Rezolsta 800 mg/150 mg comprimate filmate

4. Reacţ ii adverse posibile 5. Cum se păstrează REZOLSTA 6. Conţ inutul ambalajului ş i alte informaţ ii

1. Ce este REZOLSTA şi pentru ce se utilizează

Ce este REZOLSTA? REZOLSTA conține substanțele active darunavir și cobicistat. Darunavir aparține unui grup de medicamente pentru HIV numit „inhibitori de protează“, care funcționează prin scăderea cantității de HIV din organismul dumneavoastră la un nivel foarte mic. Se administrează cu cobicistat, care crește cantitatea de darunavir din sângele dumneavoastră. Tratamentul cu REZOLSTA vă va îmbunătăți sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului dumneavoastră) și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecția cu HIV, dar REZOLSTA nu vindecă infecția cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

REZOLSTA 800 mg/150 mg (darunavir/cobicistat) este utilizat pentru tratamentul adulților și al copiilor cu o greutate de cel puțin 40 de kilograme, care sunt infectați cu HIV (vezi în acest prospect Cum să luați REZOLSTA).

REZOLSTA trebuie să fie luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţ i înainte să luaţ i REZOLSTA

Nu luați REZOLSTA

• Dacă sunteți alergic la darunavir, cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți probleme ale ficatului severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la severitatea bolii ficatului. Ar putea fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu combinați REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente

Dacă luați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la schimbarea cu un alt medicament.

Medicament Scopul medicamentului

Alfuzosin pentru a trata prostata mărită Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, pentru a trata anumite afecțiuni ale inimii, de chinidină, ranolazină exemplu tulburările de ritm al inimii Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină pentru a preveni crizele convulsive Astemizol sau terfenadină pentru a trata simptomele alergice Colchicină (dacă aveți probleme cu pentru a trata guta sau febra mediteraneană rinichii/ficatul) familială Medicament combinat lopinavir/ritonavir medicament anti-HIV Rifampicină pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol pentru a trata afecțiuni psihice Alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină, pentru a trata durerile de cap de tip migrenă dihidroergotamină, ergometrină și metilergonovină Cisapridă pentru a trata unele afecțiuni ale stomacului Sunătoare (Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei Elbasvir/grazoprevir pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C Lovastatină, simvastatină și lomitapidă pentru a reduce nivelul de colesterol Triazolam sau midazolam oral (luat pe gură) pentru a vă ajuta să dormiți și/sau pentru reducerea anxietății Sildenafil pentru a trata o tulburare a inimii și plămânilor numită hipertensiune arterială pulmonară. Există alte utilizări pentru sildenafil. Vă rugăm să citiți pct. “REZOLSTA împreună cu alte medicamente”.

Avanafil pentru a trata disfuncția erectilă

Ticagrelor pentru a ajuta la oprirea formării agregatelor de trombocite, în tratamentul pacienților cu antecedente de atac de cord Naloxegol tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă tratament pentru greață și vărsături

Atenționări și precauții

Înainte să luați REZOLSTA adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Trebuie să păstrați un contact regulat cu medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta o erupție trecătoare pe piele. Rareori, erupția pe piele poate deveni gravă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.

La pacienții care au luat REZOLSTA și raltegravir (pentru infecția cu HIV) pot apărea mai frecvent erupții pe piele (în general ușoare sau moderate) decât la pacienții tratați cu fiecare medicament separat.

REZOLSTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza REZOLSTA.

Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitic B sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat înainte de a decide dacă puteți lua REZOLSTA.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție dacă să vă trateze cu REZOLSTA.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat. REZOLSTA poate crește nivelul de zahăr din sânge.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecție (de exemplu, mărirea ganglionilor limfatici și febră). La unii pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și antecedente de infecții neobișnuite datorate unui sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste), este posibil să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, ceea ce permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care poate au fost prezente, însă fără simptome evidente.
• În plus față de infecțiile oportuniste, pot apărea, de asemenea, boli autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV. Tulburările autoimune pot apărea după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe în mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră pentru a primi tratamentul necesar.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hemofilie. REZOLSTA poate crește riscul de sângerare.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu folosite în tratamentul unor infecții).
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice probleme musculo-scheletice. Unii dintre pacienții care au primit terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi, printre altele, unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special de șold, genunchi și umăr) și dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

REZOLSTA 800 mg/150 mg (darunavir/cobicistat) nu este destinat utilizării la copii cu greutatea corporală mai mică de 40 de kilograme.

REZOLSTA este disponibil și sub formă de comprimat de 675 mg/150 mg, cu linie mediană, pentru copii cu vârsta de 6 ani sau mai mare, cu o greutate între 25 și până la 40 kg (vezi prospectul separat pentru REZOLSTA 675 mg/150 mg comprimate filmate).

REZOLSTA este disponibil și sub formă de comprimat dispersabil de 600mg/90mg pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu o greutate de cel puțin 15 kg și până la 25 kg (vezi prospectul separat pentru REZOLSTA 600mg/90 mg comprimate dispersabile).

REZOLSTA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le combinați cu REZOLSTA. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul „Nu combinați REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente".

REZOLSTA nu trebuie luat împreună cu alt medicament antiviral care conține un potențator sau cu un alt medicament antiviral care necesită potențare. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor celorlalte medicamente. Prin urmare, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele ce pot fi combinate.

Este posibil ca efectele REZOLSTA să fie reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Bosentan (pentru a trata boli de inimă)
• Dexametazonă (injectabilă) (corticosteroid)
• Efavirenz, etravirină, nevirapină (pentru tratamentul infecției cu HIV)
• Rifapentină, rifabutină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).

Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați REZOLSTA și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Amlodipină, carvedilol, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul lor terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate.
• Clonazepam (pentru a preveni crizele convulsive)
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. Este posibil ca REZOLSTA să reducă le eficacitatea. În cazul în care sunt utilizate pentru prevenirea sarcinii, sunt recomandate metode alternative de contracepție nonhormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. REZOLSTA poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră specifică.
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru suprimarea sistemului imunitar), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacțiilor adverse determinate de corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă, metadonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opiacee)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic)
• Artemeter/lumefantrină (o combinație de medicamente pentru a trata malaria)
• Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (medicamente pentru tratamentul cancerului)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (medicamente psihiatrice)
• Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (medicamente pentru a trata tulburări de somn sau de anxietate)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru a trata o tulburare a inimii și plămânilor numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C)
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece efectul lor terapeutic sau al REZOLSTA și reacțiile adverse pot fi influențate în cazul în care sunt combinate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic și cu acțiune rapidă, folosit pentru proceduri chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infecțiilor fungice) Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene)
• Tadalafil, sildenafil, vardenafil (pentru disfuncție erectilă sau hipertensiune arterială în circulația pulmonară)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale). Dacă aveți insuficiență renală și/sau hepatică, citiți pct. „Nu combinați REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente".
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în circulația pulmonară)
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam atunci când sunt utilizate sub formă de injecții (medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn și/sau al anxietății)
• Metformină (pentru tratamentul diabetului de tip 2)
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.

Sarcina și alăptarea

Informați imediat medicul dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia REZOLSTA.

Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu REZOLSTA nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar prin laptele matern, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu folosiți utilaje sau vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat REZOLSTA.

REZOLSTA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați REZOLSTA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să luați REZOLSTA în fiecare zi și întotdeauna cu alimente. REZOLSTA nu poate acționa adecvat fără alimente. Trebuie să mâncați o masă sau o gustare în intervalul de 30 de minute înainte de a lua REZOLSTA. Tipul de alimente nu este important.

• Înghițiți comprimatul întreg cu un lichid, precum apă sau lapte. Dacă aveți dificultăți la înghițirea REZOLSTA, spuneți medicului dumneavoastră. Comprimatul poate fi împărțit cu ajutorul unui dispozitiv pentru a tăia a comprimatele. După împărțirea comprimatului, întreaga doză (ambele jumătăți) trebuie administrat imediat cu un lichid, cum este apa sau laptele.
• Luați celelalte medicamente pentru HIV utilizate în combinație cu REZOLSTA așa cum a recomandat medicul dumneavoastră.

Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii

Flaconul din plastic este prevăzut cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsați capacul din plastic, cu filet, în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtați capacul deșurubat.

Dacă luați mai mult REZOLSTA decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să luați REZOLSTA

Dacă observați în decurs de 12 ore, trebuie să luați imediat comprimatul. Luați întotdeauna cu alimente. Dacă observați după 12 ore, atunci treceți peste doza uitată și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă prezentați vărsături după ce luați REZOLSTA

Dacă prezentați vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de REZOLSTA, cu alimente, cât mai curând posibil. Dacă prezentați vărsături la peste 4 ore de la administrarea medicamentului, nu trebuie să luați o altă doză de REZOLSTA până la următoarea oră prevăzută.

Contactați medicul dacă nu sunteți sigur ce să faceți în cazul în care nu ați luat o doză sau vomați.

Nu încetați să luați REZOLSTA fără să fi discutat mai întâi cu medicul După începerea tratamentului, acesta nu trebuie oprit fără recomandarea medicului.

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați REZOLSTA. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţ ii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţ i oricare dintre următoarele reacții adverse. Au fost raportate probleme cu ficatul, care pot fi uneori severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu REZOLSTA. Dacă aveți hepatită B sau C cronică, medicul dumneavoastră trebuie să verifice analizele de sânge mai des, deoarece aveți un risc crescut de a dezvolta probleme ale ficatului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnele și simptomele afecțiunilor hepatice. Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune deschise la culoare (mișcări intestinale), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă a corpului sub coaste.

O reacție adversă frecventă la REZOLSTA este erupția trecătoare pe piele (mai frecventă atunci când este utilizat în asociere cu raltegravir), mâncărime. Erupția pe piele este de obicei ușoară până la moderată. O erupție pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei boli rare și severe. Prin urmare, este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o erupție pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să abordați simptomele sau dacă tratamentul cu REZOLSTA trebuie întrerupt.

Altă reacție adversă severă, observată la până la 1 pacient din 10, a fost diabetul zaharat. Inflamația pancreasului (pancreatita) a fost raportată la 1 din 100 de pacienți.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• diaree, greață.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacții alergice precum mâncărimi
• scădere a apetitului
• vise anormale
• vărsături, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulență
• dureri musculare
• oboseală
• rezultate anormale ale testelor de sânge, cum ar fi unele teste pentru ficat sau rinichi. Medicul dumneavoastră vi le va explica.
• slăbiciune.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• simptome ale infecției sau ale unei boli autoimune (sindrom inflamator de reconstrucție imună)
• osteonecroză (distrugerea țesutului osos din cauza pierderii alimentării cu sânge a osului)
• mărirea sânilor
• rezultate anormale ale testelor de sânge, cum ar fi unele pentru pancreas, nivel ridicat de zahăr, niveluri anormale de „lipide” (grăsimi). Medicul dumneavoastră vi le va explica
• reacții alergice cum ar fi urticarie, umflare severă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor sau a ochilor)
• erupție trecătoare severă pe piele cu pustule pline cu lichid și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• o reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor].

prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: o erupție trecătoare pe piele poate deveni severă sau potențial amenințătoare de viață:

• erupție trecătoare pe piele cu vezicule pline cu lichid și piele care se descuamează pe o mare parte din corp
• erupție trecătoare pe piele de culoare roșie cu umflături mici pline cu puroi care se pot răspîndi pe tot corpul, uneori însoțită de febră.

Unele reacții adverse sunt tipice pentru medicamentele anti-HIV similare cu REZOLSTA. Acestea sunt:

• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţ iilor adverse

Dacă manifestaţ i orice reacţ ii adverse, adresaţ i-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţ ii adverse nemenţ ionate în acest prospect. De asemenea, puteţ i raporta reacţ iile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţ iile adverse, puteţ i contribui la furnizarea de informaţ ii suplimentare privind siguranţ a acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

REZOLSTA nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţ inutul ambalajului şi alte informaţ ii

Ce conține REZOLSTA

• Substanțele active sunt darunavir și cobicistat. Fiecare comprimat conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat) și cobicistat 150 mg.
• Celelalte componente sunt silice coloidală anhidră (E551), celuloză microcristalină (E460(i)), crospovidonă, hipromeloză și stearat de magneziu (E572). Filmul comprimatului conține polietilen glicol (macrogol) (E1209), alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172) și oxid negru de fier (E172).

Cum arată REZOLSTA și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „TG” pe de o parte, „800” pe cealaltă parte. 30 comprimate în flacon din plastic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu