Somakit Toc 40 micrograme kit pentru preparat radiofarmaceutic

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează numai în scop diagnostic. Substanța activă este edotreotidă. Înainte de utilizare, pulberea din flacon este amestecată cu o substanță radioactivă numită clorură de galiu (68Ga) pentru realizarea edotreotidei de galiu (68Ga) (această procedură poartă denumirea de marcare radioactivă).

Edotreotida de galiu (68Ga) conține o cantitate mică de radioactivitate. După injectarea într-o venă, poate face anumite zone ale corpului vizibile pentru medici în timpul unei proceduri de imagistică medicală denumită tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Această procedură medicală obține imagini ale organelor dumneavoastră pentru a ajuta la localizarea celulelor anormale sau a tumorilor, furnizând informații valoroase despre afecțiunea dumneavoastră.

Folosirea SomaKit TOC implică o expunere la mici cantități de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veți obține ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul de expunere la radiații.

SomaKit TOC nu trebuie utilizat

• dacă sunteți alergic la edotreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vă fi administrat SomaKit TOC:

• dacă ați manifestat semne de reacție alergică (enumerate la pct. 4) după o administrare anterioară de SomaKit TOC;
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul (afecțiuni renale sau hepatice);
• dacă aveți mai puțin de 18 ani;
• dacă prezentați semne de deshidratare înainte și după examinare;
• dacă suferiți de alte afecțiuni medicale, cum ar fi un nivel ridicat de cortizol în organism (sindromul Cushing), inflamații, boală tiroidiană, alt tip de tumori (localizate la glanda pituitară, plămân, creier, sân, sistem imunitar, tiroidă, glanda renală sau alte organe) sau o afecțiune a splinei (inclusiv traumatism sau intervenție chirurgicală anterioară care au implicat splina).

Astfel de afecțiuni pot fi vizibile și pot afecta interpretarea imaginilor. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate efectua investigații suplimentare de scanare și teste pentru a confirma rezultatele investigației de imagistică cu edotreotidă de galiu (68Ga).

• dacă ați fost vaccinat recent. Ganglionii limfatici măriți din cauza vaccinării pot deveni vizibili în timpul investigației cu edotreotidă de galiu (68Ga);
• dacă ați luat recent alte medicamente, cum ar fi analogi de somatostatină și glucocorticoizi, care pot interacționa cu SomaKit TOC;
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
• dacă alăptați.

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luați orice alte măsuri de precauție speciale înainte sau după folosirea SomaKit TOC.

Înainte de administrarea SomaKit TOC

Trebuie să beți multă apă înainte de începutul examinării pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după procedură, asigurându-vă astfel că SomaKit TOC este eliminat cât mai repede cu putință din organismul dumneavoastră..

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pacienților cu vârste sub 18 ani deoarece nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea sa pentru această populație de pacienți.

SomaKit TOC împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină sau glucocorticoizi (denumiți și corticosteroizi), deoarece acestea pot influența interpretarea imaginilor. Dacă luați analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Înainte de administrarea SomaKit TOC, trebuie să îl informați pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați. Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Nu există informații privind siguranța și eficiența utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigațiile esențiale, atunci când beneficiul potențial depășește cu mult riscul la care sunt supuși mama și fătul.

Dacă alăptați, medicul de medicină nucleară poate întârzia procedura medicală până când nu mai alăptați sau vă poate solicita să opriți alăptarea și să eliminați laptele până când nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră (12 ore de la administrarea SomaKit TOC). Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se consideră că este puțin probabil ca SomaKit TOC să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

SomaKit TOC conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. SomaKit TOC va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de SomaKit TOC care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 100 și 200 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității).

Administrarea SomaKit TOC și efectuarea procedurii

După marcarea radioactivă, SomaKit TOC este administrat prin injectare intravenoasă. O singură injecție este suficientă pentru efectuarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injectare, vi se va oferi ceva de băut și vi se va cere să urinați chiar înainte de efectuarea testului.

Durata procedurii

Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii.

Ce trebuie să faceți după utilizarea SomaKit TOC:

• evitați orice contact apropiat cu copiii mici și femeile gravide timp de 12 ore de la injectare
• urinați frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luați orice măsuri de precauție speciale după folosirea acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.

Dacă vi s-a administrat mai mult SomaKit TOC decât trebuie Supradozajul este puțin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura. Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. Consumul de lichide și golirea frecventă a vezicii urinare vă vor ajuta să eliminați mai rapid substanța radioactivă din corp.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la SomaKit TOC, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu toate că nu au fost raportate reacții adverse, un potențial risc de reacții alergice (hipersensibilitate) există atunci când se folosește SomaKit TOC. Printre simptome, se numără: bufeuri, înroșiri ale pielii, umflături, mâncărimi, stări de greață și dificultăți de respirație. În cazul unei reacții alergice, veți primi tratamentul adecvat din partea personalului medical.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Usturime la nivelul locului de injectare

Splina este un organ situat în abdomen. Unele persoane se pot naște cu încă o splină (splină accesorie). Țesut splenic suplimentar poate fi regăsit în abdomen și în urma unei intervenții chirurgicale sau a unei traume la nivelul splinei (tulburare cunoscută sub denumirea de splenoză). Edotreotida de galiu (68Ga) poate face splina accesorie sau splenoza vizibile în timpul investigațiilor medicale de imagistică. Au fost raportate cazuri în care aceasta a fost confundată cu o tumoră. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate efectua investigații suplimentare de scanare și teste pentru a confirma rezultatele investigației de imagistică cu edotreotidă de galiu (68Ga) (vezi pct. 2).

Acest medicament radiofarmaceutic va furniza cantități scăzute de radiații ionizante, asociate cu un risc minim de cancer și anomalii congenitale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu vi se va cere să păstrați acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale privind materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

SomaKit TOC nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După marcarea radioactivă, SomaKit TOC trebuie folosit în termen de 4 ore. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după marcarea radioactivă.

SomaKit TOC nu trebuie folosit dacă există semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Așteptați ca nivelul de radioactivitate să scadă în mod corespunzător înainte de a arunca medicamentele radioactive. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține SomaKit TOC

• Substanța activă este edotreotida. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține edotreotidă 40 micrograme.
• Celelalte componente sunt: 1,10-fenantrolină, acid gentizic, manitol, acid formic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

După marcarea radioactivă, soluția obținută conține și acid clorhidric.

Cum arată SomaKit TOC și conținutul ambalajului

SomaKit TOC este un kit pentru medicamente radiofarmaceutice care conține:

• Un flacon din sticlă cu capac detașabil negru, care conține o pulbere albă.
• Un flacon din polimer olefin ciclic cu capac detașabil galben, care conține o soluție limpede și incoloră.

Substanța radioactivă nu face parte din kit și trebuie adăugată în timpul pașilor de pregătire înainte de injectare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Rezumatul complet al caracteristicilor produsului SomaKit TOC este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi cadrelor medicale informații suplimentare de natură științifică și practică despre administrarea și folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.

A se citi RCP-ul.