Roclanda 50 micrograme/ml+200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție

Roclanda conține două substanțe active: latanoprost și netarsudil. Latanoprost aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de analogi de prostaglandine. Netarsudil aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de Rho-kinază. Aceștia acționează în diferite moduri pentru a reduce cantitatea de lichid, scăzând astfel presiunea din interiorul ochiului.

Roclanda se utilizează pentru a scădea presiunea din interiorul ochiului la adulții care au o afecțiune a ochiului denumită glaucom sau care au presiune crescută în interiorul ochiului. Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea.

Nu utilizați Roclanda

• dacă sunteți alergic la latanoprost sau netarsudil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Roclanda, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în oricare dintre situațiile următoare:

• Dacă aveți uscăciune la nivelul ochilor;
• Dacă aveți probleme oftalmologice (cum ar fi durere la nivelul ochiului, iritație sau inflamație a ochiului, vedere încețoșată);
• Dacă aveți astm bronșic sever sau astm bronșic care nu este bine controlat;
• Dacă ați avut sau aveți în prezent o infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex;
• Dacă purtați lentile de contact. Puteți utiliza în continuare Roclanda, dar respectați instrucțiunile pentru purtătorii de lentile de contact de la pct. 3.

Nu utilizați Roclanda mai mult de o dată pe zi, deoarece puteți avea mai multe reacții adverse.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați scădere a calității vederii sau durere la nivelul ochiului în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta poate fi din cauza unui tip de inflamație a stratului exterior transparent al ochiului (edem cornean epitelial reticular). Acest efect a fost raportat în urma administrării accestui medicament în ochii pacienților cu anumiți factori de risc, inclusiv intervenție chirurgicală la nivelul ochiului. De obicei, se ameliorează după întreruperea utilizării medicamentului.

Copii și adolescenți

Roclanda nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la această grupă de vârstă.

Roclanda împreună cu alte medicamente

Roclanda poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special medicamente care conțin un alt analog de prostaglandină precum latanoprost (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Roclanda”).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Roclanda dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Roclanda are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Imediat după utilizarea Roclanda, este posibil să constatați că aveți vederea neclară sau anormală. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până ce vederea dumneavoastră nu revine la normal.

Roclanda conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține clorură de benzalconiu, care poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact. Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți la loc după 15 minute (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Roclanda”).

De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație oculară, în special dacă aveți ochi uscați sau afecțiuni la nivelul corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizați Roclanda numai la nivelul ochiului (administrare oftalmică).

Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, o dată pe zi, administrată seara. Utilizați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Nu utilizați acest medicament mai mult de o dată pe zi.

Nu utilizați mai mult de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi.

Cum se utilizează

• Spălați-vă pe mâini înainte de a începe. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea latanoprost + netarsudil (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
• Nu atingeți vârful picurătorului cu degetele atunci când deschideți sau închideți flaconul. Acest lucru poate contamina picăturile oftalmice.
• Scoateți capacul flaconului prin răsucire și puneți-l pe o suprafață curată, culcat pe o parte.

Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.

• Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete.
• Lăsați-vă capul pe spate.
• Trageți pleoapa de jos cu un deget curat, pentru a forma un „buzunar” între pleoapă și ochi.

Picătura va intra în acest „buzunar”.

• Aduceți vârful picurătorului aproape de ochi. Faceți acest lucru în fața unei oglinzi, dacă vă este mai ușor.
• Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu vârful picurătorului.

Acest lucru poate contamina picăturile oftalmice.

• Strângeți ușor flaconul pentru a lăsa să cadă o picătură de Roclanda în interiorul ochiului.
• Picurați o singură picătură de fiecare dată, în fiecare ochi. Dacă picătura cade în afara ochiului, încercați din nou.
• Apăsați cu degetul colțul ochiului din partea de lângă nas. Țineți apăsat un minut, ținând ochiul închis.
• Dacă trebuie să puneți picături în ambii ochi, repetați pașii de la celălalt ochi, în timp ce lăsați flaconul deschis.
• Puneți la loc capacul flaconului, pentru a închide flaconul.
• Puneți flaconul înapoi în cutie pentru a proteja picăturile de lumină, până când veți avea nevoie să le utilizați din nou.

Dacă utilizați alte picături oftalmice, așteptați cel puțin cinci minute după administrarea lor și apoi folosiți Roclanda la sfârșit, din cauza capacității netarsudil de a dilata vasele de sânge. Dacă utilizați unguente oftalmice, acestea trebuie aplicate ultimele.

Dacă utilizați mai mult Roclanda decât trebuie

Clătiți ochiul cu apă caldă. Nu mai aplicați alte picături până în momentul administrării următoarei doze obișnuite.

Dacă uitați să utilizați Roclanda

Continuați cu următoarea doză planificată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Roclanda

Nu încetați să utilizați Roclanda fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Roclanda, presiunea din interiorul ochiului nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, puteți continua să luați picăturile, cu excepția cazului în care efectele sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat(ă), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu încetați să utilizați aceste picături oftalmice fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Următoarele reacții adverse au fost observate la Roclanda și alte medicamente ce conțin doar latanoprost și netarsudil:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) o Reacții la nivelul ochiului:
• Roșeață la nivelul ochiului; depuneri fine în partea din față a ochiului (cornea verticillata)
• Durere oculară
• O creștere treptată a cantității de pigment brun în partea colorată a ochiului (iris), ducând la modificarea culorii ochilor
• O creștere treptată a intensității culorii (închidere la culoare), lungimii, grosimii și numărului genelor
• Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) o Reacții la nivelul ochiului:
• Înroșire generală a ochilor la scurt timp după introducerea picăturilor; pete sau zone de roșeață la nivelul ochilor
• Infecții sau inflamații la nivelul ochiului; conjunctivită (inflamație a ochilor sau vase de sânge vizibile la nivelul ochiului) cauzată de o reacție alergică; uscăciune a ochiului sau mici întreruperi ale peliculei de lichid de la suprafața ochiului (keratită punctiformă)
• Ochi apoși; senzație de nisip în ochi sau senzația că aveți ceva în ochi; iritație, mâncărime și senzație de disconfort la nivelul ochiului
• Mâncărime la nivelul pleoapelor; umflături în zona din jurul ochiului; prezență de cruste la nivelul pleoapelor
• O ușoară scădere a acuității vizuale; vedere încețoșată
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) o Reacții la nivelul ochiului:
• Inflamație a ochiului și a părții colorate a ochiului (iris)
• Oboseală sau amorțeală la nivelul ochilor; sensibilitate crescută la lumină
• Alergie oculară
• Secreții oculare
• Canal lacrimal blocat
• Modificare a culorii pielii pleoapelor, mâncărime la nivelul pleoapelor o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
• Disconfort nazal
• Durere de cap; amețeală; senzație de rău (greață, vărsături)
• Roșeață sau mâncărime la nivelul pielii, în special pe față
• Durere musculară și articulară
• Durere în piept (angină); conștientizare a bătăilor inimii (palpitații)
• Astm bronșic; respirație dificilă (dispnee)
• Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000) o Reacții la nivelul ochiului:
• Umflături sau zgârieturi ce pot leza suprafața ochiului; umflare a zonei din jurul ochiului (edem periorbital); cicatrizare pe suprafața ochiului
• Creștere a genelor în direcții „greșite” sau creșterea unui rând de gene în plus
• Acumulare de lichid în interiorul părții colorate a ochiului (chist la nivelul irisului)
• Reacții la nivelul pielii pleoapelor; închidere la culoare a pielii pleoapelor
• Infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV) o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
• Agravare a astmului bronșic
• Mâncărime severă la nivelul pielii
• Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000) o Reacții la nivelul ochiului:
• Aspect înfundat al ochiului (adâncire a șanțului de sub pleoapa inferioară) o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
• Agravare a anginei la pacienții cu astfel de boli cardiovasculare
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) o Reacții la nivelul ochiului:
• Inflamare a stratului exterior transparent al ochiului (edem cornean epitelial reticular)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

După deschiderea flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza flaconul mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a preveni infecțiile - utilizați un flacon nou.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Roclanda

• Substanțele active sunt latanoprost și netarsudil. Un ml de soluție conține latanoprost 50 micrograme și netarsudil 200 micrograme (sub formă de mesilat).
• Ceilalți excipienți sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Roclanda conține clorură de benzalconiu”), manitol (E 421), acid boric, hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Roclanda și conținutul ambalajului

Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml soluție de picături oftalmice (picături oftalmice), este o soluție lichidă, limpede, într-un flacon din plastic. Un flacon conține 2,5 ml de medicament și fiecare ambalaj conține 1 sau 3 flacoane cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda

Fabricantul

Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Santen Oy Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország Santen Oy Santen Oy

Tel: +421 908 100 103 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta Santen Oy Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland Santen GmbH Santen Oy

Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge Santen Oy Santen Oy

Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich Santen Oy Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Tel: + 34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal Santen S.A.S. Santen Oy

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Slovenija Santen Oy Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika Santen Oy Santen Oy

Sími: + 358 (0) 3 284 8111 Tel: +421 908 100 103

Italia Suomi/Finland Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige Santen Oy Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.