Vitamina B12 Zentiva 1000 µg/ml soluție injectabilă

VITAMINA B12 ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor vitamina B12 (cyanocobalaminum) și derivați. VITAMINA B12 ZENTIVA se utilizează în tratamentul și profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de:

• sindroame de malabsorbție;
• gastrectomie totală;
• rezecție a ileonului terminal;
• anemia Biermer;
• boala Imerslund.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizați VITAMINA B12 ZENTIVA:

• Hipersensibilitate cunoscută la cianocobalamină, la substanțe înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Tumori maligne (riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită acțiunii vitaminei B12 asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați VITAMINA B12 ZENTIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Se va institui tratament cu vitamina B12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistentă. Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber.

VITAMINA B12 ZENTIVA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Agenți antisecretori antihistaminice H2: Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B12.

Agenți antisecretori inhibitori ai pompei de protoni: Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B12.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina este excretată în laptele uman. Datorită trecerii ciacobalaminei în circulația placentară și în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii și al alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Produsul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VITAMINA B12 ZENTIVA conține sodiu. Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se administrează în injecții intramusculare ca tratament de atac: 1000 µg cianocobalamină (o fiolă VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml) pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000 µg cianocobalamină (10 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml).

Dacă utilizați mai mult VITAMINA B12 ZENTIVA decât trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Nu există hipervitaminoză B12.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea evaluare CIOMS a frecvenței este utilizată, după caz: Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 și < 10%; Mai puțin frecvente ≥ 0,1 și < 1%; Rare ≥ 0,01 și < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: reacții alergice: prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke;

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat

Cu frecvență necunoscută: acnee;

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Cu frecvență necunoscută: posibilă durere la locul injectării;

Tulburări renale și ale căilor urinare

Cu frecvență necunoscută: colorarea în roșu a urinii (datorită eliminării vitaminei B12 în urină).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține VITAMINA B12 ZENTIVA

• Substanța activă este cianocobalamina. Un ml soluție injectabilă (o fiolă) conține cianocobalamină 1000 •g;
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VITAMINA B12 ZENTIVA și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție limpede, lipsită de particule vizibile de culoare roșie-vișinie. Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluție injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere a câte 1 ml soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

România

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/