Spedra 100 mg comprimate

Spedra conține substanța activă avanafil. Aceasta aparține grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaților adulți care suferă de disfuncție erectilă (cunoscută și ca impotență). Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii penisului întărit, în erecție, în mod adecvat pentru desfășurarea activității sexuale

Spedra acționează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze. Acest lucru crește fluxul de sânge în penis, ajutând la menținerea acestuia întărit și în erecție atunci când există un stimul sexual. Spedra nu vă vindecă afecțiunea.

Este important să rețineți că Spedra acționează numai dacă sunteți stimulat sexual. Trebuie ca dumneavoastră și partenera dumneavoastră să vă angajați în preludiu – ca și cum nu ați lua niciun medicament pentru disfuncția erectilă. Spedra nu vă va fi de ajutor dacă nu aveți disfuncție erectilă. Spedra nu este destinat utilizării la femei.

Nu luați Spedra:

• dacă sunteți alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă luați medicamente care conțin „nitrați” pentru dureri în piept (angină pectorală), cum este nitritul de amil sau trinitratul de gliceril. Spedra poate să intensifice efectele acestor medicamente și să determine o scădere severă a tensiunii arteriale.
• dacă luați medicamente utilizate pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavirul, indinavirul, saquinavirul, nelfinavirul sau atazanavirul
• dacă luați medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, cum sunt claritromicină sau telitromicină
• dacă aveți o afecțiune gravă a inimii
• dacă ați avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
• dacă aveți tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută și necontrolată cu ajutorul medicamentelor
• dacă aveți dureri în piept (angină pectorală) sau manifestați dureri în piept în timpul activității sexuale
• dacă aveți o afecțiune hepatică sau renală gravă
• dacă ați suferit de pierderea vederii la un ochi din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul ochilor [neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)]
• dacă aveți anumite tulburări de vedere grave în antecedentele familiale (cum este retinita pigmentară).
• dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune sanguină ridicată în plămâni) și hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică presiune sanguină ridicată ca urmare formării cheagurilor de sânge). S-a dovedit că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau aveți nelămuriri, consultați medicul.

Nu luați Spedra dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Spedra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți afecțiuni ale inimii. Poate fi riscant să întrețineți o activitate sexuală
• dacă suferiți de „priapism”, care reprezintă o erecție persistentă ce durează 4 ore sau mai mult.

Aceasta poate să survină la bărbați cu o afecțiune precum siclemie, mielom multiplu sau leucemie.

• dacă aveți o afecțiune fizică care afectează forma penisului (cum sunt angularea, boala Peyronie sau fibroza corpului cavernos)
• dacă aveți tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Spedra. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tulburări de vedere sau auz

Unii bărbați care utilizează medicamente precum Spedra au manifestat tulburări de vedere și auz – pentru mai multe detalii, vezi „Reacții adverse grave” de la pct. 4. Nu se știe dacă aceste tulburări sunt direct legate de Spedra, de alte boli de care puteți suferi sau de o combinație de factori.

Dacă observați scăderea sau pierderea bruscă a vederii sau vederea dumneavoastră este distorsionată sau diminuată în timp ce luați Spedra, încetați să luați Spedra și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Spedra nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Spedra împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar pentru că Spedra poate afecta modul în care acționează alte medicament. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Spedra.

În mod deosebit, informați-vă medicul și nu luați Spedra dacă utilizați medicamente care conțin „nitrați” pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril. S-a demonstrat că Spedra determină intensificarea efectelor acestor medicamente și scăderea severă a tensiunii arteriale. De asemenea, nu luați Spedra dacă utilizați medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau dacă utilizați medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi începutul pct. 2 la „Nu luați Spedra”).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• așa-numitele „alfa-blocante” – pentru tratamentul afecțiunilor de prostată sau pentru scăderea tensiunii arteriale mari
• medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii („aritmie”), cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul
• antibiotice pentru tratamentul infecțiilor, cum este eritromicina
• fenobarbital sau primidonă – pentru tratarea epilepsiei
• carbamazepină – pentru tratarea epilepsiei, pentru stabilizarea dispoziției sau pentru tratarea anumitor tipuri de durere
• alte medicamente care pot reduce descompunerea Spedra în organism („inhibitori moderați ai CYP3A4”), inclusiv amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir și verapamil
• riociguat

Nu utilizați Spedra în asociere cu alte tratamente pentru disfuncția erectilă, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Spedra. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Spedra împreună cu băuturi și alcool

Sucul de grepfrut poate crește expunerea la medicament și trebuie evitat cu 24 de ore înainte de a lua Spedra. Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra vă poate crește frecvența inimii și vă poate reduce tensiunea arterială. Este posibil să aveți amețeli (mai ales când vă ridicați în picioare), dureri de cap sau să simțiți în piept bătăi puternice de inimă (palpitații). De asemenea, consumul de alcool poate să vă scadă capacitatea de a obține o erecție.

Fertilitatea

Nu a fost observat niciun efect asupra motilității sau structurii spermatozoizilor după administrarea orală a dozelor unice de 200 mg de avanafil la voluntari sănătoși.

Administrarea orală repetată a avanafil 100 mg pe o perioadă de 26 săptămâni la voluntari sănătoși și la bărbați adulți cu disfuncție erectilă ușoară, nu a fost asociată cu niciun efect nedorit asupra concentrației, numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Spedra poate determina amețeli sau tulburări de vedere. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu utilizați bicicleta și nu folosiți unelte sau utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este un comprimat de 100 mg, după caz. Nu trebuie să luați Spedra mai mult de o dată pe zi. S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră. De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente. Dacă luați un medicament cum ar fi eritromicină, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir sau verapamil („inhibitori moderați ai CYP3A4”), doza recomandată de Spedra este un comprimat de 100 mg, cu un interval de cel puțin 2 zile între doze.

Trebuie să luați Spedra cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte să întrețineți un act sexual. Rețineți că Spedra vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual.

Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acțiunea acestuia să se producă mai încet.

Dacă luați mai mult Spedra decât trebuie

Dacă luați o doză prea mare de Spedra, adresați-vă imediat medicului. Puteți prezenta mai multe reacții adverse decât în mod normal, care pot fi mai grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea Spedra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați să luați Spedra și prezentați-vă imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:

• o erecție persistentă („priapism”). Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, aceasta trebuie tratată urgent; în caz contrar, penisul vă poate fi afectat pe termen lung (inclusiv capacitatea de a mai obține erecții).
• vedere încețoșată.
• scăderea sau pierderea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi.
• scăderea sau pierderea bruscă a auzului (de asemenea, uneori puteți să manifestați amețeli sau țiuit în urechi).

Încetați să luați Spedra și prezentați-vă imediat la medic dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacții adverse cuprind: Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• înroșirea feței
• congestie nazală Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
• senzație de amețeală
• senzație de somnolență sau extenuare
• congestie sinusală
• dureri de spate
• bufeuri
• senzație de sufocare la efort
• bătăi de inimă neregulate observate la efectuarea unei monitorizări a activității cardiace (ECG)
• creșterea frecvenței bătăilor inimii
• bătăi de inimă puternice pe care le puteți simți în piept (palpitații)
• indigestie, senzație sau stare de rău la stomac
• vedere încețoșată
• valoare mare a enzimelor ficatului

Rare (pot afecta 1 din 1 000 de persoane)

• gripă
• manifestări asemănătoare gripei
• nas înfundat sau cu secreții abundente
• febra fânului
• congestie nazală, sinusală sau a părților superioare ale căilor respiratorii prin care aerul ajunge în plămâni
• gută
• tulburări de somn (insomnie)
• ejaculare precoce
• sentiment ciudat
• sentimentul că nu puteți sta liniștit
• durere în piept
• durere gravă în piept
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială crescută
• gură uscată
• dureri de stomac sau arsuri la stomac
• durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului
• diaree
• erupție cutanată trecătoare
• durere în zona inferioară a spatelui sau în partea laterală de jos a pieptului
• dureri de lungă durată sau dureri ale mușchilor
• spasme musculare
• urinări frecvente
• afecțiuni la nivelul penisului
• erecție spontană fără stimulare sexuală
• mâncărimi în zona genitală
• stare permanentă de slăbiciune sau de oboseală
• umflarea picioarelor sau a încheieturilor
• tensiune arterială crescută
• urină roșie sau roz, sânge în urină
• sunete anormale suplimentare ale inimii
• un rezultat anormal al analizei sângelui pentru un test al prostatei numit „PSA”
• un rezultat anormal al analizei sângelui pentru bilirubină, o substanță chimică produsă în urma descompunerii normale a celulelor roșii din sânge
• un rezultat anormal al analizei sângelui pentru creatinină, o substanță chimică excretată în urină și o măsură a funcției rinichilor
• creșterea în greutate
• febră
• sângerare nazală

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Spedra

• Substanța activă este avanafil. Fiecare comprimat conține avanafil 100 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu și oxid galben de fier (E172).

Cum arată Spedra și conținutul ambalajului

Spedra se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben pal, având marcat „100” pe o față. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate care conțin 2x1, 4x1, 8x1 sau 12x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Irlanda

Fabricanții Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13 01097 Dresden Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Irlanda

Email: info@phoenixlabs.ie

Tel: +353 1 5742410

Ελλάδα France ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Centre Specialites Pharmaceutiques, Λεωφόρος Λαυρίου 85, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon 190 02 Παιανία Αττικής D’Auvergne Ελλάδα France Τηλ. +30 210 6683000 Tél: +33 147048046

España EUROMED PHARMA SPAIN S.L, C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España

Tel: + 34 932 684 208

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu