Ryzodeg 100 unitati/ml soluție injectabilă în cartuș

Ryzodeg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de la 2 ani. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.

Acest medicament conține două tipuri de insulină:

• Insulina bazală, denumită insulină degludec, aceasta are un efect de lungă durată pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge.
• Insulina cu acțiune rapidă, denumită insulină aspart, aceasta scade concentrația de zahăr din sânge imediat ce este injectată.

Nu utilizați Ryzodeg

• dacă sunteți alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ryzodeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiți în mod deosebit atent la următoarele:

• Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucțiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge.
• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucțiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge.
• Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau producător de insulină. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi „Pioglitazona“ mai jos.
• Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere discutați cu medicul dumneavoastră.
• Asigurați-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.

Dacă aveți probleme grave de vedere, vă rugăm să citiți pct. 3.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Ryzodeg”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau doza celorlalte medicamente antidiabetice.

Copii și adolescenți

Ryzodeg poate fi utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de la 2 ani cu diabet zaharat. Ryzodeg trebuie utilizat cu multă precauție la copii cu vârsta între 2 și 5 ani. Riscul pentru o concentrație foarte scăzută a zahărului în sânge poate fi mai mare la această grupă de vârstă. Nu există experiență în utilizarea Ryzodeg la copii cu vârsta sub 2 ani.

Ryzodeg împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra glicemiei - ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot afecta tratamentul dumneavoastră cu insulină.

Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizați:

• alte medicamente pentru diabet (administrate pe cale orală sau prin injecție)
• sulfonamide, pentru infecții
• steroizi anabolizanți, cum este testosteronul
• beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”)
• acid acetilsalicilic (și alți salicilați), pentru durere sau febră ușoară
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.

Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizați:

• danazol, medicament care afectează ovulația
• contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
• hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide
• hormon de creștere, pentru deficiențe ale hormonului de creștere
• glucocorticoizi, cum este „cortizonul“, pentru inflamații
• simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
• tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reține prea multă apă.

Octreotidă și lanreotidă: utilizate pentru tratarea unei afecțiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creștere prezintă valori crescute. Acestea pot crește sau scădea nivelul glicemiei.

Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienți care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 și boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral în trecut și care au fost tratați cu pioglitazonă și insulină, au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți semne de insuficiență cardiacă, cum sunt scurtarea neobișnuită a respirației, creșterea rapidă în greutate sau umflarea unor zone ale corpului (edeme localizate).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ryzodeg împreună cu alcool etilic

Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumați alcool etilic. Este posibilă creșterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizați mai des decât de obicei concentrația de zahăr din sânge.

Sarcina și alăptarea

Nu se cunoaște dacă Ryzodeg afectează copilul în timpul sarcinii sau în perioada în care este alăptat. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii și după naștere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule și de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacționa să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteți conduce în cazul în care:

• vi se întâmplă adesea să scadă glicemia
• aveți dificultăți în a recunoaște o hipoglicemie.

Informații importante despre unele componente din Ryzodeg

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că acest medicament este, practic „lipsit de sodiu“.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme grave de vedere și nu puteți citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizați acest medicament fără ajutorul unei alte persoane. Solicitați ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruit în ceea ce privește utilizarea stiloului injector.

Împreună cu medicul dumneavoastră, veți decide:

• ce cantitate de Ryzodeg veți avea nevoie în fiecare zi și la care din mese
• când să vă verificați valorile glicemiei sau dacă este necesară o doză mai mare sau mai mică de insulină.

Administrare flexibilă a dozelor

• În ceea ce privește administrarea dozei, urmați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
• Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
• Trebuie utilizat cu masa (mesele) principală; puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masa/mesele principale.
• Dacă doriți să modificați regimul alimentar obișnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcție de valorile glicemiei.

Când utilizați alte medicamente, întrebați-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.

Utilizarea la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Ryzodeg poate fi utilizat de către vârstnici, cu vârsta mai mare de 65 de ani, însă este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului glicemiei. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.

Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul

Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de Ryzodeg.

Injectarea medicamentului

Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.

• De asemenea, citiți instrucțiunile care însoțesc sistemul de eliberare a insulinei.
• Verificați denumirea și concentrația de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Ryzodeg 100 unități/ml.

Nu utilizați Ryzodeg

• în pompe de infuzie cu insulină.
• dacă cartușul sau sistemul de eliberare a insulinei este deteriorat. Returnați-l furnizorului. Citiți instrucțiunile care însoțesc sistemul de administrare a insulinei.
• dacă cartușul este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ryzodeg”).
• dacă insulina nu este limpede și incoloră.

Cum se injectează

• Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un mușchi.
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a abdomenului, brațele sau partea anterioară a coapselor.
• Schimbați locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariția umflăturilor și adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
• Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.

Dacă utilizați mai mult Ryzodeg decât trebuie

Dacă administrați prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie)

• vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”.

Dacă uitați să utilizați Ryzodeg

Dacă uitați să utilizați o doză, injectați doza uitată la următoarea masă principală din cursul acelei zile și apoi continuați conform schemei de tratament. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ryzodeg

Nu încetați să utilizați insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare și la cetoacidoză (o afecțiune în care există prea mult acid în sânge) (vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge”)

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge ) poate surveni în mod obișnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică, puteți să vă pierdeți conștiența. Hipoglicemia severă poate afecta creierul și vă poate amenința viața. Dacă prezentați simptome de hipoglicemie trebuie să luați imediat măsuri pentru a crește concentrația de zahăr din sânge. Vezi recomandările din “Concentrație prea mică de zahăr în sânge” de mai jos.

Dacă aveți o reacție alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Ryzodeg, încetați utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacții alergice grave sunt:

• reacțiile locale se răspândesc și în alte zone ale corpului
• brusc, aveți o stare de rău și transpirați
• începe să vi se facă rău (vărsături)
• aveți dificultăți în a respira
• bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simțiți amețit.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Reacții locale: Pot apărea reacții locale la nivelul locului în care faceți injecția. Semnele pot include: durere, roșeață, urticarie, umflare și prurit. Reacțiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetați utilizarea Ryzodeg și adresați-vă de îndată unui medic dacă reacțiile devin grave. Pentru mai multe informații, vezi „reacție alergică gravă” de mai sus.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Umflături în jurul articulațiilor: Când începeți administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să rețină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflarea zonei din jurul gleznelor și altor articulații. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Acest medicament poate cauza reacții alergice cum sunt urticarie, umflarea limbii și a buzelor, diaree, greață, oboseală și mâncărime.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

• Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)

O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumați alcool; utilizați prea multă insulină; faceți exerciții fizice mai des decât de obicei; mâncați prea puțin sau săriți peste o masă.

Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc: Durere de cap, vorbire neclară; bătăi rapide ale inimii; transpirații reci, piele palidă și rece; senzație de rău, senzație intensă de foame; tremurături sau senzație de nervozitate ori anxietate; senzație neobișnuită de oboseală, slăbiciune și somnolență; senzație de confuzie, dificultăți de concentrare; tulburări de scurtă durată ale vederii.

Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia scăzută

• Mâncați tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiți sau suc de fructe (să aveți mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
• Măsurați-vă glicemia, dacă este posibil, și odihniți-vă. Poate fi necesar să vă măsurați glicemia de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi de durată.
• Așteptați ca semele unei glicemii prea scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluați administrarea de insulină în mod obișnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leșinați Spuneți tuturor persoanelor alături de care petreceți timp că aveți diabet. Spuneți-le ce s-ar putea întâmpla dacă concentrația de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv despre riscul de a leșina.

Comunicați-le că, în cazul în care leșinați, trebuie:

• să vă așeze pe o parte
• să apeleze la serviciile de asistență medicală în cel mai scurt timp
• să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniți mai rapid din leșin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care știu cum să utilizeze aceste medicament.

• Dacă vi se administrează glucagon, veți avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniți.
• Dacă nu răspundeți la tratamentul cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
• Dacă o glicemie extrem de scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresați-vă medicului dacă:

• valorile glicemiei au scăzut atât de mult, încât ați leșinat
• ați utilizat glucagon
• ați avut cazuri de glicemie scăzută de câteva ori în ultimul timp.

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecțiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar sau a exercițiilor fizice.

• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncați mai mult sau faceți exerciții fizice mai puțin decât de obicei; consumați alcool; aveți o infecție sau febră; nu utilizați suficientă insulină; continuați să utilizați mai puțină insulină decât aveți nevoie; uitați să utilizați insulina sau încetați să utilizați insulina fără să vă adresați medicului dumneavoastră.

Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat: Piele uscată, înroșită; senzație de somnolență sau de oboseală; gură uscată, respirație cu miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzație de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături). Acestea pot reprezenta semne ale unei afecțiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea și nu zahărul. Dacă această afecțiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică și, în final, la deces.

Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia prea mare

• Măsurați-vă valoarea glicemiei.
• Testați urina pentru a depista cetone.
• Apelați la serviciile de asistență medicală în cel mai scurt timp.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill și pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire.

În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă

Nu păstrați la frigider. Puteți transporta Ryzodeg cartuș (Penfill) cu dumneavoastră și îl puteți păstra la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 4 săptămâni.

A se păstra întotdeauna Ryzodeg Penfill în cutie atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ryzodeg

• Substanțele active sunt insulina degludec și insulina aspart. Fiecare ml de soluție conține 100 unități de insulină degludec/insulină aspart, în raport de 70/30 (echivalent cu 2,56 mg insulină degludec și 1,05 mg insulină aspart). Fiecare cartuș conține 300 de unități de insulină degludec/insulină aspart în 3 ml soluție .
• Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, clorură de sodiu, acetat de zinc, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Ryzodeg și conținutul ambalajului

Ryzodeg este o soluție injectabilă limpede și incoloră în cartuș (300 unități în 3 ml).

Mărimi de ambalaj cu 5 și 10 cartușe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu