Temodal 100 mg capsule

Temodal conține un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanță antitumorală.

Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:

• la adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat inițial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) și ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
• la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste și la pacienți adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

Nu luați Temodal

• dacă sunteți alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați prezentat reacții alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacție alergică includ senzație de mâncărime a pielii, senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.
• dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe și al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecțiilor și pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveți un număr suficient din aceste celule.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Temodal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,

• deoarece trebuie să fiți supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC). Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiți Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumonie (PPC).
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temodal poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
• dacă aveți număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie), de globule albe și trombocite sau aveți tulburări de coagulare sanguină înaintea inițierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteți avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacțiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
• deoarece este posibil să aveți un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
• dacă aveți greață (senzație de rău la stomac) și/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniți vărsăturile. Dacă vărsați frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsați după ce ați administrat o doză, nu luați o a doua doză de Temodal în aceeași zi.
• dacă faceți febră sau apar semnele unei infecții, luați legătura de urgență cu medicul dumneavoastră.
• dacă aveți vârsta mai mare de 70 de ani, puteți fi mai predispus la infecții, lovituri sau sângerări.
• dacă aveți probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informație limitată în cazul pacienților cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temodal.

Temodal împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmați tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Temodal și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului.

Trebuie să opriți alăptarea în timp ce utilizați Temodal.

Fertilitatea masculină

Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienții bărbați trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă și sunt sfătuiți să nu conceapă un copil timp de cel puțin 3 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Temodal vă poate face să vă simțiți obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu observați cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).

Temodal conține lactoză

Acest medicament conține lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Temodal conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza și durata tratamentului

Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcție de dimensiunea (înălțimea și greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveți o tumoră care a recidivat și de eventuala chimioterapie la care ați fost supus anterior. Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte și/sau după administrarea de Temodal.

Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat: Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

• inițial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
• urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie).

În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veți lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcție de numărul celulelor dumneavoastră sanguine și de cum tolerați medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv. În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă. Apoi veți începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza și modul în care veți lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veți începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veți lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal. În funcție de numărul celulelor sanguine și cum tolerați acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienți cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) și care primesc doar Temodal:

Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile. Veți lua doar Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu ați fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă ați fost tratat anterior cu chimioterapie, veți începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veți primi din nou Temodal o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcție de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luați Temodal

Luați doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în același moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puțin o oră înainte de micul dejun. Înghițiți capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă. Nu deschideți, nu sfărâmați și nu mestecați capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitați contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălați zona respectivă cu jet de apă.

În funcție de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luați mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentrații diferite (conținutul de substanța activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentrație (vedeți tabelul de mai jos).

Concentrația Culoarea capacului capsulei

Temodal 5 mg capsule verde Temodal 20 mg capsule galben Temodal 100 mg capsule roz Temodal 140 mg capsule albastru Temodal 180 mg capsule portocaliu Temodal 250 mg capsule alb

Trebuie să vă asigurați că înțelegeți pe deplin și vă amintiți următoarele:

• câte capsule trebuie să luați în fiecare zi de administrare. Solicitați medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
• care sunt zilele dumneavoastră de administrare.

Verificați doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeți un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.

Luați întotdeauna Temodal exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Greșelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecințe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luați mai mult Temodal decât trebuie

Dacă, în mod accidental, luați mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitați să luați Temodal

Luați doza omisă cât mai curând posibil în aceeași zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luați medicamentul, informați medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedați astfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunțați-vă de urgență medicul dacă prezentați oricare dintre următoarele:

• reacții alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respirație șuierătoare sau alte dificultăți de respirație),
• sângerări necontrolate,
• convulsii,
• febră,
• frisoane,
• durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendință crescută de apariție a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roșii în sânge), a febrei și a rezistenței scăzute la infecții. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine și va decide dacă aveți nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap
• vărsături, greață, diaree, constipație
• erupție trecătoare pe piele, cădere a părului
• oboseală

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• infecții, infecții bucale
• reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie)
• reacție alergică
• creștere a valorilor zahărului din sânge
• tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menține somnul
• tulburări de coordonare și de echilibru
• dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare
• amețeală, diminuare a sensibilității, senzație de furnicături, tremurături, modificări de percepție a gustului
• pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, durere la nivelul ochilor
• surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii
• cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială
• pneumonie, dificultăți de respirație, bronșită, tuse, inflamație a sinusurilor
• dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzație de arsură în capul pieptului, dificultate la înghițire
• piele uscată, mâncărime
• leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
• dureri articulare, dureri de spate
• urinare frecventă, dificultate în reținerea urinii
• febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă
• retenție de lichid, umflare a picioarelor
• creștere a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor ficatului
• scădere în greutate, creștere în greutate
• leziuni determinate de radioterapie

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• infecții cerebrale (meningoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale
• infecții ale plăgilor
• infecții noi sau reactivate cu citomegalovirus
• infecții reactivate cu virus hepatitic B
• cancere secundare, inclusiv leucemie
• reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie)
• pete roșii sub piele
• diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină și senzație de sete), scădere a concentrației de potasiu din sânge
• tulburări ale dispoziției, halucinații
• paralizie parțială, modificări de percepție a mirosurilor
• tulburări de auz, infecții ale urechii medii
• palpitații (când se pot simți bătăile inimii), bufeuri
• umflare a stomacului, dificultate de a controla mișcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii
• hepatită și leziuni la nivelul ficatului (inclusiv insuficiența hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge
• vezicule pe corp sau la nivelul cavității bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii, înroșire dureroasă a pielii, erupții severe cu umflături ale pielii (inclusiv la nivelul palmelor și tălpilor)
• creștere a sensibilității la lumina solară, urticarie (bășici), transpirație abundentă, modificare a culorii pielii
• dificultate în urinare
• sângerare vaginală, iritație vaginală, menstre absente sau abundente, durere la nivelul sânilor, impotență sexuală
• tremurături, umflare a feței, decolorare a limbii, sete, suferințe dentare
• uscăciune la nivelul ochilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor, păstrați de preferință în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Anunțați farmacistul dacă observați orice modificări în aspectul capsulelor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Temodal

Substanța activă este temozolomida. Temodal 5 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 5 mg. Temodal 20 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 20 mg. Temodal 100 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 100 mg. Temodal 140 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 140 mg. Temodal 180 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 180 mg. Temodal 250 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg.

Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temodal conține lactoză”). învelișul capsulei: Temodal 5 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132). Temodal 20 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172). Temodal 100 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid roșu de fer (E 172). Temodal 140 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, indigo carmin (E 132). Temodal 180 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172) și oxid roșu de fer (E 172). Temodal 250 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. cerneala de inscripționare: shellac, propilenglicol (E 1520), apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Temodal și conținutul ambalajului

Capsulele de Temodal 5 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, verde și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „5 mg“, sigla Schering-Plough și două dungi. Capsulele de Temodal 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, galben și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „20 mg“, sigla Schering-Plough și două dungi. Capsulele de Temodal 100 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, roz și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „100 mg“, sigla Schering-Plough și două dungi. Capsulele de Temodal 140 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac albastru și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „140 mg“, sigla Schering-Plough și două dungi. Capsulele de Temodal 180 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, portocaliu și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „180 mg“, sigla Schering-Plough și două dungi. Capsulele de Temodal 250 mg sunt alcătuite dintr-un corp și capac opace, albe și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „250 mg“, sigla Schering-Plough și două dungi.

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt ambalate individual în plicuri și sunt disponibile în cutii care conțin 5 sau 20 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Olanda Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Health) Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.