Rifampicina Arena 150 mg capsule

O capsulă conține rifampicină 150 mg și excipienți: conținutul capsulei - lactoză monohidrat (200 mesh), stearat de magneziu; capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102), brilliant blue FCF (E 133), amaranth (E 123).

medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice

Tratamentul tuberculozei pulmonare și extrapulmonare. Este de ales în boala extensivă sau cavitară, în care se asociază cu cel puțin un antituberculos major, de regulă izoniazida. Infecții cu M. avium complex (micobacterii necromogene din grupa a III-a Runyon) și M kansasii, sub toate formele lor existente. Trebuie folosită numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase conform Programului național antituberculos. Rifampicină este un antibiotic rezervat tratamentului tuberculozei. În situații de excepție poate fi folosită curativ în:

• infecții determinate de microorganisme sensibile, cum sunt stafilococul auriu sau S.

epidermidis, inclusiv germenii rezistenți la meticilină.

• lepră, forma lepromatoasă sau tuberculoidă, în asociație cu un alt medicament antilepros.
• infecții determinate de enterococi, pneumonia cu Legionella (se asociază cu eritromicină).

Este de asemenea, indicată pentru profilaxia meningitei meningococice pentru sterilizarea purtătorilor asimptomatici.

Hipersensibilitate la rifampicină sau la oricare dintre excipienții produsului. Porfirie.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu sunt necesare.

Rifampicină prezintă numeroase interacțiuni medicamentoase, îndeosebi datorită acțiunii sale inductoare enzimatice, având drept consecință grăbirea metabolizării unor medicamente cu scăderea concentrației lor plasmatice și, eventual, micșorarea eficacității. Este contraindicată asocierea cu saquinavir și ritonavir (antiretrovirale). În cazul utilizării de asociații estro-progestative se recomandă asocierea altor mijloace contraceptive. Asocierea cu următoarele medicamente obligă la prudență și, eventual, la reajustarea dozelor: anticoagulante, digitalice, antiaritmice din grupa I, unele antihipertensive (blocante beta-adrenergice - propranolol, metoprolol, alprenolol, blocante ale canalelor de calciu), teofilină, unele anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină), psihotrope (benzodiazepine, haloperidol, amitriptilină, nortriptilină), tolbutamidă, corticosteroizi, levotiroxină, ciclosporină, cloramfenicol, claritromicină, zidovudină, indinavir, dapsonă.

Administrarea concomitentă de rifampicină și antiacide gastrice trebuie evitată deoarece scade absorbția intestinală a rifampicinei. Rifampicină poate inhiba competitiv excreția bromsulftaleinei, determinând rezultate fals pozitive ale acestui test. Metodele microbiologice de determinare a concentrațiilor plasmatice ale acidului folic și ale vitaminei B12 nu se pot utiliza în timpul tratamentului cu rifampicină.

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă (este necesară monitorizarea atentă a funcțiilor hepatice în special a transaminazelor, eventual reducerea dozelor); în cazul apariției semnelor de afectare hepatocelulară în timpul tratamentului se întrerupe administrarea produsului. În insuficiența renală severă este necesară reducerea dozelor mari sau mărirea intervalului dintre administrări. Reluarea tratamentului după o pauză îndelungată se face cu doze mici care se cresc treptat. În această situație este necesară supravegherea funcției hepatice și renale.

Sarcina și alăptarea

Studiile efectuate la animale au evidențiat un efect teratogen la șobolan și șoarece în cazul utilizării dozelor mari. La om, utilizarea rifampicinei în ultimile săptămâni de sarcină a fost urmată de apariția hemoragiilor la mamă și nou-născut. Deoarece nu este exclus riscul malformațiilor fetale și există posibilitatea accidentelor hemoragice, antibioticul se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Deoarece rifampicina se excretă în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie întreruptă alăptarea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Rifampicina, prin reacțiile adverse pe care le produce, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este agravat de consumul concomitent de băuturi alcoolice.

Tratamentul tuberculozei se face conform Programului național antituberculos. Rifampicina se folosește numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.

Adulți și copii: 10 mg rifampicină/kg (cel mult 600 mg rifampicină) zilnic sau 3 zile/ săptămână, într-o singură priză, de preferință la distanță de mese.

Infecții determinate de microorganisme sensibile: 15-20 mg rifampicină/kg și zi repartizate în 2 prize. Se asociază cu un alt agent antibacterian pentru a preveni dezvoltarea tulpinilor rezistente. Dozele mari trebuie reduse la bolnavii cu insuficiență hepatică preexistentă sau cu insuficiență renală severă.

Profilaxia infecțiilor meningococice:

Adulți: 600 mg rifampicină la intervale de 12 ore, timp de 2 zile;

Copii: 10 mg rifampicină/kg de două ori pe zi la intervale de 12 ore, timp de două zile. Rifampicina se administrează cu 30 de minute înainte sau 2 ore după mese.

Lepră: 600 mg o dată pe lună (în cadrul tratamentului cu dapsonă și, eventual, clofazimină). În insuficiența hepatită doza se va reduce la 5 mg rifampicină/kg și zi.

Rifampicina administrată cronic provoacă frecvent creșterea enzimelor hepatice. La mai puțin de 1% din pacienți au apărut hepatită și icter, de regulă ușoară și reversibilă la oprirea tratamentului. Afecțiunile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată, asocierea cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic poate crește riscul afectării ficatului.

Nu se recomandă asocierea cu izoniazidă la pacienți cu afecțiuni hepatice. Alte reacții adverse constau în tulburări digestive (greață, vărsături, dureri abdominale, diaree), erupții alergice, prurit, febră, leucopenie, tulburări ale sistemului nervos central (oboseală, somnolență, cefalee, amețeli, confuzie). Sunt posibile reacții de hipersensibilitate, mai frecvente în condițiile folosirii intermitente, sindrom asemănător infecției cu virus gripal, rareori nefrită intestinală, trombocitopenie, anemie hemolitică, șoc. Au fost semnalate câteva cazuri de insuficiență renală acută, datorată unei necroze tubulare sau unei nefrite interstițiale. S-au semnalat și cazuri de trombocitopenie cu sau fără purpură, reversibilă dacă oprirea tratamentului se face imediat după apariția purpurei. Rifampicina colorează în roșu urina, sputa și saliva. De asemenea, poate colora lentilele de contact.

La scurt timp de la ingestia unor doze foarte mari pot să apară: greață, vărsături, transpirații, colorarea roșie a tegumentelor, urinii, transpirației, salivei și a lacrimilor, creșterea ușoară a transaminazelor și a fosfatazei alcaline. Deși nu s-a demonstrat niciodată apariția ei la om, studiile efectuate la animale au arătat o posibilă acțiune neurodeprimantă a rifampicinei la doze mari. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal, emetice și diuretice. Dacă este necesar se instituie măsuri de susținere a funcțiilor vitale. Rifampicina nu poate fi eliminată prin hemodializă sau dializă peritoneală.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 capsule

Arena Group S.A., România

Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, București, 024022, România

septembrie 2013.