Sunlenca 300 mg comprimate filmate

Sunlenca conține substanța activă lenacapavir. Acesta este un medicament antiretroviral cunoscut sub numele de inhibitor al capsidei.

Sunlenca este utilizat în combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru a trata infecția cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV), virusul care determină sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).

Este utilizat pentru tratarea infecției cu HIV la adulții cu opțiuni de tratament limitate (de exemplu, atunci când alte medicamente antiretrovirale nu sunt suficient de eficiente sau nu sunt adecvate).

Tratamentul cu Sunlenca, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru ajută funcționarea sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) și reduce riscul de apariție a bolilor asociate cu infecția cu HIV.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați comprimatele de Sunlenca înainte să vi se administreze injecțiile cu Sunlenca pentru prima dată.

Nu luați Sunlenca

• Dacă sunteți alergic(ă) la lenacapavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă luați oricare din aceste medicamente:
• rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
• carbamazepină, fenitoină, utilizate pentru prevenirea convulsiilor
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății
• Nu luați Sunlenca și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Sunlenca adresați-vă medicului dumneavoastră

• Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă ați avut vreodată o boală severă de ficat sau dacă testele au arătat probleme cu ficatul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă este cazul să vă trateze cu Sunlenca.

În timp ce utilizați Sunlenca

După ce începeți să luați Sunlenca, fiți atent(ă) la următoarele:

• Semne de inflamație sau infecție.
• Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Sunlenca la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată, așadar nu se cunoaște cât de sigur și eficient este acest medicament pentru această grupă de vârstă.

Sunlenca împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sunlenca poate interacționa cu alte medicamente. Acest lucru poate împiedica Sunlenca sau alte medicamente administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Sunlenca:

• rifampicină (utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza)
• carbamazepină, fenitoină, utilizate pentru prevenirea convulsiilor
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și anxietății
• Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, nu luați Sunlenca și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:

• antibiotice care conțin:
• rifabutină
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei și pentru prevenirea convulsiilor (crize), care conțin:
• oxcarbazepină sau fenobarbital
• medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV, care conțin:
• atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapină, tipranavir/ritonavir sau etravirină
• medicamente utilizate pentru tratarea migrenei, care conțin:
• dihidroergotamină sau ergotamină
• medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și hipertensiunii pulmonare, care conțin:
• sildenafil sau tadalafil
• medicamente utilizate pentru tratarea impotenței, care conțin:
• vardenafil
• corticosteroizi (cunoscuți și ca „steroizi”) luați pe gură sau administrați prin injecție, utilizați pentru tratarea alergiilor, bolilor inflamatorii intestinale și a altor boli diferite care implică inflamații în corpul dumneavoastră, care conțin:
• dexametazonă sau hidrocortizon/cortizon
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului, care conțin:
• lovastatină sau simvastatină
• antiaritmice utilizate pentru tratarea problemelor cardiace, care conțin:
• digoxin
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormiți, care conțin:
• midazolam sau triazolam.
• anticoagulante utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, care conțin:
• rivaroxaban, dabigatran sau edoxaban
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente sau dacă începeți să luați oricare dintre aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sunlenca. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca măsură de precauție, evitați să utilizați Sunlenca în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune contrariul.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Sunlenca să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sunlenca conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Sunlenca este utilizat în combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru a trata infecția cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce alte medicamente trebuie să luați pentru a vă trata infecția cu HIV și când trebuie să le luați.

Tratamentul dumneavoastră cu Sunlenca începe cu comprimate pe care le luați pe cale orală, apoi continuă cu injecții administrate de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum se descrie mai jos.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua comprimatele. Vi se va comunica când să începeți administrarea comprimatelor și când este programată întâlnirea pentru primele injecții.

Ziua 1 de tratament:

• Două comprimate luate pe cale orală. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.

Ziua 2 de tratament:

• Două comprimate luate pe cale orală. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.

Ziua 8 de tratament:

• Un comprimat luat pe cale orală. Acesta poate fi luat cu sau fără alimente.

Ziua 15 de tratament:

• Două injecții în abdomen (burtă), făcute în același timp de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

La fiecare 6 luni:

• Două injecții în abdomen, făcute în același timp de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Dacă luați mai mult Sunlenca decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Sunlenca, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

Este important să nu omiteți nicio doză de Sunlenca comprimate.

Dacă uitați să vă luați comprimatele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă prezentați vărsături în decurs de 3 ore după ce ați luat comprimatele de Sunlenca, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și luați alte două comprimate. Dacă prezentați vărsături după mai mult de 3 ore după ce ați luat Sunlenca nu trebuie să luați alte comprimate până la următoarele comprimate programate sau până la următoarea injecție programată.

Dacă omiteți o injecție cu Sunlenca

• Este important să participați la întâlnirile planificate la fiecare 6 luni pentru a primi injecțiile cu Sunlenca. Acest lucru vă va ajuta să vă controlați infecția cu HIV și să împiedicați agravarea bolii.
• Dacă credeți că nu vă veți putea prezenta la programarea pentru injecții, sunați-vă medicul cât mai curând posibil pentru a discuta despre opțiunile de tratament pentru dumneavoastră.

Nu încetați să luați Sunlenca

Nu încetați să luați comprimatele de Sunlenca fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Sunlenca poate afecta grav acțiunea tratamentelor viitoare pentru HIV.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse posibile: adresați-vă imediat medicului

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
• slăbiciune musculară
• slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
• palpitații, tremor sau hiperactivitate
• Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, adresați-vă imediat medicului.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzație de rău (greață)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Sunlenca

Substanța activă este lenacapavir. Fiecare comprimat conține lenacapavir sodic, echivalent cu lenacapavir 300 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului Manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), copovidonă, stearat de magneziu (E572), poloxamer (vezi pct. 2, Sunlenca conține sodiu).

Film

Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Sunlenca și conținutul ambalajului

Sunlenca comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare bej, în formă de capsulă, având „GSI” gravat pe o parte și „62L” pe cealaltă parte. Sunlenca este furnizat într-un blister cu 5 comprimate, înconjurat de un card pentru blister. Blisterul se află într-o pungă din folie. Punga din folie conține un gel desicant de siliciu care trebuie păstrat în punga din folie pentru a vă proteja comprimatele. Gelul desicant de siliciu este conținut într-un plic separat sau într-un recipient separat și nu trebuie înghițit.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.