Tramadol 50 mg/1 ml soluție injectabilă

Tramadol 50 mg/1 ml soluție injectabilă 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de tramadol 50 mg și excipienți: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. Tramadol 100 mg/2 ml soluție injectabilă 2 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de tramadol 100 mg și excipienți: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.

analgezice opioide.

Tramadolul este indicat în durerea moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în durerea din traumatisme (leziuni, fracturi), nevralgii severe, durerea din neoplasm și infarctul miocardic, durere după proceduri diagnostice și terapeutice.

Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienții. Intoxicație acută cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice). Copii cu vârsta sub 14 ani. Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Administrarea tramadolului la pacienții cu predispoziție la dependență (alcoolism, dependență la medicamente) trebuie evitată. Pacienții cu convulsii trebuie monitorizați atent în timpul și după întreruperea tratamentului Tramadolul poate fi utilizat cu precauție la pacienții cu presiune intracraniană crescută (de exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe. La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea intervalului dintre două doze succesive, cel puțin la începutul tratamentului. La pacienții cu insuficiență hepatică, concentrațiile plasmatice sunt crescute, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit din cauza scăderii eliminării pe cale hepatică. De aceea, la acești pacienți se recomandă scăderea dozelor sau dublarea intervalului dintre doze.

Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminoxidază IMAO.

În caz de administrare în asociere cu medicamente care acționează asupra sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool etilic, există posibilitatea instalării unei acțiuni sinergice, manifestată prin potențarea sedării sau a efectului analgezic. Administrarea în asociere cu carbamazepină crește metabolizarea tramadolului, de aceea este necesară creșterea dozei de tramadol. Tramadolul poate să inducă convulsii și să crească potențialul de a cauza convulsii pentru inhibitorie selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), antidepresive triciclice, antipsihotice și alte medicamente care scad pragul convulsiv (precum bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol).

Utilizarea tramadolului în asociere cu medicamentele serotoninergice precum inhibitorii selectiviai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), inhibitorii de monoaminoxidază IMAO triptanii, antidepresivele triciclice și mirtazapina pot cauza toxicitate serotoninergică. Sindromul serotoninergic este probabil dacă se observă unul dintre urmatoarele simptome:

• Clonus spontan
• Clonus inductibil sau ocular cu agitație sau diaforeză
• Tremor și hiperreflexie
• Hipertonie și temperatură corporală > 38°C și clonus inductibil sau ocular Întreruperea medicamentelor serotoninergice de obicei duce către o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul și severitatea simptomelor.

Tramadol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sensibilitate crescută la opioide. Tramadolul nu trebuie utilizat ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Dozele mari pot avea efecte nocive asupra fătului și nou-născutului. Administrare este permisă numai sub supraveghere medicală strictă, în cazuri urgente individuale, dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul pentru făt.

Alăptarea

Trebuie reținut că în timpul alăptării aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele matern. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul determină o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în special în cazul consumului concomitent de alcool etilic. De aceea, în timpul tratamentului se interzice condusul vehiculelor și folosirea utilajelor.

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilității individuale ale fiecărui pacient. În general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.

Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluția injectabilă poate fi diluată într-o soluție perfuzabilă.

Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore.

Doza maximă la adulți nu trebuie să depășească 400 mg.

Pacienți vârstnici

În general, la pacienții cu vârsta până la 75 ani fără insuficiență hepatică sau renală clinic manifestă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit. De aceea, dacă este necesar, se poate mări și intervalul dintre doze. Doza zilnică administrată pacienții vârstnici de peste 75 ani nu trebuie să depășească 300 mg.

Insuficiență renală/dializă și insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică, timpul de eliminare este prelungit. La acești pacienți trebuie luată în considerare creșterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesităților individuale.

Copii cu vârsta sub 14 ani: Eficacitatea și siguranța administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.

• Foarte frecvente (•1/10)
• Frecvente (•1/100 la <1/10)
• Mai puțin frecvente (•1/1000 la <1/100)
• Rare (•1/10000 la <1/1000)
• Foarte rare (<1/10000),
• Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Reacțiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal și sistemului nervos central. Acestea au apărut la aproximativ 5% până la 30% dintre pacienții tratați cu tramadol, în doze recomandate.

Foarte Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare frecvente frecvente Tulburări anorexie metabolice și de nutriție Tulburări anxietate, euforie, psihice confuzie, labilitate somnolență emoțională, tulburări ale somnului, tulburări cognitive, halucinații, amnezie Tulburări ale amețeli vertij, tulburări ale sistemului cefalee coordonării nervos motorii, convulsii, parestezii, tremor, tulburări ale concentrării Tulburări tulburări oculare vizuale Tulburări tahicardie, cardiace palpitații, colaps cardiovascular Tulburări vasodilatație sincopă, vasculare hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială Tulburări greață constipație, dispepsie, tulburări de gastro- vărsături, durere deglutiție intestinale diaree, abdominală, xerostomie flatulență Tulburări hepatobiliare Afecțiuni sudorație erupție angioedem, cutanate și ale cutanată urticarie țesutului tranzitorie, subcutanat prurit

Foarte Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare frecvente frecvente Tulburări creșterea musculo- tonusului scheletice și ale muscular țesutului conjunctiv Tulburări retenție disurie renale și ale urinară, căilor urinare polakiurie Tulburări ale semne de aparatului menopauză, genital și tulburări sânului menstruale Tulburări mers anormal, generale și la astenie nivelul locului de administrare Investigații scăderea diagnostice greutății corporale

Pot apărea următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea tramadolului includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome SNC neobișnuite.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome

Dozele care depășesc considerabil pe cele recomandate pot determina următoarele semne de intoxicație: tulburări ale conștienței (inclusiv comă), convulsii cerebrale generalizate, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, pupile îngustate sau dilatate, insuficiență respiratorie.

Tratament

În cazurile severe de intoxicație cu pierderea conștienței și respirație superficială, trebuie administrată naloxonă, iar în convulsii cerebrale, diazepam intravenos.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluție injectabilă. Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml. Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluție injectabilă.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Deținătorul Autorizației de punere de piață

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

Decembrie 2017.