Rinoxin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție

Rinoxin 0,5 mg/ml 10 ml picături nazale soluție conțin 0,0050 g clorhidrat de oximetazolină și excipienți: dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H2O, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.

• rinite și sinuzite acute și cronice alergice;
• rinite și sinuzite acute și cronice virale;
• catar tubar;
• congestie nazală și sinusală

Contraindicații absolute

• Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre excipienții produsului;
• rinită atrofică
• glaucom cu unghi închis;
• boli cardiovasculare organice severe;
• boli renale și afecțiuni ale prostatei severe (risc de retenție urinară);
• copii sub vârsta de 12 ani;

Contraindicații relative

• este contraindicată administrarea în timpul alăptării;
• este contraindicată asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și antidepresive triciclice;

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranță (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei și al secreției nazale. Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul epiteliului mucoasei nazale cu inhibarea activității ciliare. Datorită posibilității apariției de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudență la pacienții cu:

• hipertensiune arterială;
• feocromocitom;
• aritmii;
• anevrism;
• diabet zaharat;
• hipertiroidie; Excipientul clorură de benzalconiu este iritant și poate determina reacții adverse cutanate.

Asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și antidepresive triciclice trebuie evitată deoarece potențează acțiunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolină și poate provoca pusee de hipertensiune arterială.

Sarcina și alăptarea

Nu se recomandă administrarea Rinoxin 0,5 mg/ml în timpul sarcinii și al alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Rinoxin 0,5 mg/ml, administrat conform recomandărilor, are o influență neglijabilă asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Efectele cardiovasculare posibile după administrarea prelungită de doze mari de clorhidrat de oximetazolină pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adulți

Doza recomandată este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi. Soluția se administrează sub formă de instilații nazale, cu ajutorul picurătorului. Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).

Copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 1-2 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi. Soluția se administrează sub formă de instilații nazale, cu ajutorul picurătorului. Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).

Reacții adverse locale: senzație locală de uscăciune nazală, iritație, senzație de înțepătură și arsură la nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce strănut. În condițiile administrării frecvente se poate produce obstrucție nazală prin hiperemie reactivă. Tratamentul îndelungat poate fi cauză de rinită atrofică.

Reacțiile adverse sistemice: cefalee, insomnie, palpitații, creșterea tensiunii arteriale, tremor, oboseală; acestea pot surveni în cazul utilizării prelungite și al dozelor excesive de Rinoxin 0,5 mg/ml. Posibilele reacții adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetrări rapide la nivelul mucoasei nazale inflamate. La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolină, pe timp îndelungat, poate provoca depresie majoră la nivelul sistemului nervos central. În cazul unei administrări prelungite se reduce efectul terapeutic. Excipientul clorură de benzalconiu este iritant și poate determina reacții adverse cutanate.

Supradozajul se poate manifesta prin: midriază, greață, vărsături, cianoză, febră sau hipotermie, tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, chiar colaps, stop cardiac, edem pulmonar, tulburări respiratorii până la apnee, somnolență, tulburări psihice, comă. În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric și administrare de cărbune medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), ventilație mecanică dacă este necesar, fentolamină i.v. în caz de hipertensiune arterială și alte modalități de tratament simptomatic; administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicată.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, cu dop și aplicator pentru picurare din același material. Flaconul conține 10 ml picături nazale, soluție limpede, incoloră.

TIS FARMACEUTIC S.A., Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, București, România

TIS FARMACEUTIC S.A., Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, București, România

Octombrie 2006