Simponi 50 mg soluție injectabilă

Simponi conține substanța activă numită golimumab.

Simponi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare și la copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea mai mare de 15 kg pentru tratamentul colitei ulcerative.

Simponi acționează prin blocarea acțiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru a trata boala.

Nu utilizați Simponi

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Simponi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecții

Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

• În timp ce utilizați Simponi puteți contacta infecții cu mai mare ușurință.
• Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)

Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne.

• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu Simponi, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, ați putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.

Virusul hepatitic B (VHB)

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze Simponi
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri.

Infecții fungice invazive

Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informați-vă medicul imediat. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer și limfom

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.

• Dacă folosiți Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobișnuite, la copii și adolescenți care au fost tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
• Pacienții cu astm bronșic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt tratați cu Simponi.

Dacă aveți astm bronșic persistent, BPOC sau fumați mult, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.

• La unii pacienți tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.

Insuficiență cardiacă

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.

• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariția sau agravarea insuficienței cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Simponi, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariția unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorțeli și furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi.

Operații sau intervenții stomatologice

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice.
• Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu Simponi și arătați-le Cardul Pacientului.

Boală autoimună

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală.

• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui

La anumiți pacienți, corpul poate avea dificultăți în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecțiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră care nu dispare, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Vaccinări

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat.

• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizați Simponi.
• Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia. Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.

Agenți infecțioși terapeutici

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat să vi se administreze tratament cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacții alergice

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacției alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau în respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

• Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau, rareori, amenințătoare de viață.
• Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.

Copii

Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară sau cu colită ulcerativă la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat în aceste grupuri.

Simponi împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
• Nu ar trebui să utilizați Simponi împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizați Simponi.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:

• Sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu Simponi, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului și încă cel puțin 6 luni după ultima injecție cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeți alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informații vezi paragraful cu vaccinuri).

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Simponi are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a merge cu bicicleta, de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați Simponi, pot apărea amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu mergeți cu bicicleta, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje.

Simponi conține latex, sorbitol și polisorbat

Sensibilitatea la latex O parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut, capacul protector al acului, conține latex. Deoarece latexul poate determina reacții alergice severe, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește sunteți alergici la latex.

Intoleranța la sorbitol

Acest medicament conține 18,45 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut. Fiecare 0,05 ml de medicament conține 2,05 mg sorbitol (E420).

Polisorbat 80 Acest medicament conține 0,068 mg polisorbat 80 (E433) în fiecare stilou injector (pen) preumplut. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Simponi se administrează

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:

• Copii cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza recomandată de Simponi pentru copii cu greutatea mai mică de 40 kg este în funcție de greutatea și înălțimea lor. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă pentru a fi administrată. Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
• Copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg: Pentru copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg este disponibilă o doză fixă de 50 mg în stilou injector (pen) preumplut sau în seringă preumplută. Pentru administrarea dozei de 50 mg vezi pct. 3 ”Cum să utilizați Simponi” din prospectul Simponi 50 mg stilou injector preumplut sau seringă preumplută.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrați a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.

Colita ulcerativă la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 15 kg:

• Copii cu greutate corporală de cel puțin 15 kg:
• Doza recomandată de Simponi pentru copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 15 kg, este în funcție de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă.
• Pentru copii cu colită ulcerativă și greutate corporală de cel puțin 15 kg, este disponibilă o seringă preumplută de 50 mg sau o seringă preumplută de 100 mg. Pentru doza de 50 mg, consultați pct. 3 „Cum să utilizați Simponi” din prospectul Simponi 50 mg seringă preumplută.

Pentru doza de 100 mg, consultați pct. 3 „Cum să utilizați Simponi” din prospectul Simponi 100 mg seringă preumplută.

Cum se administrează Simponi

• Simponi se administrează prin injecție sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteți injecta singur Simponi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. În acest caz, veți fi instruit cum să injectați singur Simponi.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate incluse cu acest prospect.

Dacă utilizați mai mult Simponi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

Dacă uitați să vă injectați Simponi

Dacă uitați să administrați o doză de Simponi, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectați doza următoare:

• Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial.
• Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare.

Dacă nu știți ce ar trebui să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetați să utilizați Simponi

Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea Simponi, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care includ:

• reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (rare). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.
• infecții grave (incluzând TBC, infecții bacteriene incluzând infecții sanguine grave și pneumonia, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor și a picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficiență cardiacă (rare). Simptomele insuficienței cardiace pot include senzația de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite:
• lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau o erupție trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al brațelor care este sensibilă la soare.
• sarcoidoză (rare). Simptomele pot include o tuse persistentă, cu instalarea unei dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și dureri în gât, secreții nazale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Amețeală
• Durere de cap
• Amorțeli sau furnicături
• Infecții superficiale cu ciuperci
• Abcese
• Infecții bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr redus al celulelor roșii sanguine
• Număr redus de celule albe sanguine
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
• Reacții alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greață)
• Gripă
• Bronșită
• Infecția sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronșic, respirație dificilă, respirație șuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră
• Durere și ulcerații la nivelul gurii
• Reacții la locul de injectare (inclusiv roșeață, indurație, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritații)
• Căderea părului
• Erupții și mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăți de somn
• Depresie
• Senzație de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzație de disconfort în piept

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecții ale rinichilor
• Cancere, inclusiv cancer de piele și tumori necanceroase sau excrescențe, inclusiv negi
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii și/sau pe talpa piciorului și/sau sub forma unor vezicule cutanate)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roșii și plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creșterea nivelului sanguin al zahărului
• Creșterea nivelului sanguin al colesterolului
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzație de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri sanguine
• Înroșirea feței
• Constipație
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux de acid
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecțiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecții ale articulațiilor și ale țesuturilor înconjurătoare
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
• Durere și modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii biliare
• Infecții la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Simponi

Substanța activă este golimumab. Un stilou injector (pen) preumplut de 0,45 ml conține golimumab 45 mg. 1 ml conține golimumab 100 mg.

Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420) și polisorbat 80 (E433), vezi pct. 2.

Cum arată Simponi și conținutul ambalajului

Simponi este furnizat sub formă de soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, VarioJect. Simponi este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector (pen) preumplut.

Soluția este limpede sau ușor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiți Simponi dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule străine în ea.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni pentru utilizare

Simponi 45 mg/0,45 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, VarioJect Pentru utilizare la copii și adolescenți

DE UNICĂ FOLOSINȚĂ

Doza dumneavoastră Utilizați spațiul de deasupra pentru a nota doza prescrisă pentru dumneavoastră. Confirmați doza cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Important

Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți să administrați injecțiile de Simponi acasă, trebuie să fiți instruiți cu privire la modalitatea corectă de pregătire și injectare a Simponi.

Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni pentru utilizare înainte de utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut și de fiecare dată când primiți un nou stilou injector (pen) preumplut. Este posibil să existe informații noi.

De asemenea, vă rugăm să citiți atent ”Prospectul: Informații pentru utilizator” înainte de a începe injectarea. Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.

Dacă nu ați fost instruit sau aveți orice întrebare, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Informații privind păstrarea

A se păstra la frigider la 2 °C – 8 °C.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar care nu depășește data de expirare inițială. Scrieți noua dată de expirare pe spatele cutiei, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei.

Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut Simponi și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.

Prezentare generală

Stiloul injector (pen-ul) preumplut este un pen pentru injectare manuală care vă permite să fixați o doză specifică prescrisă. Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml până la 0,45 ml (corespunzător cu golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml.

Înainte de a începe să utilizați acest stilou injector (pen) preumplut, trebuie să știți cum să:

• Eliminați bulele de aer
• Fixați doza prescrisă
• Apăsați manual pistonul pentru a injecta, la fel ca în cazul unei seringi

Stiloul injector (pen-ul) preumplut este pentru utilizare unică. Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut după utilizare.

Nu încercați să utilizați medicamentul neutilizat rămas în stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut în comun cu alte persoane.

Nu agitați.

Aveți nevoie de ajutor?

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a discuta orice întrebări pe care le puteți avea. Pentru asistență suplimentară, consultați prospectul pentru informații privind datele de contact ale reprezentanței locale.

Planificare

Verificați cutia Verificați data de expirare („EXP”) inscripționată sau scrisă pe spatele cutiei. Nu utilizați dacă data de expirare a trecut. Nu injectați dacă perforațiile de pe cutie sunt rupte. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie

Lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut la temperatura camerei pentru cel puțin 30 minute, dar nu la îndemâna copiilor. Nu încălziți în niciun alt mod.

Veți avea nevoie de următoarele:

• 1 tampon cu alcool
• 1 tampon de bumbac sau tifon
• 1 plasture
• 1 container pentru obiecte ascuțite (Vezi Pasul 3)

Prezentare a stiloului injector (pen-ului) preumplut

Ferestră de Bandă de Vârf vizualizare Armare Linii de portocalie dozaj Ac ascuns subțire

Capac* Protecție Nu îndepărtați înainte portocalie Reper de a fi instruit să o a acului pentru faceți. fixarea Piston dozei

IMPORTANT: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare. Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza. Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției. Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.

• PERICOL DE SUFOCARE! A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

1. Pregătiți-vă pentru injectare

Alegeți locul de injectare Alegeți una dintre următoarele zone de injectare:

• Fața anterioară a coapselor (recomandat)
• Abdomenul inferior Nu utilizați zona celor 5 centimetri din jurul buricului.
• Regiunea exterioară a brațului (în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția) Alegeți un loc diferit de injectare din cadrul zonei preferate pentru fiecare injecție.

Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici.

Curățați locul de injectare

Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun. Ștergeți locul de injectare ales cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce. Nu atingeți, nu faceți vânt, sau nu suflați deasupra locului de injectare după ce l-ați curățat.

Verificați lichidul

Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie. Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede până la ușor opalescent (având o strălucire perlată) și incolor până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe. De asemenea, puteți observa una sau mai multe bule de aer. Acest lucru este normal.

Nu injectați dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mari. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

Loviți ușor pentru a aduce bulele către vârf

Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, cu capacul albastru în sus. Loviți stiloul injector (pen-ul) preumplut ușor cu degetul lângă fereastra de vizualizare. Aceasta va duce la ridicarea bulelor de aer către vârf.

Scoateți capacul

Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, apoi răsuciți și trageți capacul pentru a-l îndepărta.

IMPORTANT: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare. Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.

Injectați într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului. Nu așezați înapoi capacul, aceasta ar putea deteriora acul ascuns. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă l-ați scăpat fără să aibă capacul pus. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

Bandă de armare portocalie DUPĂ

Eliminați bulele de aer* Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală. Apăsați ușor pistonul cu degetul mare până când acesta se oprește. Lichidul va țâșni. Acest lucru este normal.

Banda de armare portocalie va dispărea.

• Eliminarea bulelor de aer ajută la administrarea dozei corecte.

După ce eliminați bulele de aer, este posibil să vedeți o linie în interiorul ferestrei de vizualizare. Acest lucru este normal.

2. Injectați Simponi utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut

Reper pentru fixarea dozei

Fixați doza prescrisă Rotiți pistonul până când linia de dozare pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră se aliniază cu reperul pentru fixarea dozei. Stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata pentru utilizare acum.

Variante de doze: 0,1 ml 0,15 ml 0,2 ml 0,25 m 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml

DUPĂ

Introduceți acul și țineți-l nemișcat

IMPORTANT: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției. Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.

Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.

Împingeți și apăsați vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut pe piele astfel încât protecția portocalie a acului să gliseze până când se oprește. O porțiune portocalie va fi încă vizibilă.

DUPĂ

Injectați Simponi Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele. Apăsați ușor pistonul până când se oprește. Dacă este aleasă o doză mică, pistonul se va mișca doar puțin. Doza pe care ați administrat-o poate fi confirmată uitându-vă la reperul pentru fixarea dozei. Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut încă.

Tineți apăsat, apoi ridicați

Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde. Este normal să mai vedeți o cantitate de medicament prin fereastra de vizualizare. Ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele. Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.

3. După injectare

Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat Puneți stiloul injector (pen-ul ) preumplut utilizat într-un container special pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare. Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei atunci când acesta este plin.

Verificați locul injectării

Este posibil să existe o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.

Apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon până se oprește sângerarea. Nu frecați locul de injectare. Dacă este necesar acoperiți locul de injectare cu un plasture. Acum injectarea dumneavoastră este completă!

Simponi conține substanța activă numită golimumab.

Simponi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă

La copii cu vârsta de 2 ani și peste, Simponi este utilizat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.

Simponi acționează prin blocarea acțiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veți lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți condiția fizică.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiți de artrită psoriazică activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiți de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Colita ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiți de colită ulcerativă veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii și adolescenți. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.

Nu utilizați Simponi

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Simponi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecții

Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

• În timp ce utilizați Simponi puteți contacta infecții cu mai mare ușurință.
• Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)

Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne.

• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu Simponi, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, ați putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.

Virusul hepatitic B (VHB)

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze Simponi
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri.

Infecții fungice invazive

Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informați-vă medicul imediat. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer și limfom

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.

• Dacă folosiți Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobișnuite, la copii și adolescenți care au fost tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
• Pacienții cu astm bronșic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt tratați cu Simponi.

Dacă aveți astm bronșic persistent, BPOC sau fumați mult, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.

• La unii pacienți tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.

Insuficiență cardiacă

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.

• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariția sau agravarea insuficienței cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Simponi, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariția unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorțeli și furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi.

Operații sau intervenții stomatologice

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice.
• Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu Simponi și arătați-le Cardul Pacientului.

Boală autoimună

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală.

• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui

La anumiți pacienți, corpul poate avea dificultăți în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecțiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră care nu dispare, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Vaccinări

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat.

• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizați Simponi.
• Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia, Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.

Agenți infecțioși terapeutici

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat să vi se administreze tratament cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacții alergice

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacției alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau în respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

• Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau, rareori, amenințătoare de viață.
• Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.

Copii

Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup.

Simponi împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu ar trebui să utilizați Simponi împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizați Simponi.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:

• Sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu Simponi, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului și încă cel puțin 6 luni după ultima injecție cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeți alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informații vezi paragraful cu vaccinuri).

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Simponi are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați Simponi, pot apărea amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje.

Simponi conține latex, sorbitol și polisorbat

Sensibilitatea la latex O parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut, capacul protector al acului, conține latex. Deoarece latexul poate determina reacții alergice severe, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește sunteți alergici la latex.

Intoleranța la sorbitol

Acest medicament conține 20,5 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.

Polisorbat 80 Acest medicament conține 0,075 mg polisorbat 80 (E433) în fiecare stilou injector (pen) preumplut. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Simponi se administrează

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:

• Doza recomandată este de 50 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
• Dacă aveți peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conținutul a două stilouri injectoare preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:

• Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni. Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrați a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.

Colita ulcerativă

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Tratament inițial O doză inițială de 200 mg (conținutul a 4 stilouri injectoare preumplute) urmată de 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute) 2 săptămâni mai târziu. Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (conținutul a 1 stilou injector preumplut) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute), în funcție de cât de bun este efectul Simponi pentru dumneavoastră.

• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.

Cum se administrează Simponi

• Simponi se administrează prin injecție sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți injecta singur Simponi. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectați singur Simponi.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Simponi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

Dacă uitați să vă injectați Simponi

Dacă uitați să administrați o doză de Simponi, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectați doza următoare:

• Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial.
• Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare.

Dacă nu știți ce ar trebui să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetați să utilizați Simponi

Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea Simponi, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacții adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care includ:

• reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (rare). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.
• infecții grave (incluzând TBC, infecții bacteriene incluzând infecții sanguine grave și pneumonia, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor și a picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficiență cardiacă (rare). Simptomele insuficienței cardiace pot include senzația de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite:
• lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau o erupție trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al brațelor care este sensibilă la soare.
• sarcoidoză (rare). Simptomele pot include o tuse persistentă, cu instalarea unei dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și dureri în gât, secreții nazale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Amețeală
• Durere de cap
• Amorțeli sau furnicături
• Infecții superficiale cu ciuperci
• Abcese
• Infecții bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr redus al celulelor roșii sanguine
• Număr redus de celule albe sanguine
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
• Reacții alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greață)
• Gripă
• Bronșită
• Infecția sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronșic, respirație dificilă, respirație șuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră
• Durere și ulcerații la nivelul gurii
• Reacții la locul de injectare (inclusiv roșeață, indurație, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritații)
• Căderea părului
• Erupții și mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăți de somn
• Depresie
• Senzație de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzație de disconfort în piept

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecții ale rinichilor
• Cancere, inclusiv cancer de piele și tumori necanceroase sau excrescențe, inclusiv negi
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii și/sau pe talpa piciorului și/sau sub forma unor vezicule cutanate)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roșii și plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creșterea nivelului sanguin al zahărului
• Creșterea nivelului sanguin al colesterolului
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzație de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri sanguine
• Înroșirea feței
• Constipație
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux de acid
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecțiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecții ale articulațiilor și ale țesuturilor înconjurătoare
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
• Durere și modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii biliare
• Infecții la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Simponi

Substanța activă este golimumab. Un stilou injector (pen) preumplut de 0,5 ml conține golimumab 50 mg. Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420) și polisorbat 80 (E433), vezi pct. 2.

Cum arată Simponi și conținutul ambalajului

Simponi este furnizat sub formă de soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință. Simponi este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector (pen) preumplut și în ambalaje multiple care conțin 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluția este limpede sau ușor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiți Simponi dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule străine în ea.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE

Dacă doriți să vă auto-administrați Simponi, trebuie să fiți instruit de către un personal medical cum să pregătiți injecția și cum să v-o administrați. Dacă nu ați fost instruit, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o ședință de instruire.

În aceste instrucțiuni: 1. Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut 2. Alegerea și pregătirea locului de injectare 3. Injectarea medicamentului 4. După injectare

Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect”.

Figura 1

1. Pregătirea pentru utilizarea pen-ului preumplut

• Nu agitați pen-ul preumplut în niciun moment.
• Nu îndepărtați capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecției.
• Nu așezați înapoi capacul pen-ului preumplut dacă a fost îndepărtat, pentru a evita îndoirea acului.

Verificați numărul pen-urilor preumplute

Verificați pen-urile preumplute pentru a vă asigura că

• numărul pen-urilor preumplute și concetrația acestora sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este 50 mg, veți primi un pen preumplut de 50 mg.
• Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi două pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
• Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.

Verificați data de expirare

• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificați data de expirare (indicată drept “EXP”) de pe pen-ul preumplut.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă data de expirare a fost depășită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm vă contactați medicul sau farmacistul pentru asistență.

Verificați sigiliul de siguranță

• Verificați sigiliul de siguranță care înconjoară capacul pen-ului preumplut.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă sigiliul este rupt. Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul.

Așteptați 30 de minute pentru a permite pen-ului preumplut să ajungă la temperatura camerei

• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsați pen-ul preumplut să stea la temperatura camerei, scos din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.
• Nu încălziți pen-ul preumplut în niciun alt mod (de exemplu, nu-l încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
• Nu îndepărtați capacul pen-ului preumplut în timp ce-l lăsați să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiți restul echipamentului

• În timp ce așteptați, puteți să pregătiți restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament și un container pentru ace.

Verificați lichidul din pen-ul preumplut

• Priviți prin fereastra pentru vizualizare pentru a vă asigura că lichidul din pen-ul preumplut este limpede sau ușor opalescent (având o strălucire perlată) și incolor până la gălbui deschis. Soluția poate fi folosită în cazul în care conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
• De asemenea, veți observa o bulă de aer, ceea ce este normal.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

2. Alegerea și pregătirea locului de injectare (vezi figura 2)

• Puteți injecta medicamentul pe fața anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
• Puteți folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepția celor aproximativ 5 cm aflați chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite de injectare.

Figura 2

NU injectați în braț pentru a evita defectarea pen-ulului preumplut și/sau rănirea accidentală.

Spălați-vă mâinile și curățați locul de injectare

• Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun.
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsați pielea să se usuce. Nu suflați și nu faceți vânt deasupra zonei curate.
• Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Injectarea medicamentului

• Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați medicamentul.
• Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.

Îndepărtați capacul (Figura 3)

• Când sunteți gata să administrați injecția, răsuciți capacul ușor pentru a rupe sigiliul de siguranță.
• Scoateți capacul și aruncați-l după injectare.
• Nu așezați înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă l-ați scăpat fără să aibă capacul pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-vă medicul sau farmacistul.

Figura 3

Apăsați pen-ul preumplut pe suprafața pielii (vezi figurile 4 și 5) fără a prinde între degete porțiunea de piele.

Figura 4

• Țineți confortabil pen-ul preumplut cu o mână deasupra butonului albastru.
• Asigurați-vă că manșonul de protecție verde este stabil și este cât mai plat posibil pe pielea dumneavoastră. Dacă pen-ul preumplut nu este stabil în timpul injectării, riscați să îndoiți acul.
• NU prindeți între degete porțiunea de piele pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
• NU atingeți și NU apăsați butonul albastru în timp ce poziționați pen-ul preumplut pe piele.

Figura 5

• Apăsați pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut la un unghi de 90 grade. Aplicați suficientă presiune pentru a glisa în sus manșonul de protecție verde și pentru a-l menține în interiorul învelișului transparent. Doar porțiunea mai largă a manșonului de protecție verde rămâne în afara învelișului transparent.
• NU apăsați butonul albastru decât după ce manșonul de protecție glisează în interiorul învelișului transparent. Apăsarea butonului albastru înainte ca manșonul de protecție să fie apăsat poate duce la defectarea pen-ului.
• Injectați fără a prinde între degete porțiunea de piele.

Apăsați butonul pentru injectare (vezi Figurile 6 și 7)

Figura 6 Figura 7

• Continuați să apăsați pen-ul preumplut pe suprafața pielii. Folosiți-vă cealaltă mână pentru a apăsa partea proeminentă a butonului albastru pentru a începe injectarea. Nu apăsați butonul decât dacă pen-ul preumplut este apăsat pe suprafața pielii, iar manșonul de protecție este glisat în interiorul învelișului transparent.
• După ce butonul este apăsat, acesta va rămâne apăsat și dumneavoastră nu va trebui să mai aplicați presiune asupra lui.
• Dacă butonul pare greu de apăsat, nu apăsați butonul mai tare. Eliberați butonul, ridicați pen-ul preumplut și începeți din nou. Asigurați-vă că nu există presiune pe buton până când manșonul de protecție verde nu este apăsat complet pe piele, apoi apăsați partea proeminentă a butonului.
• Veți auzi un „clic” puternic – nu vă alarmați. Primul „clic” înseamnă că acul a fost introdus și că injectarea a pornit. În acest moment puteți simți sau nu înțepătura acului.

Nu ridicați și nu îndepărtați încă pen-ul preumplut de pe piele. Dacă îndepărtați pen-ul preumplut de pe piele, este posibil să nu fi primit întrega doză de medicament.

Continuați să țineți până la al doilea „clic” (vezi Figura 8), acesta se produce de obicei după aproximativ 3 până la 6 secunde, dar poate dura până la 15 secunde până când auziți al doilea sunet de „clic”.

Figura 8

• Continuați să țineți pen-ul preumplut apăsat pe piele până când auziți al doilea „clic” (indicând faptul că injectarea s-a terminat și acul a intrat înapoi în pen-ul preumplut).
• Ridicați pen-ul preumplut de la locul injectării.
• Notă: Dacă nu auziți al doilea „clic”, așteptați 15 secunde de la prima apăsare a butonului și apoi ridicați autoinjectorul de la locul injectării.

4. După injectare

Folosiți un tampon de vată sau tifon

• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți ține apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
• Nu vă frecați pielea.

Verificați fereastra pentru vizualizare – un indicator galben confirmă administrarea corectă (vezi Figura 9)

• Indicatorul galben este conectat la pistonul pen-ului preumplut. Dacă indicatorul galben nu apare în fereastră, pistonul nu a avansat adecvat și injectarea nu a avut loc.
• Indicatorul galben va acoperi aproape jumătate din fereastra de vizualizare. Acest lucru este normal.
• Dacă indicatorul galben nu este vizibil prin fereastră sau în cazul în care considerați că nu ați primit doza completă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu administrați o a doua doză fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Figura 9

Aruncați pen-ul preumplut (vezi Figura 10)

• Puneți imediat pen-ul într-un container special pentru ace. Asigurați-vă că îndepărtați containerul atunci când este plin conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

În cazul în care considerați că ceva nu a funcționat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Figura 10

Simponi conține substanța activă numită golimumab.

Simponi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă.

Simponi este utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare și la copii cu vârsta de 2 ani și peste și greutatea mai mare de 15 kg pentru tratamentul colitei ulcerative.

Simponi acționează prin blocarea acțiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veți lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți condiția fizică.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiți de artrită psoriazică activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiți de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Colita ulcerativă (la adulți și la copii și adolescenți)

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiți de colită ulcerativă veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii și adolescenți. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.

Nu utilizați Simponi

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Simponi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecții

Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

• În timp ce utilizați Simponi puteți contacta infecții cu mai mare ușurință.
• Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)

Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne.

• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu Simponi, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, ați putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.

Virusul hepatitic B (VHB)

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze Simponi.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri.

Infecții fungice invazive

Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informați-vă medicul imediat. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer și limfom

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.

• Dacă folosiți Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobișnuite, la copii și adolescenți care au fost tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
• Pacienții cu astm bronșic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt tratați cu Simponi.

Dacă aveți astm bronșic persistent, BPOC sau fumați mult, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.

• La unii pacienți tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.

Insuficiență cardiacă

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.

• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariția sau agravarea insuficienței cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Simponi, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariția unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorțeli și furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi.

Operații sau intervenții stomatologice

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice.
• Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu Simponi și arătați-le Cardul Pacientului.

Boală autoimună

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală.

• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui

La anumiți pacienți, corpul poate avea dificultăți în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecțiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră care nu dispare, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Vaccinări

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat.

• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizați Simponi.
• Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia. Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.

Agenți infecțioși terapeutici

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat să vi se administreze tratament cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacții alergice

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacției alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau în respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

• Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau, rareori, amenințătoare de viață.
• Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.

Copii

Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară sau colită ulcerativă la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat în aceste grupuri.

Simponi împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu ar trebui să utilizați Simponi împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizați Simponi.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:

• Sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu Simponi, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului și încă cel puțin 6 luni după ultima injecție cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeți alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informații vezi paragraful cu vaccinuri).

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Simponi are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați Simponi, pot apărea amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje.

Simponi conține latex, sorbitol și polisorbat

Sensibilitatea la latex O parte a seringii preumplute, capacul protector al acului, conține latex. Deoarece latexul poate determina reacții alergice severe, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește sunteți alergici la latex.

Intoleranța la sorbitol

Acest medicament conține 20,5 mg sorbitol (E420) în fiecare seringă preumplută.

Polisorbat 80 Acest medicament conține 0,075 mg polisorbat 80 (E433) în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Simponi se administrează

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:

• Doza recomandată este de 50 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
• Dacă aveți peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conținutul a două seringi preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară:

• Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni. Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrație a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.

Colita ulcerativă la adulți

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Tratament inițial O doză inițială de 200 mg (conținutul a 4 seringi preumplute) urmată de 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu. Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (conținutul a 1 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute), în funcție de cât de bun este efectul Simponi pentru dumneavoastră.

• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.

Colită ulcerativă la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 15 kg:

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Tratament inițial • La pacienții cu greutate corporală de cel puțin 15 kg și sub 40 kg, doza inițială este de 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute), urmată de 50 mg (conținutul unei seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu.

• La pacienții cu greutate corporală peste 40 kg, doza inițială este de 200 mg (conținutul a 4 seringi preumplute), urmată de 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu.

Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală de cel puțin 15 kg și sub 40 kg, 50 mg (conținutul unei seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni.

• La pacienții cu greutate corporală de cel puțin 40 kg și sub 80 kg, 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni.
• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau peste, 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o administrați.

Cum se administrează Simponi

• Simponi se administrează prin injecție sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți injecta singur Simponi. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectați singur Simponi.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Simponi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

Dacă uitați să vă injectați Simponi

Dacă uitați să administrați o doză de Simponi, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectați doza următoare:

• Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial.
• Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare.

Dacă nu știți ce ar trebui să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetați să utilizați Simponi

Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea Simponi, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacții adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care includ:

• reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (rare). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.
• infecții grave (incluzând TBC, infecții bacteriene incluzând infecții sanguine grave și pneumonia, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor și a picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficiență cardiacă (rare). Simptomele insuficienței cardiace pot include senzația de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite
• lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau erupție trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau a brațelor care sunt sensibile la soare.
• sarcoidoză (rare). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și dureri în gât, secreții nazale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Amețeală
• Durere de cap
• Amorțeli sau furnicături
• Infecții superficiale cu ciuperci
• Abcese
• Infecții bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr redus al celulelor roșii sanguine
• Număr redus de celule albe sanguine
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
• Reacții alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greață)
• Gripă
• Bronșită
• Infecția sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronșic, respirație dificilă, respirație șuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră
• Durere și ulcerații la nivelul gurii
• Reacții la locul de injectare (inclusiv roșeață, indurație, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritații)
• Căderea părului
• Erupții și mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăți de somn
• Depresie
• Senzație de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzație de disconfort în piept

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecții ale rinichilor
• Cancere, inclusiv cancer de piele și tumori necanceroase sau excrescențe, inclusiv negi
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii și/sau pe talpa piciorului și/sau sub forma unor vezicule cutanate)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roșii și plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creșterea nivelului sanguin al zahărului
• Creșterea nivelului sanguin al colesterolului
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzație de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri sanguine
• Înroșirea feței
• Constipație
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux de acid
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecțiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecții ale articulațiilor și ale țesuturilor înconjurătoare
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
• Durere și modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii biliare
• Infecții la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Simponi

Substanța activă este golimumab. O seringă preumplută de 0,5 ml conține golimumab 50 mg. Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420) și polisorbat 80 (E433), vezi pct. 2.

Cum arată Simponi și conținutul ambalajului

Simponi este furnizat sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință. Simponi este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple care conțin 3 (3 cutii a câte 1) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluția este limpede sau ușor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiți Simponi dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule străine în ea.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE

Dacă doriți să vă auto-administrați Simponi, trebuie să fiți instruit de către un personal medical cum să pregătiți injecția și cum să v-o administrați. Dacă nu ați fost instruit, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o ședință de instruire.

În aceste instrucțiuni: 1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute 2. Alegerea și pregătirea locului de injectare 3. Injectarea medicamentului 4. După injectare

Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută.

Figura 1

1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute

Țineți seringa preumplută de corpul acesteia.

• Nu țineți seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecției acului sau de capacul acului.
• Nu trageți niciodată înapoi de piston.
• Nu agitați niciodată seringa preumplută.
• Nu îndepărtați capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceți acest lucru.
• Nu atingeți clemele pentru activarea protecției acului (indicate prin asterisc * în Figura 1), pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu protecția acestuia.

Verificați numărul seringilor preumplute

Verificați seringile preumplute pentru a vă asigura că:

• numărul seringilor preumplute și concetrația acestora sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este 50 mg, veți primi o seringă preumplută de 50 mg.
• Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi două seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.

Verificați data de expirare (vezi Figura 2)

• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificați data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
• Dacă nu puteți vedea data de expirare prin fereastră, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare.

Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul pentru asistență.

Figura 2

Așteptați 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei

• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei, scoasă din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.

Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte). Nu îndepărtați capacul acului în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiți restul echipamentului

În timp ce așteptați, puteți să pregătiți restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament și un container pentru ace.

Verificați lichidul din seringa preumplută

• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
• Priviți prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau ușor opalescent (având o strălucire perlată) și incolor până la gălbui deschis.

Soluția poate fi folosită în cazul în care conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.

• Dacă nu puteți vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).

Nu folosiți seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

2. Alegerea și pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)

• De obicei, puteți injecta medicamentul pe fața anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
• De asemenea, puteți folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepția celor aproximativ 5 cm aflați chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.

Figura 3

Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)

• Dacă o altă persoană vă face injecția, aceasta poate folosi și zona exterioară de la nivelul brațelor.
• În același mod, toate regiunile menționate pot fi folosite, indiferent de tipul dumneavoastră constituțional sau de dimensiunile corpului dumneavoastră.

Figura 4

Pregătirea locului de injectare

• Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun.
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsați pielea să se usuce. Nu suflați și nu faceți vânt deasupra zonei curate.

Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Injectarea medicamentului

Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați medicamentul. Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.

Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul acului.

Îndepărtați capacul (vezi Figura 5)

• Când sunteți gata să administrați injecția, țineți corpul seringii preumplute cu o mână.
• Scoateți drept capacul acului și aruncați-l după injectare. Nu atingeți pistonul în timpul acestei operațiuni.
• Puteți observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului.

Aceasta este normal și nu este necesar să fie îndepărtate.

• Injectați imediat doza după îndepărtarea capacului acului.

Nu atingeți acul sau permiteți să vină în contact cu orice suprafață. Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut fără ca acul să aibă capacul pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-vă medicul sau farmacistul.

Figura 5

Poziționați seringa preumplută pentru injectare

• Țineți corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu și index și plasați degetul mare pe suprafața capătului pistonului și folosiți cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care ați curățat-o anterior. Țineți strâns.

Nu trageți înapoi de piston.

Injectați medicamentul

• Plasați acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade față de pliul de piele. Printr-o singură mișcare rapidă introduceți acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).

Figura 6

• Injectați tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele protecției acului (vezi Figura 7).

Figura 7

• Când pistonul a ajuns la capăt, continuați să mențineți presiunea pe capătul pistonului, scoateți acul și dați drumul pielii (vezi Figura 8).

Figura 8

• Retrageți ușor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecția acului, așa cum este prezentat în Figura 9:

Figura 9

4. După injectare

Folosiți un tampon de vată sau tifon

• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți ține apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.

Nu frecați pielea.

Aruncați seringa preumplută (vezi Figura 10)

• Puneți imediat seringa preumplută într-un container pentru ace. Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

Nu încercați să reacoperiți acul. Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane nu reutilizați niciodată seringa preumplută.

În cazul în care considerați că ceva nu a funcționat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Figura 10

Simponi conține substanța activă numită golimumab.

Simponi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă.

Simponi acționează prin blocarea acțiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veți lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți condiția fizică.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiți de artrită psoriazică activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non radiografică

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiți de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Colita ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiți de colită ulcerativă veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Simponi

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Simponi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecții

Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

• În timp ce utilizați Simponi puteți contacta infecții cu mai mare ușurință.
• Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)

Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne.

• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu Simponi, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, ați putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.

Virusul hepatitic B (VHB)

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze Simponi.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri.

Infecții fungice invazive

Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informați-vă medicul imediat. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer și limfom

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.

• Dacă folosiți Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobișnuite, la copii și adolescenți care au fost tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
• Pacienții cu astm bronșic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt tratați cu Simponi.

Dacă aveți astm bronșic persistent, BPOC sau fumați mult, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.

• La unii pacienți tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.

Insuficiență cardiacă

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.

• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariția sau agravarea insuficienței cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Simponi, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariția unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorțeli și furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi.

Operații sau intervenții stomatologice

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice.
• Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu Simponi și arătați-le Cardul Pacientului.

Boală autoimună

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală.

• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui

La anumiți pacienți, corpul poate avea dificultăți în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecțiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră care nu dispare, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Vaccinări

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat.

• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizați Simponi.
• Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Agenți infecțioși terapeutici

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat să vi se administreze tratament cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacții alergice

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacției alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau în respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

• Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau, rareori, amenințătoare de viață.
• Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.

Copii și adolescenți

Simponi 100stilou injector (pen) preumplut nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Simponi împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu ar trebui să utilizați Simponi împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizați Simponi.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:

• Sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu Simponi, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului și încă cel puțin 6 luni după ultima injecție cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeți alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informații vezi paragraful cu vaccinuri).

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Simponi are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați Simponi, pot apărea amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje.

Simponi conține latex, sorbitol și polisorbat

Sensibilitatea la latex O parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut, capacul protector al acului, conține latex. Deoarece latexul poate determina reacții alergice severe, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește sunteți alergici la latex.

Intoleranța la sorbitol

Acest medicament conține 41 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.

Polisorbat 80 Acest medicament conține 0,15 mg polisorbat 80 (E433) în fiecare stilou injector (pen) preumplut. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Simponi se administrează

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:

• Doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
• Dacă aveți peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.

Colita ulcerativă

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Tratament inițial O doză inițială de 200 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute) urmată de 100 mg (conținutul a 1 stilou injector preumplut) 2 săptămâni mai târziu. Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (pentru administrarea acestei doze trebuie utilizat conținutul a 1 stilou injector preumplut sau a 1 seringi preumplute de 50 mg) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 1 stilou injector preumplut), în funcție de cât de bun este efectul Simponi pentru dumneavoastră.

• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a1 stilou injector preumplut) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.

Cum se administrează Simponi

• Simponi se administrează prin injecție sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți injecta singur Simponi. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectați singur Simponi.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Simponi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

Dacă uitați să vă injectați Simponi

Dacă uitați să administrați o doză de Simponi, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectați doza următoare:

• Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial.
• Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare.

Dacă nu știți ce ar trebui să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetați să utilizați Simponi

Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea Simponi, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacții adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care includ:

• reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (rare). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.
• infecții grave (incluzând TBC, infecții bacteriene incluzând infecții sanguine grave și pneumonia, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor și a picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficiență cardiacă (rare). Simptomele insuficienței cardiace pot include senzația de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite
• lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau erupție trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau a brațelor care sunt sensibile la soare.
• sarcoidoză (rare). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și dureri în gât, secreții nazale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Amețeală
• Durere de cap
• Amorțeli sau furnicături
• Infecții superficiale cu ciuperci
• Abcese
• Infecții bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr redus al celulelor roșii sanguine
• Număr redus de celule albe sanguine
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
• Reacții alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greață)
• Gripă
• Bronșită
• Infecția sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronșic, respirație dificilă, respirație șuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră
• Durere și ulcerații la nivelul gurii
• Reacții la locul de injectare (inclusiv roșeață, indurație, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritații)
• Căderea părului
• Erupții și mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăți de somn
• Depresie
• Senzație de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzație de disconfort în piept

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecții ale rinichilor
• Cancere, inclusiv cancer de piele și tumori necanceroase sau excrescențe, inclusiv negi
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii și/sau pe talpa piciorului și/sau sub forma unor vezicule cutanate)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roșii și plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creșterea nivelului sanguin al zahărului
• Creșterea nivelului sanguin al colesterolului
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzație de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri sanguine
• Înroșirea feței
• Constipație
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux de acid
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecțiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecții ale articulațiilor și ale țesuturilor înconjurătoare
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
• Durere și modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii biliare
• Infecții la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Simponi

Substanța activă este golimumab. Un stilou injector (pen) preumplut de 1 ml conține golimumab 100 mg. Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420) și polisorbat 80 (E433), vezi pct. 2.

Cum arată Simponi și conținutul ambalajului

Simponi este furnizat sub formă de soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință. Simponi este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector (pen) preumplut și în ambalaje multiple care conțin 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluția este limpede sau ușor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiți Simponi dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule străine în ea.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE

Dacă doriți să vă auto-administrați Simponi, trebuie să fiți instruit de către un personal medical cum să pregătiți injecția și cum să v-o administrați. Dacă nu ați fost instruit, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o ședință de instruire.

În aceste instrucțiuni: 1. Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut 2. Alegerea și pregătirea locului de injectare 3. Injectarea medicamentului 4. După injectare

Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect”.

Figura 1

1. Pregătirea pentru utilizarea pen-ului preumplut

• Nu agitați pen-ul preumplut în niciun moment.
• Nu îndepărtați capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecției.
• Nu așezați înapoi capacul pen-ului preumplut dacă a fost îndepărtat, pentru a evita îndoirea acului.

Verificați numărul pen-urilor preumplute

Verificați pen-urile preumplute pentru a vă asigura că

• numărul pen-urilor preumplute și concetrația acestora sunt corecte o dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi un pen preumplut de 100 mg.
• Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi două pen-uri preumplute de 100 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.

Verificați data de expirare

• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificați data de expirare (indicată drept “EXP”) de pe pen-ul preumplut.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă data de expirare a fost depășită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm vă contactați medicul sau farmacistul pentru asistență.

Verificați sigiliul de siguranță

• Verificați sigiliul de siguranță care înconjoară capacul pen-ului preumplut.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă sigiliul este rupt. Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul.

Așteptați 30 de minute pentru a permite pen-ului preumplut să ajungă la temperatura camerei

• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsați pen-ul preumplut să stea la temperatura camerei, scos din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.
• Nu încălziți pen-ul preumplut în niciun alt mod (de exemplu, nu-l încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
• Nu îndepărtați capacul pen-ului preumplut în timp ce-l lăsați să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiți restul echipamentului

• În timp ce așteptați, puteți să pregătiți restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament și un container pentru ace.

Verificați lichidul din stiloul injector preumplut

• Priviți prin fereastra pentru vizualizare pentru a vă asigura că lichidul din pen-ul preumplut este limpede sau ușor opalescent (având o strălucire perlată) și incolor până la gălbui deschis. Soluția poate fi folosită în cazul în care conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
• De asemenea, veți observa o bulă de aer, ceea ce este normal.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

2. Alegerea și pregătirea locului de injectare (vezi figura 2)

• Puteți injecta medicamentul pe fața anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
• Puteți folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepția celor aproximativ 5 cm aflați chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite de injectare.

Figura 2 NU injectați în braț pentru a evita defectarea pen-ulului preumplut și/sau rănirea accidentală.

Spălați-vă mâinile și curățați locul de injectare

• Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun.
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsați pielea să se usuce. Nu suflați și nu faceți vânt deasupra zonei curate.
• Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Injectarea medicamentului

• Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați medicamentul.
• Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.

Îndepărtați capacul (Figura 3)

• Când sunteți gata să administrați injecția, răsuciți capacul ușor pentru a rupe sigiliul de siguranță.
• Scoateți capacul și aruncați-l după injectare.
• Nu așezați înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă l-ați scăpat fără să aibă capacul pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-vă medicul sau farmacistul.

Figura 3

Apăsați pen-ul preumplut pe suprafața pielii (vezi figurile 4 și 5) fără a prinde între degete porțiunea de piele.

Figura 4

• Țineți confortabil pen-ul preumplut cu o mână deasupra butonului albastru.
• Asigurați-vă că manșonul de protecție verde este stabil și este cât mai plat posibil pe pielea dumneavoastră. Dacă pen-ul preumplut nu este stabil în timpul injectării, riscați să îndoiți acul.
• NU prindeți între degete porțiunea de piele pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
• NU atingeți și NU apăsați butonul albastru în timp ce poziționați pen-ul preumplut pe piele.

Figura 5

• Apăsați pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut la un unghi de 90 grade. Aplicați suficientă presiune pentru a glisa în sus manșonul de protecție verde și pentru a-l menține în interiorul învelișului transparent. Doar porțiunea mai largă a manșonului de protecție verde rămâne în afara învelișului transparent.
• NU apăsați butonul albastru decât după ce manșonul de protecție glisează în interiorul învelișului transparent. Apăsarea butonului albastru înainte ca manșonul de protecție să fie apăsat poate duce la defectarea pen-ului.
• Injectați fără a prinde între degete porțiunea de piele.

Apăsați butonul pentru injectare (vezi Figurile 6 și 7)

Figura 6 Figura 7

• Continuați să apăsați pen-ul preumplut pe suprafața pielii. Folosiți-vă cealaltă mână pentru a apăsa partea proeminentă a butonului albastru pentru a începe injectarea. Nu apăsați butonul decât dacă pen-ul preumplut este apăsat pe suprafața pielii, iar manșonul de protecție este glisat în interiorul învelișului transparent.
• După ce butonul este apăsat, acesta va rămâne apăsat și dumneavoastră nu va trebui să mai aplicați presiune asupra lui.
• Dacă butonul pare greu de apăsat, nu apăsați butonul mai tare. Eliberați butonul, ridicați pen-ul preumplut și începeți din nou. Asigurați-vă că nu există presiune pe buton până când manșonul de protecție verde nu este apăsat complet pe piele, apoi apăsați partea proeminentă a butonului.
• Veți auzi un „clic” puternic – nu vă alarmați. Primul „clic” înseamnă că acul a fost introdus și că injectarea a pornit. În acest moment puteți simți sau nu înțepătura acului.

Nu ridicați și nu îndepărtați încă pen-ul preumplut de pe piele. Dacă îndepărtați pen-ul preumplut de pe piele, este posibil să nu fi primit întrega doză de medicament.

Continuați să țineți până la al doilea „clic” (vezi Figura 8), acesta se produce de obicei după aproximativ 3 până la 6 secunde, dar poate dura până la 15 secunde până când auziți al doilea sunet de „clic”.

Figura 8

• Continuați să țineți pen-ul preumplut apăsat pe piele până când auziți al doilea “clic” (indicând faptul că injectarea s-a terminat și acul a intrat înapoi în pen-ul preumplut).
• Ridicați pen-ul preumplut de la locul injectării.
• Notă: Dacă nu auziți al doilea „clic”, așteptați 15 secunde de la prima apăsare a butonului și apoi ridicați autoinjectorul de la locul injectării.

4. După injectare

Folosiți un tampon de vată sau tifon

• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți ține apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
• Nu vă frecați pielea.

Verificați fereastra pentru vizualizare – un indicator galben confirmă administrarea corectă (vezi Figura 9)

• Indicatorul galben este conectat la pistonul pen-ului preumplut. Dacă indicatorul galben nu apare în fereastră, pistonul nu a avansat adecvat și injectarea nu a avut loc.
• Indicatorul galben va acoperi aproape jumătate din fereastra de vizualizare. Acest lucru este normal.
• Dacă indicatorul galben nu este vizibil prin fereastră sau în cazul în care considerați că nu ați primit doza completă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu administrați o a doua doză fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Figura 9

Aruncați pen-ul preumplut (vezi Figura 10)

• Puneți imediat pen-ul într-un container special pentru ace. Asigurați-vă că îndepărtați containerul atunci când este plin conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

În cazul în care considerați că ceva nu a funcționat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Figura 10

Simponi conține substanța activă numită golimumab.

Simponi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă.

La copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea mai mare de 15 kg, Simponi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative.

Simponi acționează prin blocarea acțiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veți lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți condiția fizică.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiți de artrită psoriazică activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non radiografică

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiți de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Simponi pentru:

• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Colita ulcerativă (la adulți și la copii și adolescenți)

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiți de colită ulcerativă veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Simponi

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
• Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Simponi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecții

Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

• În timp ce utilizați Simponi puteți contacta infecții cu mai mare ușurință.
• Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)

Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne.

• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu Simponi, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, ați putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.

Virusul hepatitic B (VHB)

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze Simponi.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri.

Infecții fungice invazive

Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informați-vă medicul imediat. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer și limfom

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.

• Dacă folosiți Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobișnuite, la copii și adolescenți care au fost tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
• Pacienții cu astm bronșic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt tratați cu Simponi.

Dacă aveți astm bronșic persistent, BPOC sau fumați mult, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.

• La unii pacienți tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.

Insuficiență cardiacă

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.

• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariția sau agravarea insuficienței cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Simponi, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariția unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorțeli și furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi.

Operații sau intervenții stomatologice

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice.
• Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu Simponi și arătați-le Cardul Pacientului.

Boală autoimună

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală.

• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui

La anumiți pacienți, corpul poate avea dificultăți în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecțiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră care nu dispare, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Vaccinări

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat.

• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizați Simponi.
• Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Agenți infecțioși terapeutici

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat să vi se administreze tratament cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacții alergice

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacției alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau în respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

• Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau, rareori, amenințătoare de viață.
• Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.

Copii

Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani cu colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la acest grup.

Simponi împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu ar trebui să utilizați Simponi împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizați Simponi.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:

• Sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu Simponi, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului și încă cel puțin 6 luni după ultima injecție cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeți alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informații vezi paragraful cu vaccinuri).

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Simponi are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați Simponi, pot apărea amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje.

Simponi conține latex, sorbitol și polisorbat

Sensibilitatea la latex O parte a seringii preumplute, capacul protector al acului, conține latex. Deoarece latexul poate determina reacții alergice severe, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește sunteți alergici la latex.

Intoleranța la sorbitol

Acest medicament conține 41 mg sorbitol (E420) în fiecare seringă preumplută.

Polisorbat 80 Acest medicament conține 0,15 mg polisorbat 80 (E433) în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Simponi se administrează

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:

• Doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
• Dacă aveți peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.

Colita ulcerativă la adulți

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi,de obicei, acest medicament.

Tratament inițial O doză inițială de 200 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) urmată de 100 mg (conținutul 1 stilou injector preumplut sau 1 seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu. Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (pentru administrarea acestei doze trebuie utilizat conținutul a 1 stilou injector preumplut sau a 1 seringi preumplute de 50 mg) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 1 seringă preumplută), în funcție de cât de bun este efectul Simponi pentru dumneavoastră.

• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 1 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.

Colită ulcerativă la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 15 kg:

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Tratament inițial • La pacienți cu greutate corporală de cel puțin 15 kg și sub 40 kg, doza inițială este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute), urmată de 50 mg (pentru administrarea acestei doze trebuie utilizată seringa preumplută de 50 mg) 2 săptămâni mai târziu.

• La pacienți cu greutate corporală peste 40 kg, doza inițială este de 200 mg (conținutul a 2 seringi preumplute), urmată de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu.

Tratament de întreținere • La pacienți cu greutate corporală de cel puțin 15 kg și sub 40 kg, 50 mg (pentru administrarea acestei doze trebuie utilizată seringa preumplută de 50 mg) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni.

• La pacienți cu greutate corporală de cel puțin 40 kg și sub 80 kg, 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni.
• La pacienți cu greutate corporală de 80 kg sau peste, 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o administrați.

Cum se administrează Simponi

• Simponi se administrează prin injecție sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți injecta singur Simponi. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectați singur Simponi.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Simponi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

Dacă uitați să vă injectați Simponi

Dacă uitați să administrați o doză de Simponi, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectați doza următoare:

• Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial.
• Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare.

Dacă nu știți ce ar trebui să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetați să utilizați Simponi

Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea Simponi, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacții adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care includ:

• reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (rare). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Simponi.
• infecții grave (incluzând TBC, infecții bacteriene incluzând infecții sanguine grave și pneumonia, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor și a picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficiență cardiacă (rare). Simptomele insuficienței cardiace pot include senzația de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite
• lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau erupție trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau a brațelor care sunt sensibile la soare.
• sarcoidoză (rare). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• umflarea vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și dureri în gât, secreții nazale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Amețeală
• Durere de cap
• Amorțeli sau furnicături
• Infecții superficiale cu ciuperci
• Abcese
• Infecții bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr redus al celulelor roșii sanguine
• Număr redus de celule albe sanguine
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
• Reacții alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greață)
• Gripă
• Bronșită
• Infecția sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronșic, respirație dificilă, respirație șuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră
• Durere și ulcerații la nivelul gurii
• Reacții la locul de injectare (inclusiv roșeață, indurație, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritații)
• Căderea părului
• Erupții și mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăți de somn
• Depresie
• Senzație de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzație de disconfort în piept

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecții ale rinichilor
• Cancere, inclusiv cancer de piele și tumori necanceroase sau excrescențe, inclusiv negi
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii și/sau pe talpa piciorului și/sau sub forma unor vezicule cutanate)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roșii și plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creșterea nivelului sanguin al zahărului
• Creșterea nivelului sanguin al colesterolului
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzație de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri sanguine
• Înroșirea feței
• Constipație
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux de acid
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecțiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecții ale articulațiilor și ale țesuturilor înconjurătoare
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
• Durere și modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii biliare
• Infecții la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Simponi

Substanța activă este golimumab. O seringă preumplută de 1 ml conține golimumab 100 mg. Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații privind sorbitol (E420) și polisorbat 80 (E433) vezi pct. 2.

Cum arată Simponi și conținutul ambalajului

Simponi este furnizat sub forma de soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință. Simponi este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple care conțin 3 (3 cutii a câte 1) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluția este limpede sau ușor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiți Simponi dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule străine în ea.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE

Dacă doriți să vă auto-administrați Simponi, trebuie să fiți instruit de către un personal medical cum să pregătiți injecția și cum să v-o administrați. Dacă nu ați fost instruit, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o ședință de instruire.

În aceste instrucțiuni: 1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute 2. Alegerea și pregătirea locului de injectare 3. Injectarea medicamentului 4. După injectare

Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută.

Figura 1

1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute

Țineți seringa preumplută de corpul acesteia.

• Nu țineți seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecției acului sau de capacul acului.
• Nu trageți niciodată înapoi de piston.
• Nu agitați niciodată seringa preumplută.
• Nu îndepărtați capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceți acest lucru.
• Nu atingeți clemele pentru activarea protecției acului (indicate prin asterisc * în Figura 1), pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu protecția acestuia.

Verificați numărul seringilor preumplute

Verificați seringile preumplute pentru a vă asigura că:

• numărul seringilor preumplute și concetrația acestora sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi o seringă preumplută de 100 mg o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi două seringi preumplute de 100 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.

Verificați data de expirare (vezi Figura 2)

• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificați data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
• Dacă nu puteți vedea data de expirare prin fereastră, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare.

Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul pentru asistență.

Figura 2

Așteptați 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei

• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei, scoasă din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.

Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte). Nu îndepărtați capacul acului în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiți restul echipamentului

În timp ce așteptați, puteți să pregătiți restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament și un container pentru ace.

Verificați lichidul din seringa preumplută

• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
• Priviți prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau ușor opalescent (având o strălucire perlată) și incolor până la gălbui deschis.

Soluția poate fi folosită în cazul în care conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.

• Dacă nu puteți vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).

Nu folosiți seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

2. Alegerea și pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)

• De obicei, puteți injecta medicamentul pe fața anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
• De asemenea, puteți folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepția celor aproximativ 5 cm aflați chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.

Figura 3

Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)

• Dacă o altă persoană vă face injecția, aceasta poate folosi și zona exterioară de la nivelul brațelor.
• În același mod, toate regiunile menționate pot fi folosite, indiferent de tipul dumneavoastră constituțional sau de dimensiunile corpului dumneavoastră.

Figura 4

Pregătirea locului de injectare

• Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun.
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsați pielea să se usuce. Nu suflați și nu faceți vânt deasupra zonei curate.

Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Injectarea medicamentului

Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați medicamentul. Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.

Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul acului.

Îndepărtați capacul (vezi Figura 5)

• Când sunteți gata să administrați injecția, țineți corpul seringii preumplute cu o mână.
• Scoateți drept capacul acului și aruncați-l după injectare. Nu atingeți pistonul în timpul acestei operațiuni.
• Puteți observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului.

Aceasta este normal și nu este necesar să fie îndepărtate.

• Injectați imediat doza după îndepărtarea capacului acului.

Nu atingeți acul sau permiteți să vină în contact cu orice suprafață. Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut fără ca acul să aibă capacul pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-vă medicul sau farmacistul.

Figura 5

Poziționați seringa preumplută pentru injectare

• Țineți corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu și index și plasați degetul mare pe suprafața capătului pistonului și folosiți cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care ați curățat-o anterior. Țineți strâns.

Nu trageți înapoi de piston.

Injectați medicamentul

• Plasați acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade față de pliul de piele. Printr-o singură mișcare rapidă introduceți acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).

Figura 6

• Injectați tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele protecției acului (vezi Figura 7).

Figura 7

• Când pistonul a ajuns la capăt, continuați să mențineți presiunea pe capătul pistonului, scoateți acul și dați drumul pielii (vezi Figura 8).

Figura 8

• Retrageți ușor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecția acului, așa cum este prezentat în Figura 9:

Figura 9

4. După injectare

Folosiți un tampon de vată sau tifon

• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți ține apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.

Nu frecați pielea.

Aruncați seringa preumplută (vezi Figura 10)

• Puneți imediat seringa preumplută într-un container pentru ace. Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

Nu încercați să reacoperiți acul. Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane nu reutilizați niciodată seringa preumplută.

În cazul în care considerați că ceva nu a funcționat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Figura 10