Rozlytrek 50 mg granule filmate în plic

Ce este Rozlytrek

Rozlytrek este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care conține substanța activă „entrectinib”.

Pentru ce se utilizează Rozlytrek

Rozlytrek se utilizează pentru tratamentul fie al:

• adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună, cu tumori solide (cancer) în diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei denumită „receptorului neurotrofic de tirozin - kinază” (NTRK), sau
• adulților cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici” (NSCLC), care este cauzat de o modificare a unei gene denumite „ROS1”.

Acest medicament se utilizează pentru tumori solide atunci când:

• un test a arătat că, celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genelor denumită „NTRK” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și
• cancerul dumneavoastră s-a extins la organele afectate sau în diferite părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și
• nu vi s-au administrat anterior medicamente denumite „inhibitori NTRK”
• alte tratamente nu au funcționat sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Acest medicament se utilizează dacă aveți cancer pulmonar (NSCLC) care este:

• „ROS1-pozitiv” – aceasta înseamnă că celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genei numită „ROS1” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și
• avansat – de exemplu, s-a răspândit în alte părți ale corpului dumneavoastră (metastazat) și
• dacă nu vi s-au administrat anterior medicamente denumite inhibitori ROS1.

Cum funcționează Rozlytrek

Rozlytrek funcționează prin blocarea acțiunii unor enzime cu defecte. Defectele acestor enzime sunt cauzate de modificarea genelor NTRK sau ROS1 care produc enzimele. Enzimele cu defecte determină dezvoltarea celulelor canceroase. Rozlytrek poate încetini sau opri proliferarea cancerului. De asemenea, poate ajuta la reducerea acestuia.

Nu trebuie să utilizați Rozlytrek:

• dacă sunteți alergic la entrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rozlytrek.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek dacă:

• ați prezentat recent pierderi ale memoriei, stare de confuzie, halucinații sau modificări ale stării mentale
• ați avut fracturi osoase sau afecțiuni care vă pot crește riscul de rupere a oaselor, denumite „osteoporoză” sau „osteopenie”
• luați medicamente care scad acidul uric din sânge
• aveți insuficiență cardiacă (atunci când inima are dificultăți în a pompa sânge pentru a alimenta cu oxigen organismul) – semnele pot include tuse, dificultăți la respirație sau umflarea picioarelor sau brațelor.
• ați avut vreodată probleme cu inima sau o tulburare de conducere cardiacă denumită „prelungirea intervalului QT” – aceasta este indicată pe o „electrocardiogramă” (ECG), sau de nivelurile scăzute ale electroliților în sângele dumneavoastră.
• aveți o problemă ereditară denumită „intoleranță la galactoză”, „deficit congenital de lactoză” sau „malabsorbție la glucoză - galactoză”

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek.

Rozlytrek împreună cu alte medicamente

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, deoarece Rozlytrek poate afecta modul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Rozlytrek.

În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente pentru:

• infecții fungice (antifungice) – cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• SIDA)/ infecția cu HIV – cum ar fi ritonavir sau saquinavir
• depresie - precum paroxetină, fluvoxamină, sau un medicament pe bază de plante pentru depresie - sunătoare
• oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice) – cum ar fi fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul
• tuberculoză – cum ar fi rifampicina sau rifabutina.
• cancere solide și cancerul de sânge – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamidă sau metotrexat
• inflamarea articulațiilor sau boala autoimună a articulațiilor (poliartrită reumatoidă) – metotrexat
• durere de cap de tip migrenă – ergotamină
• durere severă – fentanil
• boli mintale (psihoze) sau sindromul Tourrette – pimozidă
• bătăi neregulate ale inimii – chinidină
• prevenirea formării cheagurilor de sânge – warfarină sau etexilat de dabigatran
• refluxul gastric (arsură în capul pieptului) – cisapridă sau omeprazol
• reducerea valorilor de colesterol din sânge – atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină
• reducerea răspunsului imun al organismului dumneavoastră sau prevenirea respingerii organului transplantat de către organism – sirolimus, tacrolimus sau ciclosporină
• reducerea concentrației de zahăr din sânge – repaglinidă sau tolbutamidă
• tensiunea arterială mare – bosentan, felodipină, nifedipină sau verapamil.
• inflamație sau senzație de rău (greață) – dexametazonă

Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rozlytrek.

Rozlytrek împreună cu alimente și băuturi

Nu beți suc de grapefruit și nu mâncați grapefruit sau portocale de Sevilla pe durata tratamentului cu acest medicament. Acest lucru poate crește cantitatea de medicament din sânge până la valori dăunătoare.

Femeile și contracepția

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente:

• pe durata tratamentului, și
• timp de cel puțin 5 săptămâni după încetarea tratamentului.

Nu se cunoaște dacă Rozlytrek poate reduce efectul dispozitivelor și comprimatelor contraceptive (comprimate sau dispozitive hormonale implantate). Trebuie să utilizați o altă metodă contraceptivă de încredere, cum ar fi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul).

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.

Bărbații și contracepția

Partenera dumneavoastră trebuie să evite să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă partenera dumneavoastră poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente:

• pe durata tratamentului, și
• timp de cel puțin 3 luni după încetarea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.

Sarcina

• Nu utilizați Rozlytrek dacă sunteți gravidă, deoarece ar putea să-i facă rău copilului.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament sau în cele 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat.

Alăptarea

Nu alăptați în timp ce utilizați acest medicament, deoarece nu se știe dacă Rozlytrek poate trece în laptele matern și prin urmare ar putea să-i dăuneze copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor

Rozlytrek vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor. Rozlytrek vă poate cauza:

• vedere încețoșată
• oboseală, amețeală sau leșin
• modificări ale stării mintale, confuzie sau vederea unor lucruri care nu există (halucinații).

Dacă apar aceste reacții, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți pe bicicletă și să folosiți utilaje grele, până când nu vă simțiți mai bine. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă puteți conduce vehicule, puteți merge pe bicicletă și folosi utilaje.

Rozlytrek conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 600 mg, adică practic „nu conține sodiu”. Vezi pct. 6.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

Pentru adulți:

• Doza recomandată este de 12 plicuri o dată pe zi (cantitatea totală 600 mg). Fiecare plic individual are 50 mg.
• Dacă nu vă simțiți bine, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate întrerupe tratamentul definitiv.

Pentru adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună:

• Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă de administrat – pe baza înălțimii și greutății copilului.
• Medicul copilului dumneavoastră va revizui doza și dacă este necesar o va modifica.

Rozlytrek este disponibil și sub formă de capsule pentru pacienții care pot înghiți capsulele întregi. Capsulele pot fi de asemenea preparate și sub formă de suspensie orală pentru pacienții care nu pot înghiți alimente moi sau la care trebuie folosit un tub de alimentare.

Cum se administrează

Luați Rozlytrek granule filmate pe gură – presărate pe alimente moi.

• Nu divizați conținutul plicului cu granule filmate pentru a pregăti o doză mai mică.
• Granulele filmate trebuie presărate pe una sau mai multe linguri de alimente moi (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă) și administrate în cel mult 20 de minute de la amestecarea cu alimentele.
• Nu zdrobiți sau mestecați granulele filmate pentru a evita gustul amar.
• Beți apă după administrarea medicamentului.
• Granulele filmate nu trebuie administrate printr-un tub de alimentare, deoarece îl pot înfunda.

Citiți “Intrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect

Citiți și urmați cu atenție “Instrucțiunile de utilizare“ de la sfârșitul acestui prospect referitor la modul în care trebuie să luați sau să administrați Rozlytrek. Acestea includ detalii referitoare la modul de preparare a unei doze folosind granulele și alimente moi.

Dacă vomitați după ce ați luat Rozlytrek

Dacă imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași.

Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie

Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți la spital imediat. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Rozlytrek

• Dacă următoarea doză trebuie luată la mai mult de 12 ore, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
• Dacă următoarea doză trebuie luată la mai puțin de 12 ore, nu luați doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Dacă încetați să luați Rozlytrek

Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atâta timp cât medicul vă prescrie acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament.

Reacții adverse grave

Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave după ce luați Rozlytrek. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate opri definitiv tratamentul, dacă:

• tușiți, aveți dificultăți la respirație, picioarele sau brațele umflate (retenție de lichide) – acestea pot fi semnele unor probleme ale inimii (insuficiență cardiacă congestivă)
• vă simțiți confuz, aveți schimbări ale dispoziției, probleme de memorie sau vedeți lucruri care nu există (halucinații)
• vă simțiți amețit sau dezorientat sau simțiți inima că bate vă bate neregulat sau mai repede – acestea pot fi un semn al ritmului anormal al bătăilor inimii
• observați orice durere articulară, durere osoasă, deformări sau modificări în capacitatea de a vă deplasa – acestea pot fi un semn al fracturilor
• aveți probleme cu rinichii sau artrită – deoarece este posibil să aveți niveluri mari de acid uric în sânge

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse

Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• senzație de oboseală
• modificări ale gustului
• senzație de dezechilibru sau amețeală
• vedere încețoșată
• umflături
• diaree sau constipație
• senzație de rău sau stare de rău
• dificultăți de înghițire
• simț tactil anormal cu senzație de mâncărime, usturime sau arsură
• erupții trecătoare pe piele
• dificultăți la respirație
• tuse sau febră
• durere de cap
• creștere în greutate
• vărsături
• durere sau slăbiciune musculară
• durere, inclusiv durere de spate, de gât, durere musculoscheletică, durere la nivelul extremităților
• durere de stomac
• durere articulară
• senzație neplăcută anormală în brațe sau picioare
• lipsa coordonării mușchilor, mers dezechilibrat
• perturbări ale ritmului normal al somnului
• infecții pulmonare
• infecții ale căilor urinare
• incapacitatea de a goli complet vezica urinară
• poftă de mâncare scăzută
• tensiune arterială mică
• număr scăzut al unui tip de leucocite denumite neutrofile
• lipsa unui număr suficient de celule roșii sanguine (anemie)
• valori crescute ale anumitor enzime produse în ficat (AST/ALT)
• valori crescute ale creatininei în sânge (o substanță eliminată în mod normal de rinichi în urină)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• tulburări de dispoziție
• deshidratare
• lichid în jurul plămânilor
• leșin
• creștere a sensibilității pielii la lumină

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• modificări ale anumitor substanțe chimice din sângele dumneavoastră cauzate de distrugerea rapidă a celulelor tumorale – aceasta poate cauza leziuni ale organelor, incluzând rinichii, inima și ficatul.
• inflamarea mușchiului inimii

Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra granulele filmate în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a le proteja de umiditate.
• După adăugarea la alimente moi, trebuie utilizate în interval de 20 minute de la preparare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Rozlytrek

Substanța activă este entrectinib. Fiecare plic conține entrectinib 50 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conținutul granulelor: celuloză microcristalină (E460), acid tartric (E334), siliciu coloidal anhidru (E551), croscarmeloză sodică (E468), stearat fumarat de sodiu, manitol (E421), stearat de magneziu (E470b).
• Învelișul granulelor: dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), polietilenglicol 3350, alcool polivinilic (parțial hidrolizat)

Cum arată Rozlytrek și conținutul ambalajului

Rozlytrek 50 mg granule filmate se prezintă sub formă de granule de culoare portocaliu-cafenie sau portocaliu-cenușie incluse într-un plic. Fiecare cutie conține 42 de plicuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucțiuni de utilizare

Rozlytrek (entrectinib)

Granule filmate pentru administrare orală

Aceste Instrucțiuni de utilizare conțin informații referitoare la cum să preparați, luați și să dați Rozlytrek granule filmate.

Înainte de a începe

• Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a lua sau administra Rozlytrek granule filmate.
• Cereți-i medicului dumneavoastră să vă arate cum să administrați Rozlytrek înainte de a începe tratamentul.
• Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea Rozlytrek, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății.

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a prepara și administra Rozlytrek

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arăte cum să preparați în mod corect și să luați sau să administrați doza zilnică de Rozlytrek granule filmate. Întotdeauna luați sau administrați Rozlytrek granule filmate, exact așa cum v-a comunicat profesionistul din domeniul sănătății.
• Nu administrați Rozlytrek unei alte persoane până nu vi s-a arătat cum să preparați în mod corect și să luați sau să administrați Rozlytrek.
• Spălați-vă pe mâini înainte de și după utilizarea Rozlytrek.
• Înainte de utilizare verificați data expirării și medicamentul să nu fie deteriorat. Nu utilizați medicamentul dacă este expirat sau deteriorat.
• Dacă, imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași.
• Administrați în interval de 20 minute de la prepararea amestecului.

Dozele de Rozlytrek granule filmate

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Rozlytrek pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

• Fiecare plic conține 50 mg de Rozlytrek.
• Nu divizați conținutul plicului cu granule filmate pentru a pregăti o doză mai mică.
• Luați Rozlytrek granule filmate pe gură – presărate pe alimente moi. Granulele filmate trebuie presărate pe una sau mai multe linguri de alimente moi (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă) și administrate în cel mult 20 de minute de la preparare.
• Nu zdrobiți sau mestecați granulele filmate pentru a evita gustul amar.
• Beți apă după administrarea medicamentului.
• Granulele filmate nu trebuie administrate printr-un tub de alimentare, deoarece îl pot înfunda.

Pregătirea administrării Rozlytrek

Pasul 1. Spălați-vă pe mâini.

Pasul 2. Pentru a administra doza, veți avea nevoie de:

• numărul de plicuri necesare pentru doza prescrisă
• un șervețel de hârtie sau o farfurie curată
• o lingură curată
• un aliment moale (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă)

Pasul 3. Numărați plicurile (a câte 50 mg) de care veți avea nevoie pentru a administra doza prescrisă (Figura A).

Figure A

Pasul 4. Loviți ușor plicul pentru a fi siguri că granulele filmate s-au adunat pe o latură a plicului.

Țineți partea plicului în care granulele filmate sunt adunate și deschideți plicul cu mâna sau prin tăiere cu o foarfecă (Figura B).

Notă: Aveți grijă să nu tăiați granulele filmate cu foarfeca.

Figura B

Pasul 5. Utilizați o lingură din alimentul moale și țineți lingura deasupra unui șervețel de hârtie sau al unei farfurii curate.

Presărați numărul prescris de plicuri peste lingura cu alimentul moale (Figura C).

Loviți ușor plicurile pentru a vă asigura că ați presărat toate granulele filmate pe mâncare.

Notă: Puteți să aveți nevoie să utilizați mai mult de 1 lingură din alimentul moale pentru a administra Figura C doza prescrisă.

Pasul 6. Luați sau administrați imediat lingura cu alimentul și cu granulele filmate presărate peste acesta (Figura D).

Luați sau administrați lingura cu alimentul moale în cel mult 20 minute după ce ați presărat granulele filmate peste acesta dacă nu o puteți lua sau administra imediat.

Notă: Nu zdrobiți sau mestecați pentru a evita gustul amar. Dacă lăsați granulele filmate prea mult timp în mâncare poate duce la dizolvarea Figura D învelișului acestora și apariția gustului amar.

Dacă nu este administrat în cel mult 20 minute, aruncați alimentul moale cu granulele filmate presărate peste acesta și pregătiți o nouă doză (începeți de la Pasul 2). Pasul 7. Dați-i pacientului să bea puțină apă după administrarea Rozlytrek pentru a fi siguri că toate granulele filmate sunt înghițite (Figura E).

Pacienților li se pot da orice alimente sau băuturi după administrarea Rozlytrek pentru îmbunătățirea gustului.

Figura E

Pasul 8. Verificați interiorul gurii pentru a vă asigura că au fost bine înghițite toate granulele filmate (Figura F).

Dacă nu au fost înghițite toate granulele filmate, dați-i pacientului să bea puțină apă.

Figura F

Pasul 9. Spălați-vă pe mâini și toate articolele utilizate pentru a administra Rozlytrek. Aruncați articolele de unică folosință conform cerințelor locale.

Păstrarea Rozlytrek

• A se păstra la temperaturi sub 30°C și țineți granulele filmate în ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate.
• Rozlytrek trebuie aruncat dacă a fost expus la temperaturi de peste 30°C și vezi pct. 5 din prospect.
• A nu se păstra Rozlytrek la vederea sau îndemâna copiilor.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru entrectinib, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind miocardita din studiile clinice, literatură, rapoartele spontane, incluzând o relație temporală strânsă în nouă cazuri și remisia efectului advers la oprirea tratamentului (positive dechallenge), PRAC consideră că, o relație cauzală între entrectinib și miocardită constituie cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că, informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin entrectinib ar trebui modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru ocrelizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin entrectinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.