Tuss Off Max 600 mg pulbere pentru soluție orală în plic

utilizează

Acetilcisteina aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice. Substanța este utilizată pentru fluidizarea secrețiilor bronșice excesive sau vâscoase, în afecțiuni respiratorii (bronșită acută, bronșită cronică și reacutizările acesteia, bronșiectazii și mucoviscidoză).

în plic

Nu utilizați Tuss OFF MAX 600 mg:

• dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți ulcer peptic activ.

Datorită cantității mari de substanță activă, Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 14 ani.

Atenționări și precauții

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm, utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat. Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro-intestinal.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația). Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime).

Reacțiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresați fără întârziere unui medic și administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Copii și adolescenți

Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani.

Tuss OFF MAX 600 mg împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special următoarele:

• unele antibiotice trebuie să le luați la un interval de cel puțin 2 ore distanță față de acetilcisteină;
• medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luați împreună cu acetilcisteină;
• nitroglicerina și derivații săi; acetilcisteina poate potența efectele acestora de vasodilatare și de agregare a trombocitelor.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Tuss OFF MAX 600 mg cu un antitusiv, având în vedere că aceasta determină depresarea reflexului de tuse și a mecanismului fiziologic de autocurățire a căilor respiratorii, producând astfel o stază a mucusului cu posibil risc de bronhospasm și infecții ale căilor respiratorii. Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei. Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Tuss OFF MAX 600 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool

Tuss OFF MAX 600 mg se poate utiliza împreună cu alimente și băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Fertilitate

Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tuss OFF MAX 600 mg conține izomalt Acest medicament conține 1,416 g izomalt (E953) per doză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Copii cu vârsta sub 2 ani Datorită cantității mari de substanță activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani. Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani Datorită cantității mari de substanță activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 14 ani. Se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate vârstei. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 1 plic o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină).

Modul de administrare și durata tratamentului: Luați Tuss OFF MAX 600 mg după mese. Dizolvați pulberea într-o cană cu apă fierbinte (aprox. 200 mL) și beți întregul conținut al cănii, cât de fierbinte puteți. Se obține un lichid opalescent cu miros și gust aromat de lămâie și miere. Soluția este stabilă timp de 3 ore după reconstituire în apă fierbinte.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

În cazul bronșitei cronice și al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecției.

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 14 ani. Sunt disponibile alte forme farmaceutice pentru această categorie de pacienți.

Dacă utilizați mai mult Tuss OFF MAX 600 mg decât trebuie

Dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactați pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist. În cazul în care ați utilizat mai mult decât trebuie din Tuss OFF MAX 600 mg puteți prezenta greață, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreție bronșică excesivă. În acest caz anunțați imediat medicul sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe și sisteme și prezentate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puțin frecvente: durere de cap, febră, reacții alergice (mâncărime, urticarie, erupție tranzitorie la nivelul pielii, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamație a gurii, durere abdominală, diaree, vărsături, arsuri în capul pieptului și greață, zgomote în urechi.

Rare: scurtare a respirației, îngustare a bronhiilor (în special la pacienții cu hiperreactivitate bronșică, în astm bronșic), indigestie.

Foarte rare: reacții anafilactice până la șoc anafilactic. S-a observat foarte rar prezența sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parțial în asociere cu reacțiile de hipersensibilitate.

Cu frecvență necunoscută: umflare a feței (edem facial).

În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise a fost luat în același timp.

Dacă apar anomalii ale membranelor mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate Tuss OFF MAX 600 mg nu mai trebuie folosit. Vă rugăm să vă adresați medicului în acest caz.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-va medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția reconstituită: nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. Soluția este stabilă timp de 3 ore după reconstituirea în apă fierbinte.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tuss OFF MAX 600 mg

• Substanța activă este acetilcisteină. Fiecare plic conține 600 mg acetilcisteină.
• Celelalte componente sunt: izomalt (E953), sucraloză, aromă de lămâie (610052H) ce conține: aromă de lămâie, maltodextrină de porumb, amidon modificat din porumb ceros 14,0% (E 1450), butilhidroxianisol (E320), aromă de miere (Permaseal 11901-31) ce conține: aromă de miere, maltodextrină de porumb, maltodextrină din porumb ceros, propilenglicol (E1520), gumă acacia (E414); acid citric (E330), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Tuss OFF MAX 600 mg și conținutul ambalajului

Pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu aromă de miere și lămâie.

Cutie cu 6 plicuri termosigilate din folie trilaminată din hârtie / Al / PE, conținând 2,4 g pulbere pentru soluție orală / plic. Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie trilaminată din hârtie / Al / PE, conținând 2,4 g pulbere pentru soluție orală / plic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Slavia Pharm SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod poștal 032266, București, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.