Urorec 4 mg capsule

Ce este Urorec

Urorec aparține unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A. Urorec este un medicament cu acțiune selectivă asupra receptorilor localizați la nivelul prostatei, vezicii urinare și uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor țesuturi. Aceasta vă ajută să urinați și vă ameliorează simptomele.

Pentru ce se utilizează Urorec

Urorec este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:

• dificultatea de a începe urinarea,
• senzația de golire incompletă a vezicii urinare,
• nevoia de a urina mai frecvent, chiar și în timpul nopții.

Nu luați Urorec dacă sunteți alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Urorec, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă urmează să vi se efectueze o operație la nivelul ochiului, din cauza opacității cristalinului (intervenție chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informați imediat medicul oftalmolog că utilizați sau ați utilizat anterior Urorec. Unii pacienți cărora li se administrează acest tip de medicament prezintă o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulară colorată a ochiului) în timpul unei asemenea intervenții chirurgicale. Medicul specialist poate lua măsuri de precauție corespunzătoare cu privire la medicament și la tehnicile chirurgicale care trebuie utilizate. Întrebați-vă medicul dacă puteți sau nu amâna intervenția chirurgicală sau opri temporar administrarea Urorec în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă.
• Înainte să luați Urorec, informați-vă medicul dacă ați leșinat vreodată sau ați prezentat amețeli la ridicarea în picioare.

În timpul administrării Urorec pot apărea amețeli la ridicarea în picioare și, ocazional, leșin, în special la începutul tratamentului sau când luați alte medicamente care scad presiunea sângelui. Dacă apar aceste manifestări, așezați-vă imediat pe un scaun sau întindeți-vă pe pat, până la dispariția simptomelor și informați-vă medicul cât mai curând posibil (vezi, de asemenea, “Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”).

• Nu trebuie să luați Urorec dacă aveți probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenței acestor afecțiuni.
• Adresați-vă medicului pentru recomandări dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă aveți probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Urorec luând măsuri de precauție și vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 “Doză”). Nu trebuie să luați Urorec dacă aveți probleme severe cu rinichii.

• Deoarece mărirea benignă a prostatei și cancerul de prostată pot prezenta aceleași simptome, înaintea începerii tratamentului cu Urorec medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată. Urorec nu vindecă cancerul de prostată.
• Tratamentul cu Urorec poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantității de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină. Acest efect dispare după întreruperea administrării Urorec. Vă rugăm să vă informați medicul dacă intenționați să aveți copii.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există nicio indicație relevantă pentru această grupă de vârstă.

Urorec împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potențial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luați Urorec.
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecția cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecția de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot crește concentrația sanguină a Urorec.
• medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obținere sau de menținere a unei erecții (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Urorec ar putea duce la o ușoară scădere a tensiunii arteriale.
• medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Urorec poate fi scăzut.

Sarcina și alăptarea

Urorec nu este indicat femeilor.

Fertilitatea

Urorec poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil. Dacă planificați să concepeți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți senzația de leșin, vă simțiți amețit sau somnoros sau dacă aveți vederea încețoșată.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.

Luați întotdeauna capsula împreună cu alimente, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Nu sfărâmați și nu mestecați capsula, ci înghițiți-o întreagă, de preferință cu un pahar cu apă.

Pacienți cu probleme cu rinichii

Dacă aveți probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită. În acest scop este disponibil Urorec 4 mg capsule.

Dacă luați mai mult Urorec decât trebuie

Dacă ați luat mai mult de o capsulă, informați-vă medicul cât mai curând posibil. Dacă vă simțiți amețit sau slăbit, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Urorec

Puteți lua capsula mai târziu în cursul aceleiași zile, dacă ați uitat să o luați mai devreme. Săriți peste doza uitată dacă se apropie momentul în care trebuie să luați doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetați să luați Urorec

Dacă încetați tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții alergice: umflare a feței sau a gâtului, dificultăți la respirație, senzație de leșin, mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecințele pot deveni grave.

Reacția adversă cea mai frecventă este scăderea cantității de spermă ejaculată în timpul actului sexual. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Urorec. Vă rugăm să vă informați medicul dacă intenționați să aveți copii.

Pot apărea amețeli, incluzând amețelile la ridicarea în picioare și, ocazional, leșin. Dacă vă simțiți slăbit sau amețit, așezați-vă imediat pe un scaun sau întindeți-vă pe un pat până la dispariția simptomelor. Dacă apar amețeli la ridicarea în picioare sau senzația de leșin, informați-vă medicul cât mai curând posibil.

Urorec poate provoca complicații în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă (operație la ochi din cauza opacității cristalinului, vezi pct. “Atenționări și precauții”). Este important să vă informați imediat medicul oftalmolog dacă utilizați sau ați utilizat anterior Urorec.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul “Atenționări și precauții”)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Amețeli, incluzând amețeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)
• Secreție nazală abundentă sau nas înfundat
• Diaree

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Scăderea libidou-lui
• Greață
• Gură uscată
• Dificultăți în obținerea și menținerea erecției
• Puls mai rapid
• Simptome de reacție alergică la nivelul pielii, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie și erupție trecătoare pe piele cauzată de un medicament
• Valori anormale ale testelor funcției ficatului
• Tensiune arterială mică

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitații)
• Leșin/ Pierdere a conștienței

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Alte reacții alergice însoțite de umflarea feței sau a gâtului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Pupilă flască în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)

În cazul în care considerați că viața dumneavoastră sexuală este afectată, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Urorec

Urorec 8 mg Substanța activă este silodosin. Fiecare capsulă conține silodosin 8 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).

Urorec 4 mg Substanța activă este silodosin. Fiecare capsulă conține silodosin 4 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Urorec și conținutul ambalajului

Capsulele de Urorec 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).

Capsulele de Urorec 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).

Urorec este disponibil în ambalaje conținând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

Fabricantul

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan Italia

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic 03410 Saint Victor Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Recordati Polska sp. z o.o. Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: +48 22 206 84 50

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Bulgaria Ltd. Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 359 2 829 39 37 Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika Magyarország Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 420 466 741 915 Tel.: + 353 21 4379400

Danmark Malta Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Nederland Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 49 731 70470 Tel: + 353 21 4379400

Eesti Norge Recordati Polska sp. z o.o. Recordati Ireland Ltd.

Tel: +48 22 206 84 50 Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα Österreich Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Austria GmbH

Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 43 664 128 4879

España Polska Casen Recordati, S.L. Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 22 206 84 50

France Portugal Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A.

Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska România Altamedics d.o.o. Recordati România S.R.L.

Tel: +385 1 3702 860 Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland Slovenija Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Ísland Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.

Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915

Italia Suomi/Finland Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. SwanMedica Oy

Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: +358 17 3690033

Κύπρος Sverige G.C. Papaloisou Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05 Tel: + 353 21 4379400

Latvija Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: +48 22 206 84 50

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.