Tivicay 50 mg comprimate filmate

Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente anti-retrovirale numite inhibitori de integrază (IIN).

Tivicay este utilizat în tratamentul infecției HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani sau peste și cu greutatea corporală de cel puțin 14 kg.

Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. Ca urmare, acesta crește de asemenea numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.

Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Tivicay în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Tivicay este utilizat întotdeauna în combinație cu alte medicamente anti-retrovirale (tratament combinat). Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a împiedica agravarea bolii, trebuie să luați toate medicamentele, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.

Nu luați Tivicay:

• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă este pacient) sunteți (este) alergic la dolutegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple).

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă considerați că una dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră).

Atenționări și precauții

Fiți atenți la simptomele importante Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Lista lor include:

• simptome de infecții și inflamații
• dureri articulare, rigiditate și probleme osoase Trebuie să cunoașteți care sunt semnele și simptomele importante la care trebuie să fiți atenți în cursul tratamentului dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră, dacă este pacient) cu Tivicay.

→ Citiți informațiile de la pct. 4 al acestui prospect.

Copii

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu o greutate corporală mai mică de 14 kg sau cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay. Utilizarea Tivicay comprimate filmate la copii sub 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 14 kg nu a fost încă studiată.

Copiii trebuie să se prezinte la consultațiile programate cu medicul (pentru mai multe informații, vezi „Utilizarea la copii și adolescenți” de la pct. 3).

Tivicay împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră dacă luați/ia, ați/a luat recent sau s-ar putea să luați/ia orice alte medicamente.

Nu luați Tivicay în combinație cu următorul medicament:

• fampridină (cunoscută, de asemenea, ca dalfampridină), utilizat în tratamentul sclerozei multiple.

Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tivicay sau pot crește probabilitatea apariției de reacții adverse. Tivicay poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați (sau copilul dumneavoastră urmează) un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:

• metformină, pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu. Dacă luați Tivicay împreună cu alte alimente, puteți lua suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Tivicay. Dacă nu luați Tivicay împreună cu alte alimente, nu luați suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
• fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
• oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
• Sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei.

→ Anuntați-vă medicul sau farmacistul dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau dacă aveți nevoie de controale suplimentare.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă: → Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay.

Anunțați medicul imediat dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul vă va reevalua tratamentul. Nu opriți administrarea Tivicay fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

O cantitate mică din componentele Tivicay poate trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puțin vigilent. → Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Tivicay conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
• Dacă luați anumite alte medicamente, doza este de 50 mg de două ori pe zi.
• Pentru infecția cu HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay, doza uzuală este de 50 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Tivicay potrivită pentru dumneavoastră.

Înghițiți comprimatul/comprimatele cu un lichid.

Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente. Atunci când Tivicay este luat de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să îl luați cu alimente.

Tivicay este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate dispersabile. Comprimatele filmate și comprimatele dispersabile nu sunt echivalente, prin urmare nu treceți de la administrarea de comprimate filmate la comprimate dispersabile sau invers fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți

• Doza de Tivicay pentru copii trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă sau cresc în greutate.

→ Din acest motiv, este important ca pacienții copii să se prezinte la consultațiile programate cu medicul.

• Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg pot lua doza pentru adulți de 50 mg o dată pe zi sau 25 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Tivicay.
• Pentru copiii cu vârsta între 6 și 12 ani, doza corectă de Tivicay va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
• Pentru a reduce riscul de înecare, copiii nu trebuie să înghită mai mult de un comprimat o dată.
• Tivicay nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay.

Medicamente antiacide

Antiacidele, destinate tratamentului indigestiei și al arsurilor la stomac, pot opri absorbția Tivicay în corpul dumneavoastră și îi pot reduce eficacitatea. Nu luați un antiacid cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidină și omeprazol, pot fi luate în același timp cu Tivicay. → Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Tivicay.

Suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu

Suplimentele sau multivitaminele care conțin calciu, fier sau magneziu pot opri absorbția Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea. Daca luați Tivicay împreună cu alte alimente puteți lua suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Tivicay. Daca nu luați Tivicay împreună cu alte alimente, nu luați suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conțin calciu, fier sau magneziu împreună cu Tivicay.

Dacă luați mai mult Tivicay decât trebuie

Dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) prea multe comprimate de Tivicay, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay.

Dacă uitați să luați Tivicay

Dacă uitați (sau copilul dumneavoastră a uitat) să luați (să ia) o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, doza uitată trebuie sărită și luați următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, tratamentul trebuie continuat la fel ca înainte. → Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetați tratamentul cu Tivicay fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmați tratamentul cu Tivicay atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu îl opriți decât la recomandarea medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay. Lista de semne include:

• erupții pe piele
• temperatură ridicată (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
• dureri musculare sau articulare.

→ Mergeți imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Tivicay.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• dureri de cap
• diaree
• senzație de rău (greață).

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• erupții pe piele
• mâncărimi (prurit)
• stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
• disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
• creștere în greutate
• insomnie
• amețeli
• vise anormale
• depresie (sentimente de tristețe profundă și inutilitate)
• anxietate
• lipsă de energie (oboseală)
• balonare (flatulență)
• creșterea nivelului enzimelor ficatului
• creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• inflamație a ficatului (hepatită)
• tentativă de suicid*
• gânduri legate de sinucidere*
• atac de panică
• durere la nivelul articulațiilor
• durere musculară.
• în special la pacienții cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice.

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor sau urină neobișnuit de închisă la culoare)
• creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră.
• sinucidere (în special la pacienți care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: Nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:

• afecțiune în care celulele roșii din sânge nu se formează corespunzător (anemie sideroblastică).

Simptome de infecție și inflamație

Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecții pot să fi fost “tăcute” și nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După inițierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariția de semne și simptome de inflamație. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:

• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate în respirație.

În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea țesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

• palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor și picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă prezentați (sau copilul dumneavoastră prezintă) orice simptom de infecție și inflamație sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus: → Informați-vă imediat medicul. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dureri articulare, rigiditate și probleme cu oasele

Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cazul acestei afecțiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecțiune este mai mare:

• dacă au urmat un tratament combinat pentru o lungă perioadă de timp
• dacă urmează, de asemenea, un tratament cu medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatori de alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate articulară
• dureri la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
• dificultate la mișcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome: → Informați-vă medicul.

Efecte asupra greutății corporale, lipidelor și glucozei din sânge

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, precum și o creștere a concentrației lipidelor și glucozei în sânge. Acestea sunt parțial asociate cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.

Tivicay 10 mg comprimate filmate

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul trebuie păstrat bine închis. A nu se arunca agentul deshidratant. A nu se înghiți agentul desicant. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Tivicay 25 mg și 50 mg comprimate filmate Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tivicay

− Substanța activă este dolutegravir. Fiecare comprimat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 10 mg, 25 mg sau 50 mg. − Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc și, pentru comprimatele de 25 mg și 50 mg, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Tivicay și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Tivicay 10 mg sunt albe, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte și cu „10“ pe cealaltă parte. Flaconul conține un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea. După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.

Comprimatele filmate Tivicay 25 mg sunt galben deschis, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte și cu „25“ pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate Tivicay 50 mg sunt galbene, rotunde, biconvexe marcate cu codul "SV 572" pe o parte și cu „50" pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 sau 90 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda

Fabricantul

Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania sau Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

Franța Portugalia ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Irlanda Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV

Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.