Viagra 50 mg comprimate orodispersabile

VIAGRA conține substanța activă sildenafil care aparține grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acționează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulația sângelui în penis atunci când sunteți excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual.

Viagra este destinat bărbaților adulți cu disfuncție erectilă, cunoscută uneori și sub denumirea de impotență. Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii erecției penisului în vederea desfășurării actului sexual.

Nu utilizați VIAGRA:

˗ Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

˗ Dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

˗ Dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

˗ Dacă aveți o afecțiune cardiacă sau hepatică severă.

˗ Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveți hipotensiune arterială.

˗ Dacă aveți din naștere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

˗ Dacă ați avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați VIAGRA adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: ˗ Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

˗ Daca aveți o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.

˗ Dacă aveți boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă starea inimii dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual.

˗ Dacă aveți ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

˗ Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luați VIAGRA și contactați imediat medicul.

Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncția erectilă.

Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conțin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă nu știți că aveți disfuncție erectilă.

Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă sunteți femeie.

Informații speciale pentru pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informați medicul dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii și adolescenți

VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

VIAGRA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

VIAGRA poate interfera cu acțiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat VIAGRA și când ați utilizat. Nu utilizați alte medicamente în același timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luați VIAGRA dacă luați medicamente denumite nitrați deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luați oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luați VIAGRA dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizați în același timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeți cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg comprimate filmate).

Unii pacienți care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea amețeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când stați în picioare sau când vă ridicați în picioare prea brusc. Unii pacienți au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în același timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeți tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg comprimate filmate).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace.

VIAGRA împreună cu alcool

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumați cantități excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

VIAGRA nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

VIAGRA poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VIAGRA conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de start este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizați VIAGRA mai mult de o dată pe zi.

Nu utilizați comprimatele orodispersabile VIAGRA în combinație cu alte medicamente ce conțin sildenafil, inclusiv în combinație cu comprimatele filmate VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA.

Trebuie să utilizați VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să aveți un contact sexual. Timpul necesar ca VIAGRA să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este cuprins între o jumătate de oră și o oră.

Introduceți comprimatul orodispersabil în gură, pe limbă, unde aceasta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghițiți cu salivă sau cu apă.

Comprimatele orodispersabile trebuie luate pe stomacul gol, deoarece își vor face efectul într-un timp mai îndelungat după o masă bogată.

Dacă aveți nevoie de un al doilea comprimat orodispersabil de 50 mg pentru a obține o doză de 100 mg, trebuie să așteptați ca primul comprimat să se dezintegreze complet și sa îl înghițiți înainte de a lua al doilea comprimat orodispensabil.

Dacă simțiți că VIAGRA acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

VIAGRA vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual.

Dacă VIAGRA nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult VIAGRA decât trebuie

Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea eficacității.

Nu utilizați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general ușoare până la moderate și au o durată scurtă.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea VIAGRA și solicitați asistență medicală imediată:

• O reacție alergică - acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respirație șuierătoare, dificultăți în respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.
• Dureri în piept - se manifestă mai puțin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: ˗ Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați.

˗ Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept.

• Erecții prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul.
• Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
• Reacții grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă și umflare a pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale și ochilor, febră.
• Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroșirea feței, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzația de accentuare a culorilor, încețoșarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului și amețeli.

Mai puțin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupții trecătoare pe piele, iritația ochilor, înroșirea ochilor/ochi roșii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, senzație de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamația mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut și nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale brațelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură și senzație de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui în unele zone ale creierului, senzație de constricție la nivelul gâtului, gură amorțită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații neobișnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilatația pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzație de iritabilitate și scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienței după punerea pe piață, cazurile de angină instabilă (afecțiune a inimii) și moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toți bărbații la care au apărut aceste reacții, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține VIAGRA

˗ Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conține sildenafil 50 mg (sub formă de citrat). ˗ Celelalte componente sunt: ˗ celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, croscarmeloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E132), sucraloză, manitol, crospovidonă, polivinil acetat, povidonă. ˗ arome conținând maltodextrină și dextrină, ˗ arome naturale conținând maltodextrină, glicerol (E422) și propilenglicol (E1520), ˗ aromă de lămâie conținând maltodextrină și alfa tocoferol (E307)

Cum arată VIAGRA și ce conține ambalajul

Comprimatele orodispersabile VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală și sunt marcate cu “V50” pe una dintre fețe. Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 2, 4, 8 sau 12 comprimate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piață.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață:

Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM, Amstelveen, Țările de Jos.

Fabricantul:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franța sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață.

België /Belgique / Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel. +370 52051288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.

Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 4 65 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Viatris Healthcare BV

Tel: +49 (0) 800 0700 800 Tel: +31 (0) 20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS

Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.,

Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.

Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy

Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.