Ritonavir Viatris 100 mg comprimate filmate

Ritonavir Viatris conține substanța activă ritonavir. Ritonavir este un inhibitor de protează administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) ca amplificator (potențator farmacocinetic) pentru tratamentul infecției dumneavoastră cu HIV. Ritonavir, ca potențator, nu tratează HIV direct, ci amplifică nivelurile altor inhibitori de protează în sânge, pentru a le îmbunătăți efectul pentru tratamentul infecției dumneavoastră cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de medicamente pentru dumneavoastră.

Ritonavir Viatris se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste, adolescenți și adulți care sunt infectați cu HIV, virus care provoacă SIDA.

Viatris

Nu luați Ritonavir Viatris

− dacă sunteți alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente Ritonavir Viatris (enumerate la pct. 6); − dacă aveți boli hepatice severe; − dacă luați în mod obișnuit următoarele medicamente:

• astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente fiind disponibile fără prescripție medicală);
• amiodaronă, bepridil, dronedarone, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii);
• dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);
• ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul nașterii sau a avortului);
• clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiți și/sau să înlăturați anxietatea);
• clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul schizofreniei);
• quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare și tulburării majore depresive);
• lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);
• petidină, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii);
• cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului);
• simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
• neratinib (utilizat în tratamentul cancerului de sân);
• lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
• alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (HBP);
• acid fusidic (utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene);
• sildenafil dacă suferiți de o afecțiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care determină dificultate în respirație. Pacienții care nu au această afecțiune pot să utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotenței sexuale (tulburare de erecție) sub supraveghere medicală (vezi punctul Alte medicamente și Ritonavir Viatris);
• avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile);
• colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) dacă aveți afecțiuni ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Ritonavir Viatris);
• produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri ritonavirul să acționeze normal. Sunătoarea se întâlnește frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteți cumpăra fără prescripție.

Dacă luați în mod obișnuit oricare dintre aceste medicamente, cereți medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Ritonavir Viatris.

Pentru a putea fi sigur când utilizați alte medicamente care necesită o grijă specială, citiți de asemenea lista medicamentelor menționată la pct. „Alte medicamente și Ritonavir Viatris”.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră înainte să utilizați Ritonavir Viatris.

Informații importante

− Dacă Ritonavir Viatris se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiți cu atenție prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. În aceste prospecte pot fi informații suplimentare privind situațiile în care utilizarea Ritonavir Viatris trebuie evitată. Dacă aveți întrebări suplimentare privind Ritonavir Viatris (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Ritonavir nu vindecă infecția HIV sau SIDA. − Persoanele care utilizează Ritonavir Viatris pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecțiuni asociate cu infecția HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneți sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizați Ritonavir Viatris.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți/ați avut:

− Boli hepatice în trecut. − Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteți expuși unui risc mai mare în apariția reacțiilor adverse grave și cu potențial amenințător de viață din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcția ficatului dumneavoastră este în limite normale. − Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie și care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteți avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări.

− Tulburări de erecție, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecție pot să determine hipotensiune arterială și erecție prelungită. − Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienți care utilizează inhibitori de protează. − Afecțiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizați (cum sunt inhibitorii de protează).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar:

− Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacității medicamentelor pe care le utilizați. − Senzație de rău (greață), vărsături sau aveți dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită). La unii pacienți care utilizează ritonavir poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneți cât se poate de repede medicului dumneavoastră. − Simptome de infecție–informați imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienți infectați cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecții pe care au avut-o anterior chiar și atunci când nu știu că au avut-o. Se crede că aceste simptome apar din cauza creșterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecțiilor. După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar. − Rigiditate articulară, dureri surde și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și mers cu dificultate, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecțiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienți care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală. − Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări musculare sunt grave (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). − Amețeli, pierderea echilibrului, leșin sau modificări ale bătăilor cardiace. La unii pacienți care utilizează ritonavir pot să apară modificări ale electrocardiogramei (EKG). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni ale inimii sau tulburări de conducere cardiacă. − Dacă aveți alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutați-le cât de repede puteți cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă Ritonavir Viatris copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Alte medicamente și Ritonavir Viatris

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteți obține fără prescripție medicală. Nu puteți utiliza unele medicamente concomitent cu ritonavir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, „Nu utilizați Ritonavir Viatris”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situații sunt descrise în continuare.

Următoarele atenționări sunt valabile în cazul în care Ritonavir Viatris este utilizat ca amplificator (potențator farmacocinetic) concomitent cu alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită.

• Sildenafil sau tadalafil, pentru tratarea impotenței sexuale (tulburări ale erecției). S-ar putea să fie necesară reducerea dozei și/sau a frecvenței utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea și erecția prelungită. Nu trebuie să utilizați Ritonavir Viatris împreună cu sildenafil dacă aveți hipertensiune arterială pulmonară (vezi punctul 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Viatris).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.

• Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Ritonavir Viatris crește concentrațiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor și/sau ale ficatului, nu trebuie să luați ritonavir concomitent cu colchicină (vezi, de asemenea, punctul anterior „Nu utilizați Ritonavir Viatris”).
• Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină și trebuie să vă monitorizeze dacă luați digoxină concomitent cu Ritonavir Viatris în vederea evitării tulburărilor cardiace.
• Contraceptive hormonale care conțin etinilestradiol deoarece ritonavirul reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive nehormonale. Puteți avea sângerări uterine neregulate dacă utilizați contraceptive hormonale împreună cu ritonavir.
• Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece ritonavirul crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu ritonavir (vezi de asemenea „Nu utilizați Ritonavir Viatris”).
• Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece ritonavirul crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce duce la apariția sindromului Cushing (fața devine rotundă) și reduce secreția de cortizol.

Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariția reacțiilor adverse.

• Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece pot apărea efecte nedorite cum sunt greață, amețeală, scăderea tensiunii arteriale și leșin la luarea concomitentă cu ritonavir.
• Rifampicină (utilizate pentru tuberculoză) deoarece atunci când se utilizează împreună cu ritonavir pot apărea tulburări hepatice grave.
• Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece ritonavirul poate să crească concentrația în sânge a acestui medicament.

Există alte medicamente care nu se pot asocia cu ritonavir din cauză că efectele lor pot scădea sau crește dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament cu prescripție sau care nu necesită prescripție medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menționați în special pe acestea:

• amfetamină sau derivați de amfetamină;
• antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină, rifabutină);
• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină);
• medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
• anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarină);
• antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină);
• medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) și altele (maraviroc, raltegravir);
• medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline și delamanid);
• medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir);
• medicamente pentru tratamentul anxietății, buspironă;
• medicamente pentru tratamentul astmului bronșic, teofilină, salmeterol;
• atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie și a malariei;
• buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice;
• bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat;
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină);
• medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină și antagoniști ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem și nifedipină);
• medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
• morfină și medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil);
• medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) și de asemenea midazolam administrat prin injecție;
• tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);
• colchicină, un tratament pentru gută.

Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu ritonavir. Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2 sub „Nu utilizați Ritonavir Viatris”.

Utilizarea Ritonavir Viatris împreună cu alimente și băuturi

Comprimatele de Ritonavir Viatris trebuie luate împreună cu alimente.

Sarcină și alăptare

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există multe date în ceea ce privește utilizarea ritonavirului (substanța activă din Ritonavir Viatris) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir ca amplificator (potențator farmacocinetic) împreună cu alți inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină. Se pare că ritonavirul nu crește frecvența de apariție a malformațiilor la naștere comparativ cu frecvența malformațiilor la naștere la nivelul populației generale.

Nu este recomandată alăptarea de către femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate trece la copil prin intermediul laptelui.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ritonavir Viatris poate cauza amețeli. Dacă aveți aceste simptome, nu conduceți și nu folosiți utilaje.

Ritonavir Viatris conține sodiu

Acest medicament conține 87,75 mg de sodiu în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu zilnic pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de cinci sau mai multe comprimate pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.

Este important de știut, comprimatele de Ritonavir Viatris trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.

Doza de Ritonavir Viatris recomandată este:

Ritonavir Viatris este utilizat pentru a potența efectul unor alte medicamente anti-HIV. Doza obișnuită pentru adulți este de 1 sau 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări amănunțite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiți Prospectele medicamentelor anti-HIV care se administrează în asociere cu Ritonavir Viatris.

Medicul dumneavoastră vă recomandă doza care trebuie utilizată.

Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copiii care întâmpină dificultăți la înghițirea comprimatelor.

Trebuie să utilizați Ritonavir Viatris în fiecare zi, pentru a putea controla infecția HIV, indiferent cât de bine vă simțiți. Dacă o reacție adversă vă împiedică să luați Ritonavir Viatris așa cum vi s-a recomandat, anunțați imediat medicul. În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară.

Păstrați întotdeauna suficient Ritonavir Viatris la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. Când călătoriți sau trebuie să stați în spital, asigurați-vă că aveți suficient Ritonavir Viatris să vă ajungă până vă aprovizionați din nou.

Dacă luați mai mult Ritonavir Viatris decât trebuie

Dacă luați mai mult ritonavir decât trebuie, puteți avea senzația de amorțeală, furnicături sau “înțepături de ace”. Dacă vă dați seama că ați luat mai mult Ritonavir Viatris decât ar fi trebuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital la serviciul de urgență.

Dacă uitați să luați Ritonavir Viatris

Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, luați-o pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeți utilizarea Ritonavir Viatris

Chiar dacă vă simțiți bine, nu întrerupeți tratamentul cu Ritonavir Viatris fără să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă folosiți Ritonavir Viatris așa cum v-a fost recomandat, aveți cea mai mare șansă să întârziați dezvoltarea rezistenței la medicament.

În timpul tratamentului infecției cu HIV pot să crească greutatea și valorile grăsimilor și ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate și a stilului de viață și uneori, creșterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reacțiile adverse ale ritonavirului, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcție de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiți cu atenție capitolul privind reacțiile adverse din prospectul acestor medicamente.

Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10

• durere în partea superioară sau inferioară • senzație de furnicături și amorțeală la a stomacului nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul
• vărsături buzelor și gurii
• diaree (poate fi severă) • senzație de slăbiciune/oboseală
• senzație de rău (greață) • gust neplăcut în gură
• înroșirea feței, senzație de cald • afecțiuni ale nervilor care pot determina
• dureri de cap slăbiciune și durere
• amețeli • mâncărime
• durere în gât • erupție trecătoare pe piele
• tuse • durere articulară și de spate
• stomac deranjat sau indigestie

Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10

• reacții alergice inclusiv erupții pe piele • vânturi (flatulență) (pot fi roșii, în relief, cu mâncărimi), • pierderea poftei de mâncare umflături severe ale pielii sau altor • ulcerații la nivelul gurii țesuturi • dureri musculare (durere) sensibilitate sau
• creștere a colesterolului slăbiciune
• imposibilitatea de a dormi (insomnie) • febră
• creștere a trigliceridelor • scădere în greutate
• anxietate • rezultatele testelor de laborator:
• gută modificări ale rezultatelor analizelor de
• sângerare la nivelul stomacului sânge (cum sunt biochimia și numărul
• inflamație a ficatului și colorarea în celulelor din sânge) galben a pielii sau a albului ochilor • confuzie
• urinări frecvente • dificultate în acordarea atenției
• reducere a funcției rinichilor • leșin
• convulsii (crize) • vedere încețoșată
• număr scăzut de trombocite în sânge • transpirații ale mâinilor și picioarelor
• sete (deshidratare) • tensiune a sângelui crescută
• menstruații neobișnuit de abundente • tensiune a sângelui scăzută și senzație de leșin după ridicarea în picioare
• răceală a mâinilor și picioarelor
• acnee

Mai puțin frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 100

• atac de cord • insuficiență renală
• diabet zaharat

Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1 000

• reacții severe la nivelul pielii, inclusiv • reacții alergice grave (anafilaxie) pustule sau care pun viața în pericol • creșterea concentrației zahărului din (sindrom Stevens-Johnson, necroliză sânge toxică epidermică)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• pietre la rinichi

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți rău (greață), vărsați sau aveți dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți rigiditate articulară, disconfort și dureri (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umerilor) și dificultăți la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariție a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Viatris .

La pacienții cu hemofilie de tip A și B s-a raportat o incidență crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alți inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereți imediat sfatul medicului dumneavoastră.

La pacienții cărora li s-a administrat ritonavir, s-au raportat teste funcționale hepatice alterate, hepatită (inflamația ficatului) și rareori icter. Alți pacienți au prezentat alte afecțiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienții care utilizează ritonavir și au afecțiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică.

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează și analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neașteptate și devin permanente, opriți utilizarea medicamentului, contactați cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital la serviciul de urgențe.

Informați cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce ați luat Ritonavir Viatris , aveți orice simptom care sugerează o reacție alergică cum ar fi erupții cutanate, urticarie sau dificultăți în respirație.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgențe sau dacă este urgent, cereți imediat ajutor medical.

Raportarea reacțiilor adverse:

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru flaconul PEÎD: A se utiliza în termen de 45 de zile după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ritonavir Viatris

• Substanța activă este ritonavir. Fiecare comprimat filmat conține 100 mg de ritonavir.
• Celelalte componente sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, clorură de sodiu, stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2 „Ritonavir Viatris conține sodiu“).
• Învelișul comprimatului este compus din: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogoli, hidroxipropilceluloză, talc, oxid galben de fier (E172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80.

Cum arată Ritonavir Viatris și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ritonavir Viatris sunt de culoare galbenă, au formă de capsulă, biconvexe, cu margini teșite și sunt marcate cu „M163” pe o parte și netede pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de Ritonavir Viatris sunt disponibile în flacoane de plastic cu capac filetat cu inel de etanșare cu inducție de aluminiu, conținȃnd 30, 90 sau 100 comprimate și în ambalaje multiple de 90 comprimate ce conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate. Flacoanele conțin și desicant. A nu se ingera desicantul.

De asemenea, sunt disponibile în cutii cu blistere ce conțin 30 și 90 comprimate și în cutii cu blistere perforate doză unitară conținând, 30 x 1 și 90 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungaria

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatis Healthcare Kft.

Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.emea.europa.eu f