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,4 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 4000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 5000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 6000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 8000 UI/0,8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,8 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 8000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 10000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 20000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 40000 UI /ml. Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 30000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 40000 UI /ml. Retacrit 40000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1 ml soluție injectabilă conține epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 40000 unități internaționale (UI). Soluția conține epoetină zeta 40000 UI /ml. Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține sodiu”), clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, (E432) (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține polisorbat 20”) glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține fenilalanină”), apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Retacrit și conținutul ambalajului Retacrit este o soluție injectabilă limpede și incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac fixat. Seringa preumplută conține între 0,3 și 1 ml soluție, în funcție de conținutul de epoetină zeta (vezi „Ce conține Retacrit”). Cutia conține 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără capac de siguranță pentru ac sau cu dispozitiv de captare a acului. Ambalajele multiple conțin 4 (4 ambalaje a câte 1) sau 6 (6 ambalaje a câte 1) seringi preumplute. Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricanți STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Croația Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000 Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 2134 4610 Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00 France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Slovenská republika Sími: +354 540 8000 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.