Sonovue 8µl/ml pulbere + solvent pentru dispersie injectabilă

SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.

SonoVue este o substanță de contrast pentru examinarea prin ultrasunete, care conține bule de mici dimensiuni umplute cu un gaz numit hexafluorură de sulf.

Dacă sunteți adult, SonoVue permite obținerea unor imagini ecografice mai clare ale inimii, ale vaselor de sânge și/sau ale țesuturilor de la nivelul ficatului și toracelui.

SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar la copii.

Nu utilizați SonoVue:

• Dacă sunteți alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă vi s-a spus că aveți un șunt dreapta-stânga al inimii.
• Dacă vi s-a spus că aveți hipertensiune pulmonară (presiunea sângelui în artera pulmonară > 90 mmHg).
• Dacă aveți hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
• Dacă aveți sindrom de detresă respiratorie a adultului (o afecțiune medicală severă caracterizată prin inflamație răspândită la nivelul plămânilor).
• Dacă vi s-a spus să nu luați dobutamină (un medicament care stimulează inima), din cauza bolii cardiace severe de care suferiți.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut în ultimele 2 zile:

• angină pectorală sau dureri toracice repetate și/sau frecvente, mai ales dacă aveți antecedente de boli cardiace,
• modificări recente ale electrocardiografiei.

Înainte să vi se administreze SonoVue, discutați cu medicul dumneavoastră dacă:

• ați suferit un infarct miocardic recent sau ați avut o intervenție chirurgicală recentă la nivelul arterelor coronare,
• aveți angină pectorală sau dureri toracice ori insuficiență cardiacă severă,
• aveți tulburări severe ale ritmului cardiac,
• afecțiunea dumneavoastră cardiacă s-a agravat recent,
• aveți o inflamație acută a învelișului inimii (endocardită),
• aveți valve cardiace artificiale,
• aveți o inflamație generalizată acută sau o infecție,
• aveți probleme cunoscute legate de coagularea sângelui,
• aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului,

Dacă vi se administrează SonoVue împreună cu un medicament, exercițiu fizic sau dispozitiv care stimulează inima în scopul vizualizării modului în care funcționează inima dumneavoastră în condiții de stres, activitatea inimii, presiunea arterială și ritmul inimii vor fi monitorizate.

SonoVue conține macrogol, o componentă cunoscută și sub denumirea de polietilen glicol (PEG). Au fost raportate cazuri de reacții alergice grave. Poate exista un risc crescut de reacții grave la pacienții cu reacții alergice anterioare la PEG. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați avut anterior reacții alergice la produsele care conțin PEG. Este necesară o supraveghere medicală atentă timp de cel puțin 30 de minute după administrarea SonoVue, pentru a monitoriza riscul de reacții alergice grave.

Copii și adolescenți

Pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani SonoVue poate fi utilizat numai pentru ultrasonografia tractului urinar.

SonoVue împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați beta-blocante (medicamente pentru afecțiuni cardiace și hipertensiune arterială sau sub formă de picături oftalmice pentru glaucom).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se cunoaște dacă SonoVue se elimină în laptele matern. Cu toate acestea, trebuie să opriți alăptarea pentru o perioadă de două până la trei ore, după ce ați efectuat o examinare ecografică.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

SonoVue nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

SonoVue conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de exemplu ”fără sodiu”.

SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență în efectuarea acestui tip de examinare.

Pentru scanarea cu ultrasunete a inimii sau a vaselor de sânge și / sau a țesuturilor hepatice și mamare la adulți: se va calcula doza administrată într-o venă pentru dumneavoastră, în funcție de partea corpului care urmează să fie examinată. Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient. Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.

Pentru scanarea cu ultrasunete a tractului urinar la copii, doza recomandată este de 1 mL per pacient care urmează să fie administrată în vezică, după cum urmează: După golirea vezicii, o soluție salină va fi introdusă în vezică prin intermediul unui tub subțire. SonoVue va fi apoi administrat prin tubul subțire și va fi urmat de administrarea de soluție salină pentru a continua umplerea vezicii urinare. Umplerea și golirea vezicii cu soluție salină se pot repeta dacă este necesar.

Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veți fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării și timp de cel puțin 30 minute după injectarea SonoVue.

Dacă vi se administrează mai mult SonoVue decât trebuie

Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic. În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare și de obicei nu sunt grave. Totuși, este posibil ca la anumiți pacienți să apară reacții adverse grave care să necesite tratament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacțiiadverse, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală:

• umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce v-ar crea dificultăți de a înghiți sau de a respira; erupție trecătoare pe piele; urticarie; umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul administrării SonoVue:

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap,
• Amorțeli,
• Amețeli,
• Senzație de gust ciudat în gură,
• Înroșire a pielii,
• Disconfort la nivelul pieptului,
• Greață (senzație de rău),
• Durere abdominală,
• Erupție cutanată,
• Senzație de căldură,
• Reacții locale la locul de injectare cum ar fi durere sau senzație neobișnuită la locul de injectare,

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Tulburarea vederii,
• Scăderea tensiunii arteriale,
• Mâncărimi
• Durere de spate
• Durere generalizată,
• Durere sau discomfort toracic,
• Stare de oboseală,
• Reacții alergice severe și mai puțin severe (inclusiv înroșirea pielii, scăderea ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale, senzație de sufocare, pierderea conștienței, stop cardiac/cardio-respirator sau o reacție mai severă cu dificultăți de respirație și amețeli).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Durere în piept, care iradiază la nivelul gâtului sau la nivelul brațulului stâng, ceea ce poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis
• Slăbiciune (leșin),
• În unele cazuri de Reacții alergice, în special la pacienții cu boală a unui vas de sânge la nivelul inimii, au fost raportate cazuri de lipsă a aprovizionării cu oxigen a inimii sau de stop cardiac,
• Vărsături.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați SonoVue după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest produs nu necesită condiții speciale de păstrare.

Dispersia SonoVue trebuie administrată în maxim șase ore de la prepararea ei.

Ce conține SonoVue

• Substanța activă este hexafluorura de sulf, sub formă de microbule.
• Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic.

Seringă din sticlă conținând soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%).

Cum arată SonoVue și conținutul ambalajului

SonoVue este un set care conține un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă, o seringă din sticlă conținând solvent și un sistem de transfer.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bracco International B.V. Argonstraat 3 6422 PH Heerlen Olanda

Fabricantul

Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, dispersia va fi agitată din nou înainte de a fi extrasă într-o seringă.

Produsul este destinat numai pentru o singură examinare. Orice lichid rămas la sfârșitul unei examinări trebuie aruncat.

Instrucțiuni privind reconstituirea:

1 2 3 4 5

6 7 8 v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1. Conectați pistonul la seringă, prin răsucirea în sens orar.

2. Deschideți blisterul cu sistemul de transfer MiniSpike și îndepărtați capacul seringii. 3. Deschideți capacul sistemului de transfer și conectați seringa la sistemul de transfer, prin răsucire în sens orar. 4. Îndepărtați discul protector de pe flacon. Puneți flaconul în manșonul transparent al sistemului de transfer și apăsați ferm pentru a fixa flaconul. 5. Goliți conținutul seringii în flacon, prin împingerea pistonului. 6. Agitați energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon pentru a obține un lichid omogen alb lăptos. 7. Răsturnați sistemul și scoateți cu grija seringa din sistem. 8. Deșurubați seringa din sistemul de transfer.

După reconstituire, SonoVue este o dispersie omogenă, alb-lăptoasă. Nu aruncați medicamentele prin intermediul apei menajere. Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Nu utilizați medicamentul dacă lichidul obținut este limpede și/sau se observă în suspensie particule solide ale liofilizatului.

Dispersia SonoVue trebuie administrată în interval de șase ore de la preparare.