Suliqua 100 unitati/ml+33 micrograme/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat, care conține două substanțe active:

• insulină glargin: un tip de insulină cu acțiune de lungă durată, care ajută la controlarea valorilor zahărului din sânge (glucozei) pe parcursul întregii zile.
• lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creșterea valorilor zahărului din sânge și care încetinește absorbția zahărului din alimente.

Suliqua este utilizat la adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a ajuta la controlarea valorilor zahărului din sânge atunci când sunt prea mari, ca adjuvant al dietei și exercițiului fizic. Se administrează, împreună cu metformină administrată în asociere cu sau fără inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2) (medicamente cu glifozină), atunci când alte medicamente nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge.

Dacă utilizați un alt medicament antidiabetic, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți utilizarea acelui medicament atunci când începeți tratamentul cu Suliqua.

Nu utilizați Suliqua:

• dacă sunteți alergic la insulină glargin sau la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Suliqua, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți diabet zaharat de tip 1,
• sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să utilizeze glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină), deoarece acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.
• aveți o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecțiune a mușchilor stomacului denumită „gastropareză”, care duce la întârzierea golirii stomacului. Deoarece
• utilizați alte medicamente administrate pe cale orală care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomac, consultați secțiunea „Medicamente administrate pe cale orală și Suliqua”
• aveți o afecțiune severă de rinichi sau efectuați ședințe de dializă, deoarece nu va fi recomandată utilizarea acestui medicament.
• știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), adresați-vă medicului dumneavoastră că luați Suliqua.

Respectați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră privind doza de Suliqua pe care să o utilizați, cum să vă monitorizați parametri sanguini și urinari, regimul dumneavoastră alimentar, nivelurile de activitate fizică și tehnica de injectare.

Important:

• Dacă aveți glicemia prea mică (hipoglicemie) - vezi ,,Ce să faceți dacă aveți hipoglicemie’’ de la sfârșitul acestui prospect).
• Dacă aveți glicemia prea mare (hiperglicemie), - vezi ,,Ce să faceți dacă aveți hiperglicemie’’ de la sfârșitul acestui prospect).
• asigurați-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție, pentru a evita înlocuirea din greșeală a Suliqua cu alte insuline.
• dacă sunteți orb sau aveți vedere deficitară, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut fără ajutor. Acest lucru se datorează faptului că nu veți putea citi fereastra de dozare de pe stiloul injector (pen). Solicitați ajutorul unei persoane cu vedere bună, instruită în utilizarea stiloului injector (pen-ului).

În timpul utilizării Suliqua, trebuie să cunoașteți următoarele și să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți durere severă în zona stomacului (abdomenului), care nu trece. Aceasta poate fi un semn al inflamației pancreasului (pancreatită acută).
• dacă pierdeți lichide din organism (deshidratare), de exemplu în caz de vărsături și diaree. Este important să evitați deshidratarea prin consumul unei cantități suficiente de lichide, în special în timpul primelor săptămâni de tratament cu Suliqua.

Modificări ale pielii la locul injectării

Schimbați periodic locul de administrare a injecției. Aceasta este pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi îngroșarea, atrofia sau apariția noduli. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Anticorpi anti-insulină

Tratamentul cu Suliqua poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină glargin și/sau lixisenatidă (substanțe care acționează împotriva insulinei glargin și/sau lixisenatidă). Cu toate acestea, numai foarte rar, apariția acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de Suliqua.

Călătorii și Suliqua

Dacă plecați în străinătate, călătoria în afara fusurilor orare vă poate afecta necesarul de insulină și calendarul injecțiilor. Ar putea fi necesar să discutați cu medicul dumneavoastră despre:

• Disponibilitatea medicamentului dumneavoastră în țara pe care o veți vizita.
• Cum să vă organizați aprovizionarea cu insulină, ace și alte materiale.
• Cum să păstrați în mod corect insulina în timpul călătoriei.
• Orarul meselor și al administrării medicamentului.
• Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
• Orice riscuri pentru sănătate existente în țările pe care le veți vizita.
• Ce trebuie să faceți în situații de urgență, când nu vă simțiți bine sau când vă îmbolnăviți.

Copii și adolescenți

Nu există experiență privind administrarea Suliqua la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea Suliqua nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Suliqua împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să vă ajustați doza de insulină. De asemenea, trebuie să aveți grijă atunci când încetați administrarea unui medicament.

Medicamente luate pe cale orală și Suliqua

Deoarece Suliqua poate încetini golirea stomacului, efectul anumitor medicamente pe care le înghițiți poate fi influențat. Anumite medicamente, cum sunt antibioticele, contraceptivele orale, statinele (cum este atorvastatina, pentru scăderea valorilor colesterolului), comprimatele sau capsulele gastrorezistente, granulele sau pulberea orală sau suspensiile orale care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luați cu cel puțin o oră înainte de sau la patru ore după administrarea injecției cu Suliqua.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care vă pot afecta tratamentul cu insulină:

Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizați:

• orice alt medicament folosit pentru diabetul zaharat
• disopiramidă - pentru tratarea anumitor afecțiuni ale inimii
• fluoxetină - pentru tratarea depresiei
• pentamidină - pentru tratarea unor infecții determinate de paraziți. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.
• sulfonamide antibacteriene - pentru tratarea infecțiilor
• fibrați - pentru scăderea valorilor mari ale grăsimii din sânge
• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson
• pentoxifilina, propoxifenul și salicilații (cum este acidul acetilsalicilic) - pentru tratarea durerii și a febrei ușoare
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.

Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizați:

• danazol - pentru tratarea endometriozei
• diazoxid - pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• glucagon - pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei
• izoniazidă - pentru tratarea tuberculozei
• somatropină - un hormon de creștere
• hormoni tiroidieni - pentru tratarea afecțiunilor glandei tiroide
• estrogeni și progestative - cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii, sau utilizarea estrogenilor pentru diminuarea densității oaselor (osteoporoză)
• glucocorticoizi, cum sunt cortizonul și prednisolonul - pentru tratarea inflamației
• inhibitori de protează - pentru tratarea infecției cu HIV
• diuretice - pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide
• clozapină, olanzapină și derivați fenotiazinici - pentru tratarea problemelor de sănătate mintală
• medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul și terbutalina, pentru tratarea astmului bronșic.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizați:

• medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină - pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• săruri de litiu - pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.

Medicamente blocante beta-adrenergice:

• Medicamentele blocante beta-adrenergice ca alte ,,Medicamente simpatolitice” (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina – pentru tratarea tensiunii arteriale mari) pot să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie) sau pot face dificilă recunoașterea semnelor de avertizare.

Warfarina sau alte medicamente anticoagulante

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați warfarină sau alte medicamente anticoagulante, deoarece poate fi necesar să efectuați mai frecvent analize de sânge (numită International Normalised Ratio sau analiza INR). Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Suliqua.

Suliqua împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot să creascăsau să scadă în cazul în care consumați alcool etilic - va trebui să vă verificați mai frecvent valorile glicemiei decât de obicei.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

• Suliqua nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă Suliqua este dăunător pentru făt.
• Suliqua nu trebuie utilizat dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă Suliqua trece în lapte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Apariția valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră și alte persoane.Întrebați-l pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți conduce vehicule sau să folosiți utilaje în situația în care:

• aveți deseori valori prea mici ale glicemiei.
• vă este dificil să vă dați seama dacă aveți valori prea mici ale glicemiei.

Suliqua conține sodiu și metacrezol

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține metacrezol, care poate provoca reacții alergice.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză diferită de Suliqua, comparativ cu doza dumneavoastră anterioară de insulină sau de medicament care scade glicemia, dacă utilizați vreunul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați Suliqua în asociere cu alte medicamente pentru tratarea valorilor mari ale glicemiei. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât să vă administrați

Medicul dumneavoastră va decide:

• ce doză de Suliqua vă este necesară în fiecare zi și la ce oră.
• când să vă verificați valoarea glicemiei și dacă este necesar să efectuați teste de urină.
• când este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare sau mai mică.

Acestea se bazează pe stilul dumneavoastră de viață, teste de glicemie (glucoză) și utilizarea insulinei în trecut.

Adresați-vă medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică dacă:

• aveți 65 de ani sau mai mult
• aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Doza dumneavoastră de Suliqua se administrează sub formă de „trepte de dozare”. Fereastra dozei de pe stiloul injector arată numărul de trepte de dozare.

Suliqua 100 unități/ml + 33 micrograme/ml în stilou injector (pen) preumplut (30-60):

• acest stilou injector (pen) asigură dozele în 30 până la 60 trepte de dozare la o injectare, fixate din treaptă în treaptă de dozare.
• fiecare treaptă de dozare pe care o selectați conține 1 unitate de insulină glargin și 0,33 micrograme de lixisenatidă.
• Nu injectați o doză mai mică de 30 trepte de dozare.
• Nu injectați o doză mai mare de 60 trepte de dozare.
• Dacă este necesară o doză mai mică de 30 trepte de dozare, medicul dumnevoastră vă va prescrie o altă concentrație. Pentru trepte de dozare cuprinse între 10-40 unități, este disponibil Suliqua 100 unități/ml + 50 micrograme/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (10-40).

Asigurați-vă întotdeauna că utilizați insulina corectă.

• verificați mereu eticheta insulinei înainte de administrarea fiecărei injecții pentru a evita înlocuirea din greșeală a unei insuline cu o altă insulină.

Valoarea glicemiei poate fi influențată de mulți factori – aflați care sunt aceștia și ce trebuie să faceți dacă vi se modifică glicemia. Vezi ,,hiperglicemia și hipoglicemia’’ de la sfârșitul acestui prospect.

Când să utilizați Suliqua

• Utilizați Suliqua o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea unei mese.
• Este preferabil să vă injectați Suliqua înainte de aceeași masă, în fiecare zi, după ce ați ales cea mai convenabilă masă.

Înainte să injectați Suliqua

• Citiți „Instrucțiunile de utilizare” care însoțesc acest prospect.
• Dacă nu urmați în întregime aceste instrucțiuni, este posibil să vă administrați prea multă sau prea puțină Suliqua.

Cum să efectuați injecția

• Injectați Suliqua piele. Aceasta se numește administrare subcutanată sau „s.c.”.
• Injectați în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a brațelor sau în regiunea anterioară a taliei (abdomen).
• Schimbați în fiecare zi regiunea în care vă administrați injecția - pentru a diminua riscul de apariție locală a unor depresiuni sau a unor noduli (vezi pct. 4).
• Utilizați întotdeauna un ac nou steril pentru fiecare injectare - pentru a reduce riscul de infecție și de a se înfunda acele, ceea ce ar putea duce la o cantitate prea multă sau prea puțină de insulină.
• Aruncați acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuțite sau așa cum ați fost îndrumat de către farmacist.
• Nu împărțiți stiloul injector cu nimeni altcineva, chiar și atunci când acul este schimbat – pentru a evita apariția infecțiilor.
• Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage soluția din stiloul injector (pen) - pentru a evita o potențială supradoză.
• Efectuați test de siguranță înaintea fiecărei injecții.

Nu utilizați Suliqua

• dacă există particule în Suliqua - lichidul trebuie să fie clar, incolor și să aibă un aspect asemănător cu apa.

Aruncați stiloul injector (pen-ul) și utilizați unul nou dacă:

• observați că, în mod neașteptat, vi se înrăutățește controlul glicemiei
• stiloul injector este defect sau nu a fost păstrat corect
• Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur că stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră nu funcționează corespunzător.

Dacă utilizați mai mult Suliqua decât trebuie

Dacă ați utilizat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie) - vezi ,,Hipoglicemia’’ de la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitați să utilizați Suliqua

• Dacă omiteți o doză de Suliqua sau dacă nu v-ați injectat suficientă insulină, nivelul zahărului din sânge poate deveni prea ridicat – vezi „Hiperglicemia” de la sfârșitul acestui prospect pentru sfaturi.
• Atunci când este necesar, Suliqua poate fi injectat înainte de următoarea masă.
• Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Nu administrați două injecții pe zi.
• Verificați-vă glicemia, iar apoi administrați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Suliqua

Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți administrarea acestui medicament, aceasta poate duce la valori foarte mari ale glicemiei și la acumularea de acid în sânge, numită cetoacidoză – vezi „Hiperglicemia” de la sfârșitul acestui prospect pentru sfaturi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemia) - foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade mult, puteți să leșinați
• Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului și vă poate pune în pericol viața.

Dacă prezentați semne de hipoglicemie, încercați să vă creșteți imediat nivelul de zahăr din sânge. Consultați „Hipoglicemia” de la sfârșitul acestui prospect.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Modificări ale pielii la locul injectării (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dacă injectați insulină prea des în același loc, aspectul pielii se poate schimba și include:

• subțierea pielii (lipoatrofie)
• îngroșarea pielii (lipohipertrofie)
• pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

Schimbați în mod regulat zona în care se face injecția pentru a preveni modificările cutanate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

• senzație de amețeală
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• diaree
• reacții alergice și cutanate la locul de administrare a injecției: semnele pot include înroșire, durere neobișnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamație. Acestea se pot extinde în jurul locului de injectare. Cele mai multe reacții minore la insuline dispar, de obicei, în câteva zile până la câteva săptămâni.

Mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

• răceală, secreții nazale, durere în gât
• blânde (urticarie)
• durere de cap
• indigestie (dispepsie)
• durere de stomac
• oboseală.
• pietre la nivelul vezicii biliare
• inflamația vezicii biliare
• alterarea gustului

Rare (pot apărea la 1 din 1 000 de persoane)

• întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

• A se păstra la frigider 2°C-8°C.
• A nu se congela și a nu se pune lângă pereții congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
• A se ține stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare

• A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) la frigider și a nu se congela.
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare timp de maximum 28 zile, la temperaturi sub 25°C, la distanță de căldură directă sau lumină directă. Aruncați stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.
• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.
• Țineți întotdeauna capacul pe stiloul injector (pen) atunci când nu îl utilizați, pentru a-l proteja de lumină.
• A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) cu acul atașat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Suliqua

• Substanțele active sunt insulina glargin și lixisenatida.

Fiecare stilou injector (pen) conține insulină glargin 300 unități și lixisenatidă 100 micrograme în 3 ml soluție. Fiecare ml conține insulină glargin 100 unități și lixisenatidă 33 micrograme. Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conține insulină glargin 1 unitate și lixisenatidă 0,33 micrograme.

• Celelalte componente sunt: glicerol 85%, metionină, metacrezol, clorură de zinc, acid clorhidric concentrat și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Vezi și pct. 2 „Suliqua conține sodiu și metacrezol’’.

Cum arată Suliqua și conținutul ambalajului

• Suliqua este o soluție limpede și incoloră.
• Fiecare stilou injector (SoloStar) conține 3 ml soluție injectabilă.
• Mărimi de ambalaj a câte 3, 5 și 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
• Acele nu sunt incluse în cutie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ȘI HIPOGLICEMIA

Dacă utilizați insulină, trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră următoarele:

• Alimente care conțin zahăr, cum sunt comprimatele de glucoză sau o băutură îndulcită cu zahăr (cel puțin 20 grame).
• Notă ca alte persoane să știe că aveți diabet zaharat.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

Semne de avertizare a hiperglicemiei

• senzația de sete, creșterea nevoii de a urina mult mai des
• senzația de oboseală sau pielea uscată, înroșirea feței, pierderea poftei de mâncare
• tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii
• prezența glucozei și a corpilor cetonici în urină
• durerile de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolența sau starea de leșin (pierderea stării de conștiență) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce să faceți dacă aveți hiperglicemie

• Verificați-vă valoarea glicemiei și prezența corpilor cetonici în urină imediat ce observați oricare dintre semnele descrise mai sus.
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți hiperglicemie severă sau cetoacidoză.

Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

Motive pentru care poate apărea hiperglicemie:

• nu v-ați injectat Suliqua sau nu v-ați injectat o doză suficientă.
• medicamentul dumneavoastră a devenit mai puțin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost depozitat corespunzător.
• stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcționează corect.
• faceți mai puține exerciții fizice decât de obicei.
• sunteți stresat – cum sunt stresul emoțional sau starea de agitație.
• aveți un traumatism, o infecție sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală.
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, este posibil să leșinați (să vă pierdeți conștiența), poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului și vă poate pune viața în pericol. Învățați să recunoașteți semnele care apar când vă scade glicemia - și ce trebuie să faceți pentru a opri agravarea acesteia.

Semne de avertizare a hipoglicemiei

Primele semne pot fi generale, în organismul dumneavoastră. Exemple de semne care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede includ:

• transpirații
• piele umedă
• stare de anxietate
• ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare ,palpitații. Alte semne care apar la nivelul creierului pot apărea mai târziu:
• dureri de cap, tremurături, senzație de amețeală
• modificări ale vederii
• senzație intensă de foame, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• modificări de comportament, agresivitate, depresie
• senzație de oboseală sau somnolență, tulburări de somn, neliniște
• dificultăți de concentrare, stare de confuzie, viteză de reacție încetinită, dificultăți de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii),
• incapacitate de a vă mișca (paralizie), senzație de furnicături la nivelul mâinilor sau brațelor, senzații de amorțeală și furnicături deseori în jurul gurii
• pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leșin

Ce să faceți dacă aveți hipoglicemie?

• Nu vă injectați Suliqua.
• Consumați imediat aproximativ 15 până la 20 grame de zahăr – cum sunt glucoza, zahărul cubic sau o băutură îndulcită cu zahăr.
• Nu consumați băuturi sau alimente care conțin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice), Acestea nu ajută în tratarea hipoglicemiei.
• Ulterior mâncați ceva cum sunt pâinea sau pastele făinoase care să vă crească glicemia pentru o perioadă lungă de timp. Întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur ce alimente trebuie să mâncați, mai ales dacă următoarea masă nu este programată.
• În cazul Suliqua, poate dura mai mult să vă reveniți din hipoglicemie, deoarece conține o insulină cu durată lungă de acțiune (insulina glargin). Verificați-vă valorile glicemiei la 10-15 minute după ce ați consumat zahăr. Dacă valorile glicemiei sunt în continuare prea mici (<4 mmol/l) sau hipoglicemia reapare, consumați alte 15 până la 20 grame de zahăr.
• Adresați-vă imediat unui medic dacă nu puteți controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveți hipoglicemie

• Spuneți rudelor, prietenilor și colegilor dumneavoastră apropiați să solicite imediat asistență medicală dacă nu puteți să înghițiți sau dacă leșinați (vă pierdeți conștiența).
• Veți avea nevoie de glucoză sau glucagon (un medicament care crește glicemia) care trebuie administrate chiar dacă nu este sigur că aveți hipoglicemie.
• Trebuie să vă testați glicemia imediat după ce ați luat glucoza, pentru a verifica dacă aveți într-adevăr hipoglicemie.

Motive pentru care poate apărea hipoglicemie:

Exemplele includ:

• Vă injectați o doză prea mare de Suliqua.
• Omiteți sau amânați să mâncați.
• Nu mâncați suficient sau consumați alimente care conțin mai puține glucide decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
• Beți alcool etilic - mai ales dacă nu mâncați suficient.
• Pierdeți glucide din cauza stărilor de rău (vărsăturilor) sau diareii.
• Faceți mai multe exerciții fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.
• Sunteți în convalescență după un traumatism, o intervenție chirurgicală sau un alt stres.
• Sunteți în convalescență după o boală sau după febră.
• Utilizați sau ați oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă:

• tocmai ați început tratamentul cu Suliqua - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineața.
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile.
• schimbați regiunea pielii în care vă faceți injecția de Suliqua. De exemplu, treceți de la injectarea în regiunea coapsei la injectarea în partea de sus a brațului.
• aveți boli severe de rinichi sau de ficat, sau anumite alte afecțiuni, cum este hipotiroidia.

Atunci când semnele de hipoglicemie pot fi mai puțin evidente:

Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:

• sunteți vârstnic.
• aveți diabet zaharat de mult timp.
• aveți un anumit tip de leziuni ale nervilor (numit „neuropatie vegetativă diabetică”).
• ați avut recent valori foarte mici ale glicemiei (de exemplu cu o zi înainte).
• valorile glicemiei scad lent.
• valorile mici ale glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau controlul diabetului dumneavoastră zaharat s-a îmbunătățit mult recent.
• ați trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină sintetică, cum este cea conținută în Suliqua.
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteți să dezvoltați hipoglicemie severă (și chiar să leșinați), înainte să vă dați seama ce se întâmplă. Fiți familiarizat cu semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră. Dacă este necesar, testați-vă mai frecvent glicemia. Vă poate ajuta să identificați episoadele de hipoglicemie ușoară. Dacă vă este dificil să recunoașteți semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitați situațiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol.

Suliqua 100 unități/ml + 33 micrograme/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (30-60)

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Citiți Prospectul și aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de prima utilizare a Suliqua.

Stiloul injector (pen-ul) Suliqua (30-60) SoloStar conține insulină glargin și lixisenatidă. Combinația medicamentelor din acest stilou injector (pen) este concepută pentru injectarea zilnică a 30 până la 60 trepte de dozare de Suliqua.

• Nu reutilizați niciodată acele. Dacă procedați astfel, este posibil să nu vă injectați toată doza (subdozaj) sau să vă injectați mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
• Nu utilizați niciodată o seringă pentru a scoate medicament din stiloul injector (pen). Dacă procedați astfel, este posibil să nu vă injectați cantitatea corectă de medicament.

Păstrați aceste instrucțiuni de utilizare pentru consultare ulterioară.

Informații importante

• Nu utilizați niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva – este numai pentru dumneavoastră.
• Nu utilizați niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteți sigur că funcționează corespunzător.
• Efectuați întotdeauna un test de siguranță. Vezi PASUL 3.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă și ace de rezervă, pentru situația în care se pierd sau nu mai funcționează.
• Verificați întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului), pentru a vă asigura că aveți stiloul injector (pen-ul) corect.

Învățați să faceți injecția:

• Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre cum să faceți injecția.
• Solicitați asistență dacă aveți probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveți probleme de vedere.
• Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu urmați în întregime aceste instrucțiuni, este posibil să vă administrați prea mult sau prea puțin medicament.

Aveți nevoie de ajutor?

Dacă aveți orice întrebări despre Suliqua, stiloul injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Alte materiale de care veți avea nevoie

• un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
• un container pentru obiecte ascuțite, pentru acele utilizate. (vezi Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)).

Locuri de injectare

Partea de sus a brațelor Abdomen

Coapse

Cunoașteți-vă stiloul injector (pen-ul)

Suportul Fereastra dozei Indicatorul dozei cartușului Piston*

Garnitura Buton de Capacul stiloului Numele selectare a injector din cauciuc Scală Buton medicamentului dozei injector

• Pistonul va fi vizibil după ce veți injecta câteva doze.

PASUL 1: Verificați stiloul injector (pen-ul).

Pentru prima utilizare a unui nou stilou injector (pen), scoateți-l din frigider cu cel puțin 1 oră înainte de a face injecția. Medicamentul rece este mai dureros la injectare. După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) va fi păstrat la temperaturi sub 25°C.

A. Verificați numele și data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).

• Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Acest stilou injector (pen) are culoare oliv și un buton injector maro.
• Nu utilizați acest stilou injector (pen) dacă aveți nevoie de o doză zilnică mai mică de 30 trepte de dozare sau dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 60 trepte de dozare.

Discutați cu medicul dumneavoastră care stilou injector (pen) este adecvat pentru nevoile dumneavoastră.

• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.

B. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).

C. Verificați ca medicamentul să fie limpede.

• Priviți suportul transparent al cartușului. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

PASUL 2: Atașați un ac nou.

• Nu reutilizați acele. Pentru fiecare injecție, utilizați întotdeauna un ac nou, steril. Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării și infectării.
• Utilizați întotdeauna acele compatibile pentru utilizare cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua.

A. Luați un ac nou și dezlipiți pelicula de protecție.

B. Țineți acul drept și înșurubați-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează. Nu îl înșurubați prea strâns.

C. Scoateți capacul exterior al acului. Păstrați-l pentru mai târziu.

D. Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, s-ar putea să vă înțepați accidental cu acul.

Manipularea acelor

• Aveți grijă când manipulați acele, pentru a preveni rănirea cu acul sau transmiterea de infecții.

PASUL 3: Efectuați un test de siguranță.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuați un test de siguranță, pentru:

• A verifica stiloul injector (pen-ul) și acul, pentru a vă asigura că funcționează corect
• A vă asigura că vă administrați doza corectă.

A. Selectați 2 trepte de dozare prin răsucirea butonului de selectare a dozei, până când indicatorul dozei este în dreptul cifrei 2.

B. Apăsați butonul injector până la capăt.

• Atunci când medicamentul iese prin vârful acului, stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcționează corect, butonul de selectare a dozei se va reseta și va indica „0”.

Dacă nu iese lichid

• Poate fi necesar să repetați instrucțiunile de la acest pas și de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă medicamentul.
• Dacă nu iese medicament după a treia oară, acul poate fi înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru:
• schimbați acul (vezi PASUL 6 și PASUL 2),
• apoi repetați testul de siguranță (PASUL 3).
• Dacă tot nu iese medicament prin vârful acului, nu utilizați stiloul injector (pen-ul). Utilizați un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizați o seringă pentru a scoate medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă vedeți bule de aer

• Este posibil să vedeți bule de aer în medicament. Acest lucru este normal, nu vă vor face rău.

PASUL 4: Selectați doza.

• Utilizați acest stilou injector (pen) numai pentru a injecta doze zilnice unice, cuprinse între 30 și 60 trepte de dozare.
• Nu selectați o doză și nu apăsați butonul injector dacă nu este atașat un ac. Acestea vă pot defecta stiloul injector (pen-ul).

A. Asigurați-vă că este atașat un ac și că indicatorul dozei este poziționat la „0”.

B Răsuciți butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră.

• Dacă ați trecut de doza dumneavoastră, puteți răsuci înapoi.
• Dacă nu au rămas suficiente trepte de dozare pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de trepte de dozare rămase.
• Dacă nu puteți selecta toată doza prescrisă, utilizați un stilou injector (pen) nou sau injectați treptele de dozare rămase și utilizați un stilou injector (pen) nou pentru a vă completa doza. Numai în acest caz, este în regulă să injectați o doză parțială de mai puțin de 30 trepte de dozare. Utilizați întotdeauna un alt stilou injector (pen) Suliqua (30-60) SoloStar pentru a vă completa doza, niciodată alte tipuri de stilou injector (pen).

Cum se citește fereastra dozei

• Numerele pare sunt prezentate în linie cu indicatorul dozei, iar numerele impare sunt prezentate ca o linie între numerele pare.

39 unități selectate

• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă doza zilnică unică este mai mică de 30 trepte de dozare, evidențiate ca numere de culoare albă pe fundal negru.

Unitățile de medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen)

• Fiecare stilou injector (pen) conține un total de 300 trepte de dozare. Puteți fixa doza din treaptă în treaptă de dozare.
• Nu utilizați acest stilou injector (pen) dacă aveți nevoie de o doză zilnică unică mai mică de 30 trepte de dozare sau mai mare de 60 trepte de dozare. Discutați cu medicul dumneavoastră care stilou injector (pen) este adecvat pentru nevoile dumneavoastră.
• Fiecare stilou injector (pen) conține mai mult de 1 doză.

PASUL 5: Injectați doza.

• Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forțați, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul).
• Schimbați acul (vezi PASUL 6 Îndepărtați acul și PASUL 2 Atașați un ac nou), apoi efectuați un test de siguranță (vezi PASUL 3).
• Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luați un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizați o seringă pentru a scoate medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen).

A. Alegeți un loc pentru injectare, așa cum vă este arătat în desenul de mai sus.

B. Înfigeți acul în piele, așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

• Nu atingeți încă butonul injector.

C. Poziționați degetul mare pe butonul injector. Apoi apăsați până la capăt și țineți apăsat.

• Nu apăsați în unghi. Degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.

D. Țineți butonul injector apăsat și, atunci când vedeți cifra „0” în fereastra dozei, numărați rar până la 10.

• Aceasta vă va asigura că vă administrați toată doza.

sec

E. După ce ați ținut apăsat butonul injector și ați numărat rar până la 10, eliberați-l. Scoateți apoi acul din piele.

PASUL 6: Îndepărtați acul.

• Aveți grijă când manipulați acele, pentru a preveni rănirea accidentală cu acul și transmiterea de infecții.
• Nu puneți capacul interior al acului înapoi pe ac.

A. Prindeți porțiunea cea mai largă a capacului exterior al acului. Țineți acul drept și ghidați-l să intre înapoi în capacul exterior al acului. Apoi împingeți cu fermitate.

• Acul poate penetra capacul dacă îl acoperiți în unghi.

B. Prindeți și țineți strâns porțiunea cea mai largă a capacului exterior al acului. Răsuciți stiloul injector (pen-ul) de câteva ori cu cealaltă mână, pentru a îndepărta acul.

• Încercați din nou dacă acul nu este îndepărtat din prima încercare.

C. Aruncați acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuțite (vezi „Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare).

D. Puneți capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector.

• Nu puneți stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

Cum să păstrați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

Înainte de prima utilizare

• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• A nu se congela.

După prima utilizare

• Țineți stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 25°C.
• Nu puneți stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.
• Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) cu acul atașat.
• Păstrați stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus.
• Utilizați stiloul injector (pen-ul) timp de numai 28 zile de la prima utilizare.

Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen)

Manipulați cu grijă stiloul injector (pen-ul).

• Dacă credeți că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercați să îl reparați. Utilizați unul nou.

Protejați stiloul injector (pen-ul) de praf și murdărie.

• Puteți curăța exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ștergere cu o cârpă umedă (numai apă).

Nu udați, spălați sau ungeți stiloul injector (pen-ul). Se poate defecta.

Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)

• Îndepărtați acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).
• Aruncați stiloul injector (pen-ul) utilizat așa cum v-au instruit farmacistul sau autoritățile locale.