Torisel 30 mg concentrat + solvent pentru soluție perfuzabilă

Torisel conține substanța activă temsirolimus.

Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ținta rapamicinei la mamifere), care blochează creșterea și diviziunea celulei tumorale.

Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulți:

• cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal)
• limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici.

Nu utilizați Torisel

• dacă sunteți alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
• dacă sunteți alergic la sirolimus (utilizat pentru prevenirea rejecției de către organism a rinichilor transplantați), deoarece sirolimus este eliberat în organism din temsirolimus.
• dacă aveți limfom cu celule de manta și probleme la nivelul ficatului.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Torisel:

• dacă sunteți alergic la antihistaminice sau nu puteți utiliza antihistaminice din alte motive de ordin medical. Antihistaminicele sunt administrate pentru a ajuta la prevenirea unei reacții alergice la Torisel, incluzând unele reacții alergice ce pot pune viața în pericol și rare reacții alergice letale. Discutați alternativele cu medicul dumneavoastră.
• dacă aveți sau ați avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luați medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina și acenocumarol). Torisel poate conduce la un risc mai mare de sângerare la nivelul creierului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui sau dacă aveți orice sângerare sau vânătaie în timpul tratamentului cu Torisel.
• dacă aveți scurtare a respirației, tuse și/sau febră. Torisel poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar. Puteți avea riscul de a face o infecție a sângelui, pielii, tractului respirator superior (incluzând pneumonia) și/sau a tractului urinar în timp ce luați Torisel. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome noi sau dacă ele se agravează sau dacă luați sau ați luat recent medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
• dacă aveți sau ați avut inflamație a plămânilor. Torisel poate produce pneumonită interstițială nespecifică. Unii pacienți nu au avut simptome sau au avut simptome minime. Din acest motiv, medicul dumneavostră poate recomanda o evaluare a plămânilor prin tomografie computerizată sau radiografie a toracelui, înainte și în timpul tratamentului dumneavoastră cu Torisel. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome respiratorii noi sau care se agravează, cum sunt scurtarea respirației sau respirație dificilă.
• dacă consumați alcool etilic sau dacă sunteți un consumator de băuturi alcoolice. Torisel conține alcool etilic și poate fi dăunător pentru cei care consumă alcool etilic sau pentru aceia care suferă de alcoolism. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o problemă legată de consumul alcoolului etilic sau dacă consumați alcool etilic (vezi pct. “Torisel conține etanol [alcool etilic]”).
• dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră va monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
• dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Torisel vă apar oricare dintre următoarele semne și simptome ale problemelor cu ficatul: mâncărimi, ochi sau piele de culoare galbenă, urină de culoare închisă și durere sau disconfort în zona din dreapta sus a abdomenului. Medicul dumneavoastră va face teste ale sângelui pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră și apoi poate decide să scadă doza de Torisel.
• dacă aveți sau ați avut valori mari de colesterol. Torisel poate crește trigliceridele și/sau colesterolul, și acest lucru poate necesita tratament cu medicamente hipolipemiante (medicamente utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge).
• dacă urmează să aveți sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală. Torisel poate crește riscul apariției de probleme cu vindecarea plăgilor. De obicei, veți întrerupe Torisel dacă aveți o intevenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide când să începeți din nou tratamentul cu Torisel.
• dacă intenționați să vă vaccinați în timpul tratamentului cu Torisel. O vaccinare poate fi mai puțin eficace sau utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu Torisel.
• dacă aveți vârsta peste 65 de ani. Este posibil să prezentați o probabilitate mai mare de a avea anumite reacții adverse, incluzând umflarea feței, diaree, pneumonie, anxietate, depresie, scurtarea respirației, număr scăzut de celule albe în sânge, durere musculară, modificarea gustului, infecții ale tractului respirator superior, lichid în jurul plămânilor, ulcerații și inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv, secreții nazale, amețeli și infecții.
• Torisel poate să crească valorile glucozei din sânge și să agraveze diabetul zaharat. Aceasta poate duce la necesitatea administrării de insulină și/sau medicamente antidiabetice orale.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o senzație excesivă de sete sau o creștere a frecvenței de urinare și cantității de urină.

• Torisel poate scădea numărul celulelor din sânge care ajută la coagulare și rezistența la infecții. Acest fapt poate crește riscul de sângerare/vânătaie și infecție (vezi pct. “Reacții adverse posibile").
• dacă aveți sau ați avut probleme la nivelul ochilor cum este cataracta. Medicul dumneavoastră poate să solicite o examinare a ochilor înaintea sau în timpul tratamentului cu Torisel.
• dacă primiți Torisel, este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cancerelor, cum sunt cancerele de piele și cancerele ganglionilor limfatici (limfoame).
• dacă primiți Torisel, este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a infarctului miocardic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt durere sau senzație de presiune la nivelul pieptului, brațelor, umerilor sau maxilarului, scurtare a respirației, senzație de rău (greață), anxietate, transpirații sau amețeală.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți orice îngrijorare.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece cancerul de rinichi în stadiu avansat și limfomul cu celule de manta nu sunt relevante pentru acești pacienți și nu a dat rezultate în alte tipuri de cancer.

Torisel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența descompunerea sau metabolizarea Torisel și, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de Torisel. În mod special, trebuie să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele:

• inhibitori de protează, utilizați în tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV)
• medicamente antibiotice (incluzând rifampicină) sau antifungice (incluzând itraconazol, ketoconazol și voriconazol), utilizate pentru tratarea infecțiilor
• nefazodonă sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizate pentru tratarea depresiei
• medicamente antiepileptice, incluzând carbamazepina, fenitoina și fenobarbitalul
• rifabutină, utilizată pentru tratarea infecției la persoanele cu HIV și alte boli
• medicamente din plante sau remedii naturale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia ușoară
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum sunt enalapril, ramipril, lisinopril) sau un medicament blocant al canalelor de calciu (cum este amlodipina), utilizați pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau altor probleme cardiovasculare
• medicamentele amfifilice utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (cum este amiodarona) sau statinele utilizate pentru tratarea nivelurilor mari de colesterol
• sunitinib, utilizat pentru tratarea cancerului rinichiului
• medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (cum sunt digoxină, vincristină, colchicină, dabigatran, lenalidomidă, paclitaxel)
• canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive)

Torisel împreună cu alimente și băuturi

Grepfrutul și sucul de grepfrut poate determina creșterea concentrațiilor de Torisel în sânge și trebuie evitat.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.

Torisel nu a fost studiat la femeile gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este în mod evident necesar.

Femeile cu potențial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Torisel. Bărbații care au partenere cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.

Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Torisel, întrucât acest medicament poate influența creșterea și dezvoltarea sugarului.

Torisel conține alcool (etanol). Dacă sunteți gravidă sau alăptați copilul, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Torisel conține propilenglicol. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră (vezi „Torisel conține propilenglicol”). Propilenglicol poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră (vezi „Torisel conține propilenglicol”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Torisel să aibă vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, senzația de rău sau starea de rău (greață și vărsături) și dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit sunt reacții adverse foarte frecvente. Dacă aveți senzație de rău (greață și vărsături) sau aveți dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, aveți grijă specială când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

La pacienții cărora li se administrează doza mai mare de Torisel pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. de mai jos “Torisel conține etanol ([alcool etilic]”). Torisel conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține etanol (alcool etilic), echivalentul a 18 ml bere sau 7 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg. Pacienții cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de Torisel, pentru tratamentul inițial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu până la 122 ml de bere sau 49 ml de vin pentru fiecare doză. Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiți de alcoolism și trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor și pacienților din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienții cu boală a ficatului sau epilepsie. Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la sugari și copiii mici, de exemplu senzație de somnolență. Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente. Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau modifica efectele altor medicamente (vezi pct. “Atenționări și precauții” și „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”). Torisel conține propilenglicol Torisel conține 503,3 mg de propilenglicol per fiecare doză de 25 mg care este echivalent cu 201,33 mg/ml medicament diluat. Dacă copilul dumneavoastră are o vârstă sub 5 ani, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, ori dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare pe perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament.

Torisel va fi întotdeauna preparat și vă va fi administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătății, prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).

Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecție cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacția alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.

Concentratul de Torisel trebuie diluat mai întâi cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a se obține o concentrație de 10 mg/ml, înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi instrucțiunile de diluare de la sfârșitul prospectului).

Pentru cancerul renal, doza recomandată este de 25 mg, în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.

Pentru limfomul cu celule de manta, doza recomandată este de 175 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmată de doze săptămânale unice de 75 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute.

Tratamentul cu Torisel trebuie continuat până când terapia nu mai este benefică sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile.

Întrucât acest medicament este preparat și administrat de către un profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare sau să omiteți doza.

Dacă sunteți îngrijorat de acest lucru sau, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil ca reacțiile adverse să fie mai pronunțate la doze mai mari de 175 mg pe săptămână în timpul tratamentului inițial pentru limfomul cu celule de manta.

Cele mai importante reacții adverse pe care le puteți avea în timpul tratamentului cu Torisel sunt enumerate mai jos. Dacă manifestați orice reacții adverse, cereți imediat sfatul medicului.

Reacții alergice

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți simptome de angioedem cum sunt umflarea feței, a limbii sau a faringelui și dificultăți de respirație.

Dacă prezentați oricare dintre acestea în timpul administrării Torisel, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.

Sângerare la nivelul creierului

Trebuie să cereți imediat sfatul medicului dacă vă simțiți confuz, neobișnuit de obosit, dacă aveți dificultăți de a vorbi ori de a înghiți și dacă pupilele dumneavoastră au mărime diferită. Aceste simptome pot fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.

Perforație la nivelul intestinului prin ruptură sau ulcere

Trebuie să cereți imediat sfatul medicului dacă aveți durere abdominală acută, febră mare, greață și vărsături sau sânge în materiile fecale. Aceste simptome pot fi cauzate de o perforație a intestinului dumneavoastră.

Insuficiență renală

Trebuie să cereți imediat sfatul medicului dacă suferiți de umflare generală, scurtare a respirației, oboseală. Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcției rinichiului.

Embolie pulmonară

Trebuie să cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați dificultăți la respirație, durere în piept, tușiți cu sânge, bătăi rapide ale inimii, greață, senzație de rău, transpirații, respirație șuierătoare, piele rece și umedă sau învinețită. Aceste simptome pot fi cauzate de un cheag de sânge în plămânul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră

• dacă aveți tuse, durere în piept, dificultăți în respirație. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o examinare radiografică a pieptului.
• dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a scăzut. Aceasta poate să crească riscul de a face febră și infecții.
• dacă numărul de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea sângelui) a scăzut. Aceasta poate crește riscul de sângerare în corpul dumneavoastră.
• dacă valorile de colesterol și trigliceride din sângele dumneavoastră au crescut.
• dacă aveți orice senzație de sete excesivă sau frecvență de urinare și cantitate de urină crescute.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie insulină și/sau terapie cu un medicament antidiabetic oral.

• dacă ați avut de curând o intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră poate întârzia administrarea Torisel până când rana este complet vindecată, deoarece acest medicament poate interfera cu procesul de vindecare a rănilor preexistente.

Alte reacții adverse cu Torisel pot include

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Stare generală de slăbiciune, frisoane, umflare datorită retenției de lichid, durere (incluzând durere abdominală, de spate, piept și articulații), senzație de rău la nivelul stomacului (greață și vărsături), diaree, constipație, dureri de cap, febră, dureri și inflamații ale gurii și/sau tractului digestiv, tuse, pneumonie, sângerări nazale, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, piele uscată, scădere a poftei de mâncare, scurtare a respirației, valori mici ale potasiului în sânge (care pot cauza slăbiciune musculară), scădere a numărului de celule roșii sanguine, număr scăzut a unui tip de celule albe din sânge care asociat cu un risc crescut de infecție, creștere a valorilor zahărului în sânge, creștere a valorilor colesterolului, creștere a valorilor trigliceridelor, abces, infecții (incluzând infecție a ochiului, infecții gripale, virale, bronșită), anomalii ale funcției renale (incluzând insuficiență renală), teste ale sângelui care arată modificări ale felului în care funcționează rinichiul, alterări ale simțului gustului, dificultăți la adormire, număr mic de plachete sanguine care poate cauza sângerare și vânătăi.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Scurgeri nazale, înroșirea și umflarea gingiilor, durere la nivelul gurii (incluzând răni în interiorul gurii), stomac balonat, dureri în gât, creștere a tensiunii arteriale, ochi de culoare roz inclusiv ochi apoși, pierderea simțului gustului, înroșire și umflare a foliculilor pielii, reacții alergice, descuamarea gravă a pielii, creștere a coagulării sângelui (incluzând tromboza venelor), valori scăzute ale calciului în sânge, valori scăzute ale fosfaților în sânge, infecții ale tractului respirator superior, inflamație a plămânilor, lichid în cavitatea toracică, infecții ale sângelui, deshidratare, agitație, depresie, amorțeli și furnicături la nivelul pielii, amețeli, somnolență, sângerări (la nivelul buzelor, gurii, stomacului sau intestinelor), inflamația mucoasei stomacului, probleme la înghițire, sângerări la nivelul pielii (vânătăi), peteșii, afecțiuni ale unghiilor, acnee, infecții produse de levuri, infecții fungice, infecții ale tractului urinar, cistită, teste de sânge care indică modificări în modul de funcționare al ficatului, valori crecute ale grăsimilor din sânge, altele decât trigliceride, diabet zaharat, dureri ale mușchilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea și poate afecta funcția de pompare a sângelui).

Sângerare în creier la pacienții cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu medicamente care subțiază sângele, sângerări la nivelul ochiului.

Embolie pulmonară, perforație a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenție chirugicală, inflamație și umflare a laringelui.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Infecții pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).

Reacții adverse pentru care frecvența nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care este posibil să determine dificultăți în respirație.

Reacții grave ale pielii și/ sau mucoaselor, care pot include pustule dureroase și febră (sindromul Stevens-Johnson).

Durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune care pot indica leziune musculară (rabdomioliză).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela.

A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25•C și protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.

După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluția poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi sub 25•C și protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Torisel

• Substanța activă este temsirolimus.

Fiecare flacon cu concentrat conține temsirolimus 30 mg.

După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, concentrația de temsirolims este 10 mg/ml.

• Celelalte componente ale concentratului sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol (E 1520) și acid citric (E 330). Solventul conține polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 și etanol anhidru (vezi pct. 2 “Torisel conține etanol [alcool etilic]” și “Torisel conține propilenglicol”).

Cum arată Torisel și conținutul ambalajului

Torisel este un concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Solventul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, ușor gălbuie până la galbenă. Soluțiile sunt practic lipsite de particule vizibile.

Fiecare ambalaj de Torisel conține un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat și un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale 95100 Catania Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Pfizer S.A./ N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A./ N.V. Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. S r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. Z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

Tel: +1800 633 363 (toll free) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Tel: +44 (0)1304 616161 Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,

Sími: +354 540 8000 organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB

Tηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

În timpul manipulării și preparării amestecurilor, Torisel trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară.

Pungile/recipientele care vin în contact cu Torisel trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă.

Pungile și dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conțin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.

Înainte de administrare, flacoanele de Torisel concentrat și de solvent trebuie inspectate vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.

Nu utilizați dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare. Utilizați un flacon nou.

Diluare

Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu solventul furnizat, înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Notă: Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depășește 25 mg. Fiecare flacon de Torisel trebuie diluat conform instrucțiunilor de mai jos. Cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent din fiecare flacon trebuie combinată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Amestecul concentrat-solvent trebuie inspectat vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Nu utilizați dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare.

La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași, în condiții aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:

PASUL 1: DILUAREA CONCENTRATULUI PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ CU SOLVENTUL FURNIZAT

• Extrageți 1,8 ml din solventul furnizat
• Injectați 1,8 ml de solvent în flaconul cu concentrat de Torisel 30 mg.
• Amestecați bine solventul și concentratul, prin răsturnarea flaconului. Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară. Soluția trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie până la galbenă și, în principiu, fără particule vizibile.

Un flacon de Torisel concentrat conține 30 mg de temsirolimus: prin combinarea a 1,2 ml de concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat se obține un volum total de 3,0 ml, iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ml. Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi sub 25°C timp de cel mult 24 de ore.

Pasul 2: ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ-SOLVENT ÎN SOLUȚIA INJECTABILĂ de CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML (0,9%)

• Extrageți cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conținând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.
• Injectați rapid volumul extras în 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura o amestecare adecvată.

Soluția de amestec obținută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau flaconului, evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă.

Soluția finală diluată în pungă sau flacon trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Amestecul de Torisel în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară.

Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depășește 25 mg.

Administrare

• Administrarea soluției diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de șase ore din momentul primei adăugări a Torisel la soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Perfuzia de Torisel se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână. Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.
• Trebuie utilizate materiale corespunzătoare pentru administrare, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament și a scădea rata de extracție a DEHP. Materialele folosite pentru administrare trebuie să nu conțină DEHP, iar tubulatura trebuie să nu conțină PVC și să fie prevăzută cu filtre corespunzătoare. Pentru administrare se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate. Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului. Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni și 5 microni. Nu este recomandată utilizarea în același timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie și a unui filtru final.
• După diluare, Torisel conține polisorbat 80 și, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare. Este important ca recomandările date la pct. 4.2 și 6.6 din RCP să fie urmate cu strictețe.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.