Selincro 18 mg comprimate filmate

Selincro conține substanța activă nalmefen.

Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienții adulți cu dependență de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată

Dependența de alcool reprezintă situația în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.

Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaților și mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor. De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conține aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conține aproximativ 13 g alcool etilic.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu ați reușit să reduceți consumul de alcool prin propriul efort. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmați tratamentul și astfel să reduceți consumul de alcool.

Selincro funcționează prin influențarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.

Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale și de sănătate . Selincro vă poate ajuta să reduceți cantitatea de alcool băută și să mențineți consumul de alcool la un nivel redus.

Nu luați Selincro:

• dacă sunteți alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă luați medicamente ce conțin substanțe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide)
• dacă sunteți sau ați fost recent dependent de opioide. Ați putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzația de stare de boală, vărsături, tremurături, transpirații și anxietate)
• dacă manifestați sau considerați că manifestați simptome de întrerupere a opioidelor
• dacă funcția ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scăzută
• dacă manifestați sau ați manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simțirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături)

Atenționări și precauții

Înainte să luați Selincro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informați medicul dumneavoastră cu privire la afecțiunile de care suferiți, cum sunt depresie, boli convulsive, afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor.

Dacă împreună cu medicul dumneavoastră ați decis că obiectivul imediat este abstinența (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luați Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.

Dacă necesitați îngrijiri medicale în regim de urgență, informați medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luați Selincro. Faptul că luați Selincro poate influența alegerea tratamentului de urgență.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, adresați-vă medicului dumneavoastră cel puțin cu o săptămână înainte de această procedură. Ar putea fi nevoie să întrerupeți temporar administrarea Selincro.

Dacă vă simțiți detașat de propria persoană, dacă vedeți și auziți lucruri care nu există, iar aceste senzații continuă să apară timp de mai multe zile, opriți administrarea Selincro și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus de administrarea de nalmefen.

Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.

Copii și adolescenți

Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.

Selincro împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie avută precauție atunci când Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric în stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii).

Dacă luați medicamente ce conțin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luați împreună cu Selincro. Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse și răceală, unele medicamente antidiareice și medicamente puternice împotriva durerilor.

Selincro cu alimente și alcool

Selincro nu previne efectele intoxicației cu alcool etilic.

Sarcină și alăptare

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranță pe parcursul sarcinii sau alăptării.

Selincro nu este recomandat dacă sunteți gravidă.

Dacă alăptați, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă fie întrerupeți alăptarea fie întrerupeți tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pot apărea reacții adverse cum sunt tulburări de atenție, tulburări de vedere, senzații anormale, greață, amețeli, somnolență, insomnie și durere de cap atunci când începeți tratamentul cu Selincro. Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului și s-au menținut de la câteva ore până la câteva zile. Aceste reacții adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activități ce necesită vigilență, inclusiv folosirea utilajelor.

Selincro conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

• Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simțiți că există un risc să consumați alcool.
• Doza maximă este de un comprimat pe zi.

Când și cum se administrează

• Selincro este destinat administrării orale.
• Trebuie să luați medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumați alcool.
• Înghițiți comprimatul complet, nu fragmentați și nu sfărâmați comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea.
• Puteți lua Selincro cu sau fără alimente.
• Vă puteți aștepta să fiți capabil să reduceți consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro.
• Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluția în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvența stabilită va depinde de progresul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră veți decide modul în care veți continua tratamentul.

Dacă luați mai mult Selincro decât trebuie

Dacă dumneavoastră considerați că ați luat mai multe comprimate de Selincro decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Selincro

Dacă ați început să consumați alcool fără a lua Selincro, luați un comprimat cât mai curând posibil.

Dacă încetați să luați Selincro

După ce întrerupeți tratamentul cu Selincro ați putea fi pentru câteva zile mai puțin sensibil la efectele medicamentelor ce conțin opioide.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse de tipul vederii, auzirii sau simțirii unor obiecte care nu există în realitate sau senzația de detașare de propria persoană persoană sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste reacții adverse, consultați-vă medicul.

Reacțiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal ușoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului și s-au menținut de la câteva ore la câteva zile. Dacă continuați tratamentul cu Selincro sau reîncepeți tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestați reacții adverse. În unele cazuri este dificil să faceți distincția între reacțiile adverse și simptomele care ar putea să apară atunci când reduceți consumul de alcool.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea Selincro:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• stare de rău
• amețeli
• insomnie
• durere de cap

Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane)

• pierderea apetitului alimentar
• dificultăți de somn, confuzie, senzație de neliniște, reducerea dorinței sexuale
• somnolență, contracturi, scăderea vigilenței, senzații specifice de înțepături la nivelul pielii, scăderea simțului tactil
• bătăi rapide ale inimii, senzație de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii
• vărsături, gură uscată, diaree
• transpirații excesive
• spasme musculare
• senzație de epuizare, slăbiciune, disconfort sau neliniște, senzație de stare ciudată
• scădere în greutate

Alte reacții adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• tulburări de vedere (în cea mai mare parte tranzitorii)
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• urticarie
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele
• roșeața pielii
• durere musculară
• erecție prelungită (priapism)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Selincro

• Fiecare comprimat filmat conține nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)

Cum arată Selincro și conținutul ambalajului

Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm. Comprimatul este gravat cu „S” pe una dintre fețe.

Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca

Fabricantul

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca

Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.

Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta Lundbeck Pharma A/S Charles de Giorgio Ltd Tlf.: + 45 4371 4270 Tel: +356 25600500

Deutschland Nederland Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS

Tel: +372 640 1030 Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 4600 720

France Portugal Lundbeck SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB

Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40 699 82 00

Latvija Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu