Tyverb 250 mg comprimate filmate

Tyverb este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (care exprimă HER2 în exces) care s-au răspândit dincolo de tumora inițială sau la alte organe (cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic). El poate încetini sau opri creșterea celulelor canceroase, sau le poate omorî.

Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.

Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienților cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic. Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.

Tyverb este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienților cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenți și cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.

Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienților cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezența hormonilor), care nu au indicație pentru chimioterapie în prezent.

Informații despre aceste medicamente veți găsi în alte prospecte. Cereți medicului dumneavoastră să vă furnizeze informații despre aceste alte medicamente.

Nu luați Tyverb

• dacă sunteți alergic la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Aveți grijă deosebită când utilizați Tyverb

Medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează bine înaintea și în timpul tratamentului cu Tyverb.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice problemă cu inima înainte să luați Tyverb.

De asemenea, înainte să luați Tyverb, medicul dumneavoastră trebuie să știe:

• dacă aveți afecțiuni pulmonare
• dacă aveți inflamație a plămânilor
• dacă aveți orice probleme cu ficatul
• dacă aveți orice probleme cu rinichii
• dacă aveți diaree (vezi pct. 4).

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător, înaintea și în timpul tratamentului cu Tyverb.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre situațiile acestea.

Reacții grave ale pielii

S-a observat că Tyverb poate determina reacții grave ale pielii. Simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, pustule și descuamare a pielii.

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Tyverb împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe bază de plante și alte medicamente pe care le-ați cumpărat fără o rețetă.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre medicamentele menționate mai jos. Unele dintre ele pot afecta modul în care Tyverb acționează, sau Tyverb poate afecta modul de acțiune al altor medicamente. Aceste medicamente pot face parte din următoarele grupuri:

• sunătoare – un extract de plante folosit pentru tratamentul depresiei
• eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină, telitromicină – medicamente folosite în tratamentul infecțiilor
• ciclosporină – un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
• ritonavir, saquinavir – medicamente împotriva HIV
• fenitoină, carbamazepină – medicamente împotriva crizelor de epilepsie
• cisapridă – un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv
• pimozidă – un medicament folosit în tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală
• chinidină, digoxină – medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace
• repaglinidă – un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
• verapamil – un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau problemele cardiace (angina pectorală)
• nefazodonă – un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
• rosuvastatin – un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
• medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau indigestiile

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, sau dacă ați luat recent, oricare dintre aceste medicamente.

Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luați în prezent, pentru a se asigura că nu luați un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.

Tyverb împreună cu alimente și băuturi

Nu consumați suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Tyverb. Poate afecta modul în care medicamentul acționează.

Sarcina și alăptarea

Efectele Tyverb asupra sarcinii nu sunt cunoscute. Nu folosiți Tyverb dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.

• Dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
• Folosiți o metodă sigură de contracepție pentru a evita să rămâneți gravidă atunci când luați Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Tyverb, spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se știe dacă Tyverb se elimină în laptele matern. Nu alăptați cât timp luați Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.

• Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, spuneți medicului dumneavoastră.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigură.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Vă revine responsabilitatea să decideți dacă sunteți capabil să conduceți un vehicul motorizat sau să efectuați alte activități care necesită atenție crescută. Datorită reacțiilor adverse posibile ale Tyverb, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Aceste efecte sunt descrise la punctul 4 “Reacții adverse posibile”.

Tyverb conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu’.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Tyverb în funcție de tipul de cancer de sân pentru care sunteți tratat.

Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu capecitabină, doza uzuală este de 5 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.

Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu trastuzumab, doza uzuală este de 4 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.

Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, doza uzuală este de 6 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.

Luați doza prescrisă în fiecare zi, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Medicul dumneavoastră vă va da informații despre doza celorlalte medicamente anticanceroase și despre cum să le luați.

Administrarea comprimatelor

• Înghițiți comprimatele întregi, cu apă, unul după altul, la același moment al zilei.
• Luați Tyverb fie cu cel puțin o oră înainte de masă, fie cu cel puțin o oră după ce ați mâncat. Luați Tyverb în același moment față de masă-de exemplu, puteți lua întotdeauna medicamentul cu o oră înainte de micul dejun.

În timp ce luați Tyverb

• În funcție de reacțiile adverse pe care le-ați putea avea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
• De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima sau ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător, înaintea și în timpul tratamentului cu Tyverb.

Dacă luați mai mult Tyverb decât trebuie

Contactați imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul.

Dacă uitați să luați Tyverb

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu luați următoarea doză la momentul obișnuit.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

O reacție adversă severă este o reacție adversă care poate afecta până la 1 din 1000 de persoane și poate evolua rapid. Simptomele pot include:

• erupție trecătoare la nivelul pielii (incluzând mâncărime, erupție în relief)
• respirație șuierătoare neobișnuită (wheezing) sau dificultate în respirație
• umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
• dureri la nivelul mușchilor sau încheieturilor
• colaps sau pierderea de scurtă durată a conștienței

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste simptome. Nu mai luați alte comprimate.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree (care vă poate deshidrata și care poate determina complicații mai severe) Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce aveți primul semn de diaree (pierdeți materii fecale) deoarece este important ca aceasta să fie tratată de urgență. De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă diareea se înrăutățește. Veți găsi mai multe informații despre scăderea riscului de apariție a diareei la sfârșitul punctului 4.
• erupții pe piele, piele uscată, senzație de mâncărime a pielii Spuneți medicului dacă aveți erupții pe piele. Veți găsi mai multe informații despre reducerea riscului de apariție a erupțiilor pe piele la sfârșitul punctului 4.

Alte reacții adverse foarte frecvente

• pierderea poftei de mâncare
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături)
• oboseală, senzație de slăbiciune
• indigestie
• constipație
• dureri la nivelul gurii /ulcerații la nivelul gurii
• dureri de stomac
• tulburări ale somnului
• dureri de spate
• dureri la nivelul mâinilor și picioarelor
• dureri de spate sau încheieturi
• o reacție a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorțeală, durere, umflare sau înroșire)
• tuse, senzație de sufocare
• dureri de cap
• sângerări nazale
• înroșirea feței
• căderea sau subțierea neobișnuită a părului

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aceste reacții adverse devin severe sau supărătoare.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• efect asupra modului în care funcționează inima dumneavoastră

În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom. Dacă aveți totuși simptome asociate acestei reacții adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii și scurtarea respirației.

• efecte hepatice, care pot determina mâncărime, îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter), sau urină închisă la culoare sau durere ori disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului
• afecțiuni ale unghiilor – cum sunt infecția dureroasă și umflarea cuticulelor
• fisuri ale pielii (crăpături adânci pe piele sau piele crăpată)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare asemenea simptome.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamație a plămânilor indusă de tratament, care poate da senzația de sufocare sau tuse Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți asemenea simptome.

Alte reacții adverse mai puțin frecvente pot fi:

• rezultate ale analizelor de sânge care arată modificări ale funcției ficatului (de obicei ușoare și temporare)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacții alergice severe (vezi începutul punctului 4)

Frecvența anumitor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bătăi ale inimii neregulate (modificarea activității electrice a inimii)
• reacție severă pe piele care poate include: erupții trecătoare pe piele, piele roșie, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinație a acestora
• hipertensiune arterială pulmonară (creștere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)

Dacă aveți alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă observați orice reacție adversă care nu e menționată în acest prospect.

Reducerea riscului de apariție a diareei și a erupțiilor pe piele

Tyverb poate cauza diaree severă.

Dacă aveți diaree în timp ce luați Tyverb:

• beți o cantitate mare de lichide (8 până la 10 pahare pe zi), cum ar fi apă, băuturi energizante sau alte lichide
• consumați alimente bogate în proteine și cu conținut sărac în grăsimi în locul alimentelor picante și cu grăsimi
• consumați legume gătite în locul legumelor proaspete și decojiți fructele înainte de a le consuma
• evitați laptele și produsele lactate (inclusiv înghețata)
• evitați suplimentele pe bază de plante (unele pot cauza diaree)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă diareea persistă.

Tyverb poate determina erupții cutanate

Medicul dumneavoastră va controla starea pielii dumneavoastră înaintea și în timpul tratamentului. Pentru a proteja pielea sensibilă:

• spălați-vă cu o loțiune fără săpun
• utilizați produse de înfrumusețare hipoalergenice și fără parfum
• utilizați o cremă cu protecție solară (Factor de Protecție Solară [SPF] 30 sau mai mare)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție cutanată.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon și pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tyverb

• Substanța activă din Tyverb este lapatinib. Fiecare comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalentul a 250 mg lapatinib.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol (400), polisorbat 80, oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Tyverb și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu “GS XJG” pe o parte.

Tyverb este disponibil fie în blistere, fie în flacoane:

Blistere

Fiecare cutie de Tyverb conține 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare. Fiecare blister este perforat la mijloc și permite separarea în două blistere cu 5 sau 6 comprimate fiecare în funcție de dimensiunea ambalajului.

Tyverb este disponibil și în ambalajele multiple care conțin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.

Flacoane

Tyverb este de asemenea disponibil în flacoane de plastic care conțin 70, 84, 105 sau 140 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures România

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.