Tepmetko 225 mg comprimate filmate

TEPMETKO conține substanța activă tepotinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai protein-kinazei”, care sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.

TEPMETKO este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Medicamentul este administrat când celulele canceroase au o modificare la nivelul genei denumite MET (factorul de tranziție mezenchimală-epitelială), iar tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii.

O modificare a genei MET poate duce la producerea unei proteine anormale, care la rândul său poate provoca creștere celulară necontrolată și cancer. Prin blocarea acțiunii acestei proteine anormale, TEPMETKO poate încetini sau opri creșterea cancerului. De asemenea, poate ajuta la micșorarea cancerului.

Nu luați TEPMETKO

• dacă sunteți alergic la tepotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Probleme pulmonare sau respiratorii

TEPMETKO poate cauza uneori dificultăți subite de respirație, care pot fi asociate cu febră și tuse. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom nou sau agravarea simptomelor existente (vezi pct. 4), întrucât acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni pulmonare grave (boală pulmonară interstițială), care necesită asistență imediată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente și să vă întrerupă tratamentul cu TEPMETKO.

Monitorizarea funcției hepatice

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte de a vă trata cu TEPMETKO și după caz, în timpul tratamentului.

Monitorizarea funcției cardiace

Medicul dumneavoastră poate efectua teste ECG după cum este necesar în timpul tratamentului pentru a verifica dacă TEPMETKO vă afectează ritmul cardiac.

Contracepția

Acest medicament nu trebuie utilizat în sarcină, întrucât poate fi dăunător copilului nenăscut. Bărbații și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TEPMETKO și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va oferi îndrumări cu privire la metodele de contracepție adecvate. Vezi „Sarcina” mai jos.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților, întrucât nu a fost studiat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

TEPMETKO împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

TEPMETKO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau poate crește intensitatea reacțiilor adverse ale acestor medicamente:

• dabigatran – utilizat pentru prevenția accidentului vascular cerebral sau a trombozei venoase/emboliei pulmonare
• digoxină – utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii
• aliskiren – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută
• everolimus – utilizat pentru a trata cancerul
• sirolimus – utilizat pentru a preveni respingerea organelor la pacienții cu transplant
• rosuvastatină – utilizată pentru a trata concentrațiile crescute de grăsimi în sânge
• metotrexat – utilizat pentru a trata bolile inflamatorii sau cancerul
• topotecan – utilizat pentru a trata cancerul
• metformină – utilizată pentru a trata diabetul

Sarcina

Nu luați TEPMETKO dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, cu excepția cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Testul de sarcină este recomandat înainte de începerea tratamentului cu TEPMETKO.

Contracepția la bărbați și femei

Dacă sunteți o femeie care poate avea copii, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu TEPMETKO și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu „pilula”) întrucât aveți nevoie de o a doua metodă contraceptivă de această dată.

Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră pentru a împiedica apariția unei sarcini la partenera dumneavoastră, în timp ce luați tratament cu TEPMETKO și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză.

Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni despre metodele contraceptive corespunzătoare.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă TEPMETKO trece la copil, prin laptele matern. Încetați alăptarea copilului dumneavoastră în timp ce primiți tratament cu acest medicament și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

TEPMETKO nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 2 comprimate de TEPMETKO luate pe cale orală o dată pe zi. Puteți continua să luați acest medicament zilnic atât timp cât vă aduce beneficii și nu aveți reacții adverse intolerabile. În caz de reacții adverse intolerabile, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți doza la 1 comprimat pe zi sau să întrerupeți tratamentul timp de câteva zile.

Luați comprimatele împreună cu alimente sau la scurt timp după masă, înghițiți-le întregi și nu le mestecați. Acest lucru va asigura faptul că toată doza este administrată.

Dacă aveți probleme cu înghițirea comprimatelor, le puteți amesteca cu apă:

• Puneți comprimatele într-un pahar, fără a le zdrobi.
• Adăugați 30 ml (echivalentul a două linguri) de apă plată (necarbonatată) – nu utilizați niciun alt lichid.
• Amestecați apa până când comprimatul se descompune în bucățele foarte mici, ceea ce poate dura câteva minute – comprimatul nu se va dizolva complet.
• Beți lichidul în decurs de o oră.
• Pentru a vă asigura că ați luat tot medicamentul, clătiți bine paharul cu încă 30 ml de apă și beți conținutul imediat.

Dacă aveți instalată o sondă nazogastrică (NG) de calibru 8 French sau mai mare:

• Urmați aceleași instrucțiuni ca cele descrise mai sus pentru amestecarea comprimatelor în 30 ml de apă plată.
• Administrați lichidul în decurs de 1 oră, utilizând instrucțiunile fabricantului sondei NG.
• Pentru a vă asigura că ați luat tot medicamentul, clătiți paharul și seringa de două ori, de fiecare dată cu încă 30 ml de apă, pentru a vă asigura că nu rămâne medicament în pahar sau în seringă și că s-a administrat întreaga doză.

Dacă luați mai mult TEPMETKO decât trebuie

Experiența cu supradozajul de TEPMETKO este limitată. Simptomele supradozajului sunt cel mai probabil asemănătoare celor menționate la reacții adverse posibile (vezi pct. 4). Dacă ați luat mai mult TEPMETKO decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați TEPMETKO

Dacă omiteți o doză de TEPMETKO, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, în cazul în care următoarea dumneavoastră doză este în decurs de 8 ore, săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Probleme pulmonare sau respiratorii Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom nou sau agravarea simptomelor existente, cum sunt dificultățile subite de respirație, tusea sau febra. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni pulmonare grave (boală pulmonară interstițială), care necesită asistență medicală imediată. Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

Alte reacții adverse

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați orice altă reacție adversă. Acestea pot include:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Umflare provocată de acumularea de lichid în corp (edem)
• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• Diaree

Valori de laborator anormale foarte frecvente, care apar la analizele de sânge (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Valori crescute ale creatininei în sânge (un semn de posibile probleme cu rinichii)
• Valori crescute ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei sau fosfatazei alcaline în sânge (un semn de posibile probleme cu ficatul)
• Valori crescute ale amilazei sau lipazei în sânge (un semn de posibile probleme digestive)
• Valori reduse ale proteinei albumină în sânge

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificare a activității electrice a inimii, observată la ECG (prelungirea intervalului QT)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține TEPMETKO

• Substanța activă este tepotinibul. Fiecare comprimat filmat conține tepotinib 225 mg (sub formă de clorhidrat hidrat).
• Celelalte componente sunt manitol, siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu și celuloză microcristalină în nucleul comprimatului și alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (polietilen glicol), talc (E553b) și oxid roșu de fier (E172) în filmul de acoperire.

Cum arată TEPMETKO și conținutul ambalajului

TEPMETKO comprimate filmate sunt de culoare alb-rozalie, ovale, biconvexe, cu dimensiunea de aproximativ 18x9 mm și marcate cu „M” pe o parte și netede pe cealaltă parte. Fiecare ambalaj conține 60 de comprimate într-un blister transparent, care este format din folie compozită cu mai multe straturi și înveliș din aluminiu.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Țările de Jos

Fabricantul

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.