Vyloy 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Vyloy conține substanța activă zolbetuximab, care este un anticorp monoclonal care poate recunoaște anumite celule canceroase și se poate atașa de acestea. Atașându-se de aceste celule canceroase, medicamentul determină sistemul imunitar să le atace și să le omoare.

Acest medicament este utilizat în tratarea adulților cu cancer la stomac (gastric) sau de joncțiune esogastrică. Joncțiunea esogastrică este locul în care esofagul (interiorul gâtului) se întâlnește cu stomacul.

Acest medicament este administrat pacienților ale căror tumori sunt pozitive pentru proteina Claudin18.2 (CLDN18.2) (ceea ce înseamnă că proteina este produsă în celule) și negative pentru proteina „receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2)” (ceea ce înseamnă că nu sunt produse sau că sunt produse doar cantități foarte mici de proteină). Acesta se administrează pacienților al căror cancer gastric sau de joncțiune esogastrică nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală sau s-a răspândit la alte părți ale corpului.

Acest medicament se administrează împreună cu alte medicamente anti-cancer care conțin fluoropirimidină și/sau platină. Este important să citiți și prospectele medicamentelor respective. Dacă aveți orice întrebări legate de aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să vi se administreze Vyloy

• dacă sunteți alergic la zolbetuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate provoca:

• Reacții alergice (de hipersensibilitate), inclusiv anafilaxie. Reacțiile alergice grave pot apărea în timpul sau după ce vi se administrează perfuzia. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă aveți oricare din simptomele următoare ale unei reacții alergice grave:
• mâncărime, zone umflate roz sau roșii pe piele (urticarie),
• tuse care nu trece,
• probleme de respirație cum ar fi respirația șuierătoare sau
• senzația de „nod în gât”/modificarea vocii.
• Reacții asociate cu perfuzia. Reacțiile grave asociate cu perfuzia (picurarea) pot apărea în timpul sau după ce vi se administrează perfuzia. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă aveți oricare din simptomele următoare ale unei reacții asociate cu perfuzia:
• greață (senzație de rău),
• vărsături (stare de rău),
• durere abdominală,
• exces de salivă (hipersalivație),
• febră,
• disconfort la nivelul pieptului,
• frisoane sau tremurături,
• durere de spate,
• tuse sau
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
• Greață și vărsături. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de rău înainte de începerea perfuziei. Greața și vărsăturile sunt foarte frecvente în timpul tratamentului și, uneori, pot fi severe. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt medicament înainte de fiecare perfuzie, pentru a ajuta la ameliorarea stării de greață și a vărsăturilor.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste semne și simptome sau dacă acestea se înrăutățesc. Medicul dumneavoastră poate:

• să vă administreze alte medicamente pentru a vă reduce simptomele sau pentru a preveni complicațiile;
• să încetinească viteza perfuziei sau
• să oprească pentru o vreme sau definitiv tratamentul.

Copii și adolescenți

Vyloy nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă pentru tratamentul cancerului la stomac (gastric) sau de joncțiune esogastrică.

Vyloy împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție.

Sarcina

Vyloy nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră îl recomandă în mod specific. Nu se știe dacă acest medicament vă va afecta copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Vyloy. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil că Vyloy vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vyloy conține polisorbat 80 Acest medicament conține polisorbat 80 1,05 mg și, respectiv, 3,15 mg în fiecare 100 mg și, respectiv, 300 mg de doză de Vyloy. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți orice fel de alergie.

Vyloy perfuzie conține sodiu

Acest medicament nu conține sodiu, însă o soluție salină este utilizată pentru diluarea acestui produs înainte de perfuzare. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim cu conținut redus de sare.

Vi se va administra Vyloy într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului. Acest medicament vă va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare) în venă, pe parcursul a cel puțin 2 ore.

Cât de mult Vyloy vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate din acest medicament vi se va administra. De regulă, vi se va administra acest medicament la fiecare 2 sau 3 săptămâni, în funcție de celelalte medicamente anti-cancer alese de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.

Dacă uitați să utilizați Vyloy

Este foarte important să nu uitați să utilizați nicio doză din acest medicament. Dacă uitați de o programare, sunați medicul dumneavoastră pentru a vă reprograma cât mai curând posibil.

Dacă încetați tratamentul cu Vyloy

Nu încetați tratamentul cu acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Întreruperea tratamentului poate opri efectul medicamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse posibile pot fi grave:

• Reacții de hipersensibilitate (alergice) (inclusiv hipersensibilitate și reacție anafilactică) ‒ frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă aveți aceste simptome ale unei reacții alergice grave: mâncărime, zone umflate roz sau roșii pe piele (urticarie), tuse care nu trece, probleme de respirație cum este respirația șuierătoare sau senzația de „nod în gât”/modificarea vocii.
• Reacție asociată cu perfuzia ‒ frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă aveți oricare dintre aceste simptome ale unei reacții asociate cu perfuzia: greață, vărsături, durere abdominală, exces de salivă (hipersalivație), febră, disconfort la nivelul pieptului, frisoane sau tremurături, durere de spate, tuse sau tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
• Greață și vărsături ‒ foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aceste simptome nu trec sau se înrăutățesc.

Alte reacții adverse posibile:

Dacă aceste reacții adverse devin severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• apetit alimentar scăzut
• număr scăzut de celule albe în sânge
• valori scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie)
• umflarea părții de jos a picioarelor sau mâinilor (edem periferic)
• scădere în greutate
• febră (pirexie)

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• indigestie (dispepsie)
• exces de salivă (hipersalivație)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• frisoane

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100)

• inflamație a mucoasei care căptușește stomacul (gastrită)

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Pierderea proteinelor din tractul digestiv (gastroenteropatie cu pierdere de proteine)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală este responsabil(ă) de păstrarea acestui medicament și de eliminarea corectă a oricărei cantități nefolosite de produs. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu depozitați nicio cantitate neutilizată rămasă în flacoanele destinate unei singure administrări în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce conține Vyloy

• Substanța activă este zolbetuximab.
• Un flacon de 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține zolbetuximab 100 mg.
• Un flacon de 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține zolbetuximab 300 mg.
• După reconstituire, fiecare ml de soluție conține zolbetuximab 20 mg.
• Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic, (E 338), sucroză și polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. 2, „Vyloy conține polisorbat 80”).

Cum arată Vyloy și conținutul ambalajului

Vyloy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere liofilizată albă până la aproape albă.

Vyloy este furnizat într-o cutie care conține 1 sau 3 flacoane din sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Țările de Jos

Fabricantul

Astellas Ireland Co. Limited Killorglin Co Kerry V93 FC86 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 43 430355 Tel: +356 22588600

Deutschland Nederland Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.

Tel: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma

Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900 Tel: +43 (0)1 8772668

España Polska Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija Astellas Pharma Co., Ltd. Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400

Ísland Slovenská republika Vistor Astellas Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma

Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige Novagem Ltd Astellas Pharma AB

Τηλ: +357 22 483858 Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365

Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de preparare și administrare

Reconstituirea în flacon cu doză unică

• Urmați procedurile de manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor oncologice.
• Utilizați o tehnică aseptică adecvată pentru reconstituirea și prepararea soluțiilor.
• Calculați doza recomandată pe baza suprafeței corporale a pacientului, pentru a determina numărul de flacoane necesare.
• Reconstituiți fiecare flacon după cum urmează. Dacă este posibil, direcționați jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile (ASPI) de-a lungul pereților flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată: a. flacon 100 mg: Adăugați încet 5 ml de ASPI, rezultând zolbetuximab 20 mg/ml.

b. flacon 300 mg: Adăugați încet 15 ml de ASPI, rezultând zolbetuximab 20 mg/ml.

• Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a conținutului. Lăsați flacoanele reconstituite în repaus. Inspectați vizual soluția până la dispariția bulelor de aer. Nu agitați flaconul.
• Inspectați vizual soluția pentru a depista eventualele particule sau decolorarea. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie și fără particule vizibile. Aruncați orice flacon care prezintă particule vizibile sau decolorare.
• În funcție de doza în cantitatea calculată, soluția reconstituită din flacon (flacoane) trebuie adăugată imediat în punga de perfuzie. Acest produs nu conține conservant.

Diluarea în punga de perfuzie

• Extrageți doza calculată de soluție reconstituită din flacon (flacoane) și transferați-o într-o pungă de perfuzie.
• Diluați cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dimensiunea pungii pentru perfuzie trebuie să permită adăugarea de solvent suficient pentru a obține o concentrație finală de zolbetuximab de 2 mg/ml.

Soluția gata de administrare diluată de zolbetuximab este compatibilă cu pungile pentru perfuzie intravenoasă din polietilenă (PE), polipropilenă (PP), clorură de polivinil (PVC) cu orice plastifiant [ftalat de di-(2-etilhexil) (DEHP) sau trioctil trimelitat (TOTM)], copolimer etilenă-propilenă, copolimer etilen-vinil-acetat (EVA), copolimer PP și stiren-etilenă-butilenă-stiren sau sticlă (flacon pentru administrare) și tubulatură de perfuzare alcătuită din PE, poliuretan (PU), PVC cu orice plastifiant [DEHP, TOTM sau tereftalat de di-(2-etilhexil)], polibutadienă (PB) sau PP modificat cu elastomer cu membrane filtrante (mărime pori 0,2 μm) în linie fabricate din polietersulfonă (PES) sau polisulfonă.

• Amestecați soluția diluată răsturnând ușor. Nu agitați punga.
• Inspectați vizual punga de perfuzie pentru a depista orice eventuale particule înainte de utilizare. Soluția diluată nu trebuie să conțină particule vizibile. Nu utilizați punga pentru perfuzie dacă se observă particule.
• Eliminați orice cantitate neutilizată rămasă în flacoanele cu doză unică.

Administrare

• Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
• Administrați perfuzia imediat, pe parcursul a minimum 2 ore, prin intermediul unei linii intravenoase. A nu se administra ca injecție intravenoasă sau prin injectare în bolus.

Nu au fost observate incompatibilități cu dispozitive de transfer cu sistem închis fabricate din PP, PE, oțel inoxidabil, silicon (cauciuc/ulei/rășini), poliizopren, PVC sau cu plastifiant [TOTM], copolimer acrilonitril-butadien-stiren (ABS), copolimer metacrilat de metil-ABS, elastomer termoplastic, politetrafluoroetilenă, policarbonat, PES, copolimer acrilic, tereftalat de polibutilenă, PB sau copolimer EVA.

Nu au fost observate incompatibilități cu porturi centrale din cauciuc siliconic, aliaj de titan sau PVC cu plastifiant [TOTM].

• În timpul administrării se recomandă utilizarea filtrelor în linie (mărime pori de 0,2 μm din materialele enumerate mai sus).

Eliminare

Vyloy este indicat pentru o singură administrare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.