Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml soluție injectabilă

Ce este Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi conține substanța activă sugammadex. Sugammadex este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.

Pentru ce se utilizează Sugammadex Fresenius Kabi

Atunci când vi se fac anumite tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația mai ușor. Pentru a obține acest lucru, anestezia generală care vi se administrează include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se relaxeze, aveți nevoie de ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și după operație, până când puteți respira din nou singur. Sugammadex este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată.

Poate fi utilizat la nou-născuți, sugari, copii mici, copii și adolescenți (de la naștere până la 17 ani) atunci când s-a administrat bromură de rocuronium.

Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Fresenius Kabi

• dacă sunteți alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Vă rugăm să spuneți medicului anestezist dacă acestea vi se aplică.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze sugammadex, adresați-vă anestezistului dumneavoastră

• dacă aveți sau ați avut în trecut afecțiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece sugammadex este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
• dacă aveți sau ați avut în trecut boli de ficat.
• dacă aveți retenție de fluide (edeme).
• dacă aveți o afecțiune despre care se cunoaște că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizați medicamente anticoagulante.

Sugammadex Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului anestezist dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sugammadex poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea.

Unele medicamente scad efectul Sugammadex Fresenius Kabi

Este cu atât mai important să îi spuneți medicului anestezist dacă ați luat recent:

• toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
• acid fusidic (un antibiotic).

Sugammadex Fresenius Kabi poate influența contraceptivele hormonale

• Sugammadex Fresenius Kabi poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea sugammadex este aproximativ aceeași ca în cazul în care uitați să luați un comprimat de contraceptiv oral.

→ Dacă luați contraceptivul oral în aceeași zi în care vi se administrează sugammadex, respectați instrucțiunile din prospectul contraceptivului pentru situația în care ați uitat să luați o doză. → Dacă utilizați alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau DIU) trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile și să respectați instrucțiunile din prospect.

Efecte asupra analizelor de sânge

În general, sugammadex nu influențează analizele de laborator. Totuși, poate influența rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează sugammadex.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuși sugammadex dar trebuie să discutați mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul sugammadex pentru mamă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sugammadex Fresenius Kabi nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sugammadex Fresenius Kabi conține sodiu

Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare mililitru. Aceasta este echivalentă cu 0,5 % din consumul maximul zilnic recomandat pentru un adult.

Sugammadex Fresenius Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.

Doza

Medicul anestezist va alege doza de sugammadex necesară în cazul dumneavoastră în funcție de:

• greutatea dumneavoastră
• măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.

Doza uzuală pentru pacienții de orice vârstă este de 2-4 mg pe kg greutate corporală. O doză de 16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obțină o recuperare rapidă a relaxării musculare.

Cum se administrează Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex vi se va administra de către medicul anestezist. Va este administrat ca injecție unică într-o linie intravenoasă.

Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Fresenius Kabi decât este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenție, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de sugammadex. Totuși, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacții adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate și tratate de către medicul anestezist.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
• Anestezie superficială – este posibil să începeți să vă treziți din somnul profund, deci să aveți nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mișcați sau să tușiți la sfârșitul operației
• Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
• Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Lipsă de aer din cauza contracției mușchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienții cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
• Reacții alergice (hipersensibilitate la substanța activă) – cum sunt erupțiile trecătoare pe piele, înroșirea pielii, umflarea limbii și/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care determină uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale. Reacțiile alergice severe sau cele asemănătoare reacțiilor alergice pot pune în pericol viața.

Reacțiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoși conștienți.

• Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală

Reacții adverse cu frecvență necunoscută

• Când este administrat sugammadex pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Sugammadex Fresenius Kabi

• Substanța activă este sugammadex.

1 ml soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.

• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2 “Sugammadex Fresenius Kabi conține sodiu”

Cum arată Sugammadex Fresenius Kabi și conținutul ambalajului

Sugammadex Fresenius Kabi este o soluție injectabilă clară și incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile. Este furnizat în trei mărimi de ambalaj diferite, conținând 10 flacoane a 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Germania

Fabricantul

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

• -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Sugammadex Fresenius Kabi se poate injecta în linia venoasă a unei perfuzii cu următoarele soluții intravenoase: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) și glucoză 25 mg/ml (2,5%), soluție Ringer lactat, soluție Ringer, glucoză 50 mg/ml (5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml(0,9%).

Linia venoasă trebuie spălată în mod corespunzător [de exemplu cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] între administrarea Sugammadex Fresenius Kabi și alte medicamente.

Utilizare la populația pediatrică

La pacienții pediatrici, Sugammadex Fresenius Kabi se poate dilua utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație de 10 mg/ml (vezi pct. 6.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pentru informații detaliate, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Sugammadex Fresenius Kabi.