Tachosil 5,5 mg/ 2,0 U.I. matrice pentru hemostază locală

Cum acționează TachoSil ?

Partea galbenă a TachoSil conține elementele hemostatice active: fibrinogen și trombină. De aceea, partea galbenă este cea activă. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul și trombina sunt activate și formează o rețea de fibrină. Astfel TachoSil aderă la suprafața tisulară, realizându-se hemostaza locală și continuitatea tisulară. În interiorul corpului TachoSil se dizolvă și dispare complet.

Pentru ce se utilizează TachoSil ?

TachoSil este utilizat în timpul operațiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) și pentru vindecarea suprafețelor tisulare ale organelor interne, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună. TachoSil este, de asemenea, indicat în neurochirurgie la adulți, pentru a susține sigilarea durei mater și a preveni scurgerile cerebrospinale postoperatorii.

Nu utilizați TachoSil

• dacă sunteți alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

TachoSil este doar pentru utilizare locală și nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin. Dacă TachoSil este accidental aplicat intravascular, pot apărea trombi sangvini.

Este posibil să apară o reacție alergică după aplicarea TachoSil. Puteți avea urticarie, sau o erupție asemănătoare apariției de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respirație șuierătoare sau hipotensiune arterială. Trebuie să contactați medicul imediat ce observați oricare dintre aceste simptome.

După intervenția chirurgicală abdominală și în cazul în care TachoSil se lipește de țesuturile alăturate, este posibil ca în zona operată să se dezvolte țesuturi cicatriciale. Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia.

Pentru preparatele care conțin sânge sau plasmă umană se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. Acestea includ selecția atentă a sângelui și a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator și a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecțiilor virale. Procesul de fabricație pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă. Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecțioase nu poate fi complet exclusă. Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecții.

Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienței (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, și pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate și parvovirusului B 19. Infecția cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecție fetală) și pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

TachoSil împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operației. Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii. Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară. În timp, buretele TachoSil se resoarbe și va dispărea.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

TachoSil este obținut din componente care conțin proteine. Componentele active sunt obținute din sânge uman. Toate preparatele obținute din sânge uman pot determina, mai puțin frecvent reacții alergice. În cazuri izolate, aceste reacții alergice pot progresa spre șoc anafilactic. Reacții alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.

Un studiu clinic a arătat că la unii pacienți s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacții adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.

La unii pacienți este posibil să se dezvolte țesuturi cicatriciale după intervenția chirurgicală și utilizarea TachoSil. De asemenea, pot apărea ocluzia intestinală și durere în urma intervențiilor chirurgicale abdominale. Formarea de granuloame de corp străin a fost, de asemenea, identificată ca risc posibil. Frecvența acestor tipuri de evenimente este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Pentru a reduce acest risc, la aplicarea TachoSil chirurgul se va asigura că zona operată este curățată.

Au fost raportate unele cazuri de probleme de aderență deficitară a medicamentului, sub forma lipsei aderenței medicamentuluii/lipsei eficacității. Medicamentul trebuie manipulat și aplicat corect (vezi pct. 6 Instrucțiuni de utilizare) atunci când aplicați TachoSil, pentru a reduce acest risc.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține TachoSil

• Substanțele active sunt fibrinogen (5,5 mg pe cm²) și trombină umană (2,0 U.I. pe cm²).
• Celelalte componente sunt colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) și L-arginină-clorhidrat.

Cum arată TachoSil și conținutul ambalajului

TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conține pe fața galbenă activă, fibrinogen uman și trombină umană.

Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conținând până la 5 unități:

Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Corza Medical GmbH Speditionstraße 21 40221 Düsseldorf Germania

Fabricantul

Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ Acest medicament este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE

Citiți următoarele înainte de a deschide ambalajul: TachoSil este ambalat steril și de aceea este important:

• să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
• ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelișul exterior de aluminiu
• ca o persoană sterilă să deschidă învelișul interior steril
• TachoSil trebuie utilizat la scurt timp după scoaterea din ambalajul de aluminiu.
• TachoSil trebuie utilizat imediat după scoaterea din ambalajul interior steril.

Instrucțiuni

TachoSil trebuie utilizat doar în condiții sterile.

Se stabilește dimensiunea foliei de TachoSil necesară. Mărimea matricei pentru hemostază locală depinde de mărimea leziunii. Matricea trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiți 1-2 cm în afara marginilor plăgii. Dacă este utilizată mai mult de o matrice, ele se aplică astfel încât să se suprapună parțial. Pentru leziuni mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandate mărimile mici (4,8 x 4,8 cm sau 3,0 x 2,5 cm) sau TachoSil matrice pre-rulată. TachoSil poate fi tăiat la dimensiunea și forma dorită pentru a se potrivi leziunii.

1. Înaintea aplicării TachoSil, suprafața lezată se curață atent. Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.

2 Se deschide învelișul interior steril și se scoate matricea. Se umezește în prealabil TachoSil matrice plată în soluție salină izotonă și se aplică imediat pe leziune (dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide, nu este necesară umezirea prealabilă). TachoSil matrice pre-rulată nu trebuie umezită în prealabil înainte de a trece prin trocar sau port.

3. Dacă este necesar, se recomandă curătarea prealabilă a instrumentarului chirurgical, a mănușilor și a țesuturilor adiacente.TachoSil se poate lipi de instrumentarul chirurgical sau mănușile acoperite de sânge. Este important să rețineți că, în cazul curățării necorespunzătoare a țesuturilor adiacente, se pot produce aderențe.

4. Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat. Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.

5. Pe plagă se aplică partea galbenă a TachoSil, cea activă. TachoSil se presează ușor timp de 3-5 minute. Se pot utiliza o manușă sau un tampon umezite pentru a menține TachoSil la locul plăgii. Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării. TachoSil derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed și ținut în loc sub o presiune ușoară pentru 3-5 minute.

6. Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute. Pentru a fi siguri că TachoSil nu rămâne atașat de mănușa umezită sau de tampon și nu pierde contactul cu plaga, TachoSil poate fi ținut la un capăt cu o pensă. După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită) – cu toate acestea, au fost raportate câteva cazuri de reziduuri ale produsului, care este posibil să fi cauzat o reacție de corp străin de forma unui granulom.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.