Vyndaqel 20 mg capsule moi

Vyndaqel conține substanța activă tafamidis.

Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoză cu transtiretină. Amiloidoza cu transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină (TTR) care nu funcționează așa cum ar trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism substanțe precum hormoni.

La pacienții cu această afecțiune, TTR se descompune și poate forma fibre numite amiloid. Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor (afecțiune cunoscută ca polineuropatie amiloidă sau ATTR-PN) și în alte locuri din organism. Amiloidul determină simptomele acestei afecțiuni. Atunci când apar simptomele, acestea împiedică funcționarea normală.

Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR și formarea de amiloid. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți care suferă de această afecțiune ai căror nervi au fost afectați (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.

Nu luați Vyndaqel

Dacă sunteți alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Vyndaqel, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție în timpul tratamentului cu Vyndaqel și trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepție timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel. Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.

Copii și adolescenți

Copii și adolescenții nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii și adolescenți.

Vyndaqel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele:

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
• medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă)
• medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib)
• statine (de exemplu rosuvastatină, atorvastatină)
• medicamente anticoagulante (de exemplu apixaban, rivaroxaban)
• medicamente antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudină, zidovudină, zalcitabină)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu trebuie să luați Vyndaqel dacă sunteți gravidă sau alăptați.
• Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Vyndaqel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vyndaqel conține sorbitol

Acest medicament conține sorbitol maximum 44 mg în fiecare capsulă. Sorbitolul este o sursă de fructoză.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o capsulă de Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumină) luată o dată pe zi.

Dacă după administrare medicamentului aveți vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luați o noua doză de Vyndaqel în aceeași zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară și puteți continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.

Mod de administrare

Vyndaqel se administrează oral. Capsula moale trebuie înghițită întreagă și nu zdrobită sau tăiată. Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.

Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor

• Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
• Împingeți capsula prin folia de aluminiu.

Dacă luați mai mult Vyndaqel decât trebuie

Nu trebuie să luați mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă ați luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Vyndaqel

Dacă uitați să luați o doză, luați capsulele imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luați următoarea doză, luați-o doar pe aceasta la momentul corect și nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Vyndaqel

Nu întrerupeți tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Deoarece Vyndaqel funcționează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetați să luați Vyndaqel, acea proteină nu va mai fi stabilizată și afecțiunea dumneavoastră poate să progreseze.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:

• Diaree
• Infecție a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzație de arsură atunci când urinați sau nevoia frecventă de a urina).
• Dureri de stomac sau dureri abdominale

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Vyndaqel

• Substanța activă este tafamidis. Fiecare capsulă conține tafamidis 20 mg meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.
• Celelalte componente sunt: gelatină (E 441), glicerină (E 422), sorbitol (E 420) [vezi pct. 2 „Vyndaqel conține sorbitol”], manitol (E 421), sorbitan, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, macrogol 400 (E 1521), monooleat de sorbitan (E 494), polisorbat 80 (E 433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E 1520), carmin (E 120), albastru briliant FCF (E 133) și hidroxid de amoniu (E 527).

Cum arată Vyndaqel și conținutul ambalajului

Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripționate „VYN 20” cu cerneală roșie. Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/alu/PVC-alu: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Fabricantul:

Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Service Company BV

Boulevard de la Plaine 17 Hermeslaan 11 1050 Bruxelles 1932 Zaventem Belgia Belgia sau

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Irlanda sau

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriți în alt format, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață menționat în acest prospect.