Spevigo 450 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Ce este Spevigo

Spevigo conține substanța activă spesolimab. Spesolimab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL36R, care este implicată în inflamație.

Pentru ce se utilizează Spevigo

Spevigo se utilizează singur la adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani pentru tratamentul puseurilor acute ale unei boli inflamatorii de piele numite psoriazis pustulos generalizat (PPG). În timpul unui puseu acut, pacienții pot prezenta vezicule dureroase, care apar brusc, pe suprafețe mari de piele. Aceste vezicule, numite și pustule, sunt pline cu puroi. Pielea poate deveni roșie, uscată, crăpată sau descuamată și puteți avea mâncărimi. De asemenea, este posibil ca pacienții să manifeste semne și simptome mai generale, de exemplu febră, durere de cap, oboseală extremă sau o senzație de arsură la nivelul pielii. Spevigo îmbunătățește aspectul pielii și reduce simptomele de PPG în timpul unui puseu acut.

Un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli inflamatorii de piele va iniția și vă va supraveghea tratamentul.

Nu trebuie să vi se administreze Spevigo dacă:

• sunteți alergic la spesolimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți tuberculoză activă sau alte infecții severe (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Spevigo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți în prezent o infecție sau aveți o infecție care reapare periodic. Febra, simptomele asemănătoare gripei, oboseala sau dificultățile la respirație, o tuse care nu dispare, pielea caldă, roșie și dureroasă sau o erupție dureroasă însoțită de vezicule pot fi semne și simptome ale unei infecții.
• aveți, ați avut tuberculoză sau ați intrat în contact direct cu o persoană care are tuberculoză.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să vă vaccinați. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo.
• aveți simptome precum slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor, care nu a existat înainte, sau amorțeală (pierderea senzațiilor), senzație de furnicături sau o senzație de arsură în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne de neuropatie periferică (deteriorare a nervilor periferici).

Infecții

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție după ce vi s-a administrat Spevigo, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Reacții alergice

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce vi se administrează acest medicament sau după ce vi s-a administrat. De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce vi s-a administrat Spevigo. Pentru semne și simptome, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Copii și adolescenți

Spevigo nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Spevigo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente pentru tratarea PPG.
• urmează să vi se administreze sau vi s-a administrat recent un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște cum va afecta acest medicament copilul.

Prin urmare, este de preferat să evitați utilizarea Spevigo în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, trebuie să vi se administreze acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră l-a recomandat în mod clar.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Spevigo trece în laptele matern. Spevigo poate trece în laptele matern în primele zile după naștere. Prin urmare, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, pentru a putea decide împreună dacă vi se poate administra Spevigo.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Spevigo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Spevigo conține polisorbat

Acest medicament conține 3 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 7,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Spevigo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Doza recomandată la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de minim 40 kg este de 900 mg (două flacoane a câte 450 mg).

Doza recomandată la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 30 și mai puțin de 40 kg este de 450 mg (un flacon de 450 mg).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin perfuzie (picurare) intravenoasă. Aceasta vi se va administra în decurs de 90 de minute, până la maxim 180 de minute dacă perfuzia este încetinită sau oprită temporar.

Dacă manifestați în continuare simptome de puseu acut, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze a doua doză de Spevigo, la interval de o săptămână după prima doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Spevigo decât trebuie

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul în care considerați că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Spevigo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce vi se administrează acest medicament sau după ce vi s-a administrat. Acestea pot include:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe pe piele, însoțite de o erupție roșie sau leziuni în relief, care diferă de simptomele dumneavoastră de PPG
• senzație de leșin.

De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce vi s-a administrat Spevigo. Solicitați imediat asistență medicală dacă vă apare orice erupție pe suprafețe mari de piele, care nu a existat înainte, febră și/sau umflare a feței la 2‑8 săptămâni după ce vi s-a administrat medicamentul. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice întârziate (hipersensibilitate).

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Acestea pot include:

• febră, tuse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• urinare frecventă, durere sau senzație de arsură în timpul urinării sau prezența sângelui în urină, care pot fi simptome ale unor infecții la nivelul tractului urinar

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• înroșire, umflare, întărire, senzație de căldură, durere, descuamare a pielii, protuberanțe mici, crescute, reliefate pe piele, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a perfuziei

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• mâncărimi
• senzație de oboseală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C‑8 °C) (vezi informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul acestui prospect). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Ce conține Spevigo

• Substanța activă este spesolimab. Fiecare flacon conține spesolimab 450 mg în 7,5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260) (pentru ajustarea pH-ului), sucroză, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spevigo și conținutul ambalajului

Spevigo concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie-gălbuie, disponibilă într-un flacon din sticlă de 10 ml (sticlă de tip I) incolor, acoperit cu dop din cauciuc și capac fără filet sertizat din aluminiu, cu buton din plastic de culoare albastră.

Fiecare ambalaj conține două flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

Fabricantul

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel.: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel.: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel.: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel.: +49 6102 2010 Tel.: +31 205104141

Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel.: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 212 222 5000 Tel.: +43 1 503 6979

España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

Franța Portugalia Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000 Tel.: +351 21 711 0760

Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88 Tel.: +45 44 94 58 88

Irlanda Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel.: +353 (0) 1 490 8924 Tel.: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.

Sími: +45 44 94 58 88 Tel.: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel.: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige LEO Pharma A/S LEO Pharma AB

Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel.: +46 40 3522 00

Latvija LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Doze și mod de administrare

Doza recomandată la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de minim 40 kg este o doză unică de 900 mg (2 flacoane a câte 450 mg) administrată prin perfuzie intravenoasă.

Dacă simptomele puseului acut persistă, poate fi administrată o doză suplimentară de 900 mg, la interval de o săptămână după doza inițială.

Doza recomandată la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală ≥ 30 și < 40 kg este o doză unică de 450 mg (1 flacon de 450 mg) administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. Dacă simptomele puseului acut persistă, poate fi administrată o doză suplimentară de 450 mg, la interval de o săptămână după doza inițială.

Spevigo trebuie diluat înainte de utilizare. Nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă directă sau bolus.

După diluarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Spevigo se administrează prin perfuzie intravenoasă continuă utilizând o linie intravenoasă care conține un filtru în linie steril, apirogen, cu legare scăzută de proteine (dimensiunea porului 0,2 microni), în decurs de 90 de minute. Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, prin intermediul aceluiași abord intravenos.

În cazul în care viteza de perfuzare este redusă sau dacă perfuzia este oprită temporar, timpul total de perfuzare (incluzând timpul de oprire) nu trebuie să depășească 180 de minute.

Instrucțiuni de manipulare

• Flaconul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
• Spevigo este o soluție incoloră până la ușor maronie-gălbuie, limpede până la ușor opalescentă.
• Dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule mari sau colorate, flaconul trebuie aruncat.
• Spesolimab concentrat steril este numai pentru o singură utilizare.
• Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică pentru prepararea soluției perfuzabile:
• Pentru doza recomandată de 900 mg, extrageți și aruncați 15 ml dintr-un recipient cu 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și înlocuiți lent această cantitate cu 15 ml de spesolimab concentrat steril (două flacoane de 450 mg/7,5 ml).
• Pentru doza recomandată de 450 mg, extrageți și aruncați 7,5 ml dintr-un recipient cu 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și înlocuiți lent această cantitate cu 7,5 ml de spesolimab concentrat steril (un flacon de 450 mg/7,5 ml).
• Amestecați ușor înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă diluată de spesolimab trebuie utilizată imediat.
• Spevigo nu trebuie asociat cu alte medicamente. Poate fi utilizată o linie intravenoasă preexistentă pentru administrarea soluției perfuzabile diluate de spesolimab. Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie și la finalul acesteia. Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, prin intermediul aceluiași abord intravenos.
• Spevigo este compatibil cu seturi de perfuzie fabricate din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE), polipropilenă (PP), polibutadienă și poliuretan (PUR) și cu membrane ale filtrului de linie fabricate din polietersulfonă (PES, neutră și încărcată pozitiv) și poliamidă (PA) încărcată pozitiv.

Condiții de păstrare

Flaconul nedeschis

• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperaturi de până la 30 °C, timp de până la 24 de ore, dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere

• Din punct de vedere microbiologic, după deschidere medicamentul trebuie diluat și perfuzat imediat.

După prepararea perfuziei

• Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 30 °C.
• Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, condițiile de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate. În intervalul dintre preparare și începerea administrării, soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină cu respectarea procedurilor standard la nivel local.