Prospect: informații pentru utilizator
TRIMETAZIDINĂ LPH 20 mg comprimate filmate
diclorhidrat de trimetazidină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
1. Ce este Trimetazidină LPH și pentru ce se utilizează
Acest medicament este destinat utilizării la adulți, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimetazidină LPH
Nu utilizați Trimetazidină LPH
- dacă sunteți alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți boală Parkinson: boală a creierului care afectează mișcările (tremurături, poziție rigidă, mișcări încetinite și mers târșâit și dezechilibrat);
- dacă aveți probleme severe ale rinichilor.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Trimetazidină LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului. Acest medicament nu poate trata singur crizele de angină pectorală și nici nu este indicat ca tratament inițial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut (atac de cord).
În cazul crizelor de angină pectorală, adresați-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.
Acest medicament poate provoca sau înrăutăți simptome cum sunt: tremurături, poziție rigidă, mișcări încetinite, mers târșâit și dezechilibrat, în special la pacienții vârstnici; aceste simptome trebuie investigate și raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.
Copii și adolescenți
Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți vreo nelămurire.
Trimetazidină LPH împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate aprecia necesitatea continuării tratamentului. In absența datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simțiți amețit și somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante privind unele componente ale Trimetazidină LPH
Trimetazidină LPH 20 mg conține Ponceau 4R (E124) și galben amurg (E 110), care pot provoca reacții alergice.
3. Cum să utilizați Trimetazidină LPH
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de Trimetazidină LPH 20 mg este un comprimat de trei ori pe zi, în timpul meselor. Dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată.
Utilizarea la copii și adolescenți
Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Dacă ați utilizat mai mult Trimetazidină LPH decât trebuie
Dacă ați utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Trimetazidină LPH decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă ați uitat să utilizați Trimetazidină LPH
Luați doza următoare conform schemei obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Trimetazidină LPH poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost observate următoarele reacții adverse:
Frecvente ( care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți) Amețeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greață, vărsături, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie și senzație de slăbiciune.
Rare ( care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți) Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite și palpitații), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce amețeli, senzație de confuzie sau leșin, stare generală de rău, amețeli, căderi, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Simptome extrapiramidale (mișcări neobișnuite, inclusiv tremurături și scuturare a mâinilor și degetelor, mișcări de răsucire a corpului, mers târșâit, înțepenire a mâinilor și picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Tulburări ale somnului (dificultăți de adormire, somnolență), constipație, erupții generalizate grave pe piele (pielea devine roșie și apar vezicule), umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație.
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecțiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire.
O boală a ficatului (greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzație generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare).
Alte reacții adverse
Alte reacții adverse au fost prezente la un număr foarte mic de persoane, dar frecvența exactă a acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație de învârtire (vertij).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM
5. Cum se păstrează Trimetazidină LPH
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. Nu utilizați Trimetazidină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Trimetazidină LPH
Substanța activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat filmat conține diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu; film Opadry II 85F25247 Red - alcool polivinilic parțial hidrolizat, macrogol 3350, talc, Ponceau 4R(E124), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110).
Cum arată Trimetazidină LPH și conținutul ambalajului
Trimetazidină LPH se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, cu margini intacte,de culoare roșie rubinie, cu diametrul de 7 mm. Este ambalat în:
- cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate,
- cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate,
- cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate.
- cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, București, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.
Sursa: prospectul aprobat de ANM pentru APP nr. 13335/2020. Descarcă PDF-ul oficial