Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaxneuvance este un vaccin pneumococic administrat la:

• copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 18 ani pentru a ajuta la protecția împotriva unor boli cum sunt infecția pulmonară (pneumonie), inflamația membranelor care învelesc creierul și măduva spinării (meningită), o infecție severă în sânge (bacteriemie) și infecții ale urechii (otită medie acută),
• persoane cu vârsta de 18 ani și peste pentru a ajuta la protecția împotriva bolilor cum sunt infecția pulmonară (pneumonie), inflamația membranelor care învelesc creierul și măduva spinării (meningită) și o infecție severă în sânge (bacteriemie), cauzate de 15 tipuri de bacterii denumite Streptococcus pneumoniae sau pneumococi.

Nu vă vaccinați cu Vaxneuvance dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la substanțele active sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6) sau la orice vaccin care conține toxoid difteric.

Atenționări și precauții

Înainte de a fi vaccinat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu Vaxneuvance, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sistemul imunitar este slăbit (ceea ce înseamnă că organismul are capacitate scăzută de a lupta împotriva infecțiilor) sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați anumite medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (de exemplu, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi).
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră mare sau infecție severă. În aceste cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție ușoară (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme de sângerare, faceți cu ușurință vânătăi sau luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge.

În cazul în care copilul dumneavoastră este sugar, de asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă acesta s-a născut prematur (prea devreme).

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Vaxneuvance să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

Vaxneuvance împreună cu alte medicamente/vaccinuri

Copilului dumneavoastră i se poate administra Vaxneuvance concomitent cu alte vaccinuri recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.

La adulți, Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal (cu virus gripal inactivat).

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice medicamente pe bază de prescripție medicală (de exemplu, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi, care pot slăbi sistemul imunitar) sau orice medicamente achiziționate fără prescripție medicală.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați recent sau intenționați să efectuați orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea și folosirea utilajelor

Vaxneuvance nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vaxneuvance conține sodiu și polisorbat 20 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat anterior un vaccin pneumococic. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra vaccinul în mușchiul brațului dumneavoastră sau în mușchiul brațului sau piciorului copilului dumneavoastră.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie inițială de 2 injecții cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

• Prima injecție poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni.
• O a doua injecție este administrată 2 luni mai târziu.
• O a treia injecție (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 și 15 luni.

Vi se va spune când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru fiecare injecție.

Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de 3 injecții urmate de o doză de rapel, conform recomandărilor oficiale din țara dumneavoastră. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, pentru informații suplimentare.

Sugari prematuri (născuti mai devreme de 37 săptămâni de sarcină) Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie inițială de 3 injecții cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

• Prima injecție poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni
• A doua și a treia injecție se administrează ulterior cu un interval de 4 până la 8 săptămâni între doze.
• O a patra injecție (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 și 15 luni.

Sugari, copii și adolescenți care încep vaccinarea la vârsta de 7 luni sau mai mult La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și mai puțin de 12 luni trebuie să se administreze un total de 3 injecții. Primele două injecții vor fi administrate la interval de cel puțin 1 lună. A treia injecție (rapel) va fi administrată după vârsta de 12 luni și la cel puțin 2 luni după cea de-a doua injecție. La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și mai puțin de 2 ani trebuie să se administreze un total de 2 injecții. Cele două injecții vor fi administrate la interval de cel puțin 2 luni. La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani trebuie să se administreze 1 injecție.

Adulți

La adulții trebuie să se administreze 1 injecție.

Grupe speciale de pacienți

Persoanelor cu una sau mai multe afecțiuni preexistente care cresc riscul de boală pneumococică (precum persoanele cu siclemie sau cele care prezintă infecție cu virusul imunodeficienței umane [HIV] sau cele la care s-a efectuat transplant de celule stem) li se poate administra una sau mai multe injecții cu Vaxneuvance.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Vaxneuvance, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate vaccinurile, Vaxneuvance poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți simptome ale unei reacții alergice, care pot include:

• Respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație
• Umflare a feței, buzelor sau limbii
• Urticarie
• Erupție trecătoare pe piele

Alte reacții adverse:

După utilizarea Vaxneuvance pot fi observate următoarele reacții adverse la sugari, copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Poftă de mâncare scăzută (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Iritabilitate (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Somnolență (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Dureri de cap (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Dureri musculare (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Febră (temperatură de 38 °C sau mai mare la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Durere, roșeață sau umflătură la locul injectării
• Întărire la locul injectării (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Senzație de oboseală (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Poftă de mâncare scăzută (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Iritabilitate (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Somnolență (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Greață (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Vărsături (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Urticarie
• Erupție trecătoare pe piele (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Febră (temperatură de 38 °C sau mai mare la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Întărire la locul injectării (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Vânătăi la locul injectării

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Vărsături (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Urticarie la locul injectării (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Erupție trecătoare pe piele (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

După utilizarea Vaxneuvance pot fi observate următoarele reacții adverse la adulți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Dureri musculare
• Durere la nivelul articulațiilor (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• Durere, umflătură sau roșeață la locul injectării
• Senzație de oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Amețeală (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• Greață (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• Durere la nivelul articulațiilor (la persoane cu vârsta de 50 ani și peste)
• Febră (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• Mâncărime la locul injectării
• Frisoane (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Amețeală (la persoane cu vârsta de 50 ani și peste)
• Greață (la persoane cu vârsta de 50 ani și peste)
• Vărsături
• Erupție trecătoare pe piele
• Febră (la persoane cu vârsta de 50 ani și peste)
• Căldură la locul injectării
• Vânătăi la locul injectării
• Frisoane (la persoane cu vârsta de 50 ani și peste)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• Reacție alergică precum urticarie, umflare a limbii, înroșire a feței și constricție la nivelul gâtului

Aceste reacții adverse sunt în general ușoare și de scurtă durată.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta seringii după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Vaxneuvance trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider. Cu toate acestea, în cazul în care Vaxneuvance este ținut temporar în afara frigiderului, vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25 °C timp de 48 ore. Dacă această perioadă este depășită, vaccinul trebuie aruncat.

Ce conține Vaxneuvance

Substanțele active sunt:

• zaharide de proveniență bacteriană din tipurile de pneumococi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F și 33F (2,0 micrograme din fiecare tip);
• zaharid de proveniență bacteriană din tipul de pneumococ 6B (4,0 micrograme).

Fiecare zaharid de proveniență bacteriană este legat de o proteină transportoare (CRM197). Zaharidele de proveniență bacteriană și proteina transportoare nu sunt vii și nu cauzează apariția bolii.

O doză (0,5 ml) conține aproximativ 30 micrograme de proteină transportoare, adsorbită pe fosfat de aluminiu (125 micrograme de aluminiu [Al3+]). Fosfatul de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt incluși în compoziția vaccinurilor pentru a îmbunătăți răspunsurile imune la acestea.

Celelalte componente sunt clorura de sodiu (NaCl), L-histidină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vaxneuvance și conținutul ambalajului

Vaxneuvance este o suspensie injectabilă opalescentă, furnizată în seringă preumplută cu o singură doză (0,5 ml). Vaxneuvance este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi, fie fără ace, cu 1 ac, sau cu 2 ace. Vaxneuvance este, de asemenea, disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Vaxneuvance nu trebuie injectat intravascular.

• Înainte de agitare, Vaxneuvance se poate prezenta ca un lichid limpede cu un precipitat.
• Imediat înainte de utilizare și înainte de atașarea acului și eliminarea aerului din seringă, țineți seringa preumplută în poziție orizontală și agitați puternic pentru a obține o suspensie opalescentă. Pot fi necesare încercări multiple pentru a obține redispersarea completă. Nu utilizați vaccinul dacă nu poate fi redispersat.
• Inspectați vizual suspensia pentru detectarea eventualelor particule sau modificări de culoare înainte de administrare. Aruncați vaccinul dacă prezintă particule dupa agitare puternică și/sau modificări de culoare.
• Atașați la seringă un ac prevăzut cu adaptor Luer lock prin răsucire în sensul acelor de ceasornic până când acesta se fixează ferm pe seringă.
• Injectați imediat pe cale intramusculară, de preferat în fața anterolaterală a coapsei la sugari sau în regiunea mușchiului deltoid din partea superioară a brațului la copii și adulți.
• Aveți grijă să nu vă răniți în mod accidental prin înțepare cu acul.

Vaxneuvance nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin.

Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie. Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal tetravalent sezonier (virion fragmentat, inactivat) la adulți. Întotdeauna vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

A se păstra la frigider (2 C - 8 C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Vaxneuvance trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider.

În cazul unor deviații temporare de temperatură, Vaxneuvance este stabil la temperaturi de până la 25 °C timp de maximum 48 ore. Dacă această perioadă este depășită, vaccinul trebuie aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.