Sycrest 5 mg comprimate sublinguale

Sycrest conține substanța activă asenapină. Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice. Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulți. Medicamentele antipsihotice afectează substanțele chimice care permit comunicarea dintre celulele nervoase (neurotransmițători). Bolile care afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi determinate de anumite substanțe chimice din creier cum sunt dopamina și serotonina care sunt în dezechilibru și aceste dezechilibre pot determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentați. Nu se cunoaște exact mecanismul de acțiune al acestui medicament, însă se crede că reglează echilibrul acestor substanțe chimice.

Episoadele maniacale asociate cu tulburarea bipolară de tip I reprezintă o afecțiune cu simptome cum sunt senzație de “euforie”, a avea energie excesivă, nevoie mult mai mică de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei și uneori iritabilitate severă.

Nu luați Sycrest

Dacă sunteți alergic la asenapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Sycrest, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sycrest nu a fost studiat la pacienții vârstnici cu demență. Cu toate acestea, pacienții vârstnici cu demență, care sunt tratați cu alte tipuri de medicamente similare, pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral sau de deces. Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienților vârstnici cu demență, nefiind recomandat pentru acest grup particular de pacienți.

Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale. În stadiile inițiale ale tratamentului, unele persoane pot leșina, în special când se ridică în picioare din poziție culcată sau din poziție șezând. De obicei această stare va trece de la sine, dar dacă nu trece, spuneți-i medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesară ajustarea dozei pentru dumneavoastră.

Asenapina poate provoca somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de mișcare și echilibru, care pot duce la căderi, și în consecință la fracturi sau alte leziuni. Pacienții cu risc pentru căderi ar trebui evaluați înainte să li se prescrie asenapină.

Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați − mișcări involuntare ritmice ale limbii, gurii și feței. Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului cu Sycrest. − febră, rigiditate musculară severă, transpirații sau un nivel scăzut al stării de conștiență (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign”). Ar putea fi necesar un tratament medical de urgență.

Înainte de a lua Sycrest, verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:

− dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o afecțiune printre ale cărei simptome se numără temperatură mare și rigiditate musculară (cunoscută și sub denumirea de Sindrom neuroleptic malign). − dacă ați prezentat vreodată mișcări anormale ale limbii sau feței (diskinezie tardivă). Trebuie să știți că ambele afecțiuni pot fi provocate de acest tip de medicament. − dacă aveți o afecțiune cardiacă sau dacă urmați un tratament pentru o afecțiune cardiacă care vă predispune la tensiune arterială mică − dacă aveți diabet sau aveți predispoziție pentru diabet − dacă aveți boala Parkinson sau demență − dacă aveți epilepsie (convulsii) − dacă prezentați dificultăți de înghițire (disfagie) − dacă aveți probleme hepatice severe, în acest caz nu luați Sycrest. − dacă aveți dificultăți în controlarea temperaturii centrale a corpului − dacă aveți gânduri de suicid − dacă aveți valori anormal de mari ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie)

Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, deoarece acesta/aceasta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze o vreme. De asemenea, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aceste afecțiuni apar sau se agravează în timpul utilizării Sycrest.

Copii și adolescenți

Utilizarea Sycrest nu este recomandată la pacienți cu vârste sub 18 ani.

Sycrest împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot să reducă sau să crească efectul medicamentului Sycrest.

Dacă luați alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente antidepresive (în special fluvoxamină, paroxetină sau fluoxetină), deoarece poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de Sycrest sau a medicamentului antidepresiv.

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa), deoarece acest medicament le poate scade eficacitatea.

Deoarece Sycrest acționează în principal la nivelul creierului, poate apare interferență cu alte medicamente (sau alcool etilic) care acționează la nivelul creierului, ca urmare a unui efect aditiv asupra funcției cerebrale.

Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauție când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Sycrest împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu beți și nu mâncați timp de 10 minute după ce luați acest medicament. Trebuie să evitați consumul de alcool etilic în timp ce luați acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Sycrest în timp ce sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă luați acest medicament și rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă puteți continua să luați Sycrest.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuți ale căror mame au utilizat Sycrest în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.

Nu alăptați în timp ce luați Sycrest.

Conducerea vehiculelor și folosire utilajelor

Sycrest poate provoca sedare sau somnolență. De aceea, asigurați-vă că nu vă sunt afectate atenția și concentrarea înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este un comprimat sublingual de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi. Trebuie luată o doză dimineața și una seara.

Instrucțiuni pentru utilizare

Sycrest este destinat administrării sublinguale. Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteți capabil să luați comprimatele după cum este descris mai jos. Dacă nu sunteți capabil(ă) să luați acest medicament așa cum este descris mai jos, s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficient pentru dumneavoastră.

• Nu scoateți comprimatul sublingual din blister până nu sunteți gata să îl luați.
• Atingerea comprimatului trebuie făcută cu mâinile uscate.
• Nu împingeți comprimatul prin blister. Nu tăiați și nu rupeți blisterul.
• Dezlipiți abțibildul colorat (Figura 1).
• Scoateți ușor comprimatul (Figura 2). Nu striviți comprimatul.
• Pentru asigurarea unei absorbții optime, puneți comprimatul sub limbă și așteptați până se dizolvă complet (Figura 3). Comprimatul se va dizovla în salivă în câteva secunde.
• Nu înghițiți și nu mestecați comprimatul.
• Nu beți și nu mâncați timp de 10 minute după administrarea comprimatului.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dacă luați mai mult Sycrest decât trebuie

Dacă luați prea mult Sycrest, contactați imediat un medic. Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră. În caz de supradozaj vă puteți simți adormit sau obosit, puteți avea mișcări anormale ale corpului, puteți avea dificultăți în a sta în picioare sau în a merge pe jos, să vă simțiți amețit datorită hipotensiunii arteriale și să vă simțiți agitat sau confuz.

Dacă uitați să luați Sycrest

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la momentul obișnuit. Dacă uitați să luați două sau mai multe doze, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetați să luați Sycrest

Dacă întrerupeți administrarea de Sycrest, veți pierde efectele acestui medicament. Nu trebuie să opriți administrarea acestui medicament decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea acestui medicament au fost raportate reacții adverse grave. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• reacții alergice (acestea implică de obicei o asociere de simptome cum ar fi dificultăți la respirație sau la înghițire, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime și bătăi rapide ale inimii)
• creștere bruscă a temperaturii corpului, însoțită de transpirații, bătăi rapide ale inimii, rigiditate musculară severă, confuzie și tensiune arterială fluctuantă care poate duce la comă
• convulsii, crize sau atacuri convulsive
• leșin
• căderi care pot apărea ca rezultat al unuia sau mai multor evenimente adverse cum sunt: somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de a vă mișca și de a vă păstra echilibrul

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• semne ale creșterii valorilor zahărului din sânge cum sunt sete excesivă, senzație de foame sau urinare în exces, slabiciune sau agravare a diabetului zaharat
• mișcări ondulatorii ale limbii, sau alte mișcări necontrolate ale limbii, gurii, obrajilor, sau maxilarului care pot ajunge până la brațe și picioare

Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• anxietate
• somnolență

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• creștere în greutate
• creștere a poftei de mâncare
• contracții musculare lente sau susținute
• stare de neliniște
• contracții musculare involuntare
• mișcări lente, tremurături
• sedare
• amețeală
• greață
• modificare a gustului
• senzație de amorțeală la nivelul limbii sau gurii
• creștere a secreției de salivă (salivație în exces)
• rigiditate musculară
• oboseală
• creștere a concentrațiilor proteinelor hepatice

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• mișcări musculare anormale: un ansamblu de simptome cunoscut ca și simptome extrapiramidale (SEP) care poate include una sau mai multe dintre următoarele: mișcări anormale ale mușchilor, limbii, sau mandibulei, contracții musculare lente sau susținute, spasme musculare, tremor (tremurături), mișcări anormale ale ochilor, contracții musculare involuntare, mișcări lente sau stare de neliniște
• senzații neplăcute la nivelul picioarelor (numite de asemenea sindromul picioarelor neliniștite)
• dificultăți de vorbire
• bătăi ale inimii anormal de rare sau rapide
• blocarea conducerii la nivelul inimii
• elctrocardiogramă anormală (prelungirea intervalului QT)
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
• tensiune arterială scăzută
• senzație de înțepături la nivelul limbii sau gurii
• limbă umflată sau dureroasă
• dificultate în înghițire
• ulcere, durere, înroșire, umflare și vezicule la nivelul gurii
• disfuncție sexuală
• lipsa perioadelor regulate ale ciclului menstrual

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• modificări ale numărului celulelor albe din sânge
• dificultăți de concentrare a privirii
• cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor cauzând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație
• afecțiune musculară care se manifestă prin înțepături și dureri musculare inexplicabile
• mărirea sânilor la bărbați
• scurgere de lapte sau lichid de la nivelul sânilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Sycrest

• Substanța activă este asenapina.
• Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 5 mg conține 5 mg asenapină.
• Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 10 mg conține 10 mg asenapină.
• Cantitatea exactă este precizată pe ambalajul de Sycrest.
• Celelalte componente sunt gelatina și manitolul (E421).

Cum arată Sycrest și conținutul ambalajului

Comprimatele sublinguale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu “5” pe una dintre fețe. Comprimatele sublinguale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu “10” pe una dintre fețe.

Comprimatele sublinguale sunt distribuite în blistere care se dezlipesc, și conțin fiecare câte 10 comprimate. Ambalajele pot conține 20, 60 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Olanda

Fabricantul

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informație privind acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.

Tel: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.czech@organon.com dpoc.hungary@organon.com

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 dpoc.dk.is@organon.com dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.germany@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS

Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.estonia@organon.com dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH

Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 Mailbox@vianex.gr dpoc.austria@organon.com

España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 organon_info@organon.com dpoc.poland@organon.com

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.croatia@organon.com dpoc.romania@organon.com

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80 medinfo.ROI@organon.com dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy

Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.italy@organon.com dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB

Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.