Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă

Treosulfan Tillomed conține substanța activă treosulfan. Treosulfan face parte din clasa de medicamente anticancer numite agenți de alchilare. Acestea inhibă dezvoltarea tumorilor. Treosulfan Tillomed v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului ovarian după cel puțin o terapie standard anterioară.

2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Treosulfan Tillomed

Nu utilizați Treosulfan Tillomed

• dacă sunteți alergic la treosulfan;
• dacă nu aveți suficiente celule în sânge (depresie severă a măduvei osoase).

Înainte de fiecare administrare, va trebui să faceți analize de sânge pentru a verifica dacă aveți suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Treosulfan Tillomed.

• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Treosulfan Tillomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

Afectare a măduvei osoase și controlul hemoleucogramei

Reacția adversă limitatoare de doză determinată de treosulfan este reducerea funcției măduvei osoase, care, în general, dispare după întreruperea administrării medicamentului. Aceasta se manifestă printr-o reducere a numărului de globule albe (leucocite) și a numărului de plachete sanguine (trombocite), precum și printr-o scădere a numărului de globule roșii (hemoglobină). Deoarece tulburările funcției măduvei osoase se acumulează, medicul dumneavoastră vă va verifica hemoleucograma la intervale mai scurte, începând cu al treilea ciclu de tratament. Acest lucru este deosebit de important atunci când este utilizat împreună cu alte forme de terapie care atacă măduva osoasă, cum ar fi radioterapia. Dacă funcția măduvei osoase este afectată, există un risc crescut de infecție. În general, globulele albe (leucocitele) și plachetele sanguine (trombocitele) au revenit la nivelurile inițiale după 28 de zile.

Toxicitate pulmonară

Dificultățile la respirație, tusea sau febra mare pot indica o boală pulmonară. Dacă există limitări grave ale funcției pulmonare, cum ar fi inflamația, leziunile sau infecțiile, tratamentul cu treosulfan trebuie oprit.

Înainte să utilizați Treosulfan Tillomed, trebuie să fiți conștient de următoarele:

• riscul de a dezvolta anumite tipuri de infecții este crescut;
• după tratamentul de lungă durată pot apărea diferite tipuri de cancer de sânge;
• deoarece treosulfanul este excretat prin intermediul rinichilor, hemoleucograma trebuie monitorizată atent, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă aveți insuficiență a funcției renale;
• tratamentul cu medicamente anticanceroase poate crește riscul de infecție generalizată după unele vaccinări. Prin urmare, nu trebuie vi se administreze vaccinuri cu germeni vii;
• din cauza posibilei inflamări a vezicii care provoacă durere sau urinări mai frecvente ori necesitatea mai frecventă de a urina, cu sau fără sânge în urină (cistită hemoragică), vă recomandăm să beți mai multe lichide decât de obicei timp de până la 24 de ore după tratamentul cu treosulfan;
• dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie, de asemenea, să utilizați metode contraceptive eficace în timpul terapiei și în primele șase luni după terapie (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea).

Extravazare

În timpul perfuziei cu Treosulfan Tillomed, trebuie luate măsuri pentru utilizarea unei tehnici adecvate, deoarece pot apărea reacții inflamatorii dureroase ca rezultat al extravazării soluției de Treosulfan Tillomed în țesutul adiacent. Dacă apare extravazarea, perfuzia trebuie oprită imediat și orice doză rămasă trebuie administrată într-o altă venă.

Treosulfan Tillomed împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără rețetă medicală. Aici sunt incluse și medicamentele din plante. Efectul tratamentului cu ibuprofen/clorochină poate fi redus dacă este administrat împreună cu Treosulfan Tillomed.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele privind utilizarea Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă la femeile gravide și care alăptează sunt inexistente sau limitate.

Sarcina

Întrucât nu poate fi exclusă vătămarea fătului, Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie să utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Contracepția la femei

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului și în timpul primelor șase luni după tratamentul cu Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive adecvate.

Alăptarea

Întrucât nu poate fi exclus un posibil transfer al substanței în laptele matern, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-a efectuat niciun studiu privind capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Dacă aveți greață sau vărsături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Dacă sunteți afectat în acest fel, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Treosulfan Tillomed va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, prin picurare într-o venă. Acesta va fi administrat pentru o perioadă între 15 și 30 de minute (perfuzie intravenoasă), la o doză care a fost calculată special pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară de Treosulfan Tillomed, în funcție de rezultatele hemoleucogramei. Dacă v-a fost administrat un alt medicament anticanceros sau un tratament cu radioterapie, medicul va reduce doza. Doza care vă este administrată depinde și de dimensiunea corpului dumneavoastră și variază în funcție de suprafața corporală (BSA). În timpul tratamentului cu Treosulfan Tillomed, perfuziile vor fi administrate de obicei o dată la 3 sau 4 săptămâni. În general, se administrează 6 cicluri de tratament.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza și frecvența tratamentului în funcție de rezultatele hemoleucogramei, de starea generală, de alte tratamente care vă sunt administrate și de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Treosulfan Tillomed.

Dacă aveți orice întrebări despre tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă vă apare durere la locul injecției, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Dacă utilizați mai mult Treosulfan Tillomed decât trebuie

Dacă vi s-a administrat prea mult medicament, este posibil să vă simțiți rău, iar numărul de celule din sânge se poate reduce. Medicul dumneavoastră vă va administra imediat o transfuzie de sânge și va lua alte măsuri dacă este necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• reacții alergice [Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)]: dacă dezvoltați mâncărime, erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație sau scădere a tensiunii arteriale.
• febră sau infecție [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)]: dacă aveți o temperatură corporală de 38 grade °C sau mai mult, dacă transpirați sau dacă observați oricare dintre semnele unei infecții (deoarece este posibil să aveți mai puține leucocite decât în mod normal).
• slăbiciune [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)], apar dificultăți la respirație sau pielea dumneavoastră devine foarte palidă (deoarece este posibil să aveți mai puține globule roșii decât în mod normal).
• sângerare [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)] din gingii, gură sau nas sau apariția unor vânătăi neașteptate (deoarece este posibil să aveți mai puține trombocite decât în mod normal).
• dificultăți la respirație [Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)] (deoarece este posibil să aveți o reacție alergică, o inflamație sau o infecție a plămânilor).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reducere a numărului de leucocite (risc crescut de infecții), reducere a numărului de plachete sanguine (poate provoca apariția de vânătăi, sângerări ale gingiilor și sângerări din gură și din nas) și reducere a numărului de globule roșii (poate provoca paloare, slăbiciune și dificultăți la respirație) - prin urmare, hemoleucograma dumneavoastră trebuie verificată periodic.
• disconfort la nivelul stomacului, inclusiv greață, cu sau fără vărsături.
• cădere ușoară a părului. După tratament, creșterea normală a părului ar trebui să revină.
• pigmentare a pielii în culoarea bronzului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții provocate de ciuperci, virusuri sau bacterii (pot provoca febră, transpirație și o senzație generală de rău).
• tulburări gastrointestinale.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• diferite tipuri de cancer de sânge (după tratament de lungă durată).
• inflamare a mucoasei din interiorul gurii (stomatită).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• reducere severă simultană a numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie); poate provoca slăbiciune și apariție de vânătăi și poate crește riscul de infecție.
• boala Addison, o afecțiune în care glandele suprarenale nu funcționează corect care duce la pigmentarea pielii în culoarea bronzului, tensiune arterială mică (senzație de leșin) și o stare generală de slăbiciune.
• transpirație, tremurături și foame ca rezultat al scăderii concentrației de glucoză din sânge (hipoglicemie).
• furnicături și senzație de amorțeală (parestezie).
• slăbire a mușchiului cardiac provocată de o modificare structurală (cardiomiopatie).
• dificultăți la respirație (inflamație și leziuni ale plămânilor, precum și infecții pulmonare).
• creștere a valorilor testelor funcției hepatice (poate duce la oboseală, senzație de presiune în partea superioară dreaptă a abdomenului și colorare în galben gălbuie a ochilor (sclerei) și a pielii).
• urticarie sau o erupție trecătoare pe piele; inflamare a pielii, cu sau fără formare de plăci (sclerodermie și psoriazis), înroșire a pielii (eritem).
• inflamare a vezicii urinare, care provoacă durere sau urinare mai frecventă, cu sau fără sânge în urină (cistită hemoragică).
• senzație de rău (simptome asemănătoare gripei).
• înroșire sau inflamare dureroasă la locul injecției (în cazul scurgerii soluției de treosulfan în țesutul din jur).

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile:

• intoxicație a sângelui (sepsis).

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu păstrați medicamentul reconstituit în frigider (2-8 °C), deoarece acest lucru poate produce precipitarea. Soluțiile care prezintă orice semn de precipitare nu trebuie folosite.

A nu se păstra la frigider.

Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire în vederea utilizării s-a demonstrat a fi de 12 ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire preîntâmpină riscul de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul până la utilizare și condițiile de după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Rugați farmacistul să elimine medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Treosulfan Tillomed:

Substanța activă este treosulfan. Fiecare flacon conține treosulfan 5 g. După reconstituire, 1 ml de soluție conține treosulfan 50 mg .

Cum arată Treosulfan Tillomed și conținutul ambalajului

Treosulfan Tillomed se prezintă sub formă de masă compactă sau pulbere cristalină de culoare albă și este furnizat în flacoane de sticlă transparentă, fiecare flacon conținând treosulfan 5 g. Pulberea uscată este amestecată cu apă pentru preparate injectabile în flacon, pentru a forma a soluție înainte de a fi administrată. Treosulfan Tillomed este disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane. Flacoanele pot fi învelite sau nu cu un manșon contractabil din plastic / bază protectoare (disc). Acest manșon din plastic nu este în contact cu produsul și este acolo pentru a oferi protecție suplimentară în timpul transportului. Acest lucru îmbunătățește manipularea în siguranță a medicamentului, atât de către profesioniștii din domeniul sănătății, cât și de către personalul farmaceutic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Laboratorios Tillomed Spain S.L. Calle Del Cardenal Marcelo Spinola 8 Planta 1Ș Puerta F, Madrid 28016 Spania

Fabricantul

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000 Malta

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Franța: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion

Spania Treosulfano Zentiva 5g polvo para solución para perfusión EFG

Austria: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Republica Cehă: Treosulfan Tillomed

Grecia: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Polonia: Treosulfan Zentiva

România: Treosulfan Tillomed 5g pulbere pentru soluție perfuzabilă

Danemarca: Treosulfan Tillomed

Finlanda: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g

Norvegia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Suedia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning

Belgia: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Irlanda: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion

Țările de Jos: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie

Portugalia: Treossulfano Tillomed 5g pó para soluçăo para perfusăo

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2026.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Pentru o singură utilizare

Instrucțiuni pentru manipularea în siguranță a agenților antineoplazici: 1. Medicamentul trebuie reconstituit de către personal instruit. 2. Reconstituirea trebuie efectuată într-o zonă desemnată. 3. Trebuie purtate mănuși, măști și îmbrăcăminte de protecție adecvate. 4. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita intrarea accidentală a medicamentului în contact cu ochii. Dacă soluția intră în contact cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie spălată cu cantități abundente de apă cu salinitate normală. Poate fi utilizată o cremă delicată pentru a trata senzațiile trecătoare de înțepături pe piele. Dacă sunt afectați ochii, trebuie cerut sfatul medicului. 5. Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de angajate care ar putea fi gravide. 6. Trebuie luate măsuri de precauție adecvate pentru eliminarea articolelor (seringi, ace etc.) utilizate pentru reconstituirea agenților citotoxici.

7. Suprafața de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă de unică folosință, cu protecție de plastic pe spate. 8. Utilizați conectori Luer Lock pe toate seringile și seturile. Se recomandă acele cu diametru mare, pentru a reduce la minimum presiunea și posibilitate de formare a aerosolilor. Aerosolii pot fi reduși și prin utilizarea unui ac de aerisire.

Instrucțiuni pentru reconstituirea Treosulfan Tillomed

Pentru a evita problemele de solubilitate în timpul reconstituirii, trebuie avute în considerare următoarele aspecte: 1. Solventul, apa pentru preparate injectabile, se încălzește la o temperatură de 25-30°C (nu mai mare) cu ajutorul unei băi de apă. 2. Treosulfanul se scoate cu atenție de pe suprafața interioară a perfuziei, prin scuturare. Această procedură este foarte importantă, deoarece umidificarea pulberii poate produce lipirea acesteia de suprafață, ducând la aglomerare. Dacă apare aglomerarea, scuturați puternic flaconul pentru o perioadă îndelungată. 3. O parte a canulei cu două fețe se așază pe dopul de cauciuc al sticlei de apă. Apoi, flaconul de treosulfan este așezat la celălalt capăt al canulei, în poziție inversată. Întreaga construcție este răsturnată și apa este lăsată să se scurgă în flaconul de jos, scuturând ușor sticla. Dacă urmați aceste instrucțiuni, întreaga procedură de reconstituire nu ar trebui să dureze mai mult de 2 minute. Consultați diagrama de mai jos pentru ajutor în procesul de reconstituire.

Injecție cu Apă pentru treosulfan injecție

Injecție cu Apă pentru Apă pentru treosulfan injecție injecție