Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală

Votubia comprimate pentru dispersie orală conține o substanță activă numită everolimus. Acesta este utilizat pentru a trata copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă și adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară (epilepsie), asociate cu o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST) și care nu sunt controlate cu alte medicamente antiepileptice. Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară”). Votubia comprimate pentru dispersie orală este administrat împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.

De asemenea, Votubia este un medicament antitumoral care poate bloca dezvoltarea anumitor celule din organism. Aceasta poate reduce dimensiunea tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG) care sunt, de asemenea, cauzate de CST.

Votubia comprimate pentru dispersie orală este utilizat pentru tratamentul ASCG asociate cu CST la adulți și copii pentru care intervenia chirurgicală nu este adecvată.

Votubia va fi prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu ASCG sau convulsii și care are acces la efectuarea de analize de sânge care vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informațiile generale conținute în acest prospect. Dacă aveți întrebări referitoare la Votubia sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului.

Nu luați Votubia

− dacă sunteți alergic la everolimus, la substanțele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă ați avut reacții alergice înainte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Votubia, adresați-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveți orice problemă cu ficatul sau dacă ați suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Votubia sau întrerupeți tratamentul fie un interval scurt de timp, fie definitiv. − dacă suferiți de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge). Votubia poate crește nivelurile de zahăr din sânge și poate agrava diabetul zaharat. Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină și/sau tratamentului cu medicamente antidiabetice orale. Spuneți medicului dacă prezentați senzație excesivă de sete sau frecvență crescută a urinării. − dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Votubia deoarece vaccinarea poate fi mai puțin eficientă. La copiii cu ASCG sau convulsii, este important să aibă loc o discuție cu medicul cu privire la programul de vaccinare specific copilăriei înainte de a se începe tratamentul cu Votubia. − dacă aveți un nivel crescut de colesterol. Votubia poate crește concentrațiile de colesterol și/sau alte grăsimi din sânge. − dacă ați fost supus recent unei intervenții chirurgicale majore sau dacă aveți încă o rană nevindecată după intervenția chirurgicală. Votubia poate crește riscul de complicații legate de vindecarea rănilor. − dacă aveți o infecție. Tratamentul infecției poate fi necesar înainte de începerea tratamentului cu Votubia. − dacă ați avut hepatită B pentru că aceasta poate apărea din nou în timpul tratamentului cu Votubia (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). − dacă ați efectuat sau veți efectua în curând terapie cu radiații.

De asemenea, Votubia poate: − cauza ulcerații la nivelul cavității bucale (leziunii în interiorul gurii). − slăbi sistemul imunitar. Prin urmare, puteți prezenta risc de infecții pe durata tratamentului cu Votubia. Dacă aveți febră sau alte semne ale unei infecții, adresați-vă medicului dumneavoastră. Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale la adulți, adolescenți și copii. − afecta funcția rinichilor. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția rinichilor în timpul tratamentului cu Votubia. − provoca scurtarea respirației, tuse și febră (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). − provoca complicații ale radioterapiei. Au fost observate complicații severe asociate cu radioterapia (cum sunt scurtarea respirației, greață, diaree, erupții trecătoare pe piele și leziuni la nivelul gurii, gingiilor și gâtului), inclusiv cazuri letale, la unii pacienți la care s-a administrat everolimus în același timp cu radioterapia sau care au luat everolimus la scurt timp după ce au efectuat radioterapie. De asemenea, a fost raportat așa-numitul sindrom de recidivă a reacțiilor adverse asociate radioterapiei (cuprinzând înroșirea pielii sau inflamația plămânilor) la pacienții care au efectuat radioterapie în trecut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să efectuați radioterapie în viitorul apropiat sau dacă ați efectuat radioterapie în trecut.

Spuneți imediat medicului dacă prezentați aceste simptome.

Vi se vor efectua analize ale sângelui înainte de tratament și periodic în timpul tratamentului. Acestea vor verifica numărul de celule din sânge (leucocite, eritrocite și trombocite) pentru a vedea dacă Votubia are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcția rinichilor (nivelurile creatininei, azotului din sânge sau proteinelor din urină), funcția ficatului (nivelul transaminazelor), precum și concentrațiile de zahăr și grăsimi din sânge deoarece și acestea pot fi afectate de Votubia.

Sunt necesare, de asemenea, analize periodice ale sângelui pentru a măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră deoarece acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră care este doza de Votubia pe care este necesar să o luați.

Copii și adolescenți

Votubia poate fi utilizat la copii și adolescenți cu ASCG asociat cu CST.

Votubia nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani, cu convulsii asociate CST.

Votubia împreună cu alte medicamente

Votubia poate afecta modul de acțiune al altor medicamente. Dacă utilizați alte medicamente în același timp cu Votubia, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Votubia sau a celorlalte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot crește riscul de reacții adverse la administrarea de Votubia: − ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol și alte antifungice utilizate în tratamentul infecțiilor micotice. − claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene. − ritonavir și alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV/SIDA. − verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inimii sau tensiunii arteriale crescute. − dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenței cardiace. − ciclosporină, un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă organele transplantate. − imatinib, utilizat pentru inhibarea creșterii celulelor anormale. − inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizați pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare. − canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Votubia: − rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC). − efavirenz sau nevirapină, utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV/SIDA. − Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei și al altor afecțiuni. − dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecțiuni incluzând afecțiuni inflamatorii sau imunitare. − fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte antiepileptice utilizate pentru tratamentul crizelor sau convulsiilor.

Toate medicamentele enumerate mai sus trebuie evitate în timpul tratamentului cu Votubia. Dacă luați oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Votubia.

Dacă luați un medicament împotriva crizelor epileptice, o modificare a dozei de medicament împotriva crizelor epileptice (creștere sau reducere) poate determina necesitatea modificării dozei de Votubia. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru. Dacă doza dumneavoastră de medicament împotriva convulsiilor se modifică, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă urmați o dietă specific pentru a reduce frecvența convulsiilor dumneavoastră, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Votubia.

Votubia împreună cu alimente și băuturi

Evitați consumul de grepfrut și suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Votubia. Acesta poate crește cantitatea de Votubia din sânge, posibil până la un nivel periculos.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Votubia poate afecta fătul și nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepție foarte eficace în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, credeți că este posibil să fi rămas gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a continua utilizarea Votubia.

Alăptarea

Votubia poate afecta copilul alăptat. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Votubia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Fertilitatea

Votubia poate afecta fertilitatea pacienților de sex masculin și feminin. Discutați cu medicul dacă doriți să aveți copii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (oboseala este o reacție adversă frecventă), aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Votubia conține lactoză

Votubia conține lactoză (un zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Votubia este disponibil sub formă de comprimate și comprimate pentru dispersie orală. Luați întotdeauna numai comprimatele sau numai comprimatele pentru dispersie orală și niciodată o combinație a acestora. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Votubia trebuie luat

Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luați în funcție de: − vârsta dumneavoastră − mărimea corpului dumneavoastră − starea ficatului dumneavoastră − alte medicamente pe care le luați.

Vi se vor face analize ale sângelui în timpul tratamentului cu Votubia. Acestea vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră și pentru a identifica doza potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă prezentați anumite reacții adverse (vezi punctul 4) în timp ce luați Votubia, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau definitiv.

Administrarea acestui medicament − Luați Votubia comprimate pentru dispersie orală o dată pe zi. − Luați-le la aceeași oră în fiecare zi. − Le puteți lua cu sau fără alimente, dar trebuie să luați medicamentul la fel în fiecare zi.

Luați Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie orală Nu mestecați sau sfărâmați comprimatele pentru dispersie orală. Nu le înghițiți întregi. Trebuie să amestecați comprimatele pentru suspensie orală cu apă pentru a obține un lichid tulbure (numit suspensie orală).

Cum se prepară și se administrează suspensia orală

Pregătiți suspensia orală, amestecând comprimatele pentru dispersie orală cu apă fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic. Trebuie să beți suspensia imediat după ce ați pregătit-o. Dacă nu ați băut-o în maximum 30 minute când ați folosit o seringă pentru administrare orală sau în maximum 60 minute când ați folosit un pahar mic, aruncați suspensia și pregătiți una nouă. Vă rugăm să citiți instrucțiunile detaliate de la sfârșitul acestui prospect pentru a afla cum să procedați. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Informații speciale pentru aparținători

Aparținătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensiile Votubia comprimate pentru dispersie orală. Spălați-vă pe mâini bine înainte și după prepararea suspensiei.

Dacă luați mai mult Votubia decât trebuie

− Dacă ați luat prea mult Votubia sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră pentru dispersie orală, adresați-vă unui medic sau mergeți la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgență. − Luați cu dumneavoastră cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce anume ați luat.

Dacă uitați să luați Votubia

Dacă uitați o doză, luați următoarea doză conform programului. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele pentru dispersie orală uitate.

Dacă încetați să luați Votubia

Nu încetați administrarea Votubia comprimate pentru dispersie orală decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

NU mai luați Votubia și solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacții alergice:

• dificultate la respirație sau înghițire
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (semne ale angioedemului)
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoțite de erupții roșii sau mici umflături pe piele

Reacțiile adverse grave ale Votubia includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Febră, tuse, dificultate la respirare, respirație șuierătoare (semne ale inflamației plămânilor cauzate de infecție, cunoscută și ca pneumonie)

Reacții frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Umflare, senzație de greutate sau presiune, durere, mobilitate limitată la nivelul părților corpului (aceasta poate apărea oriunde în corp și este un posibil semn al unei acumulări anormale de lichid în țesuturile moi din cauza unui blocaj al sistemului limfatic, cunoscut și sub denumirea de limfoedem) − Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respirare sau înghițire, amețeli (semne de reacție alergică gravă, cunoscută și ca hipersensibilitate) − Febră, tuse, dificultate la respirare, respirație șuierătoare (semne ale inflamației plămânilor, cunoscută și ca pneumonie)

Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Erupție trecătoare pe piele sub formă de vezicule cu lichid, care apar pe pielea înroșită (semne ale unei infecții virale care poate fi severă, cunoscută și ca herpes zoster) − Febră, frisoane, respirație rapidă și bătăi rapide ale inimii, erupții trecătoare pe piele și, posibil, confuzie și dezorientare (semne ale unei infecții grave, cunoscută și ca sepsis)

Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot avea consecințe care să vă pună viața în pericol.

Alte reacții adverse posibile la Votubia includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − Infecții la nivelul căilor respiratorii superioare − Durere în gât și secreții nazale (rinofaringită) − Durere de cap, presiune la nivelul ochilor, nasului sau obrajilor (semne ale inflamației sinusurilor și căilor nazale, cunoscută și ca sinuzită) − Infecție a căilor urinare − Concentrație mare a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie) − Poftă de mâncare scăzută − Durere de cap − Tuse − Ulcerații la nivelul gurii − Diaree − Stare de rău (vărsături) − Acnee − Erupție trecătoare pe piele − Stare de oboseală − Febră − Tulburări de menstruație, cum sunt absența menstrelor (amenoree) sau menstre neregulate − Durere în gât (faringită) − Durere de cap, amețeli, semne ale unei tensiuni arteriale mari (hipertensiune arterială)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Infecție a urechii medii − Gingii umflate, care sîngerează (semne ale inflamației gingiilor, cunoscută și ca gingivită) − Inflamarea pielii (celulită) − Nivel crescut în sânge al lipidelor (grăsimi) (hipertrigliceridemie, valoare mare a trigliceridelor) − Nivel scăzut în sânge de fosfat (hipofosfatemie) − Nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie) − Oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloarea pielii (semne ale unui nivel scăzut al celulelor roșii din sânge, cunoscută și ca anemie) − Febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semn al unui număr scăzut de celule albe, cunoscută și ca leucopenie, limfopenie, neutropenie) − Sângerare spontană sau învinețire (semne ale unui număr scăzut al trombocitelor, cunoscută și ca trombocitopenie)

− Durere la nivelul gurii − Sângerare la nivelul nasului (epistaxis) − Stare de rău la stomac (greață) − Durere de stomac − Durere severă în partea de jos a abdomenului și în zona pelviană, care poate fi ascuțită, cu menstruație neregulată (chist ovarian) − Cantitate excesivă de gaze în intestine (flatulență) − Constipație − Durere abdominală, greață, vărsături, diaree, umflare și balonare la nivelul abdomenului (semne ale inflamației mucoasei stomacului, cunoscută și ca gastroenterită sau gastroenterită virală) − Piele uscată, mâncărimi (prurit) − Boală inflamatorie a pielii, caracterizată de înroșire, mâncărime și chisturi umplute cu lichid care supurează și care se descuamează, devin cruste sau se întăresc (dermatită acneiformă) − Căderea părului (alopecie) − Proteine în urină. − Tulburări de menstruație, cum sunt menstre abundente (menoragie) sau sângerări vaginale − Probleme cu somnul (insomnie) − Iritabilitate − Agresivitate − Concentrație crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informații despre sănătatea anumitor organe − Nivel crescut al hormonului care declanșează ovulația (nivel crescut al hormonului luteinizant din sânge) − Scădere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Spasme musculare, febră, urină de culoare roșu-maronie, care pot fi simptome ale unei tulburări musculare (rabdomioliză) − Tuse, însoțită de flegmă, durere în piept, febră (semne ale inflamației căilor respiratorii, cunoscută și ca bronșită virală) − Tulburare a gustului (disgeuzie) − Tulburări de menstruație, cum sunt mentre întârziate − Nivel crescut al hormonului reproducător feminin (nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacție la locul radioterapiei anterioare, de exemplu, înroșirea pielii sau inflamația plămânilor (așa-numitul sindrom al recidivei reacțiilor adverse asociate radioterapiei)
• Agravarea reacțiilor adverse la tratamentul cu radiații

Dacă aceste reacții adverse se agravează, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră și/sau farmacistului. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile.

Au fost raportate următoarele reacții adverse la pacienții care iau everolimus pentru tratamentul unor afecțiuni altele decât CST: − Tulburări la nivelul rinichilor: frecvență modificată a urinării sau absența urinării pot fi simptome ale insuficienței renale și au fost observate la unii pacienți cărora li s-a administrat everolimus. Alte simptome pot include rezultate modificate ale funcției rinichilor (creșterea concentrației de creatinină). − Simptome de insuficiență cardiacă cum sunt senzație de lipsă de aer, dificultăți la respirație când vă întindeți la orizontală, umflarea picioarelor sau gambelor. − Blocaj sau obstrucție a unui vas de sânge (venă) la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă). Simptomele pot include umflare și/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de obicei, la nivelul gambei, înroșire sau senzație de căldură la nivelul pielii în zona afectată − Probleme cu vindecarea rănilor.

− Concentrații crescute ale zahărului din sânge (hiperglicemie).

Reactivarea hepatitei B a fost observată la unii pacienți tratați cu everolimus. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome ale hepatitei B în timpul tratamentului cu everolimus. Primele simptome pot include febră, erupție trecătoare pe piele, durere și inflamație la nivelul articulațiilor. Alte simptome pot include oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, icter (colorarea în galben a pielii) și durere în partea dreaptă superioară a abdomenului. Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

− Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. − Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. − Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. − A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. − Deschideți blisterul înaintea să luați Votubia comprimate pentru dispersie orală. − Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 60 minute. Suspensia se administrează imediat după preparare. Dacă nu se administrează în 60 minute de la preparare, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie. − Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Votubia comprimate pentru dispersie orală

− Substanța activă este everolimus. Fiecare comprimat Votubia 1 mg pentru dispersie orală conține everolimus 1 mg. Fiecare comprimat Votubia 2 mg pentru dispersie orală conține everolimus 2 mg. Fiecare comprimat Votubia 3 mg pentru dispersie orală conține everolimus 3 mg. Fiecare comprimat Votubia 5 mg pentru dispersie orală conține everolimus 5 mg. − Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A, manitol, celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru (vezi pct. 2 ”Votubia conține lactoză”).

Cum arată Votubia comprimate pentru dispersie orală și conținutul ambalajului

Comprimatele de Votubia 1 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine fațetată și fără linie mediană. Acestea sunt marcate cu „D1” pe una dintre fețe și cu „NVR” pe cealaltă față. Comprimatele de Votubia 2 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine fațetată și fără linie mediană. Acestea sunt marcate cu „D2” pe una dintre fețe și cu „NVR” pe cealaltă față.

Comprimatele de Votubia 3 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine fațetată și fără linie mediană. Acestea sunt marcate cu „D3” pe una dintre fețe și cu „NVR” pe cealaltă față. Comprimatele de Votubia 5 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate , de culoare albă până la galben deschis, cu o margine fațetată și fără linie mediană. Acestea sunt marcate cu „D5” pe una dintre fețe și cu „NVR” pe cealaltă față.

Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală este disponibil în cutii cu 30 comprimate pentru dispersie orală în blistere doză unitară, a câte 10 x 1 comprimate fiecare. Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală este disponibil în cutii cu 10 x 1, 30 x 1 sau 100 x 1 comprimate pentru dispersie orală în blistere doză unitară, a câte 10 x 1 comprimate fiecare. Votubia 3 mg și Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în cutii cu 30 x 1 sau 100 x 1 comprimate pentru dispersie orală în blistere doză unitară, a câte 10 x 1 comprimate fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Citiți și urmați aceste instrucțiuni cu atenție pentru a ști cum se prepară corect medicamentul. Acesta va arăta ca un lichid tulbure (numit suspensie orală).

Utilizați numai o seringă pentru administrare orală sau un pahar mic pentru prepararea și administrarea Votubia – nu le utilizați în alte scopuri.

Informații importante:

Luați Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie.

Aceste instrucțiuni se referă la administrarea unei doze între 1 mg și 10 mg.

• Doza maximă pe care o puteți lua o dată, utilizând seringa pentru administrare orală sau paharul, este de 10 mg, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
• Dacă trebuie să luați o doză mai mare sau să utilizați mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, împărțiți doza în două prize și repetați pașii, utilizând aceeași seringă sau același pahar pentru utilizare orală.
• Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul despre modul de împărțire a dozei în două prize, dacă nu sunteți sigur.

Aparținătorii trebuie să evite contactul suspensiei orale cu pielea. Nu lăsați medicamentul la îndemâna copiilor.

Utilizați numai apă (apă potabilă de la robinet sau apă plată îmbuteliată) pentru a prepara suspensia orală. Nu utilizați sucuri sau alte lichide.

Pacientul trebuie să bea suspensia imediat după ce a pregătit-o. Dacă pacientul nu o bea în maximum 30 minute, dacă a folosit o seringă pentru administrare orală, sau în maximum 60 minute, dacă a folosit un pahar mic, trebuie să arunce suspensia și să pregătească una nouă.

Instrucțiuni pentru aparținătorii care pregătesc suspensia utilizând o seringă pentru administrare orală:

Aveți nevoie de:

• blister cu Votubia comprimate pentru dispersie orală
• foarfecă pentru tăierea blisterului
• seringă de 10 ml pentru administrare orală, cu marcaje de 1 ml (de unică folosință): vezi figura de mai jos
• 2 pahare curate
• aproximativ 30 ml de apă

Piston Corp Marcaje de volum

Vârf

Pregătirea

1. Spălați-vă și ștergeți-vă pe mâini.

2. Luați seringa de 10 ml pentru administrare orală și trageți pistonul în afară, scoțându-l complet din corpul serigii.

Adăugarea comprimatelor pentru dispersie orală

3. Utilizați foarfeca pentru a tăia blisterul de-a lungul liniei perforate. Scoateți comprimatele pentru dispersie orală din blister. Puneți-le imediat în corpul seringii pentru administrare orală.

4. Reintroduceți pistonul în corpul seringii pentru administrare orală. Împingeți pistonul în interior până atinge comprimatele pentru dispersie orală.

Adăugarea apei

5. Umpleți cu apă un pahar mic (apă potabilă de la robinet sau apă plată, îmbuteliată). Puneți vârful seringii în apă. Extrageți aproximativ 5 ml de apă, trăgând ușor pistonul până ajunge la marcajul de 5 ml de pe seringă.

Notă: Cantitatea de apă din seringa pentru administrare orală nu trebuie să fie exactă, însă trebuie acoperite toate comprimatele. Dacă vreun comprimat se blochează în partea de sus, uscată, a seringii pentru administrare orală, bateți ușor seringa până cade în apă.

Amestecarea medicamentului

6. Țineți seringa pentru administrare orală cu vârful în sus. Trageți încet pistonul pentru a introduce aer în seringă până la marcajul de 9 ml al seringii.

7. Puneți seringa plină pentru administrare orală într-un pahar curat și gol, cu vârful în sus. Așteptați timp de 3 minute până când comprimatele pentru dispersie orală s-au dizolvat complet. 3 Min

8. Amestecați medicamentul, întorcând ușor seringa în sus și în jos, de cinci ori, înainte de administrarea dozei. Nu o agitați. Administrați suspensia orală imediat. Dacă nu o utilizați în maximum 30 minute, aruncați-o și pregătiți o nouă suspensie. 5x Scoaterea aerului

9. Țineți seringa pentru administrare orală cu vârful în sus. Împingeți încet pistonul în sus pentru a scoate cea mai mare parte a aerului (în vârf poate rămâne o cantitate mică de aer).

Administrarea medicamentului

10. Puneți seringa pentru administrare orală în gura pacientului. Împingeți ușor pistonul pentru a scoate întreg conținutul seringii pentru administrare orală.

11. Scoateți cu atenție seringa pentru administrare orală din gura pacientului.

Asigurați-vă că ați administrat întreaga doză de medicament

12. Introduceți vârful seringii pentru administrare orală într-un pahar plin cu apă. Extrageți 5 ml de apă, trăgând încet pistonul în exterior.

13. Țineți seringa pentru administrare orală cu vârful în sus. Trageți încet pistonul pentru a introduce aer în seringă până la marcajul de 9 ml al seringii.

14. Ținând seringa cu vârful în sus, învârtiți ușor apa pentru a colecta medicamentul rămas.

15. Țineți seringa pentru administrare orală cu vârful în sus. Împingeți încet pistonul pentru a scoate cea mai mare parte a aerului.

16. Puneți seringa pentru administrare orală în gura pacientului. Împingeți ușor pistonul pentru a administra întreg conținutul seringii pentru administrare orală.

17. Scoateți cu atenție seringa pentru administrare orală din gura pacientului.

Dacă doza totală prescrisă depășește 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetați pașii 2 - 17 pentru a administra complet doza.

Curățarea după administrare

18. Întrebați farmacistul cum să aruncați seringa pentru administrare orală.

19. Spălați-vă și ștergeți-vă pe mâini.

Instrucțiuni pentru aparținătorii care pregătesc suspensia utilizând un pahar mic:

Aveți nevoie de:

• blister cu Votubia comprimate pentru dispersie orală
• foarfecă pentru tăierea blisterului
• 1 pahar mic (volum maxim de 100 ml)
• recipient de 30 ml pentru măsurarea cantității de apă
• aproximativ 50 ml de apă pentru prepararea suspensiei
• lingură pentru amestecare

Pregătirea

1. Spălați-vă și ștergeți-vă pe mâini.

Adăugarea apei

2. Adăugați aproximativ 25 ml de apă în recipientul de dozare de 30 ml. Cantitatea de apă adăugată nu trebuie să fie exactă. 25 ml de apă

3. Turnați apa din recipientul de dozare în pahar.

Adăugarea comprimatelor pentru dispersie orală

4. Utilizați foarfeca pentru a tăia blisterul de-a lungul liniei perforate. Scoateți comprimatele pentru dispersie orală din blister. 5. Adăugați comprimatele pentru dispersie orală în apă.

Amestecarea medicamentului

6. Așteptați timp de 3 minute dizolvarea completă a comprimatelor pentru dispersie orală. 3 Min

7. Amestecați ușor conținutul paharului cu lingura, apoi treceți imediat la pasul 8.

Administrarea medicamentului

8. Pacientul trebuie să bea imediat toată suspensie din pahar. Dacă suspensia nu este utilizată în maximum 60 minute, aruncați-o și pregătiți o nouă suspensie.

Asigurați-vă că ați administrat întreaga doză de medicament

9. Umpleți din nou paharul cu aceeași cantitate de apă (aproximativ 25 ml). Amestecați conținutul cu lingura pentru a dizolva medicamentul rămas pe pahar și pe lingură.

10. Pacientul trebuie să bea întreaga cantitate de suspensie orală din pahar. Dacă doza totală prescrisă depășește 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetați pașii 2 - 10 pentru a administra complet doza.

Curățarea după administrare

11. Spălați bine paharul și lingura cu apă curată. Ștergeți paharul și lingura cu un prosop curat de hârtie. Puneți-le într-un loc curat și uscat până la următoarea utilizare.

12. Spălați-vă și ștergeți-vă pe mâini.