Tractocile 7,5 mg/ml soluție injectabilă

Tractocile conține atosiban. Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia nașterea prematură a copilului dumneavoastră. Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină. Tractocile acționează făcând contracțiile uterine mai puțin intense. De asemenea, contracțiile uterine se răresc. Tractocile acționează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracțiile uterine.

Nu utilizați Tractocile

• dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
• dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
• dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) și aveți cel puțin 30 de săptămâni de sarcină.
• dacă fătul are o frecvență anormală a bătăilor cardiace.
• dacă prezentați sângerare din vagin și medicul dumneavoastră dorește nașterea imediată a copilului dumneavoastră.
• dacă aveți ceea ce se numește “preeclampsie severă” și medicul dumneavoastră dorește nașterea imediată a copilului. Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenție de fluide și/sau proteine prezente în urină.
• dacă aveți ceea ce se numește „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar manifestată și prin convulsii. Aceasta necesită nașterea imediată.
• dacă fătul a murit.
• dacă aveți sau sunteți suspectată de infecție uterină.
• dacă placenta acoperă canalul de naștere.
• dacă placenta este detașată.
• dacă dumneavoastră sau fătul prezentați afecțiuni în condițiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
• dacă sunteți alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu utilizați Tractocile dacă sunteți în oricare dintre situațiile descrise mai sus. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul, moașa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul, moașa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile:

• dacă credeți că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane)
• dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale
• dacă aveți sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni
• dacă aveți sarcină multiplă
• dacă reapar contracțiile, tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori
• dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii
• După naștere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate cauza sângerare.
• dacă sunteți gravidă cu mai mult de un copil și/sau luați medicamente care pot întârzia nașterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acestea pot crește riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).

Dacă sunteți în oricare dintre situațiile descrise mai sus (sau nu sunteți sigură), discutați cu medicul, moașa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.

Copii și adolescenți

Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.

Tractocile împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, moașei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă și alăptați un copil născut anterior, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Tractocile.

Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moașă. Aceștia vor decide cât medicament să vă administreze. De asemenea, aceștia se vor asigura că soluția este limpede și nu conține particule.

Tractocile se administrează intravenos în trei etape:

• Injecția inițială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
• Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
• Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracțiile uterine se opresc Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore.

Dacă reapar contracțiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile. Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori. În timpul tratamentului cu Tractocile, contracțiile dumneavoastră și ritmul inimii fătului pot fi monitorizate. Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacțiile adverse observate la mamă sunt ușoare. Nu se cunosc reacții adverse asupra fătului și nou-născutului.

Pot să apară următoarele reacții adverse după administrarea acestui medicament:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzație de rău (greață)

Frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 10)

• Durere de cap.
• Amețeli.
• Bufeuri.
• Vărsături.
• Bătăi cardiace rapide.
• Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzația de amețeală sau buimăceală.
• Reacție la locul injectării.
• Concentrație mare de zahăr în sânge.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100)

• Temperatură mare (febră).
• Dificultăți de adormire (insomnie).
• Mâncărimi.
• Erupții trecătoare pe piele.

Rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 1000)

• După naștere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate determina sângerare.
• Reacții alergice.

Este posibil să aveți dificultăți de respirație sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteți gravidă cu mai mult de un copil și/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia nașterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, moașei sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizați acest medicament dacă, înainte de administrare, observați modificări de culoare sau particule în soluție.

Ce conține Tractocile

• Substanța activă este atosiban.
• Un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluție injectabilă conține acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
• Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tractocile și conținutul ambalajului

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră, fără particule. Un ambalaj conține un flacon cu 0,9 ml soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Danemarca

Tel: +45 88 33 88 34

Fabricantul:

Ferring GmbH

Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +3253 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt

България Luxembourg/Luxemburg Фармонт ЕООД Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien farmont@farmont.bg Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika Magyarország Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333 Kft. cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Danmark Malta Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com

Deutschland Nederland Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 info-service@ferring.de infoNL@ferring.com

Eesti Norge CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα Österreich Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 808 0 office@ferring.at

España Polska Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 registros@ferring.com PL0-Recepcja@ferring.com

France Portugal Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +331 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska România Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270

Ireland Slovenija Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 589 91 79 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com regulatory@salus.si

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia Suomi/Finland Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος Sverige A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.

Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355 centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

(Vezi și pct. 3)

Instrucțiuni de utilizare

Înainte de utilizarea Tractocile, soluția trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede și fără particule.

Tractocile se administrează intravenos în trei etape:

• Injecția inițială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
• O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
• O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracțiile uterine se opresc.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore. Dacă reapar contracțiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile. Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori pe parcursul unei sarcini.