Spikevax dispersie injectabila 100 micrograme/doza

Spikevax JN.1 este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă din Spikevax JN.1 este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.

Deoarece Spikevax JN.1 nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.

Cum funcționează vaccinul

Spikevax JN.1 stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează determinând organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. Spikevax JN.1 utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, care se află și pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19.

Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Spikevax JN.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• Ați avut o reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.
• Aveți un sistem imunitar foarte slăbit sau compromis.
• Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut.
• Aveți o tulburare legată de sângerare.
• Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
• Aveți orice boală gravă.
• Aveți anxietate legată de administrarea de injecții.

După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).

Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile. Au fost observate mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere, și mai frecvent după a doua doză, comparativ cu prima doză.

În majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită are loc recuperarea. În unele cazuri a fost nevoie de susținere cu terapie intensivă și s-au observat și cazuri letale.

După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră [sau dacă nu sunteți sigur(ă)], adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax JN.1.

Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC)

După vaccinarea cu Spikevax (original) au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax JN.1.

Durata protecției

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca doza suplimentară de Spikevax JN.1 să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrată și nu se cunoaște durata protecției conferite.

Copii

Spikevax JN.1 nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.

Spikevax JN.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax JN.1 poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax JN.1.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea Spikevax JN.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID-19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut.

Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

Spikevax JN.1 conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Tabelul 1. Doze de Spikevax JN.1

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii cu vârsta cuprinsă între Două doze a câte 0,25 ml Se recomandă administrarea celei 6 luni și 4 ani, fără o schemă fiecare, administrate pe cale de-a doua doze la 28 de zile după de vaccinare primară și fără intramusculară* prima doză. infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de orice vaccin Spikevax, se va administra o doză de Spikevax JN.1 pentru a completa schema cu două doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, 6 luni și 4 ani, cu o schemă de administrată pe cale vaccinare primară sau cu intramusculară* infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Spikevax JN.1 trebuie administrat Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, la cel puțin 3 luni de la ultima 5 ani și 11 ani, cu sau fără o administrată pe cale doză a unui vaccin împotriva schemă de vaccinare primară intramusculară* COVID-19.

Persoane cu vârsta de 12 ani și O doză de 0,5 ml, peste, cu sau fără o schemă de administrată pe cale vaccinare primară intramusculară

Persoane cu vârsta de 65 ani și O doză de 0,5 ml, Se poate administra o doză peste administrată pe cale suplimentară la cel puțin 3 luni de intramusculară la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19.

• Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Tabelul 2. Doze de Spikevax JN.1 pentru persoane imunocompromise

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii imunocompromiși cu Două doze a câte 0,25 ml, O a treia doză poate fi vârsta cuprinsă între 6 luni și administrate pe cale administrată la persoanele 4 ani, fără o schemă de intramusculară* imunocompromise sever la cel vaccinare primară puțin 28 de zile după a doua doză.

Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, vârsta cuprinsă între 6 luni și administrată pe cale 4 ani, cu o schemă de intramusculară* Se pot administra una sau mai vaccinare primară multe doze suplimentare corespunzătoare vârstei la Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, persoanele imunocompromise vârsta cuprinsă între 5 ani și administrată pe cale sever la cel puțin 2 luni de la 11 ani, cu sau fără o schemă de intramusculară* ultima doză a unui vaccin vaccinare primară împotriva COVID-19, la latitudinea furnizorului de servicii Persoane imunocompromise O doză de 0,5 ml, medicale, ținându-se cont de cu vârsta de 12 ani și peste, cu administrată pe cale circumstanțele clinice ale sau fără o schemă de vaccinare intramusculară persoanei. primară

• Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.

După fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de cel puțin 15 minute, pentru a observa dacă prezentați semne de reacție alergică.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

• senzație de leșin sau stare de confuzie;
• modificări ale ritmului bătăilor inimii;
• dificultăți la respirație;
• respirație șuierătoare;
• umflare a buzelor, feței sau gâtului;
• urticarie sau erupție pe piele;
• greață sau vărsături;
• durere de stomac.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• umflare/sensibilitate în zona de sub braț
• scădere a poftei de mâncare (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• iritabilitate/plâns (observate la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• durere de cap
• somnolență (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• greață
• vărsături
• dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
• durere sau umflare la locul de administrare a injecției
• înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție)
• oboseală excesivă
• frisoane
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• mâncărime la locul de administrare a injecției
• amețeală
• durere de stomac
• erupție sub formă de mici proeminențe pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie) (care poate apărea începând cu momentul injecției și până la aproximativ două săptămâni după injecție)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie)
• paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
• umflare la nivelul feței (umflarea feței poate să apară la persoanele cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)
• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
• diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii
• senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):

• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută:

• reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate)
• umflarea extinsă a membrului vaccinat
• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de natură non-gravă și temporară)
• erupție pe piele cauzată de un stimul extern, cum este frecarea, scărpinarea sau presiunea exercitate cu tărie asupra pielii (urticarie fizică)
• erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi, cu durata de peste șase săptămâni (urticarie cronică)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Spikevax JN.1

Tabelul 3. Compoziția în funcție de tipul de recipient

Concentrație Recipient Doză (doze) Compoziție

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml dispersie Flacon 5 doze O doză (0,5 ml) conține injectabilă multidoză a câte 0,5 ml ARNm SARS-CoV-2 JN.1 de 2,5 ml fiecare sau 50 micrograme, un vaccin maximum ARNm COVID-19 (cu 10 doze nucleozide modificate) a câte (integrat în nanoparticule 0,25 ml lipidice SM-102). fiecare O doză (0,25 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 JN.1 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

Spikevax JN.1 50 micrograme Flacon 1 doză de O doză (0,5 ml) conține dispersie injectabilă monodoză 0,5 ml ARNm SARS-CoV-2 JN.1 de 0,5 ml 50 micrograme, un vaccin Exclusiv de ARNm COVID-19 (cu unică nucleozide modificate) folosință. (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

Spikevax JN.1 50 micrograme Seringă 1 doză de O doză (0,5 ml) conține dispersie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml ARNm SARS-CoV-2 JN.1 preumplută 50 micrograme, un vaccin Exclusiv de ARNm COVID-19 (cu unică nucleozide modificate) folosință. (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

Concentrație Recipient Doză (doze) Compoziție

ARNm SARS-CoV-2 JN.1 este un ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5’, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (spike) (S) a SARS-CoV-2 (JN.1).

Celelalte componente sunt SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoat), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spikevax JN.1 și conținutul ambalajului

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă

Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon multidoză din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu din aluminiu.

Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză. Fiecare flacon conține 2,5 ml.

Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă

Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon monodoză din sticlă prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu de aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon monodoză 10 flacoane monodoză Fiecare flacon conține 0,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută

Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, în seringă preumplută (copolimer olefinic ciclic) prevăzută cu dop de cauciuc și capac pentru vârf (fără ac).

Seringa preumplută este ambalată într-o tăviță interioară de hârtie conținută într-o cutie, sau într-un blister transparent conținând 1 seringă preumplută, sau în 5 blistere transparente, conținând câte 2 seringi preumplute fiecare.

Mărimi de ambalaj: 1 seringă preumplută 10 seringi preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nș 31 28037 Madrid Spania

Fabricanții

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Spania

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nș 31 28037 Madrid Spania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114

България Luxembourg/Luxemburg

Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország

Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland

Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge

Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich

Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636

España Polska

Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal

Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România

Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija

Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika

Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland

Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige

Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Acest prospect a fost revizuit ultima oară în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.

Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com

Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Spikevax JN.1 trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit.

Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

A nu se agita sau dilua.

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.

Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.

Vaccinul congelat

A se păstra flacoanele la congelator la temperaturi cuprinse între -50°C și -15°C.

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă (flacoane multidoză cu capac fără filet detașabil albastru)

Din fiecare flacon multidoză pot fi extrase cinci (5) doze (de 0,5 ml fiecare) sau maximum zece (10) doze (de 0,25 ml fiecare).

Puncționați dopul, de preferat, de fiecare dată în alt loc.

Verificați dacă flaconul are un capac fără filet detașabil albastru și dacă denumirea vaccinului este Spikevax JN.1.

Vaccinul decongelat

Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare flacon multidoză înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos (Tabelul 4).

Tabelul 4. Instrucțiuni de decongelare pentru flacoanele multidoză înainte de utilizare

Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură de Temperatură de Configurație Durată de decongelare Durată de decongelare (în decongelare (la decongelare frigider) temperatura camerei) 2 ore și 30 de Flacon multidoză 2 °C – 8 °C 15 °C – 25 °C 1 oră minute

Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutie trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.

În acest interval, se pot aloca până la 36 ore pentru transport la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă (flacoane monodoză)

Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

A nu se agita sau dilua. Rotiți lent flaconul, după decongelare și înainte de fiecare extragere.

Verificați dacă flaconul are un capac fără filet detașabil albastru și dacă denumirea vaccinului este Spikevax JN.1.

Vaccinul decongelat

Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare flacon monodoză înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos. Flacoanele monodoză pot fi decongelate, fiecare individual sau întreaga cutie de 1 sau 10 flacoane, fie în frigider, fie la temperatura camerei (Tabelul 5).

Tabelul 5. Instrucțiuni de decongelare pentru flacoanele monodoză și cutie înainte de utilizare

Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură de Temperatură de Configurație Durată de decongelare Durată de decongelare (în decongelare (la temperatura decongelare frigider) camerei) Flacon monodoză Între 2 °C și 8 °C 45 minute Între 15 °C și 25 °C 15 minute 1 oră și Cutie Între 2 °C și 8 °C Între 15 °C și 25 °C 45 minute 45 minute

Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutia exterioară trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.

În acest interval, se pot aloca până la 36 ore pentru transport la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută

Nu agitați și nu diluați conținutul seringii preumplute.

Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

Din fiecare seringă preumplută poate fi administrată o (1) doză de 0,5 ml.

Spikevax JN.1 este furnizat într-o seringă preumplută cu doză unică (fără ac) care conține 0,5 ml (ARNm SARS-CoV-2 JN.1 50 micrograme) și care trebuie decongelată înainte de administrare.

În timpul păstrării, reduceți la minimum expunerea la lumina camerei și evitați expunerea la lumina directă a soarelui și lumină ultravioletă.

Vaccinul decongelat

Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare seringă preumplută înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos. Seringile pot fi decongelate în blistere (fiecare blister conținând 1 sau 2 seringi preumplute, în funcție de mărimea de ambalaj) sau în cutie, fie la frigider, fie la temperatura camerei (Tabelul 6).

Tabelul 6. Instrucțiuni de decongelare pentru seringile preumplute și cutiile de carton de Spikevax JN.1 înainte de utilizare

Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură Temperatură de Durată de Durată de Configurație de decongelare decongelare decongelare decongelare (în frigider) (la (minute) (minute) (°C) temperatura camerei) (°C) Blister sau cutie care conține 1 sau 2 seringi 2-8 100 15-25 40 preumplute Cutie care conține 10 2-8 160 15-25 80 seringi preumplute

Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutia exterioară trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.

Durata de transport a seringilor preumplute nu trebuie să depășească durata pentru care sunt certificate containerele de transport.

Verificați dacă numele medicamentului de pe seringa preumplută este Spikevax JN.1.

Instrucțiuni de manipulare pentru seringile preumplute

• A nu se agita.
• Seringile preumplute trebuie inspectate vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.
• Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.
• Acele nu sunt incluse în cutiile de seringi preumplute.
• Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri).
• Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți.
• Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă.
• Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare.
• Administrați întreaga doză intramuscular.
• După decongelare, nu recongelați.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Administrarea dozei și schemă

Tabelul 7. Doze de Spikevax JN.1

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii cu vârsta cuprinsă între Două doze a câte 0,25 ml Se recomandă administrarea celei 6 luni și 4 ani, fără o schemă fiecare, administrate pe cale de-a doua doze la 28 de zile după de vaccinare primară și fără intramusculară* prima doză. infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de Spikevax, se va administra o doză de Spikevax JN.1 pentru a completa schema cu două doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, 6 luni și 4 ani, cu o schemă de administrată pe cale vaccinare primară sau infecție intramusculară* cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente La persoanele vaccinate anterior, Spikevax JN.1 trebuie administrat Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, la cel puțin 3 luni de la ultima 5 ani și 11 ani, cu sau fără o administrată pe cale doză a unui vaccin împotriva schemă de vaccinare primară intramusculară* COVID-19. Persoane cu vârsta de 12 ani și O doză de 0,5 ml, peste, cu sau fără o schemă de administrată pe cale vaccinare primară intramusculară

Persoane cu vârsta de 65 ani și O doză de 0,5 ml, Se poate administra o doză peste administrată pe cale suplimentară la cel puțin 3 luni de intramusculară la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19.

• Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Tabelul 8. Doze de Spikevax JN.1 pentru persoane imunocompromise

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii imunocompromiși cu Două doze a câte 0,25 ml, O a treia doză poate fi vârsta cuprinsă între 6 luni și administrate pe cale administrată la persoanele 4 ani, fără o schemă de intramusculară* imunocompromise sever la cel vaccinare primară puțin 28 de zile după a doua doză.

Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, Se pot administra una sau mai vârsta cuprinsă între 6 luni și administrată pe cale multe doze suplimentare 4 ani, cu o schemă de intramusculară* corespunzătoare vârstei la vaccinare primară persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, ultima doză a unui vaccin vârsta cuprinsă între 5 ani și administrată pe cale împotriva COVID-19, la 11 ani, cu sau fără o schemă de intramusculară* latitudinea furnizorului de servicii vaccinare primară medicale, ținându-se cont de circumstanțele clinice ale Persoane imunocompromise O doză de 0,5 ml, persoanei. cu vârsta de 12 ani și peste, cu administrată pe cale sau fără o schemă de vaccinare intramusculară primară

• Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Spikevax JN.1.

Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.

Spikevax (inclusiv formulările pentru variante) poate fi administrat concomitent cu vaccinuri antigripale (cu doză standard și mare) și cu vaccinul subunitar împotriva herpes zoster (zona zoster ).

Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în zone de injectare diferite.

Spikevax JN.1 nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Administrare

Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.

Flacoane multidoză

Seringi preumplute Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri). Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți. Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă. Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare. Administrați întreaga doză intramuscular. Aruncați seringa după utilizare. Exclusiv de unică folosință.

Spikevax LP.8.1 este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă din Spikevax LP.8.1 este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.

Deoarece Spikevax LP.8.1 nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.

Cum funcționează vaccinul

Spikevax LP.8.1 stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează determinând organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. Spikevax LP.8.1 utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, care se află și pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19.

Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• Ați avut o reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.
• Aveți un sistem imunitar foarte slăbit sau compromis.
• Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut.
• Aveți o tulburare legată de sângerare.
• Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
• Aveți orice boală gravă.
• Aveți anxietate legată de administrarea de injecții.

După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).

Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile. Au fost observate mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere, și mai frecvent după a doua doză, comparativ cu prima doză.

În majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită are loc recuperarea. În unele cazuri a fost nevoie de susținere cu terapie intensivă și s-au observat și cazuri letale.

După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră [sau dacă nu sunteți sigur(ă)], adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1.

Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC)

După vaccinarea cu Spikevax (original) au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1.

Durata protecției

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca doza suplimentară de Spikevax LP.8.1 să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrată și nu se cunoaște durata protecției conferite.

Copii

Spikevax LP.8.1 nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.

Spikevax LP.8.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax LP.8.1 poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax LP.8.1.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea Spikevax LP.8.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID-19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut.

Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

Spikevax LP.8.1 conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Tabelul 1. Doze de Spikevax LP.8.1

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii cu vârsta cuprinsă între Două doze a câte 0,25 ml Se recomandă administrarea celei 6 luni și 4 ani, fără o schemă fiecare, administrate pe cale de-a doua doze la 28 de zile după de vaccinare primară și fără intramusculară* prima doză. infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de orice vaccin Spikevax, se va administra o doză de Spikevax LP.8.1 pentru a completa schema cu două doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, 6 luni și 4 ani, cu o schemă de administrată pe cale vaccinare primară sau cu intramusculară* infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Spikevax LP.8.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni de Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, la ultima doză a unui vaccin 5 ani și 11 ani, cu sau fără o administrată pe cale împotriva COVID-19. schemă de vaccinare primară intramusculară*

Persoane cu vârsta de 12 ani și O doză de 0,5 ml, peste, cu sau fără o schemă de administrată pe cale vaccinare primară intramusculară

Persoane cu vârsta de 65 ani și O doză de 0,5 ml, Se poate administra o doză peste administrată pe cale suplimentară la cel puțin 3 luni de intramusculară la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19.

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Tabelul 2. Doze de Spikevax LP.8.1 pentru persoane imunocompromise

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii imunocompromiși cu Două doze a câte 0,25 ml, O a treia doză poate fi vârsta cuprinsă între 6 luni și administrate pe cale administrată la persoanele 4 ani, fără o schemă de intramusculară* imunocompromise sever la cel vaccinare primară puțin 28 de zile după a doua doză.

Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, vârsta cuprinsă între 6 luni și administrată pe cale Se pot administra una sau mai 4 ani, cu o schemă de intramusculară* multe doze suplimentare vaccinare primară corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, sever la cel puțin 2 luni de la vârsta cuprinsă între 5 ani și administrată pe cale ultima doză a unui vaccin 11 ani, cu sau fără o schemă de intramusculară* împotriva COVID-19, la vaccinare primară latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându-se cont de Persoane imunocompromise O doză de 0,5 ml, circumstanțele clinice ale cu vârsta de 12 ani și peste, cu administrată pe cale persoanei. sau fără o schemă de vaccinare intramusculară primară

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.

După fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de cel puțin 15 minute, pentru a observa dacă prezentați semne de reacție alergică.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

• senzație de leșin sau stare de confuzie;
• modificări ale ritmului bătăilor inimii;
• dificultăți la respirație;
• respirație șuierătoare;
• umflare a buzelor, feței sau gâtului;
• urticarie sau erupție pe piele;
• greață sau vărsături;
• durere de stomac.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• umflare/sensibilitate în zona de sub braț
• scădere a poftei de mâncare (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• iritabilitate/plâns (observate la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• durere de cap
• somnolență (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• greață
• vărsături
• dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
• durere sau umflare la locul de administrare a injecției
• înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție)
• oboseală excesivă
• frisoane
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• mâncărime la locul de administrare a injecției
• amețeală
• durere de stomac
• erupție sub formă de mici proeminențe pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie) (care poate apărea începând cu momentul injecției și până la aproximativ două săptămâni după injecție)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie)
• paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
• umflare la nivelul feței (umflarea feței poate să apară la persoanele cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)
• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
• diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii
• senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):

• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută:

• reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate)
• umflarea extinsă a membrului vaccinat
• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de natură non-gravă și temporară)
• erupție pe piele cauzată de un stimul extern, cum este frecarea, scărpinarea sau presiunea exercitate cu tărie asupra pielii (urticarie fizică)
• erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi, cu durata de peste șase săptămâni (urticarie cronică)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Spikevax LP.8.1

Tabelul 3. Compoziția în funcție de tipul de recipient

Concentrație Recipient Doză (doze) Compoziție

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dispersie Flacon 5 doze O doză (0,5 ml) conține injectabilă multidoză a câte 0,5 ml ARNm SARS-CoV-2 de 2,5 ml fiecare sau LP.8.1 50 micrograme, un maximum vaccin ARNm COVID-19 10 doze (cu nucleozide modificate) a câte (integrat în nanoparticule 0,25 ml lipidice SM-102). fiecare O doză (0,25 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

Spikevax LP.8.1 50 micrograme Seringă 1 doză de O doză (0,5 ml) conține dispersie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml ARNm SARS-CoV-2 preumplută LP.8.1 50 micrograme, un Exclusiv de vaccin ARNm COVID-19 unică (cu nucleozide modificate) folosință. (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

Spikevax LP.8.1 25 micrograme Seringă 1 doză de O doză (0,25 ml) conține dispersie injectabilă în seringă preumplută 0,25 ml ARNm SARS-CoV-2 preumplută LP.8.1 25 micrograme, un Exclusiv de vaccin ARNm COVID-19 unică (cu nucleozide modificate) folosință. (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 este un ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5’, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (spike) (S) a SARS-CoV-2 (LP.8.1).

Celelalte componente sunt SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoat), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spikevax LP.8.1 și conținutul ambalajului

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă

Spikevax LP.8.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon multidoză din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu din aluminiu.

Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză. Fiecare flacon conține 2,5 ml.

Spikevax LP.8.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută și Spikevax LP.8.1 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută

Spikevax LP.8.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, în seringă preumplută (copolimer olefinic ciclic) prevăzută cu dop de cauciuc și capac pentru vârf (fără ac).

Seringa preumplută este ambalată într-o tăviță interioară de hârtie conținută într-o cutie, sau într-un blister transparent conținând 1 seringă preumplută, sau în 5 blistere transparente, conținând câte 2 seringi preumplute fiecare.

Mărimi de ambalaj: 1 seringă preumplută 10 seringi preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nș 31 28037 Madrid Spania

Fabricanții

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Spania

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nș 31 28037 Madrid Spania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114

България Luxembourg/Luxemburg

Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország

Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland

Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge

Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich

Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636

España Polska

Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal

Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România

Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija

Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika

Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland

Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige

Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Acest prospect a fost revizuit ultima oară în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.

Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com

Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Spikevax LP.8.1 trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit.

Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

A nu se agita sau dilua.

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.

Spikevax LP.8.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.

Vaccinul congelat

A se păstra flacoanele la congelator la temperaturi cuprinse între -50°C și -15°C.

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă (flacoane multidoză cu capac fără filet detașabil albastru)

Din fiecare flacon multidoză pot fi extrase cinci (5) doze (de 0,5 ml fiecare) sau maximum zece (10) doze (de 0,25 ml fiecare).

Puncționați dopul, de preferat, de fiecare dată în alt loc.

Verificați dacă flaconul are un capac fără filet detașabil albastru și dacă denumirea vaccinului este Spikevax LP.8.1.

Vaccinul decongelat

Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare flacon multidoză înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos (Tabelul 4).

Tabelul 4. Instrucțiuni de decongelare pentru flacoanele multidoză înainte de utilizare

Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură de Temperatură de Configurație Durată de decongelare Durată de decongelare (în decongelare (la decongelare frigider) temperatura camerei) 2 ore și 30 de Flacon multidoză 2 °C – 8 °C 15 °C – 25 °C 1 oră minute

Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutie trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.

În acest interval, se pot aloca până la 36 ore pentru transport la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

Spikevax LP.8.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută și Spikevax LP.8.1 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută

Nu agitați și nu diluați conținutul seringii preumplute.

Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

Din fiecare seringă preumplută poate fi administrată o (1) doză de 0,25 ml sau de 0,5 ml, în funcție de volumul specificat pe etichetă seringii. Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra o doză de 0,25 ml.

Spikevax LP.8.1 este furnizat într-o seringă preumplută cu doză unică (fără ac) care conține 0,25 ml (ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 25 micrograme) sau 0,5 ml (ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 50 micrograme) și care trebuie decongelată înainte de administrare.

În timpul păstrării, reduceți la minimum expunerea la lumina camerei și evitați expunerea la lumina directă a soarelui și lumină ultravioletă.

Vaccinul decongelat

Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare seringă preumplută înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos. Seringile pot fi decongelate în blistere (fiecare blister conținând 1 sau 2 seringi preumplute, în funcție de mărimea de ambalaj) sau în cutie, fie la frigider, fie la temperatura camerei (Tabelul 5).

Tabelul 5. Instrucțiuni de decongelare pentru seringile preumplute și cutiile de carton de Spikevax LP.8.1 înainte de utilizare

Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură Temperatură de Durată de Durată de Configurație de decongelare decongelare decongelare decongelare (în frigider) (la (minute) (minute) (°C) temperatura camerei) (°C) Blister sau cutie care conține 1 sau 2 seringi 2-8 100 15-25 40 preumplute Cutie care conține 2-8 160 15-25 80 10 seringi preumplute

Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutia exterioară trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.

Durata de transport a seringilor preumplute nu trebuie să depășească durata pentru care sunt certificate containerele de transport.

Verificați dacă numele medicamentului de pe seringa preumplută este Spikevax LP.8.1.

Instrucțiuni de manipulare pentru seringile preumplute

• A nu se agita.
• Seringile preumplute trebuie inspectate vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.
• Spikevax LP.8.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.
• Acele nu sunt incluse în cutiile de seringi preumplute.
• Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri).
• Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți.
• Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă.
• Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare.
• Administrați întreaga doză intramuscular.
• După decongelare, nu recongelați.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Administrarea dozei și schemă

Tabelul 6. Doze de Spikevax LP.8.1

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii cu vârsta cuprinsă între Două doze a câte 0,25 ml Se recomandă administrarea celei 6 luni și 4 ani, fără o schemă fiecare, administrate pe cale de-a doua doze la 28 de zile după de vaccinare primară și fără intramusculară* prima doză. infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de Spikevax, se va administra o doză de Spikevax LP.8.1 pentru a completa schema cu două doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, 6 luni și 4 ani, cu o schemă de administrată pe cale vaccinare primară sau infecție intramusculară* cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente La persoanele vaccinate anterior, Spikevax LP.8.1 trebuie Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, administrat la cel puțin 3 luni de 5 ani și 11 ani, cu sau fără o administrată pe cale la ultima doză a unui vaccin schemă de vaccinare primară intramusculară* împotriva COVID-19.

Persoane cu vârsta de 12 ani și O doză de 0,5 ml, peste, cu sau fără o schemă de administrată pe cale vaccinare primară intramusculară

Persoane cu vârsta de 65 ani și O doză de 0,5 ml, Se poate administra o doză peste administrată pe cale suplimentară la cel puțin 3 luni de intramusculară la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19.

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Tabelul 7. Doze de Spikevax LP.8.1 pentru persoane imunocompromise

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii imunocompromiși cu Două doze a câte 0,25 ml, O a treia doză poate fi vârsta cuprinsă între 6 luni și administrate pe cale administrată la persoanele 4 ani, fără o schemă de intramusculară* imunocompromise sever la cel vaccinare primară puțin 28 de zile după a doua doză.

Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, Se pot administra una sau mai vârsta cuprinsă între 6 luni și administrată pe cale multe doze suplimentare 4 ani, cu o schemă de intramusculară* corespunzătoare vârstei la vaccinare primară persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, ultima doză a unui vaccin vârsta cuprinsă între 5 ani și administrată pe cale împotriva COVID-19, la 11 ani, cu sau fără o schemă de intramusculară* latitudinea furnizorului de servicii vaccinare primară medicale, ținându-se cont de

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Persoane imunocompromise O doză de 0,5 ml, circumstanțele clinice ale cu vârsta de 12 ani și peste, cu administrată pe cale persoanei. sau fără o schemă de vaccinare intramusculară primară

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Spikevax LP.8.1.

Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.

Spikevax (inclusiv formulările pentru variante) poate fi administrat concomitent cu vaccinuri antigripale (cu doză standard și mare) și cu vaccinul subunitar împotriva herpes zoster (zona zoster ).

Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în zone de injectare diferite.

Spikevax LP.8.1 nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Administrare

Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.

Flacoane multidoză

Seringi preumplute Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri). Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți. Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă. Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare. Administrați întreaga doză intramuscular. Aruncați seringa după utilizare. Exclusiv de unică folosință.

Spikevax XFG este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă din Spikevax XFG este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.

Deoarece Spikevax XFG nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.

Cum funcționează vaccinul

Spikevax XFG stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează determinând organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. Spikevax XFG utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, care se află și pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19.

Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Spikevax XFG, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• Ați avut o reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.
• Aveți un sistem imunitar foarte slăbit sau compromis.
• Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut.
• Aveți o tulburare legată de sângerare.
• Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
• Aveți orice boală gravă.
• Aveți anxietate legată de administrarea de injecții.

După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).

Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile. Au fost observate mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere, și mai frecvent după a doua doză, comparativ cu prima doză.

În majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită are loc recuperarea. În unele cazuri a fost nevoie de susținere cu terapie intensivă și s-au observat și cazuri letale.

După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră [sau dacă nu sunteți sigur(ă)], adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax XFG.

Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC)

După vaccinarea cu Spikevax (original) au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax XFG.

Durata protecției

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca doza suplimentară de Spikevax XFG să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrată și nu se cunoaște durata protecției conferite.

Copii

Spikevax XFG nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.

Spikevax XFG împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax XFG poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax XFG.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea Spikevax XFG poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID-19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut.

Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

Spikevax XFG conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Tabelul 1. Doze de Spikevax XFG

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii cu vârsta cuprinsă între Două doze a câte 0,25 ml Se recomandă administrarea celei 6 luni și 4 ani, fără o schemă fiecare, administrate pe cale de-a doua doze la 28 de zile după de vaccinare primară și fără intramusculară* prima doză. infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de orice vaccin Spikevax, se va administra o doză de Spikevax XFG pentru a completa schema cu două doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, 6 luni și 4 ani, cu o schemă de administrată pe cale vaccinare primară sau cu intramusculară* infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Spikevax XFG trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, doză a unui vaccin împotriva 5 ani și 11 ani, cu sau fără o administrată pe cale COVID-19. schemă de vaccinare primară intramusculară*

Persoane cu vârsta de 12 ani și O doză de 0,5 ml, peste, cu sau fără o schemă de administrată pe cale vaccinare primară intramusculară

Persoane cu vârsta de 65 ani și O doză de 0,5 ml, Se poate administra o doză peste administrată pe cale suplimentară la cel puțin 3 luni de intramusculară la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19.

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Tabelul 2. Doze de Spikevax XFG pentru persoane imunocompromise

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii imunocompromiși cu Două doze a câte 0,25 ml, O a treia doză poate fi vârsta cuprinsă între 6 luni și administrate pe cale administrată la persoanele 4 ani, fără o schemă de intramusculară* imunocompromise sever la cel vaccinare primară puțin 28 de zile după a doua doză.

Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, vârsta cuprinsă între 6 luni și administrată pe cale Se pot administra una sau mai 4 ani, cu o schemă de intramusculară* multe doze suplimentare vaccinare primară corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, sever la cel puțin 2 luni de la vârsta cuprinsă între 5 ani și administrată pe cale ultima doză a unui vaccin 11 ani, cu sau fără o schemă de intramusculară* împotriva COVID-19, la vaccinare primară latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându-se cont de Persoane imunocompromise O doză de 0,5 ml, circumstanțele clinice ale cu vârsta de 12 ani și peste, cu administrată pe cale persoanei. sau fără o schemă de vaccinare intramusculară primară

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.

După fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de cel puțin 15 minute, pentru a observa dacă prezentați semne de reacție alergică.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

• senzație de leșin sau stare de confuzie;
• modificări ale ritmului bătăilor inimii;
• dificultăți la respirație;
• respirație șuierătoare;
• umflare a buzelor, feței sau gâtului;
• urticarie sau erupție pe piele;
• greață sau vărsături;
• durere de stomac.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• umflare/sensibilitate în zona de sub braț
• scădere a poftei de mâncare (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• iritabilitate/plâns (observate la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• durere de cap
• somnolență (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
• greață
• vărsături
• dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
• durere sau umflare la locul de administrare a injecției
• înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție)
• oboseală excesivă
• frisoane
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• mâncărime la locul de administrare a injecției
• amețeală
• durere de stomac
• erupție sub formă de mici proeminențe pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie) (care poate apărea începând cu momentul injecției și până la aproximativ două săptămâni după injecție)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie)
• paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
• umflare la nivelul feței (umflarea feței poate să apară la persoanele cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)
• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
• diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii
• senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):

• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută:

• reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate)
• umflarea extinsă a membrului vaccinat
• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de natură non-gravă și temporară)
• erupție pe piele cauzată de un stimul extern, cum este frecarea, scărpinarea sau presiunea exercitate cu tărie asupra pielii (urticarie fizică)
• erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi, cu durata de peste șase săptămâni (urticarie cronică)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Spikevax XFG

Tabelul 3. Compoziția în funcție de tipul de recipient

Concentrație Recipient Doză (doze) Compoziție

Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersie Flacon 5 doze O doză (0,5 ml) conține injectabilă multidoză a câte 0,5 ml ARNm SARS-CoV-2 XFG de 2,5 ml fiecare sau 50 micrograme, un vaccin maximum ARNm COVID-19 (cu 10 doze nucleozide modificate) a câte (integrat în nanoparticule 0,25 ml lipidice SM-102). fiecare O doză (0,25 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 XFG 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

Spikevax XFG 50 micrograme Seringă 1 doză de O doză (0,5 ml) conține dispersie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml ARNm SARS-CoV-2 XFG preumplută 50 micrograme, un vaccin Exclusiv de ARNm COVID-19 (cu unică nucleozide modificate) folosință. (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

Spikevax XFG 25 micrograme Seringă 1 doză de O doză (0,25 ml) conține dispersie injectabilă în seringă preumplută 0,25 ml ARNm SARS-CoV-2 XFG preumplută 25 micrograme, un vaccin Exclusiv de ARNm COVID-19 (cu unică nucleozide modificate) folosință. (integrat în nanoparticule lipidice SM-102).

ARNm SARS-CoV-2 XFG este un ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5’, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (spike) (S) a SARS-CoV-2 (XFG).

Celelalte componente sunt SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoat), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spikevax XFG și conținutul ambalajului

Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersie injectabilă

Spikevax XFG este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon multidoză din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu din aluminiu.

Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză. Fiecare flacon conține 2,5 ml.

Spikevax XFG 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută și Spikevax XFG 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută

Spikevax XFG este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, în seringă preumplută (copolimer olefinic ciclic) prevăzută cu dop de cauciuc și capac pentru vârf (fără ac).

Seringa preumplută este ambalată într-o tăviță interioară de hârtie conținută într-o cutie, sau într-un blister transparent conținând 1 seringă preumplută, sau în 5 blistere transparente, conținând câte 2 seringi preumplute fiecare.

Mărimi de ambalaj: 1 seringă preumplută 10 seringi preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nș 31 28037 Madrid Spania

Fabricanții

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Spania

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nș 31 28037 Madrid Spania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114

България Luxembourg/Luxemburg

Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország

Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland

Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge

Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich

Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636

España Polska

Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal

Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România

Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija

Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika

Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland

Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige

Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Acest prospect a fost revizuit ultima oară în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.

Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com

Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Spikevax XFG trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit.

Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

A nu se agita sau dilua.

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.

Spikevax XFG este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.

Vaccinul congelat

A se păstra flacoanele la congelator la temperaturi cuprinse între -50°C și -15°C.

Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersie injectabilă (flacoane multidoză cu capac fără filet detașabil albastru)

Din fiecare flacon multidoză pot fi extrase cinci (5) doze (de 0,5 ml fiecare) sau maximum zece (10) doze (de 0,25 ml fiecare).

Puncționați dopul, de preferat, de fiecare dată în alt loc.

Verificați dacă flaconul are un capac fără filet detașabil albastru și dacă denumirea vaccinului este Spikevax XFG.

Vaccinul decongelat

Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare flacon multidoză înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos (Tabelul 4).

Tabelul 4. Instrucțiuni de decongelare pentru flacoanele multidoză înainte de utilizare

Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură de Temperatură de Configurație Durată de decongelare Durată de decongelare (în decongelare (la decongelare frigider) temperatura camerei) 2 ore și 30 de Flacon multidoză 2 °C – 8 °C 15 °C – 25 °C 1 oră minute

Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutie trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.

În acest interval, se pot aloca până la 36 ore pentru transport la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

Spikevax XFG 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută și Spikevax XFG 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută

Nu agitați și nu diluați conținutul seringii preumplute.

Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.

Din fiecare seringă preumplută poate fi administrată o (1) doză de 0,25 ml sau de 0,5 ml, în funcție de volumul specificat pe etichetă seringii. Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra o doză de 0,25 ml.

Spikevax XFG este furnizat într-o seringă preumplută cu doză unică (fără ac) care conține 0,25 ml (ARNm SARS-CoV-2 XFG 25 micrograme) sau 0,5 ml (ARNm SARS-CoV-2 XFG 50 micrograme) și care trebuie decongelată înainte de administrare.

În timpul păstrării, reduceți la minimum expunerea la lumina camerei și evitați expunerea la lumina directă a soarelui și lumină ultravioletă.

Vaccinul decongelat

Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare seringă preumplută înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos. Seringile pot fi decongelate în blistere (fiecare blister conținând 1 sau 2 seringi preumplute, în funcție de mărimea de ambalaj) sau în cutie, fie la frigider, fie la temperatura camerei (Tabelul 5).

Tabelul 5. Instrucțiuni de decongelare pentru seringile preumplute și cutiile de carton de Spikevax XFG înainte de utilizare

Instrucțiuni și durată de decongelare Temperatură Temperatură de Durată de Durată de Configurație de decongelare decongelare decongelare decongelare (în frigider) (la (minute) (minute) (°C) temperatura camerei) (°C) Blister sau cutie care conține 1 sau 2 seringi 2-8 100 15-25 40 preumplute Cutie care conține 2-8 160 15-25 80 10 seringi preumplute

Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutia exterioară trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.

Durata de transport a seringilor preumplute nu trebuie să depășească durata pentru care sunt certificate containerele de transport.

Verificați dacă numele medicamentului de pe seringa preumplută este Spikevax XFG.

Instrucțiuni de manipulare pentru seringile preumplute

• A nu se agita.
• Seringile preumplute trebuie inspectate vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.
• Spikevax XFG este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.
• Acele nu sunt incluse în cutiile de seringi preumplute.
• Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri).
• Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți.
• Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă.
• Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare.
• Administrați întreaga doză intramuscular.
• După decongelare, nu recongelați.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Administrarea dozei și schemă

Tabelul 6. Doze de Spikevax XFG

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii cu vârsta cuprinsă între Două doze a câte 0,25 ml Se recomandă administrarea celei 6 luni și 4 ani, fără o schemă fiecare, administrate pe cale de-a doua doze la 28 de zile după de vaccinare primară și fără intramusculară* prima doză. infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de Spikevax, se va administra o doză de Spikevax XFG pentru a completa schema cu două doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, 6 luni și 4 ani, cu o schemă de administrată pe cale vaccinare primară sau infecție intramusculară* cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente La persoanele vaccinate anterior, Spikevax XFG trebuie administrat Copii cu vârsta cuprinsă între O doză de 0,25 ml, la cel puțin 3 luni de la ultima 5 ani și 11 ani, cu sau fără o administrată pe cale doză a unui vaccin împotriva schemă de vaccinare primară intramusculară* COVID-19.

Persoane cu vârsta de 12 ani și O doză de 0,5 ml, peste, cu sau fără o schemă de administrată pe cale vaccinare primară intramusculară

Persoane cu vârsta de 65 ani și O doză de 0,5 ml, Se poate administra o doză peste administrată pe cale suplimentară la cel puțin 3 luni de intramusculară la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19.

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

Tabelul 7. Doze de Spikevax XFG pentru persoane imunocompromise

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Copii imunocompromiși cu Două doze a câte 0,25 ml, O a treia doză poate fi vârsta cuprinsă între 6 luni și administrate pe cale administrată la persoanele 4 ani, fără o schemă de intramusculară* imunocompromise sever la cel vaccinare primară puțin 28 de zile după a doua doză.

Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, Se pot administra una sau mai vârsta cuprinsă între 6 luni și administrată pe cale multe doze suplimentare 4 ani, cu o schemă de intramusculară* corespunzătoare vârstei la vaccinare primară persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la Copii imunocompromiși cu O doză de 0,25 ml, ultima doză a unui vaccin vârsta cuprinsă între 5 ani și administrată pe cale împotriva COVID-19, la 11 ani, cu sau fără o schemă de intramusculară* latitudinea furnizorului de servicii vaccinare primară medicale, ținându-se cont de

Vârstă(e) Doză Recomandări suplimentare

Persoane imunocompromise O doză de 0,5 ml, circumstanțele clinice ale cu vârsta de 12 ani și peste, cu administrată pe cale persoanei. sau fără o schemă de vaccinare intramusculară primară

• Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Spikevax XFG.

Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.

Spikevax (inclusiv formulările pentru variante) poate fi administrat concomitent cu vaccinuri antigripale (cu doză standard și mare) și cu vaccinul subunitar împotriva herpes zoster (zona zoster ).

Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în zone de injectare diferite.

Spikevax XFG nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Administrare

Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.

Flacoane multidoză

Seringi preumplute Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri). Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți. Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă. Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare. Administrați întreaga doză intramuscular. Aruncați seringa după utilizare. Exclusiv de unică folosință.