Simulect 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital adulților, adolescenților și copiilor care vor fi supuși unui transplant renal. Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin și va încerca să îl respingă. Simulect acționează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.

Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenției chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operația de transplant, perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veți primi și alte medicamente cum sunt ciclosporina și corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă și după părăsirea spitalului.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de ceva, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Nu trebuie să vi se administreze Simulect

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conține Simulect”. Anunțați medicul dumneavoastră dacă bănuiți că ați avut în trecut o reacție alergică la oricare dintre aceste componente.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați efectuat anterior un transplant care a eșuat după o scurtă perioadă de timp sau,
• dacă ați fost anterior în sala de operație pentru efectuarea unui transplant, dar, în final, intervenția nu a fost efectuată.

Este posibil ca în această situație să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru și va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.

Dacă aveți nevoie de vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.

Simulect împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienților vârstnici, dar informația disponibilă este limitată. Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Simulect poate fi administrat copiilor și adolescenților. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulților.

Sarcina și alăptarea

Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteți gravidă. Trebuie să utilizați măsuri adecvate de contracepție pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului și până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă ați rămas gravidă în această perioadă, cu toate că ați utilizat măsuri de contracepție.

De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă alăptați. Simulect poate dăuna copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Simulect conține sodiu și potasiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20-30 minute sau sub formă de injecție intravenoasă utilizând o seringă.

Dacă ați avut o reacție alergică severă la Simulect sau dacă ați prezentat complicații în urma operației de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.

Prima doză se administrează cu puțin timp înaintea operației de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operație.

Doza obișnuită pentru adulți

Doza uzuală pentru adulți este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.

Doza uzuală pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)

• La copii și adolescenți care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
• La copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.

Dacă primiți o doză mai mare de Simulect

O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacții adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariția oricăror consecințe asupra sistemului imunitar și le va trata dacă este necesar.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariției unor simptome neașteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeți că acestea sunt asociate medicamentului.

La pacienții tratați cu Simulect au fost raportate reacții alergice grave cu debut brusc. Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observați apariția bruscă de semne de alergie precum erupție cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, puls crescut, amețeală, stare confuzivă ușoară, dificultăți în respirație, strănut, respirație șuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră și simptome asemănătoare răcelii.

La adulți, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație, greață, diaree, creștere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicații ale plăgilor chirurgicale și tipuri diferite de infecții.

La copii, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație, creștere excesivă a părului, hipersecreție nazală sau obstrucție nazală, febră, hipertensiune arterială și diferite tipuri de infecții.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Ce conține Simulect

• Substanța activă este basiliximab. Fiecare flacon conține basiliximab 20 mg.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.

Cum arată Simulect și conținutul ambalajului

Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 20 mg. Acesta este însoțit de o fiolă din sticlă incoloră care conține 5 ml apă pentru preparate injectabile. Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.

Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ȘI ADMINISTRARE

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare.

Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile, se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare, în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică. Se agită ușor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei. Se recomandă ca soluția incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire. Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule. Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine. S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică, după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore. Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus. Soluția preparată este izotonă. Pentru perfuzie, soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%). Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant. A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei.

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte soluții perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.

A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:

Pungă cu soluție perfuzabilă

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Seturi de perfuzie

• Luer Lock•, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat•, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000• Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital adulților, adolescenților și copiilor care vor fi supuși unui transplant renal. Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin și va încerca să îl respingă. Simulect acționează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.

Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenției chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operația de transplant, perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veți primi și alte medicamente cum sunt ciclosporina și corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă și după părăsirea spitalului.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de ceva, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Nu trebuie să vi se administreze Simulect

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conține Simulect”. Anunțați medicul dumneavoastră dacă bănuiți că ați avut în trecut o reacție alergică la oricare dintre aceste componente.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați efectuat anterior un transplant care a eșuat după o scurtă perioadă de timp sau,
• dacă ați fost anterior în sala de operație pentru efectuarea unui transplant, dar, în final, intervenția nu a fost efectuată.

Este posibil ca în această situație să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru și va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.

Dacă aveți nevoie de vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.

Simulect împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienților vârstnici, dar informația disponibilă este limitată. Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Simulect poate fi administrat copiilor și adolescenților. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulților.

Sarcina și alăptarea

Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteți gravidă. Trebuie să utilizați măsuri adecvate de contracepție pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului și până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă ați rămas gravidă în această perioadă, cu toate că ați utilizat măsuri de contracepție.

De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă alăptați. Simulect poate dăuna copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Simulect conține sodiu și potasiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20-30 minute sau sub formă de injecție intravenoasă utilizând o seringă.

Dacă ați avut o reacție alergică severă la Simulect sau dacă ați prezentat complicații în urma operației de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.

Prima doză se administrează cu puțin timp înaintea operației de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operație.

Doza obișnuită pentru adulți

Doza uzuală pentru adulți este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.

Doza uzuală pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)

• La copii și adolescenți care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
• La copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.

Dacă primiți o doză mai mare de Simulect

O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacții adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariția oricăror consecințe asupra sistemului imunitar și le va trata dacă este necesar.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariției unor simptome neașteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeți că acestea sunt asociate medicamentului.

La pacienții tratați cu Simulect au fost raportate reacții alergice grave cu debut brusc. Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observați apariția bruscă de semne de alergie precum erupție cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, puls crescut, amețeală, stare confuzivă ușoară, dificultăți în respirație, strănut, respirație șuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră și simptome asemănătoare răcelii.

La adulți, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație, greață, diaree, creștere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicații ale plăgilor chirurgicale și tipuri diferite de infecții.

La copii, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație, creștere excesivă a părului, hipersecreție nazală sau obstrucție nazală, febră, hipertensiune arterială și diferite tipuri de infecții.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Ce conține Simulect

• Substanța activă este basiliximab. Fiecare flacon conține basiliximab 20 mg.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.

Cum arată Simulect și conținutul ambalajului

Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 20 mg.

Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ȘI ADMINISTRARE

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare.

Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile, se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile, în conformitate cu Farmacopeea Europeană și fără aditivi, în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică. Se agită ușor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei. Se recomandă ca soluția incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire. Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule. Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine. S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică, după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore. Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus. Soluția preparată este izotonă. Pentru perfuzie, soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%). Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant. A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei.

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte soluții perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.

A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzare:

Pungă cu soluție perfuzabilă

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Seturi de perfuzie

• Luer Lock•, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat•, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000• Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital adulților, adolescenților și copiilor care vor fi supuși unui transplant renal. Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin și va încerca să îl respingă. Simulect acționează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.

Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenției chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operația de transplant, perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veți primi și alte medicamente cum sunt ciclosporina și corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă și după părăsirea spitalului.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de ceva, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Nu trebuie să vi se administreze Simulect

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conține Simulect”. Anunțați medicul dumneavoastră dacă bănuiți că ați avut în trecut o reacție alergică la oricare dintre aceste componente.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați efectuat anterior un transplant care a eșuat după o scurtă perioadă de timp sau,
• dacă ați fost anterior în sala de operație pentru efectuarea unui transplant, dar, în final, intervenția nu a fost efectuată.

Este posibil ca în această situație să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru și va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.

Dacă aveți nevoie de vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.

Simulect împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienților vârstnici, dar informația disponibilă este limitată. Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Simulect poate fi administrat copiilor și adolescenților. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulților.

Sarcina și alăptarea

Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteți gravidă. Trebuie să utilizați măsuri adecvate de contracepție pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului și până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă ați rămas gravidă în această perioadă, cu toate că ați utilizat măsuri de contracepție.

De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă alăptați. Simulect poate dăuna copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Simulect conține sodiu și potasiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20-30 minute sau sub formă de injecție intravenoasă utilizând o seringă.

Dacă ați avut o reacție alergică severă la Simulect sau dacă ați prezentat complicații în urma operației de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.

Prima doză se administrează cu puțin timp înaintea operației de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operație.

Doza uzuală pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)

• La copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
• La copii și adolescenți care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.

Doza obișnuită pentru adulți

Doza uzuală pentru adulți este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.

Dacă primiți o doză mai mare de Simulect

O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacții adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariția oricăror consecințe asupra sistemului imunitar și le va trata dacă este necesar.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariției unor simptome neașteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeți că acestea sunt asociate medicamentului.

La pacienții tratați cu Simulect au fost raportate reacții alergice grave cu debut brusc. Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observați apariția bruscă de semne de alergie precum erupție cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, puls crescut, amețeală, stare confuzivă ușoară, dificultăți în respirație, strănut, respirație șuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră și simptome asemănătoare răcelii.

La copii, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație, creștere excesivă a părului, hipersecreție nazală sau obstrucție nazală, febră, hipertensiune arterială și diferite tipuri de infecții.

La adulți, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație, greață, diaree, creștere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicații ale plăgilor chirurgicale și tipuri diferite de infecții.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Ce conține Simulect

• Substanța activă este basiliximab. Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.

Cum arată Simulect și conținutul ambalajului

Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 10 mg. Acesta este însoțit de o fiolă din sticlă incoloră care conține 5 ml apă pentru preparate injectabile. 2,5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizați pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.

Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ȘI ADMINISTRARE

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare.

Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiții de asepsie 2,5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoțitoare și se adaugă în condiții de asepsie acești 2,5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică. Se agită ușor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei. Se recomandă ca soluția incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire. Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule. Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine. S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică, după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore. Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus. Soluția preparată este izotonă. Pentru perfuzie, soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%). Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant. A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei.

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte soluții perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.

A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:

Pungă cu soluție perfuzabilă

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Seturi de perfuzie

• Luer Lock•, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat•, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000• Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital adulților, adolescenților și copiilor care vor fi supuși unui transplant renal. Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin și va încerca să îl respingă. Simulect acționează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.

Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenției chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operația de transplant, perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veți primi și alte medicamente cum sunt ciclosporina și corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă și după părăsirea spitalului.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de ceva, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Nu trebuie să vi se administreze Simulect

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conține Simulect”. Anunțați medicul dumneavoastră dacă bănuiți că ați avut în trecut o reacție alergică la oricare dintre aceste componente.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați efectuat anterior un transplant care a eșuat după o scurtă perioadă de timp sau,
• dacă ați fost anterior în sala de operație pentru efectuarea unui transplant, dar, în final, intervenția nu a fost efectuată.

Este posibil ca în această situație să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru și va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.

Dacă aveți nevoie de vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.

Simulect împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienților vârstnici, dar informația disponibilă este limitată. Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Simulect poate fi administrat copiilor și adolescenților. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulților.

Sarcina și alăptarea

Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteți gravidă. Trebuie să utilizați măsuri adecvate de contracepție pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului și până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă ați rămas gravidă în această perioadă, cu toate că ați utilizat măsuri de contracepție.

De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă alăptați. Simulect poate dăuna copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Simulect conține sodiu și potasiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20-30 minute sau sub formă de injecție intravenoasă utilizând o seringă.

Dacă ați avut o reacție alergică severă la Simulect sau dacă ați prezentat complicații în urma operației de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.

Prima doză se administrează cu puțin timp înaintea operației de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operație.

Doza uzuală pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)

• La copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
• La copii și adolescenți care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.

Doza obișnuită pentru adulți

Doza uzuală pentru adulți este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.

Dacă primiți o doză mai mare de Simulect

O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacții adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariția oricăror consecințe asupra sistemului imunitar și le va trata dacă este necesar.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariției unor simptome neașteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeți că acestea sunt asociate medicamentului.

La pacienții tratați cu Simulect au fost raportate reacții alergice grave cu debut brusc. Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observați apariția bruscă de semne de alergie precum erupție cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, puls crescut, amețeală, stare confuzivă ușoară, dificultăți în respirație, strănut, respirație șuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră și simptome asemănătoare răcelii.

La copii, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație, creștere excesivă a părului, hipersecreție nazală sau obstrucție nazală, febră, hipertensiune arterială și diferite tipuri de infecții.

La adulți, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație, greață, diaree, creștere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicații ale plăgilor chirurgicale și tipuri diferite de infecții.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Ce conține Simulect

• Substanța activă este basiliximab. Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.

Cum arată Simulect și conținutul ambalajului

Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 10 mg.

Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ȘI ADMINISTRARE

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare.

Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile, se adaugă 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, în conformitate cu Farmacopeea Europeană și fără aditivi, în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică. Se agită ușor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei. Se recomandă ca soluția incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire. Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule. Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine. S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică, după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore. Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus. Soluția preparată este izotonă. Pentru perfuzie, soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%). Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant. A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei.

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte soluții perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.

A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzare:

Pungă cu soluție perfuzabilă

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Seturi de perfuzie

• Luer Lock•, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat•, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000• Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.