Synagis 50 mg/ 0,5 ml soluție injectabilă

Synagis conține o substanță activă numită palivizumab, un anticorp care acționează specific împotriva unui virus numit virus sincițial respirator, VSR.

Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sincițial respirator (VSR).

Copiii care pot să contacteze mai ușor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuți prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuți cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.

Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis

Dacă el/ea este alergic la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6). Semnele și simptomele unei reacții alergice grave pot include:

• erupție pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii
• umflare a buzelor, limbii sau feței
• obstrucție la nivelul gâtului, dificultate la înghițire
• respirație dificilă, rapidă sau neregulată
• culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor
• slăbiciune musculară sau stare de leșin
• scădere a tensiunii arteriale
• lipsă de reacție

Atenționări și precauții

Aveți grijă deosebită când utilizați Synagis

• în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine. Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
• dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecții intramusculare, de obicei în coapsă.

Synagis și alte medicamente

Nu se cunoaște dacă Synagis interacționează cu alte medicamente. Totuși, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informați medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administrați în mod curent copilului dumneavoastră.

3. Cum i se va administra Synagis copilului dumneavoastră

Cât de des i se administrează Synagis copilului meu? Synagis trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecție cu VSR. Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.

În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operație de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operație. După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema inițială de administrare a injecțiilor.

Cum i se administrează Synagis copilului meu?

Copilului dumneavoastră i se va administra Synagis sub forma unei injecții în mușchi, de obicei în partea exterioară a coapsei.

Ce trebuie să faceți dacă se omite administrarea unei injecții cu Synagis copilului dumneavoastră? În cazul în care se omite administrarea unei injecții copilul dumneavoastră, trebuie să contactați medicul cât mai curând posibil. Fiecare injecție cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecție să fie necesară.

Întotdeauna utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur cum i se va administra acest medicament copilului dumneavoastră, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Synagis poate provoca reacții adverse grave inclusiv:

• reacții alergice grave, astfel de reacții pot pune viața în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor și simptomelor vezi “Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis”).
• vânătăi neobișnuite sau grupuri de pete roșii mici pe piele.

Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacțiile adverse grave menționate anterior.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (care apar la cel puțin 1 persoană din 10):

• erupție trecătoare pe piele
• febră

Frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100):

• durere, înroșirea sau umflarea locului de administrare a injecției
• o pauză în respirație sau alte dificultăți în respirație

Mai puțin frecvente (care apar la mai puțin de 1 persoană din 100):

• convulsii
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza Synagis după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP’. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Ce conține Synagis

• Substanța activă este palivizumab. Un flacon de un ml de Synagis conține 100 mg palivizumab.
• Fiecare flacon de 0,5 ml conține 50 mg palivizumab.
• Fiecare flacon de 1 ml conține 100 mg palivizumab.
• Celelalte componente sunt histidină, glicină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Synagis și conținutul unei cutii

Synagis soluție injectabilă este o soluție clară sau ușor opalescentă și este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml. Mărimea ambalajului este de 1flacon.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Teл.: +359 2 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00 France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt adresate numai medicilor și personalului medical:

Instrucțiuni pentru administrare

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent. Ambele flacoane de 0,5 ml și 1 ml conțin conțin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv 100 mg.

Nu diluați medicamentul.

Nu agitați flaconul.

Pentru administrare, îndepărtați porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent. Introduceți acul în flacon și extrageți în seringă un volum corespunzător de soluție. Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei. În mod obișnuit, mușchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecții din cauza riscului de afectare a nervului sciatic. Injecția trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard. Injecțiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracționate.

Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulțit cu 0,15.

De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.