Prospect: informații pentru utilizator
Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală
Diosmectită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Smecta și pentru ce se utilizează
Smecta este utilizată pentru:
- tratamentul simptomatic al diareei acute la copii peste 2 ani, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) și adulți.
- tratamentul simptomatic al diareei cronice.
- tratamentul simptomatic al durerii asociate afecțiunilor eso-gastro-duodenale și colice.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Smecta
Nu utilizați Smecta
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diosmectită sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Smecta trebuie utilizată cu precauție la pacienți cu antecedente de constipație cronică severă. Tratamentul trebuie asociat cu reguli de regim alimentar dietetic:
- rehidratare cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l);
- excluderea din alimentație a anumitor alimente, în special, crudități, fructe și legume verzi, alimente picante, precum și alimente și băuturi reci și să conțină în special carne la grătar și orez.
La sugari și copii sub 2 ani: SMECTA nu trebuie utilizat.
La copii cu vârsta peste 2 ani: SMECTA trebuie utilizat numai în tratamentul diareei acute, în asociere cu administrarea precoce a unei soluții orale de rehidratare (SOR). Orice utilizare cronică a SMECTA trebuie evitată.
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză.
Copii și adolescenți
SMECTA trebuie utilizat numai la copii cu vârsta peste 2 ani în tratamentul diareei acute.
Smecta împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau remedii naturiste. Ca măsură de precauție, nu utilizați alte medicamente împreună cu Smecta.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Smecta în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Smecta conține glucoză. Un plic Smecta conține 0,679 g glucoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Smecta
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul diareei acute
Copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi.
Adulți
Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.
Tratamentul altor indicatii:
Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi.
Adulți: Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi.
Mod de administrare:
Conținutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare
Smecta se administrează de preferat:
- după masă, în esofagită;
- între mese, în alte afecțiuni.
Sugari si copii:
Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare pentru copii.
Adulți: Continutul unui plic trebuie dizolvat într- o jumătate de pahar cu apă.
Dacă utilizați mai mult Smecta decât trebuie
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Smecta, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Smecta
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți
Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți
Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacții adverse frecvente
- constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.
Reacții adverse mai puțin frecvente
- flatulență
- vărsături.
După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvență necunoscută), incluzînd urticarie, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și umflarea feței, gâtului, limbii.
S-au raportat cazuri de agravare a constipației.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.roRaportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM
5. Cum se păstrează Smecta
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Smecta
- Substanța activă este diosmectita. Fiecare plic conține diosmectită 3 g.
- Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocală.
Cum arată Smecta și conținutul ambalajului
Smecta se prezintă sub formă de pulbere alburie până la ușor bej, cu un ușor miros de portocală când se prepară suspensia.
Ambalaj
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 18 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franța
Fabricantul
MAYOLY INDUSTRIE Rue Ethé Virton, 28100 Dreux, Franța
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Sursa: prospectul aprobat de ANM pentru APP nr. 6706/2014. Descarcă PDF-ul oficial